Podawanie błonnika jako suplementu diety w celu poprawy postępowania w zespole odstawienia alkoholu (FIB-ALC)
Podawanie Błonnika jako Suplementu Diety w Celu Poprawy Postępowania w Zespole Abstynencyjnym Alkoholowym – Otwarte, Randomizowane, Kontrolowane Badanie – FIB-ALC
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że dieta wzbogacona błonnikiem (z wysokim udziałem inuliny i pektyny) w połączeniu ze standardową opieką może zmniejszyć przepuszczalność jelit u pacjentów z zaburzeniem używania alkoholu (AUD) w wieku od 19 do 65 lat.
Hipotezą naszego badania jest, że dieta bogata w różne włókna pokarmowe (głównie inulinę i pektynę), poprzez modyfikację mikrobioty jelitowej i jej metabolitów, spowoduje zmniejszenie przepuszczalności jelit, przywróci skład mikrobioty jelitowej i jej metabolitów, a także dalej poprawi abstynencję, poziom głodu alkoholowego i lęku, stan zapalny, stłuszczenie i włóknienie wątroby u pacjentów z zaburzeniem używania alkoholu.
Badanie składa się z dwóch grup równoległych (grupy spożywającej codziennie przez 28 dni przekąski bogate w błonnik (dodatkowo do zwykłej opieki) w porównaniu z grupą nie spożywającą żadnych przekąsek).
Uczestnicy będą musieli dostarczyć próbki kału, krwi i śliny oraz wypełnić kwestionariusze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie proponuje testowanie nowego celu terapeutycznego w leczeniu uzależnienia od alkoholu: mikrobioty jelitowej, co może mieć znaczący wpływ na rokowanie u tych pacjentów lub w przypadku innych zachowań uzależniających. Błonnik pokarmowy może modyfikować związaną z alkoholem dysbiozę jelitową i poprawiać wywołane alkoholem zmiany w barierze jelitowej. Biorąc pod uwagę potencjalnie zagrażającą życiu naturę uzależnienia od alkoholu, nasze badanie jako pierwsze ocenia skuteczność diety wysokobłonnikowej w zmniejszaniu spożycia alkoholu, zwiększaniu wskaźników abstynencji alkoholowej oraz poprawie zachowań uzależniających, głodu alkoholu oraz objawów lęku i depresji u pacjentów z ciężkim uzależnieniem od alkoholu. Cele drugorzędowe pozwolą nam zbadać pewne mechanizmy zaangażowane w te efekty, ze szczególnym uwzględnieniem osi jelitowo-mózgowej. Biorąc pod uwagę trudności w leczeniu tego przewlekłego schorzenia, jeśli nasze wyniki będą pozytywne, błonnik pokarmowy i modulacja diety mogą stać się dodatkową opcją terapeutyczną w leczeniu zespołu abstynencyjnego, poprawiając rokowanie i bezpośrednio przynosząc korzyści tym pacjentom. Ponadto, w porównaniu z innymi metodami leczenia stosowanymi w uzależnieniu od alkoholu, błonnik, dzięki swojemu mechanizmowi działania, może również poprawiać powikłania związane z alkoholem.
Chociaż nie ma oficjalnego maksymalnego spożycia błonnika pokarmowego, nadmierne spożycie, zwłaszcza gdy ilość jest gwałtownie zwiększana w krótkim czasie, może powodować drobne, nieciężkie działania niepożądane, takie jak gazy i wzdęcia. Jednak nasza interwencja nie przekroczy maksymalnego zalecanego spożycia błonnika rekomendowanego przez towarzystwa naukowe, co zmniejszy ryzyko działań niepożądanych. Ograniczenia dla pacjentów są minimalne i obejmują głównie spożywanie kawałków do gryzienia oprócz zwykłych posiłków oraz wypełnianie konkretnych kwestionariuszy w celu określenia ich wpływu na dietę, zachowania uzależniające i jakość życia.
Osoby uczestniczące w badaniu będą codziennie przez 28 dni otrzymywać kawałki do gryzienia wzbogacone błonnikiem (16 kawałków/dzień, łącznie 16 g błonnika: 8 g inuliny i 8 g pektyny) opracowane przez Carembouche. Aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń, oferowane będą różne smaki (cytrusowy, kawowy, waniliowy, czekoladowy) do wyboru przez pacjenta w momencie włączenia do badania. Kawałki do gryzienia będą pakowane w partiach, jedno opakowanie na dzień, do przechowywania w temperaturze pokojowej. Kawałki do gryzienia będą dostarczane przez Carembouche i przechowywane w oddziale w zamkniętej szafce, z dala od światła i zgodnie z instrukcjami producenta. Pacjenci będą otrzymywać kawałki do gryzienia podczas pobytu w szpitalu i wracać do domu z ilością potrzebną na kolejne 7 dni. Podczas wizyty w dniu 14 pacjenci otrzymają ilość potrzebną na pozostałe 14 dni protokołu. Leczenie obejmuje fazę stopniowego zwiększania dawki: 4 kawałki w dniu 1, 8 w dniu 2, 12 w dniu 3 i 16 od dnia 4 do końca badania. W tym okresie adaptacyjnym pacjenci będą mogli wybierać smaki zgodnie z preferencjami smakowymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dragos CIOCAN, MCU-PH
- Numer telefonu: +33 1 45 37 43 69
- E-mail: dragosmarius.ciocan@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne-Marie CASSARD
- Numer telefonu: +33 6 68 13 66 29
- E-mail: cassard.doulcier@universite-paris-saclay.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety lub mężczyźni,
- w wieku >18 i ≤ 65 lat,
- francuskojęzyczni,
- aktywni użytkownicy alkoholu (zgodnie z kryteriami z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, 5. wydanie, DSM-5)
- którzy zgadzają się na hospitalizację z powodu odstawienia alkoholu na okres 7 dni
- Ubezpieczeni lub uprawnieni do ubezpieczenia społecznego.
- Negatywny test ciążowy (dla pacjentek w wieku rozrodczym)
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek inne zaburzenie uzależnienia (z wyjątkiem tytoniu),
- choroba zapalna jelit lub jakakolwiek inna przewlekła choroba zapalna,
- obecna choroba nowotworowa,
- choroby metaboliczne, takie jak otyłość (BMI ≥ 30 kg/m²) kg/m2) lub przebyta operacja bariatryczna,
- ciężkie zaburzenia poznawcze (MMSE < 24),
- współistniejące choroby psychiczne, w tym ryzyko samobójcze,
- marskość lub istotne włóknienie (≥F2) określone wartością Fibroscan >7,6 kPa,
- ciąża lub karmienie piersią,
- przyjmowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem,
- przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub glikokortykosteroidów w ciągu miesiąca przed włączeniem.
- przyjmowanie baklofenu, disulfiramu, naltreksonu lub akamprozatu.
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu z udziałem ludzi lub przebywanie w okresie wykluczenia po poprzednim badaniu z udziałem ludzi, jeśli dotyczy
- Pacjenci objęci AME
- Pacjenci pod opieką kuratora, zarządcą lub jakąkolwiek inną formą ochrony prawnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna przyjmująca jedzenie w postaci kęsów zawierających 16 g błonnika pokarmowego (pektyna i inulina)
grupa otrzymująca 16 wzbogaconych w błonnik kęsów (łącznie 16 g błonnika: 8 g pektyny i 8 g inuliny)
|
Kawałki jedzenia o rozmiarze kęsa zawierające 16 g błonnika pokarmowego (pektyna i inulina).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna, która nie będzie spożywać kęsów
Pacjenci w tym ramieniu nie będą spożywać kęsów i będą przestrzegać zwykłego protokołu opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
50% redukcja poziomów osoczowych krążącego sCD14 (marker zastępczy przepuszczalności jelit i translokacji bakteryjnej), mierzona metodą immunoenzymatyczną (ELISA).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery integralności jelit (przepuszczalność jelit i translokacja bakteryjna) oceniane na podstawie pomiarów lipopolisacharydu (LPS) w osoczu.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Markery integralności jelitowej (przepuszczalność jelit i translokacja bakteryjna) oceniane za pomocą pomiarów osoczowych białka wiążącego lipopolisacharyd (LPB)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Markery integralności jelitowej (przepuszczalność jelit i translokacja bakteryjna) oceniane na podstawie pomiarów flageliny w osoczu.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Markery integralności jelitowej (przepuszczalność jelit i translokacja bakteryjna) oceniane na podstawie pomiarów albumin kałowych w osoczu.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Markery integralności jelitowej (przepuszczalność jelit i translokacja bakteryjna) oceniane na podstawie pomiarów plazmatycznych zonuliny.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Markery aktywacji makrofagów i neutrofili oceniane za pomocą badań osocza na obecność sCD163.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Markery aktywacji makrofagów i neutrofili oceniane za pomocą testów osocza sCD206.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Markery aktywacji makrofagów i neutrofili oceniane za pomocą testów osocza HMGB1.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Markery aktywacji makrofagów i neutrofili oceniane za pomocą testów osoczowych osteopontyny.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Ewolucja profilu mikrobiomu przy użyciu sekwencjonowania DNA 16s
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Poziomy osoczowe cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
(CRP, ferrytyna, transferyna, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8)
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
Zmiany w biologicznych i behawioralnych markerach spożycia alkoholu mierzone poziomem karbowodanowo-niedoborowej transferyny (CDT) w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Zmiany w biologicznych i behawioralnych markerach spożycia alkoholu mierzone poziomem gamma-glutamylotransferazy (GGT) w osoczu.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Zmiany w biologicznych i behawioralnych wskaźnikach spożycia alkoholu mierzone poziomami średniej objętości krwinki czerwonej (MCV) w osoczu.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Zmiany w biologicznych i behawioralnych markerach spożycia alkoholu mierzone za pomocą wskaźnika abstynencji ocenianego metodą Alcohol Timeline Followback (TLFB).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Zmiany w biologicznych i behawioralnych wskaźnikach spożycia alkoholu mierzone poprzez zmiany w intensywności głodu alkoholowego ocenianej za pomocą punktacji OCDS (Obsessive-Compulsive Drinking Scale) dla głodu alkoholowego.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Zmiany w biologicznych i behawioralnych wskaźnikach spożycia alkoholu mierzone poprzez zmiany w natężeniu lęku oceniane za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HARS).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Zmiany w biologicznych i behawioralnych markerach spożycia alkoholu mierzone poprzez zmiany w impulsywności oceniane za pomocą skali impulsywnego zachowania Urgency Premeditation Perseverance Sensation (UPPS).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Zmiany w biologicznych i behawioralnych wskaźnikach spożycia alkoholu mierzone poprzez zmiany w ilości spożytego alkoholu oceniane metodą TLFB.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Zmiany w biologicznych i behawioralnych markerach spożycia alkoholu mierzone zmianami w biologicznych markerach funkcji wątroby (transaminazy, fosfataza alkaliczna, bilirubina).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Zmiany w biologicznych i behawioralnych wskaźnikach spożycia alkoholu mierzone postępem włóknienia i stłuszczenia wątroby za pomocą nieinwazyjnych testów, oceniane za pomocą elastyczności wątroby.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Zmiany w biologicznych i behawioralnych markerach spożycia alkoholu mierzone przez postęp włóknienia wątroby i stłuszczenia za pomocą nieinwazyjnych testów, oceniane za pomocą kontrolowanego parametru tłumienia (CAP).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Zmiany w biologicznych i behawioralnych wskaźnikach spożycia alkoholu mierzone postępem włóknienia i stłuszczenia wątroby przy użyciu nieinwazyjnych testów, oceniane za pomocą biologicznego wyniku włóknienia.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Zmiany w biologicznych i behawioralnych wskaźnikach spożycia alkoholu mierzone jakością życia ocenianą za pomocą 9-punktowej Skali Jakości Życia w Zależności Alkoholowej (AlQoL9).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Zmiany w biologicznych i behawioralnych wskaźnikach spożycia alkoholu mierzone poprzez zmiany w zachowaniach żywieniowych oceniane za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności (FFQ).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
|
Zmiany w biologicznych i behawioralnych wskaźnikach spożycia alkoholu mierzone poprzez zbieranie informacji o codziennej tolerancji niekorzystnych skutków podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 35
|
Objawy ze strony przewodu pokarmowego będą mierzone przy użyciu francuskiej wersji kwestionariusza samoopisowego, opracowanego początkowo przez gastroenterologów w celu oceny objawów zespołu jelita drażliwego.
|
Od dnia 0 do dnia 35
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carine Paré, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A00575-44/1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .