一项多中心、单臂、II期临床研究：低剂量放疗联合抗PD-1单克隆抗体免疫疗法作为可手术切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌的新辅助治疗

纳入标准：

• 自愿签署并注明日期的知情同意书。
• 未经治疗、经组织学确诊的头颈部鳞状细胞癌（口腔、口咽、下咽或喉部），CPS≥1，TNM分期为T3-4bN0M0或T1-4bN1-3M0，对应AJCC（第8版）分期系统III-IVB期。
• 根据外科医生评估认为适合进行根治性手术。
• 年龄：18至75岁。
• ECOG体能状态评分为0或1。
• 预期寿命超过6个月。
• 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。
• 器官功能充足，定义为满足以下所有标准（检测前14天内未接受血液制品、集落刺激因子或造血生长因子）：血红蛋白≥90 g/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L，血小板计数≥100×10⁹/L，血清白蛋白≥28 g/L，总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），ALT和AST≤2.5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min，活化部分凝血活酶时间（aPTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（接受稳定剂量抗凝治疗如低分子肝素或华法林的患者，若INR在治疗范围内则符合条件），促甲状腺激素（TSH）≤ULN；若异常，必须评估T3和T4水平，T3和T4水平正常的患者符合条件。
• 有生育能力的女性必须在治疗期间及末次给药后3个月内同意使用有效避孕措施（如宫内节育器、口服避孕药或避孕套）。
• 能良好遵守研究方案。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女。
• 对PD-1抑制剂有过敏史。
• 过去5年内或入组时患有其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外。
• 未控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA心功能分级II级或以上的心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3）过去一年内发生过心肌梗死，（4）有临床意义的室性或室上性心律失常需要干预的患者。
• 任何以下既往治疗：①在本研究首次给药前接受过任何研究性药物。②同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）研究或处于随访阶段的干预性研究。③研究药物首次给药前2周内接受过全身性皮质类固醇（每日>10 mg泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗，但局部使用皮质类固醇治疗局部炎症、预防过敏反应或管理恶心呕吐除外。无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入或局部类固醇及生理替代剂量的皮质类固醇（每日≤10 mg泼尼松等效剂量）。④研究药物首次给药前4周内接种过活疫苗。⑤研究药物首次给药前4周内接受过大手术或遭受严重创伤。
• 严重感染（根据不良事件通用术语标准>2级），如严重肺炎、菌血症或需住院治疗的并发症感染，发生在研究药物首次给药前4周内；或研究药物首次给药前2周内基线胸部影像显示活动性肺部炎症或感染体征/症状，或需要口服或静脉抗生素治疗（不包括预防性抗生素）。
• 活动性自身免疫性疾病和综合征史（包括但不限于间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退）。成年后无需干预的白癜风患者，或已缓解的儿童期哮喘/过敏患者不排除。
• 免疫缺陷史，包括HIV阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或器官或骨髓移植史。
• 根据病史或CT检查有活动性结核感染，或入组前1年内有活动性结核感染史，或1年以前有活动性结核感染史但未接受足够疗程的抗结核治疗。
• 活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2,000 IU/mL或10,000 copies/mL）或丙型肝炎（HCV抗体检测阳性且HCV RNA高于检测下限）。
• 已知有药物滥用、酒精滥用或吸毒史。
• 根据研究者判断认为不适合参与研究。