Vergelijkend onderzoek van Y-incisie versus standaardtechnieken voor aortawortelvergroting (CRYSTAL)
Vergelijkende analyse van standaard chirurgische technieken versus de "Y-incisie" techniek voor aortawortelvergroting bij patiënten met een kleine aortaring die een aortaklepvervanging ondergaan: Een gerandomiseerde open-label gecontroleerde studie (CRYSTAL Trial - Vergelijkend onderzoek van Y-incisie versus standaard technieken voor aortawortelvergroting)
Samenvatting Achtergrond: Aortaklepvervanging (AVR) is cruciaal voor patiënten met ernstige aortaklepziekte. Het beheer van patiënten met een kleine aortaanulus (SAA, d.w.z. anulusdiameter < 22 mm) is echter uitdagend omdat het implanteren van een kleine prothese kan leiden tot patiënt-prothese mismatch (PPM), suboptimale hemodynamische resultaten en verminderde overleving op lange termijn. Traditionele chirurgische technieken voor aortawortelvergroting (ARE), zoals de Nicks- en Manougian-procedures, hebben aanzienlijke beperkingen, waarbij doorgaans slechts één tot twee prothesegroottes kunnen worden vergroot en complexe reconstructieve procedures betrokken zijn. De nieuwe "Y-incisie"-techniek van Bo Yang biedt een veelbelovend alternatief, waardoor implantatie van kleppen mogelijk is tot vijf maten groter dan de oorspronkelijke anulus, maar er ontbreken uitgebreide vergelijkende gegevens over de veiligheid, effectiviteit en functionele resultaten.
Doel: Deze studie heeft tot doel de veiligheidsresultaten, hemodynamische prestaties en functionele capaciteit van de "Y-incisie"-techniek te vergelijken met standaard chirurgische vergrotings-technieken bij patiënten met een kleine aortaanulus die AVR ondergaan, met bijzondere nadruk op objectieve functionele beoordeling met behulp van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET).
Methoden: Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie zal patiënten met aortaklepziekte en een kleine aortaanulus includeren waarbij conventionele AVR naar verwachting zal resulteren in matige of ernstige PPM. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar de standaard chirurgische techniekgroep of de "Y-incisie"-techniekgroep. Op basis van voorlopige resultaten en powerberekeningen met behulp van de Win Ratio-methodologie is de steekproefomvang vastgesteld op 90 patiënten (45 in elke groep) om rekening te houden met mogelijke uitval.
Primair eindpunt: Hiërarchisch samengesteld eindpunt geanalyseerd met Win Ratio-methodologie, inclusief (in volgorde van prioriteit): mortaliteit door alle oorzaken, beroerte, myocardinfarct, totale ziekenhuisopnamerate, matige of ernstige PPM, inspanningsgeïnduceerde klepdisfunctie en functionele verbetering op gespecificeerde tijdstippen tot 12 maanden.
Secundaire eindpunten: Veiligheidsresultaten inclusief intraoperatieve en 30-dagen complicaties, anatomische complicaties op lange termijn, hemodynamische parameters beoordeeld door echocardiografie, functionele resultaten gemeten met 6-minuten wandeltest en CPET (inclusief piek VO₂), kwaliteit van leven beoordeeld met KCCQ-vragenlijst, en prothetische klepgerelateerde resultaten op 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Conclusie: Door robuuste, gerandomiseerde gecontroleerde gegevens te verschaffen met objectieve beoordeling van functionele capaciteit, beoogt deze studie de huidige hiaten in kennis op te vullen betreffende de langetermijnresultaten, het veiligheidsprofiel en de functionele voordelen van de "Y-incisie"-techniek vergeleken met standaard chirurgische methoden, mogelijk evidence-based richtlijnen vaststellend voor het beheer van patiënten met een kleine aortaanulus die AVR ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nadav Willner, MD
- Telefoonnummer: +972-50-8845456
- E-mail: n_willner@rmc.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 210961
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
Contact:
- Nadav Willner, MD
- Telefoonnummer: +972-50-8845456
- E-mail: n_willner@rmc.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-80 jaar.
- Patiënten moeten een ICF hebben ondertekend en gedateerd in overeenstemming met regelgevende en institutionele richtlijnen vóór enige protocolgerelateerde procedures en moeten bereid en in staat zijn om geplande bezoeken na te komen.
- Gediagnosticeerd met aortaklepziekte die aortaklepvervanging vereist.
- Patiënten met een kleine aortaring ten opzichte van het lichaamsgewicht waarbij conventionele AVR resulteert in matige of ernstige PPM (gedefinieerd als gevallen waarbij de grootste prothese die in de natuurlijke ring kan worden geïmplanteerd een voorspelde iEOA ≤0,85 cm²/m² zou opleveren voor BMI <30, of ≤0,70 cm²/m² voor BMI ≥30), gebaseerd op fabrikantspecificaties en patiënt BSA).
- Geschikte kandidaten voor chirurgie zoals bepaald door het hartteam.
Exclusiecriteria:
- Patiënten bij wie conventionele AVR zonder wortelvergroting niet naar verwachting zal leiden tot patiënt-prothese mismatch.
- Eerdere hartchirurgie.
- Ernstige gelijktijdige klepziekte die aanvullende procedures vereist.
- Actieve endocarditis.
- Ernstige chronische longziekte.
- Bestaande onderste ledematen tekortkomingen of andere medische comorbiditeiten die de gang of het vermogen om inspanningstests op een fietsergometer uit te voeren aanzienlijk beïnvloeden.
- Ernstige linker ventrikel dysfunctie (LVEF < 30%).
- Contra-indicaties voor chirurgie.
- Gelijktijdige actieve behandeling in een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Y-incisietechniek voor vergroting van de aortawortel
De nieuwe "Y-incisie"-techniek van Bo Yang maakt implantatie van kleppen mogelijk die tot vijf maten groter zijn dan de oorspronkelijke annulus
|
Er wordt een "Y"-vormige incisie gemaakt vanaf de aortotomie, die zich uitstrekt door de linker coronair-noncoronair commissuur in het aortomitral gordijn.
Vervolgens wordt een Hemashield patch aan het aortomitral gordijn en de ondermijnde aortakrans genaaid, waardoor een grotere ruimte ontstaat, en wordt de bioprothetische klep geplaatst en bevestigd.
Ten slotte wordt de gemodificeerde aortotomie gesloten met behulp van de daktechniek voor een betere hemostase en om de sinotubulaire junctie en het proximale stijgende aorta te vergroten.
Deze techniek maakt het mogelijk een klep te implanteren die tot vijf maten groter is dan de natuurlijke annulus.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardtechnieken voor Aortawortelvergroting
Traditionele chirurgische technieken voor aortawortelvergroting (ARE), zoals de Nicks- en Manougian-procedures, maken vergroting van slechts één tot twee prothesegroottes mogelijk en omvatten complexe reconstructieve procedures
|
Traditionele benaderingen omvatten aortawortelverwijdingsprocedures zoals de Nicks-, Manougian- en Konno-technieken; deze procedures zijn bedoeld om de annulus te verbreden en een grotere protheseklep te plaatsen, waardoor het risico op PPM wordt verminderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiërarchische composiet van klinische en functionele uitkomsten (Win Ratio)
Tijdsspanne: Op gespecificeerde tijdstippen gedurende 12 maanden
|
Een samengesteld hiërarchisch eindpunt geanalyseerd met de Win Ratio-methodologie. Paren patiënten (één uit elke studiearm) worden vergeleken op basis van een geprioriteerde volgorde van uitkomsten. De hiërarchie is: 1. Tijd tot mortaliteit door alle oorzaken; 2. Incidentie van beroerte; 3. Incidentie van myocardinfarct; 4. Frequentie van totale ziekenhuisopnames; 5. Aanwezigheid van matige/ernstige klep-patiënt-mismatch (PPM); 6. Door inspanning geïnduceerde klepdisfunctie; en 7. Verbetering van functionele status (gedefinieerd als ≥1 NYHA-klasse verbetering). Een "winst" wordt toegekend aan de patiënt met het betere resultaat bij elke stap. Win Ratio - De verhouding van het totale aantal winsten in de interventiegroep tot het totale aantal winsten in de controlegroep. |
Op gespecificeerde tijdstippen gedurende 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE) gedurende 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
|
Aantal deelnemers met intraoperatieve en 30-dagen complicaties, en langetermijn anatomische complicaties (inclusief kleptrombose of migratie). Meeteenheid: Aantal deelnemers. |
Tot 12 maanden.
|
|
Verandering in hemodynamische parameters (gemiddelde drukgradiënt).
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden.
|
Beoordeling van de gemiddelde drukgradiënt van de protheseklep zoals gemeten door transthoracale echocardiografie. Meeteenheid: mmHg. |
Baseline, 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Verandering in de 6-minuten wandelafstand (6MWD).
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de afstand gelopen gedurende een periode van 6 minuten.
Eenheid van meting: Meters.
|
Baseline en 12 maanden.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (KCCQ-12 Score).
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden.
|
Verandering in de overall samenvattingsscore van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigen. Meetunit: Punten op een schaal. |
Baseline, 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Verandering in maximale zuurstofopname (Peak VO2)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de operatie.
|
Piek VO2 bereikt tijdens Cardiopulmonale Inspanningstest (CPET) met behulp van een gestandaardiseerd hellingsprotocol op een fietsergometer of loopband.
Maat: mL/kg/min |
Baseline en 12 maanden na de operatie.
|
|
Incidentie van prothetische klepgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Aantal deelnemers met specifieke klepgerelateerde bijwerkingen, waaronder prothetische kleptrombose, migratie van het apparaat, endocarditis of structurele klepverslechtering (SVD) zoals gedefinieerd door VARC-3-criteria. Meeteenheid: Aantal deelnemers |
3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
|
Incidentie van vroege postoperatieve complicaties (30 dagen)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie.
|
Een samenstelling van veiligheidsgebeurtenissen die zich voordoen in de vroege postoperatieve periode, waaronder ernstige bloedingen (BARC type 3 of 5), acuut nierletsel (stadium 2 of 3) en nieuw ontstane permanente atriumfibrillatie. Meeteenheid: Aantal deelnemers |
Binnen 30 dagen na de operatie.
|
|
Verandering in Effectieve Orifice Oppervlakte (EOA)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
De effectieve orificie-oppervlakte van de protheseklep berekend via de continuïteitsvergelijking met behulp van transthoracale echocardiografie (TTE)-metingen.
Meeteenheid: cm^2
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
|
Verandering in NYHA-functionele classificatie
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Beoordeling van symptomen van hartfalen volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA). De scores variëren van Klasse I (geen symptomen) tot Klasse IV (ernstige symptomen). Meeteenheid: NYHA Klasse (I, II, III of IV) |
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0337-25-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .