Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní acetaminofen a ketorolak pro zvládání bolesti během extrakorporální rázové litotripse: randomizovaná kontrolovaná studie

7. dubna 2026 aktualizováno: Sufyan Faridi, Horizon Health Network

Intravenózní paracetamol a ketorolak pro zvládání bolesti během mimotělní litotrypse rázovou vlnou: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda režim bolesti bez opioidů funguje stejně dobře nebo lépe než standardní režim založený na opioidech při zvládání bolesti během mimotělní ráznovlnné litotrypse (ESWL) u dospělých.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: Vedl režim bez opioidů k podobné nebo lepší kontrole bolesti během procedury? Vedl režim bez opioidů k podobné nebo lepší toleranci procedury a profilu vedlejších účinků?

Režim bez opioidů bude používat intravenózní (IV) midazolam plus IV acetaminofen a IV ketorolak, a standardní režim založený na opioidech bude používat IV midazolam plus IV fentanyl.

Účastníci budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou medikačních režimů během ESWL a požádáni, aby ohodnotili svou bolest před procedurou a 30 minut po proceduře.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL) je běžnou ambulantní léčbou ledvinových a močovodových kamenů, ale rázové vlny mohou být bolestivé a často vyžadují intraprocedurální sedaci a analgezii pro zlepšení komfortu a umožnění podání dostatečného počtu rázových vln v terapeutických energetických nastaveních. Opioidní režimy jsou široce používány pro ESWL, protože jsou známé, titrovatelné a účinné; avšak expozice opioidům v periprocedurálním období je stále více zkoumána v kontextu kanadské opioidní krize.

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie u dospělých podstupujících ESWL v nemocnici St. Joseph's Hospital v Saint John, New Brunswick. Studie srovnává šetřící opioidní multimodální režim (intravenózní midazolam, acetaminofen a ketorolak) se standardním opioidním režimem (intravenózní midazolam a fentanyl). Primárním cílem je vyhodnotit účinnost neopioidního multimodálního režimu na procedurální bolest ve srovnání se standardním opioidním režimem. Sekundární cíle zahrnují srovnání tolerance rázových vln a profilu nežádoucích účinků mezi režimy.

Účastníci jsou náhodně přiděleni k režimu a zůstávají zaslepeni, který režim dostávají. Sedace/analgezie je podávána intravenózně podle přiřazeného postupu, přičemž midazolam je titrován k dosažení střední sedace a analgezie je poskytována pomocí fentanylu (opioidní rameno) nebo multimodální kombinace ketorolaku a acetaminofenu (neopioidní rameno).

Bolest je měřena pomocí numerické hodnotící škály 0-10 (NRS). NRS je administrována před ESWL a 30 minut po ESWL. Tolerance procedury je hodnocena pomocí proxy měření zaznamenaných během ESWL (celkový počet podaných rázových vln a nejvyšší dosažená energetická hladina). Zaznamenané nežádoucí účinky léků zahrnují hypotenzi, desaturace kyslíku a nevolnost/zvracení.

Celkovým cílem je zjistit, zda může šetřící opioidní postup ESWL poskytnout stejnou nebo lepší kontrolu bolesti při zachování srovnatelné tolerance procedury a bezpečnosti, čímž podpoří rutinní zavádění neopioidní multimodální analgezie, pokud je to možné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

266

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • St. Joseph's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk ≥ 19 let
  • Podstupující ESWL
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Exkluzní kritéria:

  • Předchozí léčba ESWL v posledních šesti měsících
  • Užívání narkotik v posledních 48 hodinách
  • Alergie na midazolam, fentanyl, acetaminofen nebo ketorolak
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Osamělá ledvina
  • Aktivní peptický vřed
  • Současné předepsání antikoagulancií
  • Onemocnění jater
  • Zvýšené jaterní testy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opioid
Lék: IV midazolam
1-2 mg
Lék: intravenózní fentanyl
25-300 mikrogramů
Experimentální: Neopioidní
Lék: IV midazolam
1-2 mg
Lék: IV paracetamol
1 g
Lék: IV ketorolac
30 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená podle NRS
Časové okno: Před zákrokem a 30 minut po zákroku
Kvantifikaci bolesti bude použita numerická škála hodnocení (NRS). Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Před zákrokem a 30 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost zákroku hodnocená celkovým počtem dodaných rázových vln a nejvyšší dosaženou úrovní energie
Časové okno: Během zákroku
Během zákroku
Míra nežádoucích účinků léčiv
Časové okno: Během procedury
Hypotenze, desaturace kyslíkem, nevolnost/zvracení
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Horizon Health Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas F Whelan, MD, FRCSC, Department of Urology - Horizon Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní litotripse rázovou vlnou

Klinické studie na IV midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit