- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07371286
Administration av Fiber som Kosttillskott för att Förbättra Hanteringen av Alkoholabstinens (FIB-ALC)
Administration av Fiber som ett Kosttillskott för att Förbättra Hanteringen av Alkoholabstinens - Randomiserad Kontrollerad Öppen Studie - FIB-ALC
Målet med denna kliniska studie är att visa att en fiberberikad kost (med hög andel inulin och pektin) kombinerad med standardvård kan minska tarmpermeabiliteten hos patienter med alkoholberoende (AUD) i åldern 19 till 65 år.
Hypotesen i vår studie är att en kost rik på olika kostfibrer (främst inulin och pektin), genom att modifiera tarmens mikrobiota och dess metaboliter, kommer att inducera en minskning av tarmpermeabiliteten, återställa sammansättningen av tarmens mikrobiota och dess metaboliter, och ytterligare förbättra avhållsamhet, nivåer av sug och ångest, inflammation, steatos och hepatisk fibros hos patienter med alkoholberoende.
Studien består av två parallella grupper (en grupp som äter fiberrika mellanmål varje dag i 28 dagar (utöver deras vanliga vård) mot en grupp som inte äter några mellanmål).
Deltagarna kommer att behöva lämna avförings-, blod- och salivprover samt fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie föreslår att testa ett nytt terapeutiskt mål för alkoholberoende: tarmmikrobiotan, vilket kan ha en stor inverkan på prognosen för dessa patienter, eller för andra beroendebeteenden. Kostfiber kan modifiera alkoholrelaterad tarmdysbios och förbättra alkoholinducerade förändringar i tarmbarriären. Med tanke på den potentiellt livshotande naturen av alkoholberoende är vår studie den första att utvärdera effektiviteten av en fiberrik kost för att minska alkoholkonsumtionen, öka alkoholabstinenshastigheten och förbättra beroendebeteende, sug och ångest- och depressionssymptom hos patienter med svårt alkoholberoende. De sekundära målen kommer att tillåta oss att studera vissa mekanismer involverade i dessa effekter, med särskilt fokus på tarm-hjärnaxeln. Med tanke på svårigheten att hantera detta kroniska tillstånd, om våra resultat är positiva, kan kostfiber och kostmodulering bli ett ytterligare terapeutiskt alternativ för alkoholavvänjning, förbättra prognosen och direkt gynna dessa patienter. Dessutom, jämfört med andra behandlingar som används för alkoholberoende, kan fibrer, genom sitt verkningssätt, också förbättra alkoholrelaterade komplikationer.
Även om det inte finns något officiellt maximalt intag för kostfiber, kan överdriven konsumtion, särskilt när mängden ökas dramatiskt under en kort tidsperiod, orsaka mindre, icke-allvarliga biverkningar som gaser och uppblåsthet. Emellertid kommer vår intervention inte att överstiga det maximala rekommenderade fiberintaget som rekommenderas av vetenskapliga samhällen, vilket kommer att minska risken för biverkningar. Begränsningarna för patienterna är minimala och involverar främst att äta de små bitarna utöver sina vanliga måltider och fylla i specifika frågeformulär för att fastställa deras inverkan på kost, beroendebeteenden och livskvalitet.
Deltagare i studien kommer att få fiberberikade matsmåbitar (16 småbitar/dag för totalt 16 g fiber: 8 g inulin och 8 g pektin) utvecklade av Carembouche varje dag i 28 dagar. För att öka följsamheten kommer olika smaker att erbjudas (citrus, kaffe, vanilj, choklad) för patienten att välja mellan vid inklusionstillfället. Småbitarna kommer att förpackas i satser, ett paket per dag, för att förvaras vid rumstemperatur. Småbitarna kommer att levereras av Carembouche och förvaras på avdelningen i ett stängt skåp, bort från ljus och i enlighet med tillverkarens instruktioner. Patienter kommer att få småbitarna under sin sjukhusvistelse och kommer att återvända hem med den mängd som behövs för de följande 7 dagarna. Under besöket dag 14 kommer patienter att få den mängd som behövs för de återstående 14 dagarna av protokollet. Behandlingen inkluderar en fas med gradvis dosökning med 4 småbitar dag 1, 8 dag 2, 12 dag 3 och 16 från dag 4 till slutet av studien. Under denna anpassningsperiod kommer patienter att kunna välja smaker enligt sina smakpreferenser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dragos CIOCAN, MCU-PH
- Telefonnummer: +33 1 45 37 43 69
- E-post: dragosmarius.ciocan@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne-Marie CASSARD
- Telefonnummer: +33 6 68 13 66 29
- E-post: cassard.doulcier@universite-paris-saclay.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män,
- ålder >18 och ≤ 65,
- fransktalande,
- aktiva alkoholanvändare (enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan, DSM-5)
- som samtycker till att vårdas för alkoholabstinens under en period av 7 dagar
- Ansluten till eller berättigad till socialförsäkring.
- Negativt graviditetstest (för patienter i barnafödande ålder)
Exklusionskriterier:
- något annat beroendesyndrom (förutom tobak),
- inflammatorisk tarmsjukdom eller någon annan kronisk inflammatorisk sjukdom,
- aktuell cancer,
- metabola sjukdomar som fetma (BMI ≥ 30 kg/m²) eller en historia av bariatrisk kirurgi,
- svår kognitiv nedsättning (MMSE < 24),
- psykiatriska komorbiditeter inklusive suicidrisk,
- cirros eller signifikant fibros (≥F2) definierad av ett Fibroscan-värde >7.6 kPa,
- graviditet eller amning,
- intag av antibiotika, probiotika eller prebiotika under de 2 månaderna före inklusion,
- intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller glukokortikoider under månaden före inklusion.
- intag av baklofen, disulfiram, naltrexon eller akamprosat.
- Deltagande i en annan interventionsstudie som involverar människor eller vara i exklusionsperioden efter en tidigare studie som involverar människor, om tillämpligt
- Patienter under AME
- Patienter under förmynderskap, godmanskap eller någon annan rättslig skyddsåtgärd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm som tar mat i bitstorlekar innehållande 16 g kostfiber (pektin och inulin)
grupp som fick 16 fiberberikade, bitstora bitar (16 g fiber totalt: 8 g pektin och 8 g inulin)
|
Matbitar i munstora bitar som innehåller 16 g kostfiber (pektin och inulin).
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm som inte kommer att konsumera de små bitarna
Patienter i denna arm kommer inte att konsumera de små bitarna och kommer att följa det vanliga vårdprotokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
50 % minskning av plasmanivåerna av cirkulerande sCD14 (en surrogatmarkör för tarmpermeabilitet och bakteriell translocation), mätt med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA).
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Markörer för tarmintegritet (tarmpermeabilitet och bakteriell translocation) bedömda genom plasmaanalys av lipopolysackarid (LPS).
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Markörer för tarmintegritet (tarmpermeabilitet och bakteriell translocation) bedöms genom plasmaanalys av lipopolysackaridbindande protein (LPB)
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Markörer för tarmintegritet (tarmpermeabilitet och bakteriell translocation) bedöms genom plasmamätningar av flagellin.
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Markörer för tarmintegritet (tarmpermeabilitet och bakteriell translocation) bedöms genom plasmamätningar av fekal albumin.
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Markörer för tarmintegritet (tarmpermeabilitet och bakteriell translocation) bedömda genom plasmamätningar av zonulin.
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Markörer för makrofag- och neutrofilaktivering bedömda genom plasmaanalyser av sCD163.
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Markörer för makrofag- och neutrofilaktivering bedömda genom plasmaprovtagning av sCD206.
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Markörer för makrofag- och neutrofilaktivering bedömda genom plasmaanalyser av HMGB1.
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Markörer för makrofag- och neutrofilaktivering bedömda med plasmatest för osteopontin.
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Evolution av mikrobiomprofilen med 16s DNA-sekvensering
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Plasmahalter av proinflammatoriska cytokiner
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
(CRP, ferritin, transferrin, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8)
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
Förändringar i biologiska och beteendemässiga markörer för alkoholkonsumtion mätta med plasmanivåer av kolhydratbristigt transferrin (CDT)
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Förändringar i biologiska och beteendemässiga markörer för alkoholkonsumtion mätta med plasmanivåer av gammaglutamyltransferas (GGT).
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Förändringar i biologiska och beteendemässiga markörer för alkoholkonsumtion mätta genom plasmanivåer av medelkorpuskulär volym (MCV).
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Förändringar i biologiska och beteendemässiga markörer för alkoholkonsumtion mätta genom avhållsamhetsgraden bedömd med Alcohol Timeline Followback (TLFB)-metoden.
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Förändringar i biologiska och beteendemässiga markörer för alkoholkonsumtion mätta genom förändringar i begärsintensitet bedömd med OCDS (Obsessive-Compulsive Drinking Scale) begärspoäng.
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Förändringar i biologiska och beteendemässiga markörer för alkoholkonsumtion mätta genom förändringar i ångestintensitet enligt Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS).
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Förändringar i biologiska och beteendemässiga markörer för alkoholkonsumtion mätt genom förändringar i impulsivitet bedömd med hjälp av Urgency Premeditation Perseverance Sensation (UPPS) skalan för impulsivt beteende.
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Förändringar i biologiska och beteendemässiga markörer för alkoholkonsumtion mätta genom förändringar i mängden konsumerad alkohol som bedöms med TLFB-metoden.
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Förändringar i biologiska och beteendemässiga markörer för alkoholkonsumtion mätta genom förändringar i biologiska markörer för leverfunktion (transaminaser, alkalisk fosfatas, bilirubin).
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Förändringar i biologiska och beteendemässiga markörer för alkoholkonsumtion mätta genom progression av leverfibros och steatos med hjälp av icke-invasiva tester, bedömda med leverelasticitet.
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Förändringar i biologiska och beteendemässiga markörer för alkoholkonsumtion mätta genom progression av leverskleros och steatos med icke-invasiva tester, bedömda med kontrollerad dämpningsparameter (CAP).
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Förändringar i biologiska och beteendemässiga markörer för alkoholkonsumtion mätta genom progression av leverskleros och steatos med hjälp av icke-invasiva tester, bedömda med biologiska fibrosskattningar.
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Förändringar i biologiska och beteendemässiga markörer för alkoholkonsumtion mätt genom livskvalitet utvärderad med den 9-punkts Alcohol Dependence Quality of Life Scale (AlQoL9).
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Förändringar i biologiska och beteendemässiga markörer för alkoholkonsumtion mätta genom förändringar i kostbeteende bedömt med Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
|
Förändringar i biologiska och beteendemässiga markörer för alkoholkonsumtion som mäts genom insamling av daglig tolerans för biverkningar vid varje besök.
Tidsram: Från dag 0 till dag 35
|
Gastrointestinala symptom kommer att mätas med en fransk version av ett självrapporterat frågeformulär som ursprungligen utvecklats av gastroenterologer för att bedöma symptom på irritabel tarmsyndrom.
|
Från dag 0 till dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Carine Paré, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A00575-44/1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .