Vergleichende Untersuchung von Y-Inzision versus Standardtechniken zur Aortenwurzelvergrößerung (CRYSTAL)
Vergleichende Analyse von Standardchirurgietechniken vs. "Y-Inzision"-Technik für die Aortenwurzelvergrößerung bei Patienten mit kleiner Aortenannulus, die sich einem Aortenklappenersatz unterziehen: Eine randomisierte offene kontrollierte Studie (CRYSTAL-Studie - Vergleichende Forschung von Y-Inzision vs. Standardtechniken für die Aortenwurzelvergrößerung)
Abstract Hintergrund: Der Aortenklappenersatz (AVR) ist für Patienten mit schweren Aortenklappenerkrankungen entscheidend. Die Behandlung von Patienten mit einem kleinen Aortenannulus (SAA, d.h. Annulusdurchmesser < 22 mm) ist jedoch herausfordernd, da das Einsetzen einer kleinen Prothese zu einer Patient-Prothese-Misspassung (PPM), suboptimalen hämodynamischen Ergebnissen und einer reduzierten Langzeitüberlebensrate führen kann. Traditionelle chirurgische Techniken zur Aortenwurzelvergrößerung (ARE), wie die Nicks- und Manougian-Verfahren, weisen erhebliche Einschränkungen auf, die typischerweise nur eine Vergrößerung um ein bis zwei Prothesengrößen ermöglichen und komplexe rekonstruktive Eingriffe beinhalten. Die neuartige "Y-Inzision"-Technik von Bo Yang bietet eine vielversprechende Alternative, die das Einsetzen von Klappen bis zu fünf Größen größer als der native Annulus ermöglicht, aber es fehlen umfassende Vergleichsdaten zu ihrer Sicherheit, Wirksamkeit und funktionellen Ergebnissen.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheitsergebnisse, die hämodynamische Leistung und die funktionelle Kapazität der "Y-Inzision"-Technik im Vergleich zu standardmäßigen chirurgischen Vergrößerungstechniken bei Patienten mit einem kleinen Aortenannulus, die sich einem AVR unterziehen, zu vergleichen, mit besonderem Schwerpunkt auf der objektiven funktionellen Bewertung mittels kardiopulmonaler Belastungstests (CPET).
Methoden: Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie wird Patienten mit Aortenklappenerkrankung und einem kleinen Aortenannulus einschließen, bei denen ein konventioneller AVR voraussichtlich zu einer moderaten oder schweren PPM führen würde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder der Standardchirurgie-Technikgruppe oder der "Y-Inzision"-Technikgruppe randomisiert. Basierend auf vorläufigen Ergebnissen und Power-Berechnungen unter Verwendung der Win-Ratio-Methodik ist die Stichprobengröße auf 90 Patienten (45 in jeder Gruppe) festgelegt, um mögliche Ausfälle zu berücksichtigen.
Primärer Endpunkt: Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt, analysiert mit der Win-Ratio-Methodik, einschließlich (in Prioritätsreihenfolge): Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Gesamthospitalisierungsrate, moderate oder schwere PPM, belastungsinduzierte Klappendysfunktion und funktionelle Verbesserung zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 12 Monaten.
Sekundäre Endpunkte: Sicherheitsergebnisse einschließlich intraoperativer und 30-Tage-Komplikationen, langfristiger anatomischer Komplikationen, hämodynamischer Parameter bewertet durch Echokardiographie, funktionelle Ergebnisse gemessen durch 6-Minuten-Gehtest und CPET (einschließlich Spitzen-VO₂), Lebensqualität bewertet mit dem KCCQ-Fragebogen und prothesenklappenbezogene Ergebnisse 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Schlussfolgerung: Durch die Bereitstellung robuster, randomisierter kontrollierter Daten mit objektiver funktioneller Kapazitätsbewertung zielt diese Studie darauf ab, aktuelle Wissenslücken bezüglich der Langzeitergebnisse, des Sicherheitsprofils und der funktionellen Vorteile der "Y-Inzision"-Technik im Vergleich zu standardmäßigen chirurgischen Methoden zu schließen und möglicherweise evidenzbasierte Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit einem kleinen Aortenannulus, die sich einem AVR unterziehen, zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nadav Willner, MD
- Telefonnummer: +972-50-8845456
- E-Mail: n_willner@rmc.gov.il
Studienorte
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Haifa, Israel, 210961
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
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Kontakt:
- Nadav Willner, MD
- Telefonnummer: +972-50-8845456
- E-Mail: n_willner@rmc.gov.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren.
- Patienten müssen vor allen protokollbezogenen Verfahren gemäß regulatorischen und institutionellen Richtlinien eine informierte Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet und datiert haben und müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche einzuhalten.
- Diagnose einer Aortenklappenerkrankung, die einen Aortenklappenersatz erfordert.
- Patienten mit einem im Verhältnis zur Körpergröße kleinen Aortenannulus, bei denen ein konventioneller AVR zu einer moderaten oder schweren Patient-Prothesen-Misspassung (PPM) führen würde (definiert als Fälle, bei denen die größte Prothese, die im nativen Annulus implantiert werden kann, eine vorhergesagte iEOA ≤0,85 cm²/m² für BMI <30 oder ≤0,70 cm²/m² für BMI ≥30 liefern würde, basierend auf Herstellerspezifikationen und patientenspezifischer Körperoberfläche (BSA)).
- Geeignete Kandidaten für eine Operation, wie vom Herzteam bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen nicht erwartet wird, dass ein konventioneller AVR ohne Wurzelvergrößerung zu einer Patient-Prothesen-Misspassung führt.
- Frühere Herzoperation.
- Schwere begleitende Klappenerkrankung, die zusätzliche Eingriffe erfordert.
- Aktive Endokarditis.
- Schwere chronische Lungenerkrankung.
- Bestehende Defizite der unteren Extremitäten oder andere medizinische Komorbiditäten, die das Gehen oder die Fähigkeit zur Durchführung von Belastungstests auf einem Fahrradergometer erheblich beeinträchtigen.
- Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF < 30%).
- Kontraindikationen für eine Operation.
- Gleichzeitige aktive Behandlung in einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Y-Inzisionstechnik zur Aortenwurzelvergrößerung
Die neuartige "Y-Inzision"-Technik von Bo Yang ermöglicht die Implantation von Klappen, die bis zu fünf Größen größer sind als der native Anulus.
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Ein "Y"-förmiger Schnitt wird von der Aortotomie aus durchgeführt, der sich durch die linkskoronare-nichtkoronare Kommissur in den aortomitralen Vorhang erstreckt.
Anschließend wird ein Hemashield-Patch an den aortomitralen Vorhang und den unterminierten Aortenannulus genäht, wodurch ein größerer Raum geschaffen wird, und die bioprothetische Klappe wird platziert und fixiert.
Abschließend wird die modifizierte Aortotomie unter Verwendung der Dachtechnik verschlossen, um eine bessere Hämostase zu erreichen und die sinotubuläre Verbindung sowie die proximale Aorta ascendens zu erweitern.
Diese Technik ermöglicht die Implantation einer Klappe, die bis zu fünf Größen größer ist als der native Annulus.
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Aktiver Komparator: Standardtechniken für die Aortenwurzelvergrößerung
Traditionelle chirurgische Techniken zur Erweiterung der Aortenwurzel (ARE), wie die Nicks- und Manougian-Verfahren, ermöglichen nur die Vergrößerung um ein bis zwei Prothesengrößen und erfordern komplexe rekonstruktive Eingriffe
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Traditionelle Ansätze umfassen Aortenwurzelvergrößerungsverfahren wie die Nicks-, Manougian- und Konno-Techniken; diese Verfahren zielen darauf ab, den Anulus zu erweitern und eine größere Prothesenklappe aufzunehmen, wodurch das Risiko von PPM verringert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hierarchische Zusammensetzung klinischer und funktioneller Ergebnisse (Win Ratio)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten über 12 Monate
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Ein zusammengesetzter hierarchischer Endpunkt, analysiert mit der Win-Ratio-Methode. Patientenpaare (je einer aus jeder Studiengruppe) werden basierend auf einer priorisierten Abfolge von Ergebnissen verglichen. Die Hierarchie ist: 1. Zeit bis zur Gesamtmortalität; 2. Inzidenz von Schlaganfall; 3. Inzidenz von Myokardinfarkt; 4. Häufigkeit von Gesamthospitalisierungen; 5. Vorhandensein von moderatem/schwerem Prothesen-Patienten-Mismatch (PPM); 6. Belastungsinduzierte Klappendysfunktion; und 7. Verbesserung des Funktionsstatus (definiert als ≥1 NYHA-Klasse Verbesserung). Ein "Sieg" wird dem Patienten mit dem besseren Ergebnis bei jedem Schritt zugewiesen. Win Ratio - Das Verhältnis der Gesamtzahl der Siege in der Interventionsgruppe zur Gesamtzahl der Siege in der Kontrollgruppe. |
Zu festgelegten Zeitpunkten über 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) über 12 Monate.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
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Anzahl der Teilnehmer, die intraoperative und 30-Tage-Komplikationen sowie langfristige anatomische Komplikationen (einschließlich Klappenthrombose oder -migration) erleben. Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer. |
Bis zu 12 Monate.
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Änderung der hämodynamischen Parameter (mittlerer Druckgradient).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
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Bewertung des mittleren Druckgradienten der Prothesenklappe gemessen durch transthorakale Echokardiographie. Maßeinheit: mmHg. |
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
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Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD).
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate.
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Veränderung vom Ausgangswert bei der in einem 6-Minuten-Zeitraum zurückgelegten Gehstrecke.
Maßeinheit: Meter.
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Baseline und 12 Monate.
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Veränderung der Lebensqualität (KCCQ-12-Score).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
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Änderung des Gesamtbewertungswerts des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand darstellen. Maßeinheit: Punkte auf einer Skala. |
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
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Veränderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (Peak VO2)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Operation.
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Der während der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung (CPET) mit einem standardisierten Rampenprotokoll auf einem Fahrradergometer oder Laufband erreichte Spitzen-VO2.
Maßeinheit: mL/kg/min |
Baseline und 12 Monate nach der Operation.
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Inzidenz von prothesenklappenassoziierten Komplikationen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
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Anzahl der Teilnehmer, die spezifische klappenbezogene unerwünschte Ereignisse erleben, einschließlich Prothesenklappenthrombose, Gerätemigration, Endokarditis oder struktureller Klappendegeneration (SVD) gemäß VARC-3-Kriterien. Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer |
3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
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Inzidenz frühpostoperativer Komplikationen (30 Tage)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
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Eine Zusammensetzung von Sicherheitsereignissen, die in der frühen postoperativen Phase auftreten, einschließlich schwerer Blutungen (BARC Typ 3 oder 5), akuter Nierenschädigung (Stadium 2 oder 3) und neu aufgetretenem permanentem Vorhofflimmern. Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer |
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
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Änderung der effektiven Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
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Die effektive Öffnungsfläche der Klappenprothese, berechnet über die Kontinuitätsgleichung unter Verwendung transthorakaler Echokardiographie (TTE)-Messungen.
Maßeinheit: cm²
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
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Veränderung der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
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Beurteilung der Herzinsuffizienz-Symptome gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA). Die Werte reichen von Klasse I (keine Symptome) bis Klasse IV (schwere Symptome). Maßeinheit: NYHA-Klasse (I, II, III oder IV) |
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0337-25-RMB
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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