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Verabreichung von Ballaststoffen als Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung des Alkoholentzugsmanagements (FIB-ALC)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verabreichung von Ballaststoffen als Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung des Alkoholentzugsmanagements - Randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie - FIB-ALC

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu zeigen, dass eine ballaststoffreiche Ernährung (mit einem hohen Anteil an Inulin und Pektin) in Kombination mit der Standardbehandlung die Darmpermeabilität bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD) im Alter zwischen 19 und 65 Jahren reduzieren kann.

Die Hypothese unserer Studie ist, dass eine reichhaltige Ernährung mit verschiedenen Ballaststoffen (hauptsächlich Inulin und Pektin) durch die Veränderung der Darmmikrobiota und ihrer Metaboliten eine Verringerung der Darmpermeabilität bewirken, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und ihrer Metaboliten wiederherstellen und darüber hinaus die Abstinenz, das Verlangen und die Angst, Entzündungen, Steatose und Leberfibrose bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung verbessern wird.

Die Studie besteht aus zwei parallelen Gruppen (eine Gruppe, die 28 Tage lang täglich ballaststoffreiche Snacks isst (zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung) gegenüber einer Gruppe, die keine Snacks isst).

Die Teilnehmer müssen Stuhl-, Blut- und Speichelproben abgeben und Fragebögen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie schlägt vor, ein neues therapeutisches Ziel für Alkoholabhängigkeit zu testen: die Darmmikrobiota, die einen großen Einfluss auf die Prognose dieser Patienten oder auf andere Suchtverhaltensweisen haben könnte. Ballaststoffe können alkoholbedingte intestinale Dysbiose verändern und alkoholinduzierte Veränderungen der Darmbarriere verbessern. Angesichts der potenziell lebensbedrohlichen Natur der Alkoholabhängigkeit ist unsere Studie die erste, die die Wirksamkeit einer ballaststoffreichen Ernährung bei der Reduzierung des Alkoholkonsums, der Erhöhung der Alkoholabstinenzraten und der Verbesserung von Suchtverhalten, Verlangen sowie Angst- und Depressionssymptomen bei Patienten mit schwerer Alkoholabhängigkeit bewertet. Die sekundären Ziele ermöglichen es uns, bestimmte an diesen Effekten beteiligte Mechanismen zu untersuchen, mit besonderem Fokus auf die Darm-Hirn-Achse. Angesichts der Schwierigkeit, diese chronische Erkrankung zu behandeln, könnten Ballaststoffe und diätetische Modulation bei positiven Ergebnissen eine zusätzliche therapeutische Option für den Alkoholentzug werden, die Prognose verbessern und diesen Patienten direkt zugutekommen. Darüber hinaus könnten Ballaststoffe durch ihre Wirkungsweise im Vergleich zu anderen bei Alkoholabhängigkeit eingesetzten Behandlungen auch alkoholbedingte Komplikationen verbessern.

Obwohl es keine offizielle Höchstaufnahme für Ballaststoffe gibt, kann übermäßiger Verzehr, insbesondere wenn die Menge über einen kurzen Zeitraum drastisch erhöht wird, geringfügige, nicht schwere Nebenwirkungen wie Blähungen und Völlegefühl verursachen. Unsere Intervention wird jedoch die von wissenschaftlichen Gesellschaften empfohlene maximale Ballaststoffaufnahme nicht überschreiten, was das Risiko von Nebenwirkungen verringert. Die Einschränkungen für Patienten sind minimal und umfassen hauptsächlich den Verzehr der mundgerechten Stücke zusätzlich zu ihren üblichen Mahlzeiten und das Ausfüllen spezifischer Fragebögen, um deren Auswirkungen auf Ernährung, Suchtverhalten und Lebensqualität zu bestimmen.

Studienteilnehmer erhalten täglich über 28 Tage ballaststoffangereicherte mundgerechte Lebensmittelstücke (16 Stücke/Tag, insgesamt 16 g Ballaststoffe: 8 g Inulin und 8 g Pektin), entwickelt von Carembouche. Zur Verbesserung der Compliance werden verschiedene Geschmacksrichtungen (Zitrus, Kaffee, Vanille, Schokolade) angeboten, aus denen der Patient zum Zeitpunkt der Einschließung wählen kann. Die mundgerechten Stücke werden in Chargen verpackt, eine Packung pro Tag, die bei Raumtemperatur gelagert werden soll. Die mundgerechten Stücke werden von Carembouche geliefert und in der Abteilung in einem geschlossenen Schrank, lichtgeschützt und gemäß den Herstelleranweisungen aufbewahrt. Patienten erhalten die mundgerechten Stücke während ihres Krankenhausaufenthalts und nehmen die für die folgenden 7 Tage benötigte Menge mit nach Hause. Während des Besuchs am Tag 14 erhalten Patienten die für die verbleibenden 14 Tage des Protokolls benötigte Menge. Die Behandlung umfasst eine Phase mit schrittweiser Dosissteigerung: 4 mundgerechte Stücke am Tag 1, 8 am Tag 2, 12 am Tag 3 und 16 ab Tag 4 bis zum Studienende. Während dieser Anpassungsphase können Patienten Geschmacksrichtungen entsprechend ihren Geschmackspräferenzen wählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer,
  • Alter >18 und ≤ 65,
  • Französischsprachige,
  • aktive Alkoholkonsumenten (wie definiert durch die Kriterien im Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, 5. Auflage, DSM-5)
  • die sich zu einem stationären Alkoholentzug für einen Zeitraum von 7 Tagen bereit erklären
  • Versichert bei oder anspruchsberechtigt für die Sozialversicherung.
  • Negativer Schwangerschaftstest (für Patientinnen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • jede andere Suchterkrankung (außer Tabak),
  • entzündliche Darmerkrankung oder jede andere chronisch-entzündliche Erkrankung,
  • aktueller Krebs,
  • Stoffwechselerkrankungen wie Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²) oder eine Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie,
  • schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE < 24),
  • psychiatrische Komorbiditäten einschließlich Suizidrisiko,
  • Leberzirrhose oder signifikante Fibrose (≥F2) definiert durch einen Fibroscan-Wert >7,6 kPa,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika in den 2 Monaten vor Einschluss,
  • Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika oder Glukokortikoiden im Monat vor Einschluss.
  • Einnahme von Baclofen, Disulfiram, Naltrexon oder Acamprosat.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit menschlichen Probanden oder sich in der Ausschlussphase nach einer vorherigen Studie mit menschlichen Probanden befinden, falls zutreffend
  • Patienten unter AME
  • Patienten unter Vormundschaft, Betreuung oder einer anderen gesetzlichen Schutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm nimmt mundgerechte Lebensmittelstücke mit 16 g Ballaststoffen (Pektin und Inulin) ein
Gruppe, die 16 ballaststoffangereicherte mundgerechte Stücke erhält (insgesamt 16 g Ballaststoffe: 8 g Pektin und 8 g Inulin)
Nahrungsergänzungsmittel: Verabreichung von Ballaststoffen als Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsmittel in mundgerechten Stücken mit 16 g Ballaststoffen (Pektin und Inulin).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe, die die mundgerechten Stücke nicht konsumieren wird
Patienten in dieser Gruppe werden die mundgerechten Stücke nicht verzehren und das übliche Behandlungsprotokoll einhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
50%ige Reduktion der Plasmakonzentrationen von zirkulierendem sCD14 (einem Surrogatmarker für intestinale Permeabilität und bakterielle Translokation), gemessen mittels Enzymgekoppeltem Immunadsorptionstest (ELISA).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker der Darmintegrität (Darmpermeabilität und bakterielle Translokation) bewertet durch Plasmamessungen von Lipopolysaccharid (LPS).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Marker der Darmintegrität (Darmpermeabilität und bakterielle Translokation), bewertet durch Plasmamessungen von Lipopolysaccharid-bindendem Protein (LPB)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Marker der Darmintegrität (Darmpermeabilität und bakterielle Translokation), bewertet durch Plasmamessungen von Flagellin.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Marker der Darmintegrität (Darmpermeabilität und bakterielle Translokation) bewertet durch Plasmamessungen von fäkalem Albumin.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Marker der Darmintegrität (Darmpermeabilität und bakterielle Translokation), bewertet durch Plasmannessungen von Zonulin.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Marker der Makrophagen- und Neutrophilenaktivierung, bewertet durch Plasma-Assays von sCD163.
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 28
Vom Tag 0 bis zum Tag 28
Marker der Makrophagen- und Neutrophilenaktivierung, bewertet durch Plasma-Assays von sCD206.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Marker der Makrophagen- und Neutrophilenaktivierung, bewertet durch Plasma-Assays von HMGB1.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Marker der Makrophagen- und Neutrophilenaktivierung, bewertet durch Plasma-Assays von Osteopontin.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Entwicklung des Mikrobiomprofils mittels 16s-DNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Plasmaspiegel proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
(CRP, Ferritin, Transferrin, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8)
Von Tag 0 bis Tag 28
Veränderungen biologischer und verhaltensbezogener Marker des Alkoholkonsums gemessen anhand der Plasmaspiegel von kohlenhydratdefizitärem Transferrin (CDT)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Veränderungen in biologischen und verhaltensbezogenen Markern des Alkoholkonsums, gemessen anhand der Plasmakonzentrationen von Gamma-Glutamyltransferase (GGT).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Veränderungen in biologischen und verhaltensbezogenen Markern des Alkoholkonsums, gemessen anhand der Plasmawerte des mittleren korpuskulären Volumens (MCV).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Veränderungen der biologischen und verhaltensbezogenen Marker des Alkoholkonsums, gemessen an der Abstinenzrate, die mit der Alcohol Timeline Followback (TLFB)-Methode bewertet wird.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Veränderungen in biologischen und verhaltensbezogenen Markern des Alkoholkonsums, gemessen durch Veränderungen der Craving-Intensität, bewertet durch den OCDS-Craving-Score (Obsessive-Compulsive Drinking Scale).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Veränderungen biologischer und verhaltensbezogener Marker des Alkoholkonsums, gemessen durch Veränderungen der Angstintensität, bewertet anhand der Hamilton-Angst-Skala (HARS).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Veränderungen biologischer und verhaltensbezogener Marker des Alkoholkonsums, gemessen durch Veränderungen der Impulsivität, bewertet mithilfe der Urgency Premeditation Perseverance Sensation (UPPS)-Skala für impulsives Verhalten.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Änderungen der biologischen und verhaltensbezogenen Marker des Alkoholkonsums, gemessen durch Veränderungen der Alkoholmenge, die mit der TLFB-Methode erfasst wird.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Veränderungen in biologischen und verhaltensbezogenen Markern des Alkoholkonsums gemessen an Veränderungen biologischer Marker der Leberfunktion (Transaminasen, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Änderungen biologischer und verhaltensbezogener Marker des Alkoholkonsums, gemessen durch das Fortschreiten von Leberfibrose und Steatose mittels nicht-invasiver Tests, bewertet durch Leberelastizität.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Veränderungen biologischer und verhaltensbezogener Marker des Alkoholkonsums, gemessen durch das Fortschreiten von Leberfibrose und Steatose mittels nicht-invasiver Tests, bewertet durch den kontrollierten Abschwächungsparameter (CAP).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Veränderungen biologischer und verhaltensbezogener Marker des Alkoholkonsums, gemessen durch das Fortschreiten von Leberfibrose und Steatose mittels nicht-invasiver Tests, bewertet durch den biologischen Fibrose-Score.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Veränderungen in biologischen und verhaltensbezogenen Markern des Alkoholkonsums, gemessen durch die Lebensqualität, bewertet mit der 9-Punkte-Alkoholabhängigkeits-Lebensqualitätsskala (AlQoL9).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Veränderungen der biologischen und Verhaltensmarker des Alkoholkonsums, gemessen durch Veränderungen des Ernährungsverhaltens, bewertet mittels des Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Veränderungen biologischer und verhaltensbezogener Marker des Alkoholkonsums, gemessen durch die Erfassung der täglichen Toleranz gegenüber unerwünschten Wirkungen bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 35
Gastrointestinale Symptome werden mit einer französischen Version eines selbstberichteten Fragebogens gemessen, der ursprünglich von Gastroenterologen entwickelt wurde, um Symptome des Reizdarmsyndroms zu bewerten.
Von Tag 0 bis Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Carine Paré, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A00575-44/1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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