Vertailututkimus Y-leikkauksesta vs. standarditekniikoista aorttajuuren laajentamiseksi (CRYSTAL)
Vertailuanalyysi standardikirurgisista tekniikoista vs. "Y-leikkaus" tekniikasta aortan juuren laajentamiseen potilailla, joilla on pieni aorttarenkaa ja jotka käyvät läpi aorttaläppäkorjauksen: Satunnaistettu avoimella merkinnällä varustettu kontrolloitu tutkimus (CRYSTAL Trial - Y-leikkauksen ja standarditekniikoiden vertaileva tutkimus aortan juuren laajentamiseen)
Tiivistelmä Tausta: Aorttaläpän korvausleikkaus (AVR) on ratkaisevan tärkeä potilaille, joilla on vakava aorttaläppäsairaus. Kuitenkin potilaiden hoidossa, joilla on pieni aorttarenkaan koko (SAA, eli renkaan halkaisija < 22 mm), on haasteita, koska pienen proteesin asentaminen voi johtaa potilas-proteesi-yhteensopimattomuuteen (PPM), alhaisempiin hemodynaamisiin tuloksiin ja heikentyneeseen pitkäaikaiseloon. Perinteisillä kirurgisilla tekniikoilla aorttajuuren laajentamiseen (ARE), kuten Nicks- ja Manougian-toimenpiteillä, on merkittäviä rajoituksia, jotka yleensä sallivat vain yhden tai kahden proteesikoon laajentamisen ja sisältävät monimutkaisia rekonstruktiivisia toimenpiteitä. Bo Yangin uusi "Y-leikkaus"-tekniikka tarjoaa lupaavan vaihtoehdon, joka mahdollistaa jopa viisi kokoa suurempien läppien asentamisen verrattuna luonnolliseen renkaaseen, mutta siitä puuttuu kattavaa vertailevaa tietoa sen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja toiminnallisista tuloksista.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata "Y-leikkaus"-tekniikan ja standardikirurgisten laajennustekniikoiden turvallisuustuloksia, hemodynaamista suorituskykyä ja toiminnallista kapasiteettia potilailla, joilla on pieni aorttarenkaan koko ja jotka käyvät läpi AVR:n, erityisesti keskittyen objektiiviseen toiminnalliseen arviointiin käyttäen kardiopulmonaalista liikuntatestausmenetelmää (CPET).
Menetelmät: Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu ylivoimaisuustutkimus ottaa mukaan potilaita, joilla on aorttaläppäsairaus ja pieni aorttarenkaan koko, joilla perinteisen AVR:n odotetaan johtavan keskivaikeaan tai vakavaan PPM:ään. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko standardikirurgisen tekniikan ryhmään tai "Y-leikkaus"-tekniikan ryhmään. Perustuen alustaviin tuloksiin ja tehon laskelmiin käyttäen Win Ratio -metodologiaa, otoskooksi on asetettu 90 potilasta (45 kummassakin ryhmässä) mahdollisten keskeyttämisten huomioon ottamiseksi.
Ensisijainen päätepiste: Hierarkkinen yhdistetty päätepiste, jota analysoidaan Win Ratio -metodologialla, sisältäen (prioriteettijärjestyksessä): kaikkien syiden kuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti, kokonaisvaltainen sairaalahoitoprosentti, keskivaikea tai vakava PPM, liikunnan aiheuttama läppätoimintahäiriö ja toiminnallinen paraneminen määritetyissä ajankohdissa 12 kuukauden aikana.
Toissijaiset päätepisteet: Turvallisuustulokset, mukaan lukien leikkauksen aikaiset ja 30 päivän komplikaatiot, pitkäaikaiset anatomiset komplikaatiot, hemodynaamiset parametrit, joita arvioidaan ekokardiografialla, toiminnalliset tulokset mitattuna 6 minuutin kävelymatkalla ja CPET:llä (mukaan lukien huippu-VO₂), elämänlaatu arvioituna KCCQ-kyselylomakkeella, ja proteettiläppään liittyvät tulokset 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Johtopäätös: Tarjoamalla vankkaa, satunnaistettua kontrolloitua dataa objektiivisella toiminnallisen kapasiteetin arvioinnilla, tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää nykyiset tiedon puutteet "Y-leikkaus"-tekniikan pitkäaikaistuloksista, turvallisuusprofiilista ja toiminnallisista hyödyistä verrattuna standardikirurgisiin menetelmiin, mahdollisesti luodakseen näyttöön perustuvia ohjeita potilaiden hoidossa, joilla on pieni aorttarenkaan koko ja jotka käyvät läpi AVR:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadav Willner, MD
- Puhelinnumero: +972-50-8845456
- Sähköposti: n_willner@rmc.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 210961
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadav Willner, MD
- Puhelinnumero: +972-50-8845456
- Sähköposti: n_willner@rmc.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset iältään 18–80 vuotta.
- Potilaiden on allekirjoitettava ja päiväytettävä tietoon perustuvan suostumuksen lomake (ICF) sääntely- ja laitospohjaisten ohjeiden mukaisesti ennen minkään tutkimussuunnitelmaan liittyvän toimenpiteen aloittamista, ja heidän on oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä.
- Diagnosoitu aorttaläppäsairaus, joka edellyttää aorttaläpän korvausta.
- Potilaat, joilla on pieni aorttarenkaan koko suhteessa kehonkokoon, joissa perinteinen aorttaläpän korvaus (AVR) johtaisi kohtalaiseen tai vaikeaan potilas-proteesi-yhteensopimattomuuteen (PPM) (määritelty tapauksiksi, joissa suurin proteesi, joka voidaan istuttaa luonnolliseen renkaaseen, tarjoaisi ennustetun indeksoidun tehollisen avautumispinta-alan (iEOA) ≤0,85 cm²/m², jos painoindeksi (BMI) <30, tai ≤0,70 cm²/m², jos BMI ≥30, valmistajan määrittelyjen ja potilaan kehon pinta-alan (BSA) perusteella).
- Sydäntiimin määrittämät sopivat kirurgian kandidaatit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille perinteistä aorttaläpän korvausta (AVR) ilman juuren laajennusta ei odoteta johtavan potilas-proteesi-yhteensopimattomuuteen.
- Aikaisempi sydänleikkaus.
- Vakava samanaikainen läppäsairaus, joka edellyttää lisätoimenpiteitä.
- Aktiivinen endokardiitti.
- Vakava krooninen keuhkosairaus.
- Aiemmin olemassa olevat alaraajavammat tai muut lääketieteelliset sairaudet, jotka häiritsevät merkittävästi kävelykykyä tai pyöräergometrillä suoritettavan liikuntatestin suorittamista.
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 30 %).
- Kirurgian vasta-aiheet.
- Samanaikainen aktiivinen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Y-leikkauksen tekniikka aortan juuren laajentamiseen
Bo Yangin kehittämä uusi "Y-leikkaus" -tekniikka mahdollistaa läppien istuttamisen jopa viisi kokoa suurempaan kuin alkuperäinen anulus
|
"Y"-muotoinen leikkaus tehdään aortotomian kohdalta, ulottuen vasemman sydämen valtimon ja ei-koronarisen komissuurin läpi aortomitraaliseen verhoon.
Tämän jälkeen Hemashield-paikka ommellaan aortomitraaliseen verhoon ja kaivettuun aortan renkaaseen, luoden suuremman tilan, ja bioproteettinen läppä asetetaan ja kiinnitetään.
Lopulta muokattu aortotomi suljetaan käyttäen kattotekniikkaa paremman verenvuodonesto saavuttamiseksi sekä sinotubulaarisen liitoksen ja läheisen nousevan aortan laajentamiseksi.
Tämä tekniikka mahdollistaa jopa viisi kokoa suuremman läpän istuttamisen verrattuna alkuperäiseen renkaaseen.
|
|
Active Comparator: Standardiset tekniikat aortan juuren laajentamiseksi
Perinteiset kirurgiset tekniikat aortan juuren laajentamiseen (ARE), kuten Nicks- ja Manougian-menettelyt, mahdollistavat vain yhden tai kahden proteesikoon laajentamisen ja sisältävät monimutkaisia rekonstruktiivisia toimenpiteitä
|
Perinteiset lähestymistavat sisältävät aortan juuren laajentamisproseduureja, kuten Nicks-, Manougian- ja Konno-tekniikat; nämä toimenpiteet pyrkivät laajentamaan anulusta ja sijoittamaan suuremman proteesiläpän, mikä vähentää PPM:n riskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarkkinen kliinisten ja toiminnallisten tulosten yhdistelmä (Win Ratio)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohdissa 12 kuukauden ajan
|
Komposiittihierarkkinen päätepiste, joka analysoidaan Win Ratio -metodologian avulla. Potaspareja (yksi kustakin tutkimusryhmästä) verrataan priorisoidun lopputulossarjan perusteella. Hierarkia on: 1. Aika kuolemaan kaikista syistä; 2. Aivohalvauksen esiintyvyys; 3. Sydäninfarktin esiintyvyys; 4. Kokonaissairaalahoidon tiheys; 5. Kohtalaisen/vaikean Proteesi-Potilas-yhteensopimattomuuden (PPM) esiintyminen; 6. Harjoituksen aiheuttama läppätoimintahäiriö; ja 7. Toimintakyvyn parantuminen (määriteltynä ≥1 NYHA-luokan paranemisena). "Voitto" annetaan potilaalle, jolla on parempi lopputulos kussakin vaiheessa. Voittosuhde – Interventioryhmän voittojen kokonaismäärän suhde kontrolliryhmän voittojen kokonaismäärään. |
Määritetyissä ajankohdissa 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien (MAE) esiintyvyys 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta.
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy leikkauksen aikaisia ja 30 päivän komplikaatioita sekä pitkäaikaisia anatomiaan liittyviä komplikaatioita (mukaan lukien läppäveritulppa tai siirtymä). Mittayksikkö: Osallistujien lukumäärä. |
Enintään 12 kuukautta.
|
|
Muutos hemodynaamisissa parametreissa (keskivirtausgradientti).
Aikaikkuna: Alkutila, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Proteesiläpän keskimääräisen painegradientin arviointi rintakavun kaikuluotauksella mitattuna. Mittayksikkö: mmHg. |
Alkutila, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD).
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta.
|
Muutos lähtöarvosta 6 minuutin kävelymatkassa.
Mittayksikkö: Metriä.
|
Perustaso ja 12 kuukautta.
|
|
Elämänlaadun muutos (KCCQ-12-pisteet).
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) -kyselyn kokonaispistemäärässä. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet kuvaavat parempaa terveydentilaa. Mittayksikkö: Pisteet asteikolla. |
Alkuperäinen taso, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos maksimaalisessa hapenkulutuksessa (huippu-VO2)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Huippu-VO2 saavutettu kardiopulmonaalisessa kuormitustestissä (CPET) käyttäen standardoitua ramp-protokollaa polkupyöräergometrillä tai juoksumatolla.
Mittayksikkö: ml/kg/min
|
Alkuperäinen tila ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Sydänläppäproteesin liitännäiskomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyy tiettyjä valvulaan liittyviä haittatapahtumia, mukaan lukien proteesivalvulan tromboosi, laitteen siirtymä, endokardiitti tai rakenteellinen valvulan heikentyminen (SVD) VARC-3-kriteerien määrittelemänä. Mittayksikkö: Osallistujien määrä |
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Varhaisen leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys (30 päivää)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Yhdistelmä turvallisuustapahtumista, jotka tapahtuvat varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa, mukaan lukien vakava verenvuoto (BARC tyyppi 3 tai 5), akuutti munuaisten vajaatoiminta (vaihe 2 tai 3) ja vasta-alkanut pysyvä eteisvärinä. Mittayksikkö: Osallistujien lukumäärä |
30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
|
Tehokkaan aukon pinta-alan (EOA) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Proteesiläpän tehollinen suu-ala laskettuna jatkuvuusyhtälöllä käyttäen rintakainalon kaiututkimuksen (TTE) mittauksia.
Mittayksikkö: cm^2
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
NYHA:n toiminnallisen luokituksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Sydämen vajaatoiminnan oireiden arviointi New York Heart Association (NYHA) -toiminnallisen luokituksen mukaisesti. Pisteet vaihtelevat luokasta I (ei oireita) luokkaan IV (vaikeat oireet). Mittayksikkö: NYHA-luokka (I, II, III tai IV) |
Perustaso sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0337-25-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .