Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке NB-4746 у участников с боковым амиотрофическим склерозом.

15 сентября 2026 г. обновлено: Nura Bio

Фаза 1b/2 исследования по оценке NB-4746 у участников с боковым амиотрофическим склерозом.

Цель данного исследования — изучить эффекты NB-4746 по сравнению с плацебо у людей с боковым амиотрофическим склерозом.

Вопросы, на которые это исследование стремится ответить при сравнении NB-4746 с плацебо:

  • Какие нежелательные явления, связанные с приёмом NB-4746, сообщаются во время этого исследования? (Нежелательное явление — это любой признак или симптом, возникающий у участников во время исследования. Нежелательные явления могут быть вызваны или не вызваны лечением в исследовании.)
  • Как NB-4746 перемещается в организм, через него и выводится из организма участников?
  • Как изменяется уровень нейрофиламентного лёгкого цепей (NfL) в крови участников? (NfL — это маркер, используемый для измерения степени повреждения нервных клеток.)

Это исследование состоит из 2 частей. Врачи-исследователи начнут Часть А перед началом Части В исследования. У участников есть возможность войти в открытое расширение после завершения Части А или Части В.

Часть А: Участники будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп. Шансы быть назначенным в любую группу равны. Группа 1: Участники будут получать капсулы NB-4746 в низкой дозе для приёма внутрь два раза в день в течение 1 месяца. Группа 2: Участники будут получать капсулы NB-4746 в высокой дозе для приёма внутрь два раза в день в течение 1 месяца. Группа 3: Участники будут получать капсулы плацебо для приёма два раза в день примерно в течение 1 месяца.

Часть В: Участники будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп. Шансы быть назначенным в любую группу равны. Группа 1: Участники будут получать капсулы NB-4746 в дозе, определённой Частью А, для приёма внутрь два раза в день в течение 12 недель. Группа 2: Участники будут получать капсулы плацебо для приёма два раза в день примерно в течение 12 недель.

Ни участники, ни врачи-исследователи, ни персонал исследования не будут знать, какое лечение получают участники во время Части А или В. Некоторые исследования проводятся таким образом, потому что знание о том, какое лечение получают участники, может повлиять на результаты исследования. Проведение исследования таким образом помогает обеспечить справедливую оценку результатов для всех видов лечения.

Открытое расширение: По завершении Части А или Части В врач проверит готовность участника продолжать получать исследуемое лечение. Это открытое расширение продолжается до тех пор, пока каждый участник не завершит до 1 года лечения. Врачи-исследователи будут проверять состояние БАС и общее состояние здоровья участников на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lahar Mehta, MD
  • Номер телефона: 801-918-7637
  • Электронная почта: lmehta@nurabio.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Рекрутинг
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Контакт:
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Neuroscience Research Australia
        • Контакт:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Контакт:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
          • Karalyn Ernst
          • Номер телефона: +62 08 8204 5712
          • Электронная почта: karalyn.ernst@sa.gov.au
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Австралия, 3162
        • Рекрутинг
        • Calvery Health care Bethlehem
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Perron Institute
        • Контакт:
  • Канада
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 0C7
        • Рекрутинг
        • Stan Cassidy Center for Rehabilitation
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • Рекрутинг
        • Genge Partners
        • Контакт:
          • Kevin Munoz
          • Номер телефона: +1 514-906-3876 ext. 6026
          • Электронная почта: kmunoz@gpresearchinc.com
  • Нидерланды
    • CX
      • Utrecht, CX, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMC Utrect
        • Контакт:
          • Willy Kool
          • Номер телефона: 31 205663186
          • Электронная почта: w.kool@umcutrecht.nl
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Рекрутинг
        • Linden Sp. z o.o. sp.k.
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • CityClinic Research Sp. z o.o.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии БАС для Фазы 1b:

    1. Участники Фазы 1b должны иметь:

    1. Диагноз БАС в соответствии с критериями Голд-Коста; и
    2. Начало симптомов ≤48 месяцев до рандомизации в День 1. Дата первого симптома БАС (любого симптома БАС) определяется как начало слабости в конечностях, бульбарной области или туловище. Слабость в бульбарной области включает дизартрию и дисфагию.

  • Критерии БАС для Фазы 2:

    2. Участники Фазы 2 должны иметь:

    1. Диагноз БАС в соответствии с критериями Голд-Коста; и
    2. Начало симптомов ≤24 месяцев до рандомизации в День 1. Дата первого симптома БАС (любого симптома БАС) определяется как начало слабости в конечностях, бульбарной области или туловище. Слабость в бульбарной области включает дизартрию и дисфагию.
  • Дополнительные критерии включения (все участники):
  • Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет и ≤80 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Балл не менее 2 по функции глотания по шкале ALSFRS-R.
  • Медленная жизненная емкость легких (МЖЕЛ) ≥60% от прогнозируемой на этапе скрининга.
  • Если участник принимает рилузол, он должен находиться на стабильной дозе в течение ≥60 дней до Дня 1.
  • Если участник принимает эдаравон, он должен завершить как минимум 1 цикл эдаравона до Дня 1.
  • Значения лабораторных анализов на скрининге в пределах нормальных диапазонов. Если участник принимает рилузол, он должен находиться на стабильной дозе в течение ≥60 дней до забора крови для скринингового лабораторного анализа. Если участник принимает эдаравон, он должен завершить как минимум 1 цикл эдаравона до забора образца для скринингового лабораторного анализа.
  • Готовность соблюдать требования к контрацепции в течение периода исследования, как описано в Приложении 1.
  • Способность дать подписанное информированное согласие, как описано в разделе 13.2.2, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в ИС и в данном протоколе.

Критерии исключения:

- Наличие трахеостомы или постоянной вспомогательной вентиляции; определяется как >22 часов в день искусственной вентиляции легких в течение более 1 недели (7 дней).

не будет исключен из исследования.

  • Анамнез или наличие клинически значимых неконтролируемых медицинских состояний (кроме БАС), включающих сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринологические, гематологические или неврологические расстройства, способные существенно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющих риск при приеме исследуемых препаратов; или мешающих интерпретации данных по мнению Исследователя.
  • В анамнезе в течение жизни рак, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного эпителиального рака кожи, который был удален без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет. Допускаются полностью удаленные базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак без признаков рецидива в течение 1 года.
  • Участницы женского пола с положительным результатом анализа сыворотки крови на беременность на скрининге, положительным результатом анализа мочи на беременность в День 1 или кормящие грудью в День 1.
  • Имеет деформацию позвоночника или другое состояние, которое может препятствовать выполнению люмбальной пункции.
  • Международное нормализованное отношение (МНО) >1,4, количество тромбоцитов <50 000/мкл или использование варфарина, гепарина или прямых пероральных антикоагулянтов.
  • Анамнез сердечной недостаточности III/IV класса (по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
  • Неспособность глотать или переносить пероральные препараты на скрининге.
  • Текущее участие в любом другом исследовании исследуемого препарата или получение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
  • Известная чувствительность к исследуемому препарату NB-4746 или любому из компонентов состава.
  • Получал NB-4746 в любое время до первоначального скрининга.
  • Любая другая причина, которая, по мнению Исследователя, может повлиять на проведение данного исследования или интерпретацию результатов или может поставить под угрозу безопасность участника.
  • В настоящее время принимает или планирует получать тоферсен для лечения БАС.

Если участник не переходит на ДОИ в течение ≤30 дней после завершения основного исследования, участнику потребуется повторный скрининг по лабораторным критериям и критериям контрацепции/беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1b - NB-4746, Высокая доза
Участники получат две капсулы NB-4746 (высокая дозировка), два раза в день
Лекарство: NB-4746 Высокая доза
Препарат NB-4746 будет вводиться два раза в день по 2 капсулы (высокая доза)
Экспериментальный: Фаза 1b - NB-4746, Низкая доза
Участники будут получать две капсулы NB-4746 (низкая доза), два раза в день
Лекарство: NB-4746 Низкая доза
NB-4746 будет вводиться дважды в день по 2 капсулы (низкая доза)
Плацебо Компаратор: Фаза 1b - Плацебо
Участники будут получать по две капсулы плацебо на один приём, два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Две капсулы плацебо будут вводиться дважды в день.
Экспериментальный: Фаза 2 - Активная
Участники будут получать две капсулы NB-4746 (доза подбирается после анализа данных фазы 1b исследования), два раза в день
Лекарство: NB-4746 (Доза TBD)
Две капсулы NB-4746 будут вводиться дважды в день (дозировка будет определена после анализа данных фазы 1b).
Плацебо Компаратор: Фаза 2 - Плацебо
Участники будут получать две капсулы плацебо два раза в день
Лекарство: Плацебо
Две капсулы плацебо будут вводиться дважды в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1b - Количество НЯ и СНЯ
Временное ограничение: От регистрации до 28 дней

Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAEs), и количество серьезных нежелательных явлений (SAEs).

Это будет оцениваться в части Ph 1b исследования.
От регистрации до 28 дней
Оценить безопасность и переносимость препарата NB-4746 у взрослых участников с БАС.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12-й недели

Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs), и отклонения в показателях жизненно важных функций, клинических лабораторных исследованиях и электрокардиограммах (ЭКГ).

Это будет оцениваться во 2-й фазе исследования.
От момента включения в исследование до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nura Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NB-4746-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться