Administration de fibres en tant que complément alimentaire pour améliorer la prise en charge du sevrage alcoolique (FIB-ALC)
Administration de fibres comme complément alimentaire pour améliorer la prise en charge du sevrage alcoolique - Étude randomisée contrôlée ouverte - FIB-ALC
L'objectif de cet essai clinique est de démontrer qu'un régime enrichi en fibres (avec une forte proportion d'inuline et de pectine) combiné à des soins standards peut réduire la perméabilité intestinale chez les patients atteints de trouble lié à l'usage de l'alcool (AUD) âgés de 19 à 65 ans.
L'hypothèse de notre étude est qu'un régime riche en différentes fibres alimentaires (principalement de l'inuline et de la pectine), en modifiant le microbiote intestinal et ses métabolites, induira une diminution de la perméabilité intestinale, restaurera la composition du microbiote intestinal et ses métabolites, et améliorera davantage l'abstinence, les niveaux de craving et d'anxiété, l'inflammation, la stéatose et la fibrose hépatique chez les patients atteints de trouble lié à l'usage de l'alcool.
L'étude consiste en deux groupes parallèles (un groupe consommant des en-cas riches en fibres chaque jour pendant 28 jours (en plus de leurs soins habituels) contre un groupe ne consommant aucun en-cas).
Les participants devront fournir des échantillons de selles, de sang et de salive, et compléter des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude propose de tester une nouvelle cible thérapeutique pour l'addiction à l'alcool : le microbiote intestinal, qui pourrait avoir un impact majeur sur le pronostic de ces patients, ou pour d'autres comportements addictifs. Les fibres alimentaires peuvent modifier la dysbiose intestinale liée à l'alcool et améliorer les altérations de la barrière intestinale induites par l'alcool. Compte tenu de la nature potentiellement mortelle de la dépendance à l'alcool, notre étude est la première à évaluer l'efficacité d'un régime riche en fibres pour réduire la consommation d'alcool, augmenter les taux d'abstinence, et améliorer le comportement addictif, les envies, ainsi que les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients souffrant d'une addiction sévère à l'alcool. Les objectifs secondaires nous permettront d'étudier certains mécanismes impliqués dans ces effets, en portant une attention particulière à l'axe intestin-cerveau. Étant donné la difficulté de prise en charge de cette pathologie chronique, si nos résultats sont positifs, les fibres alimentaires et la modulation diététique pourraient devenir une option thérapeutique supplémentaire pour le sevrage alcoolique, améliorant le pronostic et bénéficiant directement à ces patients. De plus, comparé à d'autres traitements utilisés pour l'addiction à l'alcool, la fibre, par son mode d'action, pourrait également améliorer les complications liées à l'alcool.
Bien qu'il n'y ait pas d'apport maximal officiel pour les fibres alimentaires, une consommation excessive, surtout lorsque la quantité est augmentée de manière drastique sur une courte période, peut causer des effets secondaires mineurs et non graves tels que des gaz et des ballonnements. Cependant, notre intervention ne dépassera pas l'apport maximal recommandé en fibres par les sociétés scientifiques, ce qui réduira le risque d'effets indésirables. Les contraintes pour les patients sont minimes et consistent principalement à consommer les bouchées en plus de leurs repas habituels et à remplir des questionnaires spécifiques pour déterminer leur impact sur l'alimentation, les comportements addictifs et la qualité de vie.
Les sujets participant à l'étude recevront quotidiennement pendant 28 jours des bouchées enrichies en fibres (16 bouchées/jour pour un total de 16 g de fibres : 8 g d'inuline et 8 g de pectine) développées par Carembouche. Pour augmenter l'adhésion, différentes saveurs seront proposées (agrumes, café, vanille, chocolat) parmi lesquelles le patient pourra choisir au moment de l'inclusion. Les bouchées seront conditionnées en lots, un sachet par jour, à conserver à température ambiante. Les bouchées seront fournies par Carembouche et stockées dans le service dans un placard fermé, à l'abri de la lumière et conformément aux instructions du fabricant. Les patients recevront les bouchées pendant leur hospitalisation et rentreront chez eux avec la quantité nécessaire pour les 7 jours suivants. Lors de la visite du jour 14, les patients recevront la quantité nécessaire pour les 14 jours restants du protocole. Le traitement comprend une phase d'augmentation progressive de la dose avec 4 bouchées le jour 1, 8 le jour 2, 12 le jour 3, et 16 à partir du jour 4 jusqu'à la fin de l'étude. Pendant cette période d'adaptation, les patients pourront choisir les saveurs selon leurs préférences gustatives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dragos CIOCAN, MCU-PH
- Numéro de téléphone: +33 1 45 37 43 69
- E-mail: dragosmarius.ciocan@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne-Marie CASSARD
- Numéro de téléphone: +33 6 68 13 66 29
- E-mail: cassard.doulcier@universite-paris-saclay.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes ou hommes,
- âgés de >18 et ≤ 65 ans,
- francophones,
- consommateurs actifs d'alcool (tels que définis par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition, DSM-5)
- qui acceptent d'être hospitalisés pour un sevrage alcoolique pendant une période de 7 jours
- Affiliés ou éligibles à la sécurité sociale.
- Test de grossesse négatif (pour les patientes en âge de procréer)
Critères d'exclusion :
- tout autre trouble addictif (sauf le tabac),
- maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou toute autre maladie inflammatoire chronique,
- cancer actuel,
- maladies métaboliques telles que l'obésité (IMC ≥ 30 kg/m²) ou antécédents de chirurgie bariatrique,
- déficit cognitif sévère (MMSE < 24),
- comorbidités psychiatriques incluant un risque suicidaire,
- cirrhose ou fibrose significative (≥F2) définie par une valeur Fibroscan >7,6 kPa,
- grossesse ou allaitement,
- prise d'antibiotiques, de probiotiques ou de prébiotiques dans les 2 mois précédant l'inclusion,
- prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de glucocorticostéroïdes dans le mois précédant l'inclusion.
- prise de baclofène, de disulfirame, de naltrexone ou d'acamprosate.
- Participation à une autre étude interventionnelle impliquant des sujets humains ou être dans la période d'exclusion suite à une étude précédente impliquant des sujets humains, le cas échéant
- Patients sous AME
- Patients sous tutelle, curatelle ou toute autre mesure de protection juridique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental prenant des morceaux de nourriture de la taille d'une bouchée contenant 16 g de fibres alimentaires (pectine et inuline)
groupe recevant 16 morceaux enrichis en fibres de taille bouchée (16 g de fibres au total : 8 g de pectine et 8 g d'inuline)
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Bouchées alimentaires contenant 16 g de fibres alimentaires (pectine et inuline).
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Aucune intervention: Groupe témoin qui ne consommera pas les morceaux de taille réduite
Les patients de ce groupe ne consommeront pas les morceaux de petite taille et suivront le protocole de soins habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de 50 % des taux plasmatiques de sCD14 circulant (un marqueur de substitution de la perméabilité intestinale et de la translocation bactérienne), mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs de l'intégrité intestinale (perméabilité intestinale et translocation bactérienne) évalués par des mesures plasmatiques de lipopolysaccharide (LPS).
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Marqueurs de l'intégrité intestinale (perméabilité intestinale et translocation bactérienne) évalués par des mesures plasmatiques de la protéine de liaison du lipopolysaccharide (LPB)
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Marqueurs de l'intégrité intestinale (perméabilité intestinale et translocation bactérienne) évalués par des mesures plasmatiques de flagelline.
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Marqueurs d'intégrité intestinale (perméabilité intestinale et translocation bactérienne) évalués par des mesures plasmatiques d'albumine fécale.
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Marqueurs d'intégrité intestinale (perméabilité intestinale et translocation bactérienne) évalués par des mesures plasmatiques de la zonuline.
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Marqueurs de l'activation des macrophages et des neutrophiles évalués par dosages plasmatiques de sCD163.
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Marqueurs de l'activation des macrophages et des neutrophiles évalués par des dosages plasmatiques de sCD206.
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Marqueurs d'activation des macrophages et des neutrophiles évalués par des dosages plasmatiques de HMGB1.
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Marqueurs d'activation des macrophages et des neutrophiles évalués par des dosages plasmatiques de l'ostéopontine.
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Évolution du profil du microbiome par séquençage de l'ADN 16S
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Niveaux plasmatiques des cytokines pro-inflammatoires
Délai: Du jour 0 au jour 28
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(CRP, ferritine, transferrine, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8)
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Du jour 0 au jour 28
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Changements des marqueurs biologiques et comportementaux de la consommation d'alcool mesurés par les taux plasmatiques de transferrine déficiente en glucides (CDT)
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Modifications des marqueurs biologiques et comportementaux de la consommation d'alcool mesurées par les taux plasmatiques de gamma-glutamyltransferase (GGT).
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Modifications des marqueurs biologiques et comportementaux de la consommation d'alcool mesurées par les taux plasmatiques du volume corpusculaire moyen (VCM).
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Modifications des marqueurs biologiques et comportementaux de la consommation d'alcool mesurées par le taux d'abstinence évalué à l'aide de la méthode Alcohol Timeline Followback (TLFB).
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Changements dans les marqueurs biologiques et comportementaux de la consommation d'alcool mesurés par les changements dans l'intensité du craving évalués par le score de craving de l'OCDS (Obsessive-Compulsive Drinking Scale).
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Changements dans les marqueurs biologiques et comportementaux de la consommation d'alcool mesurés par les variations de l'intensité de l'anxiété évaluées par l'Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS).
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Changements dans les marqueurs biologiques et comportementaux de la consommation d'alcool mesurés par les changements d'impulsivité évalués à l'aide de l'échelle de comportement impulsif Urgency Premeditation Perseverance Sensation (UPPS).
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Modifications des marqueurs biologiques et comportementaux de la consommation d'alcool mesurées par les changements dans la quantité d'alcool consommée, évalués par la méthode TLFB.
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Changements des marqueurs biologiques et comportementaux de la consommation d'alcool mesurés par des changements des marqueurs biologiques de la fonction hépatique (transaminases, phosphatase alcaline, bilirubine).
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Changements des marqueurs biologiques et comportementaux de la consommation d'alcool mesurés par la progression de la fibrose et de la stéatose hépatiques à l'aide de tests non invasifs, évalués par l'élasticité hépatique.
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Changements dans les marqueurs biologiques et comportementaux de la consommation d'alcool mesurés par la progression de la fibrose hépatique et de la stéatose à l'aide de tests non invasifs, évalués par le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP).
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Modifications des marqueurs biologiques et comportementaux de la consommation d'alcool mesurées par la progression de la fibrose hépatique et de la stéatose à l'aide de tests non invasifs, évaluées par le score de fibrose biologique.
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Changements dans les marqueurs biologiques et comportementaux de la consommation d'alcool mesurés par la qualité de vie évaluée par l'échelle de qualité de vie en 9 points pour la dépendance à l'alcool (AlQoL9).
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Modifications des marqueurs biologiques et comportementaux de la consommation d'alcool mesurées par les changements dans le comportement alimentaire évalués par le Questionnaire de Fréquence Alimentaire (FFQ).
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Modifications des marqueurs biologiques et comportementaux de la consommation d'alcool mesurées par la collecte de la tolérance quotidienne aux effets indésirables à chaque visite.
Délai: Du jour 0 au jour 35
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Les symptômes gastro-intestinaux seront mesurés à l'aide d'une version française d'un questionnaire auto-rapporté initialement développé par des gastro-entérologues pour évaluer les symptômes du syndrome du côlon irritable.
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Du jour 0 au jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carine Paré, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A00575-44/1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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