Acétaminophène intraveineux et kétorolac pour la gestion de la douleur pendant la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un régime de médicaments antidouleur non opioïdes fonctionne aussi bien ou mieux qu'un régime standard à base d'opioïdes pour gérer la douleur pendant la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) chez les adultes.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : Le régime non opioïde entraîne-t-il un contrôle de la douleur similaire ou meilleur pendant la procédure ? Le régime non opioïde entraîne-t-il une tolérance à la procédure et un profil d'effets secondaires similaires ou meilleurs ?
Le régime non opioïde utilisera du midazolam intraveineux (IV) plus de l'acétaminophène IV et du kétorolac IV, et le régime standard à base d'opioïdes utilisera du midazolam IV plus du fentanyl IV.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'un des deux régimes médicamenteux pendant l'ESWL, et on leur demandera d'évaluer leur douleur avant la procédure et 30 minutes après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) est un traitement ambulatoire courant pour les calculs rénaux et urétéraux, mais les ondes de choc peuvent être douloureuses et nécessitent souvent une sédation et une analgésie perprocédurales pour améliorer le confort et permettre la délivrance d'un nombre adéquat d'ondes de choc à des réglages d'énergie thérapeutiques. Les protocoles à base d'opioïdes sont largement utilisés pour l'ESWL car ils sont familiers, titrables et efficaces ; cependant, l'exposition perprocédurale aux opioïdes est de plus en plus scrutée dans le contexte de la crise des opioïdes au Canada.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif chez des adultes subissant une ESWL à l'hôpital St. Joseph de Saint John, au Nouveau-Brunswick. L'essai compare un protocole multimodal épargnant les opioïdes (midazolam intraveineux, acétaminophène et kétorolac) avec un protocole standard à base d'opioïdes (midazolam intraveineux et fentanyl). L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du protocole multimodal non opioïde sur la douleur procédurale par rapport au protocole standard à base d'opioïdes. Les objectifs secondaires incluent la comparaison de la tolérabilité des ondes de choc et du profil d'effets indésirables entre les protocoles.
Les participants sont répartis aléatoirement à un protocole et restent aveugles au protocole qu'ils reçoivent. La sédation/analgésie est administrée par voie intraveineuse selon la voie assignée, avec le midazolam titré pour atteindre une sédation modérée et l'analgésie fournie via du fentanyl (bras opioïde) ou une combinaison multimodale de kétorolac et d'acétaminophène (bras non opioïde).
La douleur est mesurée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation (ENE) de 0 à 10. L'ENE est administrée avant l'ESWL et 30 minutes après l'ESWL. La tolérabilité de la procédure est évaluée à l'aide de mesures indirectes enregistrées pendant l'ESWL (nombre total d'ondes de choc délivrées et niveau d'énergie maximal atteint). Les effets indésirables médicamenteux enregistrés incluent l'hypotension, les désaturations en oxygène et les nausées/vomissements.
L'objectif global est de déterminer si une voie d'ESWL épargnant les opioïdes peut fournir un contrôle de la douleur égal ou supérieur tout en maintenant une tolérabilité et une sécurité procédurales comparables, soutenant l'adoption routinière de l'analgésie multimodale non opioïde lorsque cela est possible.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
- St. Joseph's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 19 ans
- Subissant une lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL)
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Traitement ESWL antérieur au cours des six derniers mois
- Utilisation de narcotiques au cours des 48 dernières heures
- Allergie au midazolam, au fentanyl, à l'acétaminophène ou au kétorolac
- Maladie rénale chronique
- Rein unique
- Maladie ulcéreuse peptique active
- Prescription concomitante d'anticoagulants
- Maladie hépatique
- Tests de la fonction hépatique élevés
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Opioïde
|
1-2 mg
25-300 mcg
|
|
Expérimental: Non-Opioïde
|
1-2 mg
1 g
30 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur évaluée par l'Échelle Numérique (NRS)
Délai: Avant l'intervention, et 30 minutes après l'intervention
|
L'échelle d'évaluation numérique (EEN) sera utilisée pour quantifier la douleur.
Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
|
Avant l'intervention, et 30 minutes après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance de la procédure évaluée par le nombre total d'ondes de choc délivrées et le niveau d'énergie maximal atteint
Délai: Pendant l'intervention
|
Pendant l'intervention
|
|
|
Taux d'effets indésirables des médicaments
Délai: Pendant l'intervention
|
Hypotension, désaturations en oxygène, nausées/vomissements
|
Pendant l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas F Whelan, MD, FRCSC, Department of Urology - Horizon Health Network
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Pipéridines
- Indométhacine
- Indoles
- Benzazépines
- Benzodiazépines
- Acétaminophène
- Kétorolac
- Midazolam
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- 6191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .