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체외 충격파 쇄석술 중 통증 관리를 위한 정맥 내 아세트아미노펜과 케토롤락: 무작위 대조 시험

2026년 4월 7일 업데이트: Sufyan Faridi, Horizon Health Network

체외 충격파 쇄석술 동안 통증 관리를 위한 정맥 내 아세트아미노펜과 케토롤락: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 성인의 체외 충격파 쇄석술(ESWL) 중 통증 관리에 있어 비오피오이드 진통제 요법이 표준 오피오이드 기반 요법과 동등하거나 더 나은 효과를 보이는지 알아보는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 시술 중 비오피오이드 요법이 유사하거나 더 나은 통증 조절을 가져오는가? 비오피오이드 요법이 유사하거나 더 나은 시술 내성과 부작용 프로파일을 보이는가?

비오피오이드 요법은 정맥 내(IV) 미다졸람에 정맥 내 아세트아미노펜과 정맥 내 케토롤락을 추가하여 사용하며, 표준 오피오이드 기반 요법은 정맥 내 미다졸람에 정맥 내 펜타닐을 추가하여 사용합니다.

참가자는 ESWL 시행 중 두 가지 약물 요법 중 하나를 무작위로 배정받게 되며, 시술 전과 시술 후 30분에 통증을 평가하도록 요청받습니다.

연구 개요

상세 설명

체외 충격파 쇄석술(ESWL)은 신장 및 요관 결석에 대한 일반적인 외래 치료법이지만, 충격파는 통증을 유발할 수 있으며 종종 시술 중 진정 및 진통이 필요하여 환자의 편안함을 증진시키고 치료적 에너지 설정으로 충분한 수의 충격파를 전달할 수 있도록 합니다. 아편유사제 기반 요법은 익숙하고, 용량 조절이 가능하며, 효과적이기 때문에 ESWL에 널리 사용됩니다; 그러나 캐나다의 아편유사제 위기 상황에서 시술 전후 아편유사제 노출은 점점 더 면밀히 검토되고 있습니다.

이 연구는 뉴브런즈윅 주 세인트존에 있는 세인트 조셉 병원에서 ESWL을 받는 성인을 대상으로 한 전향적 무작위 대조 시험입니다. 이 시험은 아편유사제 절감 다중요법(정맥 내 미다졸람, 아세트아미노펜, 케토롤락)과 표준 아편유사제 기반 요법(정맥 내 미다졸람과 펜타닐)을 비교합니다. 주요 목표는 표준 아편유사제 기반 요법과 비교하여 비아편유사제 다중요법의 시술 통증에 대한 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 요법 간 충격파 내성 및 부작용 프로파일 비교가 포함됩니다.

참가자는 무작위로 요법에 할당되며 자신이 받는 요법에 대해 눈가림 상태를 유지합니다. 진정/진통은 할당된 경로에 따라 정맥 내로 투여되며, 미다졸람은 중등도 진정을 달성하도록 용량이 조절되고, 진통은 펜타닐(아편유사제 군) 또는 케토롤락과 아세트아미노펜의 다중요법 조합(비아편유사제 군)을 통해 제공됩니다.

통증은 0-10 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다. NRS는 ESWL 전과 ESWL 후 30분에 실시됩니다. 시술 내성은 ESWL 중 기록된 대리 측정치(전달된 총 충격파 수 및 달성된 최고 에너지 수준)를 사용하여 평가됩니다. 기록된 약물 부작용에는 저혈압, 산소 포화도 저하 및 메스꺼움/구토가 포함됩니다.

궁극적인 목표는 아편유사제 절감 ESWL 경로가 동등하거나 우수한 통증 조절을 제공하면서도 비교 가능한 시술 내성과 안전성을 유지할 수 있는지 확인하여, 가능한 경우 비아편유사제 다중요법 진통의 일상적 채택을 지원하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

266

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 3L6
        • St. Joseph's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 19세
  • ESWL 시술을 받는 환자
  • 정보에 기반한 동의서 제공 가능

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내 ESWL 치료 이력
  • 지난 48시간 내 마약성 진통제 사용
  • 미다졸람, 펜타닐, 아세트아미노펜 또는 케토롤락에 대한 알레르기
  • 만성 신장 질환
  • 단일 신장
  • 활동성 소화성 궤양 질환
  • 동시 항응고제 처방
  • 간 질환
  • 간 기능 검사 수치 상승
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오피오이드
1-2 mg
25-300 마이크로그램
실험적: 비마약성
1-2 mg
1 g
30 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS로 평가된 통증
기간: 시술 전과 시술 30분 후
통증을 정량화하기 위해 숫자 평가 척도(NRS)가 사용됩니다. 점수는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지입니다.
시술 전과 시술 30분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 전달된 충격파 수와 최고 달성 에너지 수준으로 평가한 시술 내성
기간: 시술 중
시술 중
약물 부작용 발생률
기간: 시술 중에
저혈압, 산소포화도 저하, 메스꺼움/구토
시술 중에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas F Whelan, MD, FRCSC, Department of Urology - Horizon Health Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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