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근위축성 측삭 경화증 환자를 대상으로 NB-4746을 평가하는 임상시험

2026년 9월 15일 업데이트: Nura Bio

근위축성 측삭 경화증 환자를 대상으로 NB-4746을 평가하는 1b/2상 연구.

이 임상시험의 목적은 근위축성 축삭경화증 환자에게 NB-4746과 위약을 비교하여 효과를 알아보는 것입니다.

NB-4746과 위약을 비교하는 이 임상시험에서 해결하고자 하는 질문은 다음과 같습니다:

  • 이 임상시험 동안 NB-4746 복용과 관련하여 보고된 이상반응은 무엇입니까? (이상반응은 임상시험 중 참가자가 경험하는 모든 징후나 증상입니다. 이상반응은 임상시험의 치료에 의해 발생할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.)
  • NB-4746은 참가자의 몸속으로 어떻게 들어가고, 이동하며, 배출됩니까?
  • 참가자의 혈액 내 신경섬유 가벼운 사슬(Neurofilament Light, NfL) 수준의 변화는 무엇입니까? (NfL은 신경세포 손상 정도를 측정하는 데 사용되는 표지자입니다.)

이 임상시험은 2부분으로 구성되어 있습니다. 임상시험 의사는 임상시험의 B부분을 시작하기 전에 A부분을 시작할 것입니다. 참가자는 A부분 또는 B부분을 완료한 후 개방형 확장 연구에 참여할 수 있는 선택권이 있습니다.

A부분: 참가자는 무작위로 3개 그룹 중 하나에 배정됩니다. 각 그룹에 배정될 확률은 동일합니다. 그룹 1: 참가자는 낮은 용량의 NB-4746 캡슐을 1개월 동안 하루 두 번 경구로 복용합니다. 그룹 2: 참가자는 높은 용량의 NB-4746 캡슐을 1개월 동안 하루 두 번 경구로 복용합니다. 그룹 3: 참가자는 약 1개월 동안 하루 두 번 위약 캡슐을 복용합니다.

B부분: 참가자는 무작위로 2개 그룹 중 하나에 배정됩니다. 각 그룹에 배정될 확률은 동일합니다. 그룹 1: 참가자는 A부분에서 결정된 용량의 NB-4746 캡슐을 12주 동안 하루 두 번 경구로 복용합니다. 그룹 2: 참가자는 약 12주 동안 하루 두 번 위약 캡슐을 복용합니다.

A부분 또는 B부분 동안 참가자, 임상시험 의사 또는 임상시험 직원 중 누구도 참가자가 어떤 치료를 받을지 알지 못합니다. 일부 임상시험은 이렇게 진행되는데, 참가자가 받는 치료를 알게 되면 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 이런 방식으로 임상시험을 진행하면 모든 치료에 대해 공정하게 결과를 검토할 수 있습니다.

개방형 확장 연구: A부분 또는 B부분 완료 후, 의사는 참가자가 연구 치료를 계속 받을 의사가 있는지 확인할 것입니다. 이 개방형 확장 연구는 각 참가자가 최대 1년의 치료를 완료할 때까지 계속됩니다. 임상시험 의사는 임상시험 전반에 걸쳐 참가자의 근위축성 축삭경화증 상태와 전반적인 건강 상태를 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • CX
      • Utrecht, CX, 네덜란드
        • 모병
        • UMC Utrect
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 0C7
        • 모병
        • Stan Cassidy Center for Rehabilitation
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
        • 모병
        • Genge Partners
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • CityClinic Research Sp. z o.o.
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • 모병
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 연락하다:
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • Flinders Medical Centre
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, 호주, 3162
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1b 단계 ALS 기준:

    1. 1b 단계 참가자는 다음을 충족해야 합니다:

    1. 골드 코스트 기준에 따른 ALS 진단; 및
    2. 1일차 무작위 배정 전 48개월 이내의 증상 발병. 첫 번째 ALS 증상(모든 ALS 증상) 발병일은 사지, 구인두 영역 또는 몸통의 약화 발병으로 정의됩니다. 구인두 영역의 약화는 발성장애와 삼킴장애를 포함합니다.

  • 2단계 ALS 기준:

    2. 2단계 참가자는 다음을 충족해야 합니다:

    1. 골드 코스트 기준에 따른 ALS 진단; 및
    2. 1일차 무작위 배정 전 24개월 이내의 증상 발병. 첫 번째 ALS 증상(모든 ALS 증상) 발병일은 사지, 구인두 영역 또는 몸통의 약화 발병으로 정의됩니다. 구인두 영역의 약화는 발성장애와 삼킴장애를 포함합니다.
  • 추가 포함 기준 (모든 참가자):
  • 정보에 입각한 동의서 서명 시 남성 또는 여성 참가자로 연령이 18세 이상 80세 이하.
  • ALSFRS-R의 삼킴 기능 항목에서 최소 2점.
  • 선별 시 예측값의 60% 이상의 느린 폐활량(SVC).
  • 릴루졸 복용 시, 참가자는 1일차 전 60일 이상 안정적인 용량으로 복용 중이어야 함.
  • 에다라본 복용 시, 참가자는 1일차 전 에다라본 최소 1주기를 완료해야 함.
  • 정상 범위 내의 선별 검사실 검사 수치. 릴루졸 복용 시, 참가자는 선별 검사 혈액 샘플 채취 전 60일 이상 안정적인 용량으로 복용 중이어야 함. 에다라본 복용 시, 참가자는 선별 검사 샘플 채취 전 에다라본 최소 1주기를 완료해야 함.
  • 부록 1에 설명된 대로 연구 기간 동안 피임 요구사항을 준수할 의향이 있음.
  • 13.2.2절에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며, 이는 ICF 및 본 연구 계획서에 명시된 요구사항과 제한사항을 준수함을 포함합니다.

제외 기준:

- 기관절개술 또는 영구적 보조 환기 유무; 1주일(7일) 이상 매일 22시간 이상의 기계적 환기로 정의됩니다. 이 기준에 해당하는 참가자는 연구에서 제외되지 않습니다.

  • 임상적으로 유의한 조절되지 않은 의학적 상태(ALS 제외)의 병력 또는 존재, 이는 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 상당히 변경할 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애를 포함하거나; 연구 약물 복용 시 위험을 구성하거나; 연구자의 판단에 따라 데이터 해석을 방해할 수 있는 상태.
  • 기저세포암 또는 편평상피세포암을 제외한 평생 암 병력, 이는 3년간 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 암입니다. 1년간 재발 증거 없이 완전히 절제된 기저세포암과 편평세포암은 허용됩니다.
  • 선별 시 혈청 임신 검사 양성, 1일차 소변 임신 검사 양성, 또는 1일차 모유 수유 중인 여성 참가자.
  • 요추천자 수행을 방해할 수 있는 척추 변형 또는 기타 상태가 있음.
  • 국제표준화비율(INR) >1.4, 혈소판 수 <50,000/μL, 또는 와파린, 헤파린 또는 직접 경구 항응고제 사용.
  • 3급/4급 심부전 병력(뉴욕심장협회[NYHA] 기준).
  • 선별 시 경구 약물을 삼키거나 견디지 못함.
  • 선별 전 30일 또는 5반감기(더 긴 쪽) 이내에 다른 연구용 약물 연구에 현재 참여 중이거나 연구용 약물을 수령한 경우.
  • NB-4746 연구 약물 또는 제형 성분 중 어느 것에 대한 알려진 과민성.
  • 초기 선별 전 언제든지 NB-4746을 수령한 적이 있음.
  • 연구자의 의견에 따라 본 연구의 수행 또는 결과 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 기타 이유.
  • ALS 치료를 위해 토퍼센을 현재 복용 중이거나 수령할 계획이 있음.

참가자가 본 연구 완료 후 30일 이내에 OLE로 전환하지 않으면, 참가자는 검사실 기준 및 피임/임신 기준에 대해 재선별되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1b 단계 - NB-4746, 고용량
참가자는 두 개의 NB-4746 캡슐(고용량)을 1일 2회 복용합니다
의약품: NB-4746 고용량
NB-4746은 2캡슐(고용량)을 하루에 두 번 투여됩니다.
실험적: Phase 1b - NB-4746, 저용량
참가자는 NB-4746 캡슐 두 개(저용량)를 BID로 투여받게 됩니다.
의약품: NB-4746 저용량
NB-4746은 2캡슐(저용량)을 하루 두 번 투여됩니다.
위약 비교기: Ph 1b - 플라시보
참가자는 용량당 위약 캡슐 2개를 1일 2회 투여받게 됩니다.
의약품: 플라시보
플라시보 2캡슐을 하루에 두 번 투여합니다.
실험적: Ph 2 - 활성
참가자들은 NB-4746 2캡슐(1b상 데이터 검토 후 선정된 용량)을 1일 2회 투여받게 됩니다
의약품: NB-4746 (용량 미정)
NB-4746 캡슐 두 개를 하루에 두 번 투여합니다(용량은 1b 단계 데이터 검토 후 정의될 예정입니다).
위약 비교기: 2상 - 위약
참가자들은 위약 캡슐을 1일 2회 복용하게 됩니다
의약품: 플라시보
플라시보 2캡슐을 하루에 두 번 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ph 1b - TEAE 및 SAE 수
기간: 등록부터 28일까지

치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 수 및 심각한 이상반응(SAEs)의 수.

이는 연구의 Ph 1b 부분에서 평가될 것입니다.
등록부터 28일까지
ALS 성인 참가자에서 NB-4746의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 등록부터 12주차까지

치료 유발 이상 반응(TEAE) 및 활력 징후, 임상 검사 평가, 심전도(ECG) 이상 발생률.

이것은 연구의 2상 부분에서 평가됩니다.
등록부터 12주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nura Bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NB-4746-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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