Ravintolisänä annosteltavan kuidun käyttö alkoholivieroituksen hoidon parantamiseksi (FIB-ALC)
Kuituaineen annostelu ravintolisänä alkoholivieroitushoidon parantamiseksi - Satunnaistettu kontrolloitu avoimen leiman tutkimus - FIB-ALC
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kuiduilla rikastettu ruokavalio (jossa on suuri osuus inuliinia ja pektiiniä) yhdistettynä vakiintuneeseen hoitoon voi vähentää suolen läpäisevyyttä 19–65-vuotiailla alkoholin käyttöhäiriöpotilailla.
Tutkimuksemme hypoteesi on, että erilaisia ravintokuituja (pääasiassa inuliinia ja pektiiniä) sisältävä ruokavalio, muokkaamalla suoliston mikrobistoa ja sen aineenvaihduntatuotteita, aiheuttaa suolen läpäisevyyden laskun, palauttaa suoliston mikrobiston koostumuksen ja sen aineenvaihduntatuotteet sekä parantaa edelleen pidättyvyyttä, himon ja ahdistuksen tasoja, tulehdusta, rasvakummuntaa ja maksan fibroosia alkoholin käyttöhäiriöpotilailla.
Tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä (ryhmä, joka syö kuiduilla rikastettuja välipaloja joka päivä 28 päivän ajan (lisäksi tavalliseen hoitoonsa) verrattuna ryhmään, joka ei syö mitään välipaloja).
Osallistujilta vaaditaan ulostenäytteitä, verinäytteitä ja sylkinäytteitä sekä kyselylomakkeiden täyttämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme ehdottaa uuden alkoholiriippuvuuden terapeuttisen kohteen testaamista: suoliston mikrobistoa, jolla voi olla merkittävä vaikutus näiden potilaiden ennusteeseen tai muihin riippuvuuskäyttäytymismuotoihin. Ravintokuitu voi muokata alkoholiin liittyvää suoliston dysbioosia ja parantaa alkoholin aiheuttamia muutoksia suoliston suojakalvossa. Ottaen huomioon alkoholiriippuvuuden mahdollisesti hengenvaarallisen luonteen, tutkimuksemme on ensimmäinen, joka arvioi korkean kuitupitoisen ruokavalion tehokkuutta alkoholinkulutuksen vähentämisessä, alkoholista pidättyvyysasteiden nostamisessa sekä riippuvuuskäyttäytymisen, himon sekä ahdistus- ja masennusoireiden parantamisessa vakavan alkoholiriippuvuuden potilailla. Toissijaiset tavoitteet antavat meille mahdollisuuden tutkia näihin vaikutuksiin liittyviä mekanismeja, erityisesti keskittyen suoli-aivo-akseliin. Ottaen huomioon tämän kroonisen sairauden hoidon vaikeuden, jos tuloksemme ovat positiivisia, ravintokuitu ja ruokavalion säätely voisivat tulla lisäksi alkoholin vieroitushoitoon, parantaen ennustetta ja hyödyttäen suoraan näitä potilaita. Lisäksi verrattuna muihin alkoholiriippuvuuden hoitomuotoihin, kuitu voi toimintatapansa kautta parantaa myös alkoholiin liittyviä komplikaatioita.
Vaikka ravintokuidulle ei ole virallista enimmäisannosta, liiallinen kulutus, erityisesti kun määrää lisätään dramaattisesti lyhyessä ajassa, voi aiheuttaa vähäisiä, ei vakavia sivuvaikutuksia kuten kaasua ja turvotusta. Kuitenkaan interventiomme ei ylitä tieteellisten yhdistysten suosittelemaa suurinta suositeltua kuidun saantia, mikä vähentää haittavaikutusten riskiä. Potilaille asetetut rajoitukset ovat vähäisiä ja liittyvät pääasiassa pureskeltavien palojen syömiseen tavallisten aterioidensa lisäksi sekä erityisten kyselylomakkeiden täyttämiseen ruokavalion, riippuvuuskäyttäytymisen ja elämänlaadun vaikutusten arvioimiseksi.
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat päivittäin 28 päivän ajan Carembouchen kehittämiä kuidulla rikastettuja pureskeltavia paloja (16 palaa/päivä, yhteensä 16 g kuitua: 8 g inuliinia ja 8 g pektiiniä). Sitoutumisen lisäämiseksi tarjotaan erilaisia makuja (sitrus, kahvi, vanilja, suklaa), joista potilas voi valata osallistumishetkellä. Pureskeltavat palat pakataan eriin, yksi pakkaus päivää kohden, säilytettäväksi huoneenlämmössä. Pureskeltavat palat toimittaa Carembouche ja ne säilytetään osastolla suljetussa kaapissa valolta suojattuna valmistajan ohjeiden mukaisesti. Potilaat saavat pureskeltavat palat sairaalaolosuhteiden aikana ja palaavat kotiin seuraavan 7 päivän tarpeen määrän kanssa. Päivän 14 käynnin aikana potilaat saavat protokollan jäljellä olevien 14 päivän tarpeen määrän. Hoito sisältää vähittäisen annoksen lisäysvaiheen: 4 palaa päivänä 1, 8 palaa päivänä 2, 12 palaa päivänä 3 ja 16 palaa päivästä 4 alkaen tutkimuksen loppuun asti. Tänä sopeutumisjaksona potilaat voivat valita makuja makumieltymystensä mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dragos CIOCAN, MCU-PH
- Puhelinnumero: +33 1 45 37 43 69
- Sähköposti: dragosmarius.ciocan@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Marie CASSARD
- Puhelinnumero: +33 6 68 13 66 29
- Sähköposti: cassard.doulcier@universite-paris-saclay.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naiset tai miehet,
- ikä >18 ja ≤ 65,
- ranskankieliset,
- aktiiviset alkoholinkäyttäjät (määritelty Diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyden häiriöiden käsikirjan, 5. painos, DSM-5, kriteereillä)
- jotka suostuvat alkoholivieroitukseen sairaalahoitoon 7 päivän ajaksi
- sosiaaliturvaan kuuluvat tai oikeutetut siihen.
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville potilaille)
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa muu riippuvuushäiriö (paitsi tupakka),
- tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa muu krooninen tulehdussairaus,
- nykyinen syöpä,
- aineenvaihduntasairaudet kuten lihavuus (BMI ≥ 30 kg/m²) tai aiempi bariatrinen leikkaus,
- vaikea kognitiivinen heikentymä (MMSE < 24),
- psykiatriset komorbiditeetit mukaan lukien itsemurhariski,
- kirroosi tai merkittävä fibroosi (≥F2) määritelty Fibroscan-arvolla >7.6 kPa,
- raskaus tai imetys,
- antibioottien, probioottien tai prebioottien käyttö 2 kuukautta ennen sisällyttämistä,
- steroidittomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikoidien käyttö kuukautta ennen sisällyttämistä.
- baklofeenin, disulfiraamin, naltreksonin tai akamprosaatin käyttö.
- Osallistuminen toiseen ihmisiin kohdistuvaan interventiotutkimukseen tai oleskelu aiemman ihmisiin kohdistuvan tutkimuksen jälkeisellä poissulkemisjaksolla, mikäli sovellettavissa
- AME:n alaiset potilaat
- holhouksen, edunvalvonnan tai minkä tahansa muun laillisen suojelutoimenpiteen alaiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöiden ryhmä, joka nauttii ruokaa pureskeltavina paloina sisältäen 16 g ravintokuitua (pektiini ja inuliini)
ryhmä, joka sai 16 kuitupitoista puraisukokoisen palan (yhteensä 16 g kuitua: 8 g pektiiniä ja 8 g inuliinia)
|
Ruoka-purupalat, jotka sisältävät 16 g ravintokuitua (pektiini ja inuliini).
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä, joka ei kuluta pureskeltavia paloja
Potilaat tässä ryhmässä eivät nauti pureskeltavia paloja ja noudattavat tavanomaista hoitoprotokollaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
50 %:n vähenemä plasmatason kiertävästä sCD14:stä (suoliston läpäisevyyden ja bakteerien siirtymisen korvaava merkkiaine), mitattuna entsyymiin perustuvalla immunoadsorptioanalyysillä (ELISA).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston eheyteen liittyvät merkkiaineet (suoliston läpäisevyys ja bakteerien siirtyminen) arvioituna lipopolysakkaridin (LPS) plasmamittauksilla.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Suolen eheyden merkitsijät (suolen läpäisevyys ja bakteerien siirtyminen) arvioituna lipopolysakkaridin sitoutumisproteiinin (LPB) plasman mittauksilla
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Suoliston eheyden merkitsijät (suoliston läpäisevyys ja bakteerien siirtyminen) arvioitu plasman flagelliinimittauksilla.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Suolen eheyden merkkiaineet (suolen läpäisevyys ja bakteerien siirtyminen) arvioituna ulosten albumiinin plasmamittauksilla.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Suoliston eheyden merkkiaineet (suoliston läpäisevyys ja bakteerien siirtyminen) arvioituna plasman zonuliini-mittausten avulla.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Makrofagien ja neutrofiilien aktivaation merkkiaineet, jotka arvioidaan plasmatesteillä sCD163:sta.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Makrofagien ja neutrofiilien aktivaation merkkiaineet, jotka arvioidaan plasmatesteillä sCD206:sta.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Makrofagien ja neutrofiilien aktivaation merkkiaineet, joita arvioidaan HMGB1:n plasmatesteillä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Makrofagien ja neutrofiilien aktivaation markkerit osteopontiinilla tehtyjen plasmatutkimusten perusteella.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Mikrobiomin profiilin kehitys käyttäen 16s DNA-sekvensointia
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Pro-inflammatoristen sytokiinien plasmatasot
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
(CRP, ferritiini, transferriini, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8)
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
Alkoholin kulutuksen biologisten ja käyttäytymismerkkiaineiden muutokset mitattuna hiilihydraattivajauksisen transferriinin (CDT) plasmatasoilla
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Alkoholinkulutuksen biologisten ja käyttäytymisen merkkiaineiden muutokset mitattuna plasman gammaglutamyylitransferaasin (GGT) tasoilla.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Muutokset alkoholinkulutuksen biologisten ja käyttäytymismerkkiaineiden suhteen, mitattuna plasman keskimääräisen erytrosyytin tilavuuden (MCV) tasoilla.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Alkoholin kulutuksen biologisten ja käyttäytymiseen liittyvien merkkiaineiden muutokset, mitattuna pidättyvyysasteella, jota arvioidaan käyttämällä Alcohol Timeline Followback (TLFB) -menetelmää.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Muutokset alkoholinkäytön biologisissa ja käyttäytymiseen liittyvissä merkkiaineissa, mitattuna himon voimakkuuden muutoksilla, jotka arvioidaan OCDS:n (Obsessiivis-Kompulsiivisen Juomisen Asteikko) himopisteillä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Muutokset alkoholinkulutuksen biologisissa ja käyttäytymiseen liittyvissä merkkiaineissa, mitattuna ahdistuksen voimakkuuden muutoksilla Hamiltonin ahdistusasteikon (HARS) arvioimana.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Muutokset alkoholin kulutuksen biologisissa ja käyttäytymisellisissä merkkiaineissa, joita mitataan impulsiivisuuden muutoksilla UPPS-impulsiivisen käyttäytymisen asteikolla (Urgency Premeditation Perseverance Sensation).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Muutokset alkoholinkulutuksen biologisissa ja käyttäytymisellisissä merkkiaineissa mitattuna alkoholinkulutuksen määrän muutoksilla, jotka arvioidaan TLFB-menetelmällä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Alkoholinkulutuksen biologisten ja käyttäytymistekijöiden muutokset, mitattuna maksatoiminnan biologisten merkkiaineiden muutoksilla (transaminaasit, alkalinen fosfataasi, bilirubiini).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Alkoholinkäytön biologisten ja käyttäytymismerkkiöiden muutokset mitattuna maksan fibroosin ja steatoosin etenemisen avulla käyttäen ei-invasiivisia testejä, arvioituna maksan elastisuuden perusteella.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Muutokset alkoholinkulutuksen biologisten ja käyttäytymiseen liittyvien merkkiaineiden arvoissa, mitattuna maksan fibroosin ja steatoosin etenemisen avulla ei-invasiivisilla testeillä, arvioituna kontrolloidulla vaimennusparametrillä (CAP).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Alkoholinkulutuksen biologisten ja käyttäytymismallien muutokset mitattuna maksan fibroosin ja steatoosin etenemisellä käyttämällä ei-invasiivisia testejä, arvioituna biologisen fibroosipistemäärän avulla.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Muutokset alkoholinkäytön biologisissa ja käyttäytymisellisissä merkkiaineistoissa, mitattuna elämänlaadulla 9-pisteen Alkoholiriippuvuuden Elämänlaatu -asteikolla (AlQoL9).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Alkoholinkulutuksen biologisten ja käyttäytymiseen liittyvien merkkiaineiden muutokset mitattuna ravitsemuskäyttäytymisen muutoksilla, joita arvioidaan Ruokataajuuskyselyllä (FFQ).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
|
Muutokset alkoholinkulutuksen biologisissa ja käyttäytymisellisissä merkkiaineissa, joita mitataan päivittäisen haittavaikutusten sietokyvyn keräämisellä kullakin käynnillä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 35
|
Maha-suolikanavan oireita mitataan käyttämällä ranskankielistä versiota itse raportoidusta kyselylomakkeesta, jonka alun perin kehittivät gastroenterologit arvioimaan ärsytyn suolen oireyhtymän oireita.
|
Päivästä 0 päivään 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carine Paré, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A00575-44/1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .