수술 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암의 신보조제 치료로서 저용량 방사선 치료와 항 PD-1 단일클론항체 면역요법을 병용한 다기관, 단일군, 2상 임상시험
2026년 8월 28일 업데이트: Rui You
수술적으로 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암종(HNSCC)의 신보조 치료로서 저용량 방사선치료와 항-PD-1 단일클론항체 면역요법의 병용에 대한 다기관, 단일군, 2상 임상 연구
두경부 편평세포암종(HNSCC) 환자의 60% 이상이 국소 진행성 단계에서 진단받습니다. 수술과 화학방사선 치료가 표준 치료법이지만, 예후는 여전히 좋지 않아 50~60%의 환자가 2년 이내에 국소 재발을 경험합니다. 신보조 요법은 종양 부담을 줄이고, 장기를 보존하며, 원격 전이 위험을 낮출 수 있습니다. KEYNOTE-689 시험에서 2주기 펨브롤리주맙의 보조 요법이 III-IVB기 HNSCC에서 주요 병리학적 반응률을 9.8%로 증가시킨 것으로 나타났지만, 이 결과는 여전히 부족합니다. 신보조 치료 후 장기 생존율을 개선하기 위해 더 효과적인 면역치료 기반 병용 요법이 시급히 필요합니다.
임상 전 및 임상 증거에 따르면 저선량 방사선 치료는 종양 면역 미세환경을 활성화하고 면역치료와 상승 효과를 낼 수 있습니다. 이러한 근거를 바탕으로, 본 임상 시험은 수술적으로 절제 가능한 국소 진행성 HNSCC 환자에서 LDRT와 2주기 항 PD-1 억제제를 결합한 신보조 요법을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoting Cai, MD
- 전화번호: 86-15602268126
- 이메일: caixiaoting17@163.com
연구 장소
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Guangdong, 중국
- 모병
- The Fifth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 것.
- 미치료, 조직학적으로 확인된 두경부 편평세포암종(구강, 구인두, 하인두 또는 후두)으로 CPS ≥1, AJCC 병기 분류 제8판에 따른 병기 III-IVB에 해당하는 T3-4bN0M0 또는 T1-4bN1-3M0으로 분류된 경우.
- 외과 의사의 평가에 근거하여 근치적 수술이 가능하다고 판단된 경우.
- 연령: 18세에서 75세.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 6개월 이상의 기대 수명.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 존재할 것.
- 적절한 장기 기능으로, 다음 기준을 모두 충족하는 경우(검사 14일 전에 혈액 제제, 집락 자극 인자 또는 조혈 성장 인자를 투여받지 않은 상태에서 정의): 헤모글로빈 ≥ 90 g/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L, 혈청 알부민 ≥ 28 g/L, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, ALT 및 AST ≤ ULN의 2.5배, 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤ ULN의 1.5배(저분자량 헤파린이나 와파린과 같은 항응고제 치료를 안정적으로 복용 중인 환자는 INR이 치료 범위 내에 있는 경우 포함 가능), 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ ULN; 이상이 있는 경우 T3 및 T4 수치를 평가해야 하며, T3 및 T4 수치가 정상인 환자는 포함 가능.
- 가임기 여성은 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법(예: 자궁 내 장치, 경구 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 함.
- 연구 프로토콜을 잘 준수할 것.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- PD-1 억제제에 대한 알레르기 병력.
- 등록 시점 또는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 병력이 있는 경우, 단 피부 기저세포암, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암이 완치된 경우는 제외.
- 통제되지 않는 심장 임상 증상 또는 질환, 예: (1) NYHA 등급 II 이상의 심부전, (2) 불안정형 협심증, (3) 지난 1년 이내의 심근경색, (4) 임상적으로 유의한 심실 또는 상심실성 부정맥으로 치료가 필요한 환자.
- 다음 중 어느 하나의 이전 치료 경력: ① 현재 연구 약물 첫 투여 전에 임상 시험 약물을 투여받은 경우. ② 다른 임상 시험에 동시 참여 중인 경우, 단 관찰(비개입) 연구 또는 추적 관찰 단계의 개입 연구는 제외. ③ 연구 약물 첫 투여 2주 전에 코르티코스테로이드(프레드니손 일일 10mg 이상 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역 억제제를 전신적으로 투여받은 경우, 단 국소 염증, 알레르기 반응 예방 또는 오심 및 구토 관리를 위한 국소 코르티코스테로이드 사용은 제외. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 생리적 대체 용량의 코르티코스테로이드(프레드니손 일일 10mg 이하 상응 용량)는 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됨. ④ 연구 약물 첫 투여 4주 전에 생백신을 접종한 경우. ⑤ 연구 약물 첫 투여 4주 전에 대수술 또는 중증 외상을 입은 경우.
- 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 발생한 중증 감염(부작용 공통 용어 기준 등급 >2), 예: 중증 폐렴, 균혈증 또는 입원이 필요한 합병 감염; 또는 연구 약물 첫 투여 2주 이내에 기준선 흉부 영상에서 나타난 활동성 폐 염증 또는 감염 징후/증상, 또는 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 경우(예방적 항생제 제외).
- 활동성 자가면역 질환 및 증후군 병력(간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증 포함, 이에 국한되지 않음). 성인기에 치료가 필요하지 않은 백반증, 또는 소아기 천식/알레르기가 해결된 환자는 제외되지 않음.
- 면역결핍 병력, HIV 양성, 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍 질환, 또는 장기 또는 골수 이식 병력.
- 병력 또는 CT 소견에 근거한 활동성 결핵 감염, 또는 등록 1년 이내의 활동성 결핵 감염 병력, 또는 1년 이상 전의 활동성 결핵 감염 병력으로 적절한 항결핵 치료 과정을 거치지 않은 경우.
- 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2,000 IU/mL 또는 10,000 copies/mL) 또는 C형 간염(HCV 항체 검사 양성 및 HCV RNA가 검출 하한치 이상).
- 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 사용 병력이 알려진 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참여가 부적합하다고 간주되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 RT 플러스 항-PD-1 면역요법 군
환자는 수술적 절제 전 신보조 치료로서 저선량 방사선 치료와 항-PD-1 단일클론 항체 면역요법을 병용하여 투여받습니다.
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토리팔리맙을 사용한 신보조 요법 (240mg, 1일차, 3주마다, 2주기); 토리팔리맙을 사용한 보조 면역요법 (240mg, 1일차, 3주마다, 총 15주기).
저용량 방사선 치료(1 Gy/분할, 각 주기의 1일, 8일, 15일에 시행, 3주 간격, 2주기; 총 선량: 6 Gy, 6회 분할).
항암 치료 후 3-4주 후에 외과 의사가 수술 적응증을 재평가한 후 시행하는 근치적 수술.
저위험군: 강도조절방사선치료(IMRT)를 사용하여 30회 분할로 60 Gy; 고위험군: 강도조절방사선치료(IMRT)를 사용하여 33회 분할로 66 Gy 또는 잔여 병변의 경우 35회 분할로 70 Gy.
고위험군：방사선치료 기간 동안 21일 주기의 1일차에 Cisplatin 100 mg/m²를 정맥 주입으로 투여하며, 총 3주기 동안 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주 병리학적 반응률
기간: 수술 후 1주
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조직된 표본의 HE 염색 후 현미경 하에서 종양 침대 내에 잔존하는 생존 종양 세포를 가진 환자의 비율이 10% 미만이다.
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수술 후 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용보고
기간: 1 년
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
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1 년
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무진행 생존율
기간: 등록 후 2년 치료
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무작위 그룹화부터 종양 진행 또는 어떤 이유로든 사망까지의 시간 간격, 또는 종양 진행이 없는 경우 마지막 추적 관찰 시간까지.
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등록 후 2년 치료
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병리학적 완전 반응률
기간: 수술 후 1주
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현미경 하에 잔류 생존 종양 세포가 없는 환자의 비율.
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수술 후 1주
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객관적 반응률
기간: 신보조 요법 후 3-4주
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MRI 및 CT와 같은 영상 평가를 통해 객관적 반응(완전 반응 및 부분 반응)을 보이는 환자의 비율을 평가합니다.
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신보조 요법 후 3-4주
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전체 생존율
기간: 등록 후 치료 2년
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무작위 그룹 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간 간격, 또는 사망이 없는 경우 마지막 추적 관찰 시점까지의 시간 간격.
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등록 후 치료 2년
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두경부암 특이적 삶의 질
기간: 1년
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기저선 대비 두경부암 특이 증상 및 기능의 변화는 EORTC QLQ-H&N35 모듈(유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지, 두경부암 모듈)을 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질 결과를 나타내고 점수가 낮을수록 더 심한 증상 또는 기능 저하를 나타냅니다. |
1년
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건강 관련 삶의 질
기간: 1년
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환자 보고 삶의 질의 기저선 대비 변화는 EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지, 버전 3.0)을 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질 결과를 나타내고 낮은 점수는 더 심한 증상이나 기능 저하를 나타냅니다. |
1년
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병리적 종양 완전 관해율 -2
기간: 수술 후 1주
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현미경 하에서 종양 괴사를 보이는 환자의 비율, 여기서 조직 절편 내 각질 파편과 거대 세포/조직 세포의 비율이 50% 이상인 경우.
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수술 후 1주
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비수술 지연률
기간: 신보조요법 두 주기 후 8주
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수술 시간이 계획보다 4주 이상 더 길어진 환자의 비율.
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신보조요법 두 주기 후 8주
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R0 절제율
기간: 수술 후 1주
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수술적 절제를 시행한 모든 환자 중 R0 절제(수술 중 종양이 완전히 절제되고 절제연 조직 병리가 음성인 경우)를 달성한 환자의 비율
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수술 후 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rui You, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZDWY.FSZLK.011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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