Jämförande forskning av Y-incision jämfört med standardtekniker för förstoring av aortaroten (CRYSTAL)
Jämförande analys av standardkirurgiska tekniker kontra "Y-inkisionstekniken" för aortarotsförstoring hos patienter med liten aortaring som genomgår aortaklaffbyte: En randomiserad öppen kontrollerad studie (CRYSTAL-studien - Jämförande forskning av Y-inkision kontra standardtekniker för aortarotsförstoring)
Abstract Bakgrund: Aortaklaffbyte (AVR) är avgörande för patienter med svår aortaklaffsjukdom. Hantering av patienter med liten aortarot (SAA, dvs. ringdiameter < 22 mm) är dock utmanande eftersom implantat av en liten protes kan leda till patient-protes-mismatch (PPM), suboptimala hemodynamiska utfall och minskad långtidsöverlevnad. Traditionella kirurgiska tekniker för aortarotsförstoring (ARE), såsom Nicks- och Manougian-procedurerna, har betydande begränsningar och tillåter typiskt endast förstoring med en till två protesstorlekar samt involverar komplexa rekonstruktiva ingrepp. Den nya "Y-incision"-tekniken av Bo Yang erbjuder ett lovande alternativ som tillåter implantat av klaffar upp till fem storlekar större än den ursprungliga roten, men den saknar omfattande jämförande data om säkerhet, effektivitet och funktionella utfall.
Syfte: Denna studie syftar till att jämföra säkerhetsresultat, hemodynamisk prestanda och funktionell kapacitet för "Y-incision"-tekniken jämfört med standard kirurgiska förstoringstekniker hos patienter med liten aortarot som genomgår AVR, med särskild betoning på objektiv funktionsbedömning med hjälp av kardiopulmonell belastningsprovning (CPET).
Metoder: Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade superioritetsstudie kommer att inkludera patienter med aortaklaffsjukdom och liten aortarot där konventionell AVR förväntas resultera i måttlig eller svår PPM. Patienter randomiseras 1:1 till antingen standard kirurgisk teknikgrupp eller "Y-incision"-teknikgrupp. Baserat på preliminära resultat och styrkaberäkningar med Win Ratio-metodik är urvalsstorleken satt till 90 patienter (45 i varje grupp) för att ta hänsyn till potentiella avhopp.
Primär slutpunkt: Hierarkisk sammansatt slutpunkt analyserad med Win Ratio-metodik, inkluderande (i prioritetsordning): dödlighet av alla orsaker, stroke, hjärtinfarkt, total sjukhusvistelsefrekvens, måttlig eller svår PPM, belastningsinducerad klaffdysfunktion och funktionell förbättring vid specificerade tidpunkter upp till 12 månader.
Sekundära slutpunkter: Säkerhetsresultat inklusive intraoperativa och 30-dagars komplikationer, långsiktiga anatomiska komplikationer, hemodynamiska parametrar bedömda med ekokardiografi, funktionella utfall mätta med 6-minuters gångavstånd och CPET (inklusive topp VO₂), livskvalitet bedömd med KCCQ-frågeformulär och protesrelaterade utfall vid 3, 6 och 12 månader efter operation.
Slutsats: Genom att tillhandahålla robusta, randomiserade kontrollerade data med objektiv bedömning av funktionell kapacitet syftar denna studie till att fylla nuvarande kunskapsluckor gällande långtidsresultat, säkerhetsprofil och funktionella fördelar med "Y-incision"-tekniken jämfört med standard kirurgiska metoder, vilket potentiellt kan etablera evidensbaserade riktlinjer för hantering av patienter med liten aortarot som genomgår AVR.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nadav Willner, MD
- Telefonnummer: +972-50-8845456
- E-post: n_willner@rmc.gov.il
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 210961
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Nadav Willner, MD
- Telefonnummer: +972-50-8845456
- E-post: n_willner@rmc.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–80 år.
- Patienterna måste ha undertecknat och daterat ett ICF i enlighet med gällande regelverk och institutionella riktlinjer innan några protokollrelaterade procedurer och måste vara villiga och kapabla att följa schemalagda besök.
- Diagnostiserade med aortaklaffsjukdom som kräver aortaklaffbyte.
- Patienter med liten aortaring i förhållande till kroppsstorlek där konventionellt AVR resulterar i måttlig eller svår PPM (definierat som fall där den största protes som kan implanteras i den naturliga ringen skulle ge en förväntad iEOA ≤0,85 cm²/m² för BMI <30, eller ≤0,70 cm²/m² för BMI ≥30), baserat på tillverkarens specifikationer och patientens BSA).
- Lämpliga kandidater för kirurgi enligt hjärtteamets bedömning.
Exklusionskriterier:
- Patienter där konventionellt AVR utan rotförstoring inte förväntas resultera i patient-protesmismatch.
- Tidigare hjärtkirurgi.
- Svår samtidig klaffsjukdom som kräver ytterligare ingrepp.
- Aktiv endokardit.
- Svår kronisk lungsjukdom.
- Förekommande nedre extremitetsbrister eller andra medicinska komorbiditeter som avsevärt påverkar gång eller förmåga att utföra arbetsprov på cykelergometer.
- Svår vänsterkammardysfunktion (LVEF < 30 %).
- Kontraindikationer mot kirurgi.
- Pågående aktiv behandling i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Y-Incision-teknik för förstoring av aortaroten
Den nya "Y-incision"-tekniken av Bo Yang möjliggör implantation av klaffar upp till fem storlekar större än den ursprungliga anulusen
|
Ett "Y"-format snitt görs från aortotomyn, som sträcker sig genom den vänstra koronar-nonkoronar kommissuren in i aortomitralgardinen.
Därefter sys en Hemashield-patch till aortomitralgardinen och den underminerade aortaklaffen, vilket skapar ett större utrymme, och den bioprotesiska ventilen placeras och fixeras.
Slutligen stängs den modifierade aortotomyn med taktekniken för bättre hemostas och för att förstora sinotubulära övergången och den proximala stigande aorta.
Denna teknik möjliggör implantation av en ventil upp till fem storlekar större än den ursprungliga klaffen.
|
|
Aktiv komparator: Standardtekniker för förstoring av aortaroten
Traditionella kirurgiska tekniker för förstoring av aortaroten (ARE), såsom Nicks- och Manougian-procedurerna, tillåter förstoring av endast en till två protesstorlekar och innebär komplexa rekonstruktiva procedurer
|
Traditionella metoder inkluderar aortarotsförstorande ingrepp såsom Nicks-, Manougian- och Konno-teknikerna; dessa procedurer syftar till att vidga anulusen och rymma en större protesklaff, vilket minskar risken för PPM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hierarkisk sammansättning av kliniska och funktionella utfall (Win Ratio)
Tidsram: Vid angivna tidpunkter under 12 månader
|
En sammansatt hierarkisk slutpunkt analyserad med Win Ratio-metoden. Patientpar (en från varje studiearm) jämförs baserat på en prioriterad följd av utfall. Hierarkin är: 1. Tid till allmän dödlighet; 2. Förekomst av stroke; 3. Förekomst av hjärtinfarkt; 4. Frekvens av totala sjukhusvistelser; 5. Förekomst av måttlig/svår Prosthesis-Patient Mismatch (PPM); 6. Belastningsutlöst klaffdysfunktion; och 7. Förbättring i funktionell status (definierad som ≥1 NYHA-klass förbättring). En "vinst" tilldelas patienten med det bättre utfallet vid varje steg. Win Ratio - Förhållandet mellan det totala antalet vinster i interventionsgruppen och det totala antalet vinster i kontrollgruppen. |
Vid angivna tidpunkter under 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av allvarliga biverkningar (MAE) genom 12 månader.
Tidsram: Upp till 12 månader.
|
Antal deltagare som upplever intraoperativa och 30-dagars komplikationer, samt långsiktiga anatomiska komplikationer (inklusive klafftrombos eller migration). Måttenhet: Antal deltagare. |
Upp till 12 månader.
|
|
Förändring i hemodynamiska parametrar (medeltrycksgradient).
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader.
|
Bedömning av det genomsnittliga tryckgradienten för protesklaffen som mäts med transtorakal ekkardiografi. Mätenhet: mmHg. |
Baseline, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Förändring i 6-minuters gångavstånd (6MWD).
Tidsram: Baseline och 12 månader.
|
Förändring från baslinjen i den sträcka som gåtts under en 6-minutersperiod.
Mätenhet: Meter.
|
Baseline och 12 månader.
|
|
Förändring i livskvalitet (KCCQ-12-poäng).
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader.
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) totalt sammanfattningspoäng. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng representerar bättre hälsotillstånd. Mätenhet: Poäng på en skala. |
Baseline, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Förändring i maximal syreupptagning (Peak VO2)
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter operation.
|
Topp VO2 som uppnås under kardiopulmonell belastningstestning (CPET) med ett standardiserat ramp-protokoll på cykelergometer eller löpband.
Mätenhet: mL/kg/min |
Baslinje och 12 månader efter operation.
|
|
Incidens av protesklaffrelaterade komplikationer
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
Antal deltagare som upplever specifika klaffrelaterade biverkningar, inklusive protesklafftrombos, enhetsmigration, endokardit eller strukturell klaffförsämring (SVD) enligt definitionen i VARC-3-kriterierna. Måttenhet: Antal deltagare |
3, 6 och 12 månader efter operationen.
|
|
Incidens av tidiga postoperativa komplikationer (30 dagar)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen.
|
En sammansättning av säkerhetshändelser som inträffar inom den tidiga postoperativa perioden, inklusive allvarlig blödning (BARC typ 3 eller 5), akut njurskada (stadium 2 eller 3) och nyuppkommen permanent förmaksflimmer. Måttenhet: Antal deltagare |
Inom 30 dagar efter operationen.
|
|
Förändring i effektivt öppningsområde (EOA)
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader efter operation.
|
Den effektiva öppningsarean av den protetiska ventilen beräknad via kontinuitetsekvationen med hjälp av transtorakal ekokardiografi (TTE) mätningar.
Mätenhet: cm^2 |
Baseline, 3, 6 och 12 månader efter operation.
|
|
Förändring i NYHA:s funktionella klassificering
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader efter operation.
|
Bedömning av hjärtsviktssymptom enligt New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificering. Poäng sträcker sig från klass I (inga symptom) till klass IV (svåra symptom). Mätenhet: NYHA-klass (I, II, III eller IV) |
Baseline, 3, 6 och 12 månader efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0337-25-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .