Srovnávací výzkum Y-řezu versus standardních technik pro zvětšení aortálního kořene (CRYSTAL)
Srovnávací analýza standardních chirurgických technik vs. technika "Y incize" pro zvětšení aortálního kořene u pacientů s malým aortálním anulem podstupujících náhradu aortální chlopně: randomizovaná otevřená kontrolovaná studie (CRYSTAL Trial - Srovnávací výzkum Y-incize vs. standardních technik pro zvětšení aortálního kořene)
Abstrakt Úvod: Náhrada aortální chlopně (AVR) je klíčová pro pacienty se závažným onemocněním aortální chlopně. Nicméně léčba pacientů s malým aortálním anulem (SAA, tj. průměr anulu < 22 mm) je náročná, protože implantace malé protézy může vést k nesouladu mezi pacientem a protézou (PPM), suboptimálním hemodynamickým výsledkům a snížené dlouhodobé přežití. Tradiční chirurgické techniky pro rozšíření aortálního kořene (ARE), jako jsou postupy podle Nickse a Manougiana, mají významná omezení, obvykle umožňují zvětšení pouze o jednu až dvě velikosti protézy a zahrnují složité rekonstrukční postupy. Nová technika "Y incize" od Bo Yanga nabízí slibnou alternativu, umožňující implantaci chlopní až o pět velikostí větších než původní anulus, ale postrádá komplexní srovnávací údaje o její bezpečnosti, účinnosti a funkčních výsledcích.
Cíl: Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky bezpečnosti, hemodynamický výkon a funkční kapacitu techniky "Y incize" versus standardních chirurgických technik rozšíření u pacientů s malým aortálním anulem podstupujících AVR, s důrazem na objektivní funkční hodnocení pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET).
Metody: Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie nadřazenosti zařadí pacienty s onemocněním aortální chlopně a malým aortálním anulem, u kterých se očekává, že konvenční AVR povede k mírnému nebo závažnému PPM. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny standardní chirurgické techniky nebo skupiny techniky "Y incize". Na základě předběžných výsledků a výpočtů síly testu pomocí metodiky Win Ratio je velikost vzorku stanovena na 90 pacientů (45 v každé skupině), aby se zohlednily potenciální ztráty pacientů.
Primární cíl: Hierarchický složený cíl analyzovaný pomocí metodiky Win Ratio, zahrnující (v pořadí priority): úmrtnost ze všech příčin, cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, celkovou míru hospitalizace, mírný nebo závažný PPM, zátěží vyvolanou dysfunkci chlopně a funkční zlepšení ve stanovených časových bodech po dobu 12 měsíců.
Sekundární cíle: Výsledky bezpečnosti včetně intraoperačních a 30denních komplikací, dlouhodobých anatomických komplikací, hemodynamických parametrů hodnocených echokardiografií, funkčních výsledků měřených 6minutovou vzdáleností chůze a CPET (včetně vrcholového VO₂), kvality života hodnocené pomocí dotazníku KCCQ a výsledků souvisejících s protézou chlopně 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Závěr: Tím, že poskytne robustní, randomizovaná kontrolovaná data s objektivním hodnocením funkční kapacity, si tato studie klade za cíl zaplnit současné mezery ve znalostech ohledně dlouhodobých výsledků, bezpečnostního profilu a funkčních přínosů techniky "Y incize" ve srovnání se standardními chirurgickými metodami, a potenciálně tak stanovit důkazy podložená doporučení pro léčbu pacientů s malým aortálním anulem podstupujících AVR.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadav Willner, MD
- Telefonní číslo: +972-50-8845456
- E-mail: n_willner@rmc.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 210961
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Nadav Willner, MD
- Telefonní číslo: +972-50-8845456
- E-mail: n_willner@rmc.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 18–80 let.
- Pacienti musí před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem podepsat a datovat informovaný souhlas v souladu s regulačními a institucionálními pokyny a musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy.
- Diagnostikováno onemocnění aortální chlopně vyžadující náhradu aortální chlopně.
- Pacienti s malým aortálním anulusem vzhledem k velikosti těla, u nichž konvenční náhrada aortální chlopně vede k mírnému nebo těžkému nesouladu mezi pacientem a protézou (definováno jako případy, kdy největší protéza, kterou lze implantovat do původního anulu, by poskytla předpokládanou efektivní plochu otevření indexované na tělesný povrch ≤0,85 cm²/m² pro BMI <30 nebo ≤0,70 cm²/m² pro BMI ≥30, na základě specifikací výrobce a tělesného povrchu pacienta).
- Vhodní kandidáti pro chirurgický zákrok podle posouzení kardiologického týmu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u nichž se neočekává, že konvenční náhrada aortální chlopně bez rozšíření kořene povede k nesouladu mezi pacientem a protézou.
- Předchozí srdeční operace.
- Těžké současné onemocnění chlopně vyžadující další zákroky.
- Aktivní endokarditida.
- Těžké chronické plicní onemocnění.
- Předchozí deficity dolních končetin nebo jiné zdravotní komorbidity, které významně narušují chůzi nebo schopnost provádět zátěžové testy na bicyklovém ergometru.
- Těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory < 30 %).
- Kontraindikace chirurgického zákroku.
- Současná aktivní léčba v jiné klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika Y-incize pro zvětšení aortálního kořene
Nová technika "Y řezu" od Bo Yangu umožňuje implantaci chlopní až o pět velikostí větších než původní prstenec
|
Z aortotomie je proveden řez ve tvaru "Y", který pokračuje přes levou koronární-nonkoronární komisuru do aortomitrálního závěsu.
Následně je Hemashield záplata přišita k aortomitrálnímu závěsu a podkopanému aortálnímu anulu, čímž vzniká větší prostor, a bioprotetická chlopeň je umístěna a zajištěna.
Nakonec je modifikovaná aortotomie uzavřena pomocí techniky střechy pro lepší hemostázu a zvětšení sinotubulární junkce a proximální vzestupné aorty.
Tato technika umožňuje implantaci chlopně až o pět velikostí větší než je původní anulus.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní techniky pro zvětšení aortálního kořene
Tradiční chirurgické techniky pro zvětšení aortálního kořene (ARE), jako jsou Nicksův a Manougianův postup, umožňují zvětšení pouze o jednu až dvě velikosti protézy a zahrnují složité rekonstrukční postupy
|
Tradiční přístupy zahrnují postupy zvětšení aortálního kořene, jako jsou techniky Nicks, Manougian a Konno; tyto postupy mají za cíl rozšířit anulus a umožnit umístění větší umělé chlopně, čímž snižují riziko PPM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hierarchické složené hodnocení klinických a funkčních výsledků (Win Ratio)
Časové okno: V určených časových bodech po dobu 12 měsíců
|
Složený hierarchický koncový bod analyzovaný metodologií Win Ratio. Dvojice pacientů (jeden z každé studie) jsou porovnávány na základě prioritního sledu výsledků. Hierarchie je: 1. Čas do úmrtí z jakékoli příčiny; 2. Výskyt mozkové mrtvice; 3. Výskyt infarktu myokardu; 4. Frekvence celkových hospitalizací; 5. Přítomnost středně těžké/těžké nesouladu protéza-pacient (PPM); 6. Zátěžová dysfunkce chlopně; a 7. Zlepšení funkčního stavu (definováno jako zlepšení ≥1 NYHA třídy). "Výhra" je přidělena pacientovi s lepším výsledkem v každém kroku. Win Ratio - Poměr celkového počtu výher ve skupině s intervencí k celkovému počtu výher v kontrolní skupině. |
V určených časových bodech po dobu 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) během 12 měsíců.
Časové okno: Až 12 měsíců.
|
Počet účastníků, u kterých došlo k intraoperačním a 30denním komplikacím, a dlouhodobým anatomickým komplikacím (včetně trombózy nebo migrace chlopně). Jednotka měření: Počet účastníků. |
Až 12 měsíců.
|
|
Změna hemodynamických parametrů (průměrný tlakový gradient).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
Hodnocení středního tlakového gradientu umělé chlopně měřeného transtorakální echokardiografií. Jednotka měření: mmHg. |
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Změna ve vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců.
|
Změna od výchozí hodnoty v uražené vzdálenosti během 6minutového období.
Jednotka měření: Metry. |
Výchozí stav a 12 měsíců.
|
|
Změna kvality života (KCCQ-12 skóre).
Časové okno: Počáteční stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
Změna celkového skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav. Jednotka měření: Body na škále. |
Počáteční stav, 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Změna ve špičkové spotřebě kyslíku (Peak VO2)
Časové okno: Předoperační stav a 12 měsíců po operaci.
|
Špičková hodnota VO2 dosažená během kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) pomocí standardizovaného protokolu s postupným zvyšováním zátěže na cyklistickém ergometru nebo běžeckém pásu.
Jednotka měření: ml/kg/min
|
Předoperační stav a 12 měsíců po operaci.
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s umělou chlopní
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke specifickým nežádoucím účinkům souvisejícím s chlopní, včetně trombózy protetické chlopně, migrace zařízení, endokarditidy nebo strukturálního poškození chlopně (SVD) definovaného podle kritérií VARC-3. Jednotka měření: Počet účastníků |
3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Výskyt časných pooperačních komplikací (30 dní)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
|
Kombinace bezpečnostních událostí vyskytujících se v časném pooperačním období, včetně závažného krvácení (BARC typ 3 nebo 5), akutního poškození ledvin (stupeň 2 nebo 3) a nově vzniklé permanentní fibrilace síní. Jednotka měření: Počet účastníků |
Do 30 dnů po operaci.
|
|
Změna efektivní plochy ústí (EOA)
Časové okno: Před zahájením léčby, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Efektivní plocha ústí protetické chlopně vypočtená pomocí kontinuální rovnice s využitím měření transtorakální echokardiografie (TTE).
Jednotka měření: cm^2
|
Před zahájením léčby, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Změna funkční klasifikace NYHA
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Hodnocení příznaků srdečního selhání podle funkční klasifikace Newyorské kardiologické asociace (NYHA). Skóre se pohybuje od třídy I (žádné příznaky) do třídy IV (závažné příznaky). Jednotka měření: třída NYHA (I, II, III nebo IV) |
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0337-25-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .