Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny paracetamol i ketorolak w leczeniu bólu podczas pozaustrojowej litotrypsji falami uderzeniowymi: randomizowane badanie kontrolowane

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sufyan Faridi, Horizon Health Network

Dozylny paracetamol i ketorolak w leczeniu bólu podczas pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nieopioidowy schemat leczenia przeciwbólowego działa tak samo dobrze lub lepiej niż standardowy schemat oparty na opioidach w celu łagodzenia bólu podczas pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL) u dorosłych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to: Czy nieopioidowy schemat prowadzi do podobnej lub lepszej kontroli bólu podczas zabiegu? Czy nieopioidowy schemat prowadzi do podobnej lub lepszej tolerancji zabiegu i profilu działań niepożądanych?

Schemat nieopioidowy będzie obejmował dożylne (IV) podanie midazolamu oraz dożylnego acetaminofenu i dożylnego ketorolaku, a standardowy schemat oparty na opioidach będzie obejmował dożylne podanie midazolamu oraz dożylnego fentanylu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego z dwóch schematów leczenia podczas ESWL i poproszeni o ocenę swojego bólu przed zabiegiem oraz 30 minut po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ekstrakorporalna litotrypsja falą uderzeniową (ESWL) to powszechne ambulatoryjne leczenie kamieni nerkowych i moczowodowych, ale fale uderzeniowe mogą być bolesne i często wymagają sedacji oraz analgezji podczas zabiegu, aby poprawić komfort i umożliwić dostarczenie odpowiedniej liczby fal uderzeniowych przy terapeutycznych ustawieniach energii.
Schematy oparte na opioidach są szeroko stosowane w ESWL, ponieważ są znane, miareczkowalne i skuteczne; jednak ekspozycja na opioidy w okresie okołooperacyjnym jest coraz bardziej krytykowana w kontekście kryzysu opioidowego w Kanadzie.

To badanie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne u dorosłych poddawanych ESWL w szpitalu St. Joseph's w Saint John, Nowy Brunszwik.
Badanie porównuje oszczędzający opioidy, multimodalny schemat (dożylnie midazolam, paracetamol i ketorolak) ze standardowym schematem opartym na opioidach (dożylnie midazolam i fentanyl).
Głównym celem jest ocena skuteczności nieopioidowego schematu multimodalnego w zakresie bólu proceduralnego w porównaniu ze standardowym schematem opartym na opioidach.
Cele drugorzędne obejmują porównanie tolerancji fal uderzeniowych i profilu działań niepożądanych między schematami.

Uczestnicy są losowo przydzielani do schematu i pozostają zaślepieni co do otrzymywanego schematu.
Sedacja/analgezja jest podawana dożylnie zgodnie z przypisaną ścieżką, z midazolamem miareczkowanym w celu osiągnięcia umiarkowanej sedacji i analgezji zapewnianej za pomocą fentanylu (ramię opioidowe) lub multimodalnej kombinacji ketorolaku i paracetamolu (ramię nieopioidowe).

Ból jest mierzony przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) w skali 0-10.
NRS jest przeprowadzana przed ESWL i 30 minut po ESWL.
Tolerancja procedury jest oceniana za pomocą pośrednich miar rejestrowanych podczas ESWL (całkowita liczba dostarczonych fal uderzeniowych i najwyższy osiągnięty poziom energii).
Rejestrowane niepożądane działania leków obejmują niedociśnienie, desaturacje tlenu oraz nudności/wymioty.

Nadrzędnym celem jest ustalenie, czy oszczędzająca opioidy ścieżka ESWL może zapewnić równą lub lepszą kontrolę bólu, przy zachowaniu porównywalnej tolerancji i bezpieczeństwa procedury, wspierając rutynowe wdrażanie nieopioidowej multimodalnej analgezji, gdy jest to możliwe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

266

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • St. Joseph's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 19 lat
  • Poddawanie się ESWL
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie ESWL w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Stosowanie narkotyków w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Alergia na midazolam, fentanyl, paracetamol lub ketorolak
  • Przewlekła choroba nerek
  • Samotna nerka
  • Aktywna choroba wrzodowa
  • Równoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Choroba wątroby
  • Podwyższone wyniki testów czynności wątroby
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opioid
Lek: IV midazolam
1-2 mg
Lek: fentanyl dożylny
25-300 mcg
Eksperymentalny: Nieopioidowy
Lek: IV midazolam
1-2 mg
Lek: acetaminofen dożylny
1 g
Lek: IV ketorolak
30 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą NRS
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
Numeryczna skala oceny (NRS) będzie używana do ilościowego określenia bólu.
Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja procedury oceniana na podstawie całkowitej liczby dostarczonych fal uderzeniowych i najwyższego osiągniętego poziomu energii
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Częstość występowania niepożądanych działań leku
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Hipotensja, desaturacja tlenu, nudności/wymioty
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Horizon Health Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas F Whelan, MD, FRCSC, Department of Urology - Horizon Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj