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Administração de Fibra como Suplemento Alimentar para Melhorar o Tratamento da Abstinência Alcoólica (FIB-ALC)

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Administração de Fibra como Suplemento Alimentar para Melhorar o Tratamento da Abstinência Alcoólica - Estudo Aberto Randomizado Controlado - FIB-ALC

O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar que uma dieta enriquecida com fibras (com uma alta proporção de inulina e pectina) combinada com os cuidados padrão pode reduzir a permeabilidade intestinal em pacientes com transtorno por uso de álcool (TUA) com idades entre 19 e 65 anos.

A hipótese do nosso estudo é que uma dieta rica em diferentes fibras alimentares (principalmente inulina e pectina), ao modificar a microbiota intestinal e os seus metabólitos, induzirá uma diminuição da permeabilidade intestinal, restaurará a composição da microbiota intestinal e os seus metabólitos, e melhorará ainda mais a abstinência, os níveis de desejo e ansiedade, a inflamação, a esteatose e a fibrose hepática em pacientes com transtorno por uso de álcool.

O estudo consiste em dois grupos paralelos (um grupo que come snacks ricos em fibras todos os dias durante 28 dias (além dos seus cuidados habituais) versus um grupo que não come snacks).

Os participantes serão obrigados a fornecer amostras de fezes, sangue e saliva, e a preencher questionários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O nosso estudo propõe testar um novo alvo terapêutico para a dependência do álcool: a microbiota intestinal, que pode ter um grande impacto no prognóstico destes pacientes, ou noutros comportamentos aditivos. A fibra alimentar pode modificar a disbiose intestinal relacionada com o álcool e melhorar as alterações induzidas pelo álcool na barreira intestinal. Dada a natureza potencialmente fatal da dependência do álcool, o nosso estudo é o primeiro a avaliar a eficácia de uma dieta rica em fibras na redução do consumo de álcool, no aumento das taxas de abstinência alcoólica e na melhoria do comportamento aditivo, dos desejos e dos sintomas de ansiedade e depressão em pacientes com dependência alcoólica grave. Os objetivos secundários permitir-nos-ão estudar certos mecanismos envolvidos nestes efeitos, com um foco particular no eixo intestino-cérebro. Dada a dificuldade de gerir esta condição crónica, se os nossos resultados forem positivos, a fibra alimentar e a modulação dietética podem tornar-se uma opção terapêutica adicional para a desintoxicação alcoólica, melhorando o prognóstico e beneficiando diretamente estes pacientes. Além disso, em comparação com outros tratamentos utilizados para a dependência do álcool, a fibra, através do seu modo de ação, também pode melhorar as complicações relacionadas com o álcool.

Embora não haja uma ingestão máxima oficial para a fibra alimentar, o consumo excessivo, especialmente quando a quantidade é aumentada drasticamente num curto período de tempo, pode causar efeitos secundários menores e não graves, como gases e inchaço. No entanto, a nossa intervenção não excederá a ingestão máxima de fibra recomendada pelas sociedades científicas, o que reduzirá o risco de efeitos adversos. As restrições para os pacientes são mínimas e envolvem principalmente comer as porções de tamanho de uma dentada para além das suas refeições habituais e preencher questionários específicos para determinar o seu impacto na dieta, nos comportamentos aditivos e na qualidade de vida.

Os sujeitos que participam no estudo receberão porções de comida enriquecidas com fibra de tamanho de uma dentada (16 porções/dia para um total de 16 g de fibra: 8 g de inulina e 8 g de pectina) desenvolvidas pela Carembouche todos os dias durante 28 dias. Para aumentar a adesão, serão oferecidos sabores diferentes (cítrico, café, baunilha, chocolate) para o paciente escolher no momento da inclusão. As porções de tamanho de uma dentada serão embaladas em lotes, uma embalagem por dia, para serem armazenadas à temperatura ambiente. As porções de tamanho de uma dentada serão fornecidas pela Carembouche e armazenadas no departamento num armário fechado, longe da luz e de acordo com as instruções do fabricante. Os pacientes receberão as porções de tamanho de uma dentada durante a sua estadia hospitalar e levarão para casa a quantidade necessária para os 7 dias seguintes. Durante a visita no dia 14, os pacientes receberão a quantidade necessária para os restantes 14 dias do protocolo. O tratamento inclui uma fase de aumento gradual da dose com 4 porções no dia 1, 8 no dia 2, 12 no dia 3 e 16 a partir do dia 4 até ao final do estudo. Durante este período de adaptação, os pacientes poderão escolher sabores de acordo com as suas preferências de paladar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres ou homens,
  • idade >18 e ≤ 65 anos,
  • francófonos,
  • utilizadores ativos de álcool (conforme definido pelos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5ª edição, DSM-5)
  • que concordem em ser hospitalizados para desintoxicação alcoólica por um período de 7 dias
  • Filiados ou elegíveis para a segurança social.
  • Teste de gravidez negativo (para pacientes em idade fértil)

Critérios de Exclusão:

  • qualquer outro transtorno de dependência (exceto tabaco),
  • doença inflamatória intestinal ou qualquer outra doença inflamatória crónica,
  • cancro atual,
  • doenças metabólicas como obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²) ou historial de cirurgia bariátrica,
  • comprometimento cognitivo grave (MMSE < 24),
  • comorbilidades psiquiátricas incluindo risco de suicídio,
  • cirrose ou fibrose significativa (≥F2) definida por um valor de Fibroscan >7.6 kPa,
  • gravidez ou amamentação,
  • toma de antibióticos, probióticos ou prebióticos nos 2 meses anteriores à inclusão,
  • toma de anti-inflamatórios não esteroides ou glicocorticoides no mês anterior à inclusão.
  • toma de baclofeno, dissulfiram, naltrexona ou acamprosato.
  • Participação noutro estudo intervencional envolvendo seres humanos ou estar no período de exclusão após um estudo anterior envolvendo seres humanos, se aplicável
  • Pacientes sob AME
  • Pacientes sob tutela, curatela ou qualquer outra medida de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental a tomar peças de comida do tamanho de uma dentada contendo 16 g de fibra alimentar (pectina e inulina)
grupo que recebeu 16 porções pequenas enriquecidas com fibra (16 g de fibra no total: 8 g de pectina e 8 g de inulina)
Pedaços de comida do tamanho de uma mordida contendo 16 g de fibra alimentar (pectina e inulina).
Sem intervenção: Braço de controlo que não consumirá os bocados de pequeno tamanho
Os doentes neste braço não consumirão as peças de tamanho pequeno e seguirão o protocolo de cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução de 50% nos níveis plasmáticos de sCD14 circulante (um marcador substituto da permeabilidade intestinal e translocação bacteriana), medido por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de integridade intestinal (permeabilidade intestinal e translocação bacteriana) avaliados por medições plasmáticas de lipopolissacarídeo (LPS).
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Marcadores de integridade intestinal (permeabilidade intestinal e translocação bacteriana) avaliados através de medições plasmáticas da proteína de ligação a lipopolissacarídeo (LPB)
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Marcadores de integridade intestinal (permeabilidade intestinal e translocação bacteriana) avaliados por medições plasmáticas de flagelina.
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Marcadores de integridade intestinal (permeabilidade intestinal e translocação bacteriana) avaliados por medições plasmáticas de albumina fecal.
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Marcadores de integridade intestinal (permeabilidade intestinal e translocação bacteriana) avaliados por medições plasmáticas de zonulina.
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Marcadores de ativação de macrófagos e neutrófilos avaliados por ensaios plasmáticos de sCD163.
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Marcadores de ativação de macrófagos e neutrófilos avaliados por ensaios de plasma de sCD206.
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Marcadores de ativação de macrófagos e neutrófilos avaliados por ensaios plasmáticos de HMGB1.
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Marcadores de ativação de macrófagos e neutrófilos avaliados por ensaios de plasma de osteopontina.
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Evolução do perfil do microbioma utilizando sequenciação de ADN 16s
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Níveis plasmáticos de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
(PCR, ferritina, transferrina, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8)
Do dia 0 ao dia 28
Alterações nos marcadores biológicos e comportamentais do consumo de álcool medidos pelos níveis plasmáticos de transferrina deficiente em hidratos de carbono (CDT)
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Alterações nos marcadores biológicos e comportamentais do consumo de álcool medidos pelos níveis plasmáticos de gama glutamiltransferase (GGT).
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Alterações nos marcadores biológicos e comportamentais do consumo de álcool medidos pelos níveis plasmáticos do volume corpuscular médio (VCM).
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Alterações nos marcadores biológicos e comportamentais do consumo de álcool medidos pela taxa de abstinência avaliada através do método Alcohol Timeline Followback (TLFB).
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Alterações nos marcadores biológicos e comportamentais do consumo de álcool, medidas através das alterações na intensidade do desejo avaliadas pela pontuação do desejo na OCDS (Escala Obsessivo-Compulsiva de Consumo de Álcool).
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Alterações nos marcadores biológicos e comportamentais do consumo de álcool medidas por alterações na intensidade da ansiedade, conforme avaliado pela Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton (HARS).
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Alterações nos marcadores biológicos e comportamentais do consumo de álcool, medidas através de mudanças na impulsividade avaliadas com a escala de comportamento impulsivo Urgency Premeditation Perseverance Sensation (UPPS).
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Alterações nos marcadores biológicos e comportamentais do consumo de álcool medidas através de alterações na quantidade de álcool consumida, conforme avaliado pelo método TLFB.
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Alterações nos marcadores biológicos e comportamentais do consumo de álcool medidas através de alterações nos marcadores biológicos da função hepática (transaminases, fosfatase alcalina, bilirrubina).
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Alterações nos marcadores biológicos e comportamentais do consumo de álcool, medidas pela progressão da fibrose e esteatose hepáticas através de testes não invasivos, avaliadas pela elasticidade hepática.
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Alterações nos marcadores biológicos e comportamentais do consumo de álcool medidos pela progressão da fibrose e esteatose hepáticas através de testes não invasivos, avaliados pelo parâmetro de atenuação controlada (CAP).
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Alterações nos marcadores biológicos e comportamentais do consumo de álcool medidos pela progressão da fibrose e esteatose hepáticas através de testes não invasivos, avaliados pelo score de fibrose biológica.
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Alterações nos marcadores biológicos e comportamentais do consumo de álcool medidos pela qualidade de vida avaliada pela Escala de Qualidade de Vida na Dependência do Álcool de 9 pontos (AlQoL9).
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Alterações nos marcadores biológicos e comportamentais do consumo de álcool medidas através de alterações no comportamento alimentar avaliadas pelo Questionário de Frequência Alimentar (FFQ).
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Alterações nos marcadores biológicos e comportamentais do consumo de álcool, medidos através da recolha da tolerância diária aos efeitos adversos em cada consulta.
Prazo: Do dia 0 ao dia 35
Os sintomas gastrointestinais serão medidos utilizando uma versão francesa de um questionário de autorrelato inicialmente desenvolvido por gastroenterologistas para avaliar os sintomas da síndrome do intestino irritável.
Do dia 0 ao dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carine Paré, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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