- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07371286
알코올 금단 증상 관리를 개선하기 위한 식이 보충제로서의 섬유질 투여 (FIB-ALC)
식이 보충제로서 섬유질 투여를 통한 알코올 금단 증상 관리 개선 - 무작위 대조 개방형 연구 - FIB-ALC
이 임상시험의 목표는 섬유질이 풍부한 식단(이눌린과 펙틴의 비율이 높음)을 표준 치료와 병행할 때, 19세에서 65세 사이의 알코올 사용 장애(AUD) 환자에서 장 투과성을 감소시킬 수 있음을 입증하는 것입니다.
본 연구의 가설은 다양한 식이섬유(주로 이눌린과 펙틴)가 풍부한 식단이 장내 미생물군집과 그 대사산물을 변화시켜 장 투과성 감소를 유도하고, 장내 미생물군집 구성과 그 대사산물을 회복시키며, 나아가 알코올 사용 장애 환자의 금주 상태, 갈망 및 불안 수준, 염증, 지방증, 간 섬유화를 개선할 것이라는 것입니다.
본 연구는 두 개의 병렬 그룹(일상적인 치료에 더해 28일 동안 매일 섬유질이 풍부한 간식을 섭취하는 그룹 대 간식을 전혀 섭취하지 않는 그룹)으로 구성됩니다.
참가자는 대변, 혈액, 타액 샘플을 제공하고 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
우리 연구는 알코올 중독에 대한 새로운 치료 표적인 장내 미생물군을 제안하며, 이는 이러한 환자들의 예후나 다른 중독 행동에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 식이 섬유는 알코올 관련 장내 미생물 불균형을 개선하고 알코올로 인한 장벽 변화를 개선할 수 있습니다. 알코올 의존성의 잠재적 생명 위협 특성을 고려할 때, 우리 연구는 고섬유 식이가 심각한 알코올 중독 환자들의 알코올 섭취 감소, 금주율 증가, 중독 행동, 갈망, 불안 및 우울 증상 개선에 대한 효과를 평가하는 최초의 연구입니다. 2차 목표는 이러한 효과에 관여하는 특정 메커니즘을 연구하게 하며, 특히 장-뇌 축에 초점을 맞출 것입니다. 이 만성 질환 관리의 어려움을 고려할 때, 우리 결과가 긍정적이라면 식이 섬유와 식이 조절은 알코올 금단에 대한 추가 치료 옵션이 되어 예후를 개선하고 이러한 환자들에게 직접적인 혜택을 줄 수 있습니다. 또한, 알코올 중독 치료에 사용되는 다른 치료법과 비교하여 섬유는 작용 방식을 통해 알코올 관련 합병증도 개선할 수 있습니다.
식이 섬유에 대한 공식적인 최대 섭취량은 없지만, 과도한 섭취, 특히 짧은 기간 동안 섭취량이 급격히 증가할 경우 가스와 복부 팽만감과 같은 경미하고 심각하지 않은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 그러나 우리의 중재는 과학 학회에서 권장하는 최대 권장 섬유 섭취량을 초과하지 않아 부작용 위험을 줄일 것입니다. 환자에게 필요한 제약은 최소화되어 있으며, 주로 평소 식사에 추가로 한입 크기 조각을 섭취하고 식이, 중독 행동 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 특정 설문지를 작성하는 것이 포함됩니다.
연구에 참여하는 피험자는 Carembouche에서 개발한 섬유 강화 식품 한입 크기 조각(하루 총 16g의 섬유: 이눌린 8g 및 펙틴 8g에 해당하는 하루 16개)을 28일 동안 매일 제공받습니다. 순응도를 높이기 위해 포함 시점에 환자가 선택할 수 있도록 다양한 맛(시트러스, 커피, 바닐라, 초콜릿)이 제공됩니다. 한입 크기 조각은 일일 포장으로 배치되어 실온에서 보관됩니다. 한입 크기 조각은 Carembouche에서 공급되며, 제조업체 지침에 따라 빛을 피해 폐쇄된 캐비닛에 부서에 보관됩니다. 환자는 입원 기간 동안 한입 크기 조각을 제공받으며, 이후 7일간 필요한 양을 집으로 가져갑니다. 14일차 방문 시, 환자는 연구 프로토콜의 나머지 14일간 필요한 양을 제공받습니다. 치료는 1일차 4개, 2일차 8개, 3일차 12개, 4일차부터 연구 종료까지 16개의 점진적 용량 증가 단계를 포함합니다. 이 적응 기간 동안 환자는 자신의 취향 선호도에 따라 맛을 선택할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dragos CIOCAN, MCU-PH
- 전화번호: +33 1 45 37 43 69
- 이메일: dragosmarius.ciocan@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Marie CASSARD
- 전화번호: +33 6 68 13 66 29
- 이메일: cassard.doulcier@universite-paris-saclay.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성,
- 18세 초과 및 65세 이하,
- 프랑스어 사용 가능자,
- 활성 알코올 사용자 (정신질환 진단 및 통계 편람 제5판, DSM-5의 기준에 따라 정의됨)
- 알코올 금단을 위해 7일간 입원에 동의하는 자
- 사회 보장에 가입되어 있거나 가입 자격이 있는 자.
- 음성 임신 검사 (가임기 환자의 경우)
제외 기준:
- 기타 중독 장애 (담배 제외),
- 염증성 장 질환 또는 기타 만성 염증성 질환,
- 현재 암 진단,
- 비만 (BMI ≥ 30 kg/m²) 또는 비만 수술 경험과 같은 대사 질환,
- 심각한 인지 장애 (MMSE < 24),
- 자살 위험을 포함한 정신과적 동반 질환,
- 간경변증 또는 유의한 섬유화 (≥F2) (Fibroscan 값 >7.6 kPa로 정의),
- 임신 또는 수유 중,
- 등록 전 2개월 이내 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 복용,
- 등록 전 1개월 이내 비스테로이드성 항염증제 또는 글루코코르티코이드 복용,
- 바클로펜, 디설피람, 날트렉손 또는 아캄프로세이트 복용,
- 인간 대상자 관련 기타 중재 연구 참여 또는 해당 시 이전 인간 대상자 연구 후 배제 기간 중인 경우,
- AME(의료 긴급 지원) 대상 환자,
- 후견, 신탁 또는 기타 법적 보호 조치 대상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 섬유(펙틴과 이눌린) 16g이 포함된 한입 크기 음식 조각을 복용하는 실험군
16개의 섬유질이 강화된 한입 크기 조각을 받은 그룹(총 16g의 섬유질: 펙틴 8g 및 이눌린 8g)
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식이섬유(펙틴과 이눌린) 16g이 함유된 한 입 크기의 음식 조각.
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간섭 없음: 바이트 사이즈 조각을 섭취하지 않는 통제군
이 그룹의 환자들은 작은 조각을 섭취하지 않고 일반적인 치료 프로토콜을 따를 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효소결합면역흡착검사(ELISA)로 측정한 순환 sCD14(장 투과성 및 세균 전위의 대리 표지자)의 혈장 수준이 50% 감소.
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 내피 무결성 지표(장 투과성 및 세균 전이)는 리포다당류(LPS)의 혈장 측정을 통해 평가됩니다.
기간: 0일차부터 28일차까지
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0일차부터 28일차까지
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장 무결성 지표 (장 투과성 및 세균 전이)는 리포폴리사카라이드 결합 단백질(LPB)의 혈장 측정을 통해 평가됨
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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플라젤린의 혈장 측정을 통해 평가된 장 내피 무결성 표지자 (장 투과성 및 세균 전이).
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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분변 알부민의 혈장 측정을 통해 평가된 장 점막 무결성 마커(장 투과성 및 세균 전위)
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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장 내피 무결성 지표 (장 투과성 및 세균 전이)가 혈장 조눌린 측정으로 평가됨.
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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sCD163의 혈장 분석을 통해 평가된 대식세포 및 호중구 활성화 표지자
기간: 0일차부터 28일차까지
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0일차부터 28일차까지
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sCD206 혈장 분석으로 평가된 대식세포 및 호중구 활성화 표지자.
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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HMGB1의 혈장 분석을 통해 평가된 대식세포 및 호중구 활성화 마커.
기간: 0일차부터 28일차까지
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0일차부터 28일차까지
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혈장 검사로 평가된 오스테오폰틴의 대식세포 및 호중구 활성화 표지자
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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16s DNA 시퀀싱을 사용한 마이크로바이옴 프로파일의 진화
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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염증성 사이토카인의 혈장 수치
기간: 0일차부터 28일차까지
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(CRP, 페리틴, 트랜스페린, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8)
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0일차부터 28일차까지
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혈장 내 탄수화물 결합 전이페린(CDT) 수준으로 측정된 알코올 섭취의 생물학적 및 행동적 지표 변화
기간: 0일차부터 28일차까지
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0일차부터 28일차까지
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감마 글루타밀전이효소(GGT)의 혈장 농도로 측정된 알코올 섭취의 생물학적 및 행동적 지표 변화.
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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평균 적혈구 용적(MCV)의 혈장 수준으로 측정된 알코올 섭취의 생물학적 및 행동적 지표 변화.
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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알코올 타임라인 후속 조사(TLFB) 방법으로 평가된 금단율을 통해 측정된 알코올 섭취의 생물학적 및 행동적 지표 변화.
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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OCDS(강박적 음주 척도) 갈망 점수로 평가된 갈망 강도 변화에 의해 측정된 알코올 섭취의 생물학적 및 행동적 지표 변화
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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해밀턴 불안 척도(HARS)로 평가한 불안 강도 변화로 측정한 알코올 섭취의 생물학적 및 행동적 표지자 변화.
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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Urgency Premeditation Perseverance Sensation (UPPS) 충동 행동 척도를 사용하여 평가된 충동성의 변화로 측정된 알코올 섭취의 생물학적 및 행동적 표지자의 변화.
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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TLFB 방법으로 평가한 알코올 소비량의 변화로 측정한 알코올 소비의 생물학적 및 행동적 표지자의 변화
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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간 기능의 생물학적 지표(트랜스아미나제, 알칼리성 인산가수분해효소, 빌리루빈)의 변화로 측정한 알코올 섭취량의 생물학적 및 행동적 지표 변화.
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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간 탄성 측정을 통한 비침습적 검사로 평가된 간 섬유화 및 지방간 진행을 통해 측정된 알코올 소비의 생물학적 및 행동적 표지자의 변화
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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비침습적 검사를 사용하여 간 섬유화 및 지방변성의 진행을 통해 측정된 음주량의 생물학적 및 행동적 지표 변화를 제어 감쇠 매개변수(CAP)로 평가합니다.
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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간섬유화 및 지방간 진행을 비침습적 검사로 측정한 생물학적 섬유화 점수로 평가한 알코올 섭취의 생물학적 및 행동적 지표 변화
기간: 0일차부터 28일차까지
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0일차부터 28일차까지
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9점 알코올 의존 삶의 질 척도(AlQoL9)로 평가한 삶의 질을 통해 측정한 알코올 섭취의 생물학적 및 행동적 지표의 변화.
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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식품 빈도 설문지(FFQ)를 통해 평가된 식이 행동의 변화를 통해 측정된 알코올 섭취량의 생물학적 및 행동적 지표의 변화.
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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각 방문 시 부작용의 일일 내성 수집을 통해 측정된 알코올 섭취의 생물학적 및 행동적 지표 변화.
기간: 0일부터 35일까지
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위장관 증상은 과민성 대장 증후군 증상을 평가하기 위해 위장병 전문의가 처음 개발한 자가 보고 설문지의 프랑스어 버전을 사용하여 측정됩니다.
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0일부터 35일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Carine Paré, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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