Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrasjon av fiber som kosttilskudd for å forbedre håndteringen av alkoholabstinens (FIB-ALC)

19. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Administrasjon av fiber som et kosttilskudd for å forbedre håndteringen av alkoholabstinens - Randomisert kontrollert åpen studie - FIB-ALC

Målet med denne kliniske studien er å demonstrere at en fiberrik diett (med et høyt innhold av inulin og pektin) kombinert med standard behandling kan redusere tarmpermeabiliteten hos pasienter med alkoholbrukslidelse (AUD) i alderen 19 til 65 år.

Hypotesen i vår studie er at en diett rik på ulike kostfibre (hovedsakelig inulin og pektin), ved å endre tarmmikrobiota og dens metabolitter, vil føre til en reduksjon i tarmpermeabiliteten, gjenopprette sammensetningen av tarmmikrobiota og dens metabolitter, og videre forbedre avholdenhet, nivåer av begjær og angst, betennelse, steatose og leversklerose hos pasienter med alkoholbrukslidelse.

Studien består av to parallelle grupper (en gruppe som spiser fiberrike snacks hver dag i 28 dager (i tillegg til deres vanlige behandling) kontra en gruppe som ikke spiser noen snacks).

Deltakerne vil bli bedt om å avgi avførings-, blod- og spyttprøver, og fylle ut spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie foreslår å teste et nytt terapeutisk mål for alkoholavhengighet: tarmmikrobiotaen, som kan ha en stor innvirkning på prognosen for disse pasientene, eller for andre avhengighetsatferder. Kostfiber kan endre alkoholrelatert tarmdysbiose og forbedre alkoholinduserte endringer i tarmbarrieren. Gitt den potensielt livstruende naturen til alkoholavhengighet, er vår studie den første til å evaluere effektiviteten av en høyt fiberrik diett for å redusere alkoholinntak, øke alkoholabstinensrater, og forbedre avhengighetsatferd, trang, samt angst- og depresjonssymptomer hos pasienter med alvorlig alkoholavhengighet. De sekundære målene vil tillate oss å studere visse mekanismer involvert i disse effektene, med spesielt fokus på tarm-hjerne-aksen. Gitt vanskeligheten med å håndtere denne kroniske tilstanden, kan kostfiber og kostholdsmodulering, dersom resultatene våre er positive, bli et ekstra terapeutisk alternativ for alkoholavvenning, forbedre prognosen og direkte gagne disse pasientene. Videre, sammenlignet med andre behandlinger som brukes for alkoholavhengighet, kan fiber, gjennom sin virkemåte, også forbedre alkoholrelaterte komplikasjoner.

Selv om det ikke er noen offisiell maksimalinntak for kostfiber, kan overdreven konsum, spesielt når mengden økes dramatisk over kort tid, forårsake mindre, ikke-alvorlige bivirkninger som gass og oppblåsthet. Imidlertid vil ikke vår intervensjon overstige det maksimale anbefalte fiberinntaket anbefalt av vitenskapelige selskaper, noe som vil redusere risikoen for bivirkninger. Begrensningene for pasientene er minimale og involverer hovedsakelig å spise de småbitene i tillegg til sine vanlige måltider og fullføre spesifikke spørreskjemaer for å fastslå deres innvirkning på kosthold, avhengighetsatferd og livskvalitet.

Deltakere som deltar i studien vil motta fiberberikede matsmåbiter (16 småbiter/dag for totalt 16 g fiber: 8 g inulin og 8 g pektin) utviklet av Carembouche hver dag i 28 dager. For å øke overholdelsen vil det tilbys forskjellige smaker (sitrus, kaffe, vanilje, sjokolade) som pasienten kan velge mellom ved inkluderingstidspunktet. Småbitene vil bli pakket i partier, én pakke per dag, for oppbevaring ved romtemperatur. Småbitene vil bli levert av Carembouche og lagret på avdelingen i et lukket skap, borte fra lys og i samsvar med produsentens instruksjoner. Pasienter vil motta småbitene under sykehusoppholdet og vil reise hjem med den nødvendige mengden for de følgende 7 dagene. Ved besøket på dag 14 vil pasienter motta den nødvendige mengden for de resterende 14 dagene av protokollen. Behandlingen inkluderer en fase med gradvis doseøkning med 4 småbiter på dag 1, 8 på dag 2, 12 på dag 3, og 16 fra dag 4 til studiens slutt. I denne tilpasningsperioden vil pasienter kunne velge smaker i henhold til sine smakspreferanser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn,
  • alder >18 og ≤ 65,
  • fransktalende,
  • aktive alkoholbrukere (som definert av kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave, DSM-5)
  • som samtykker til innleggelse for alkoholavvenning i en periode på 7 dager
  • Tilknyttet eller kvalifisert for sosial trygghet.
  • Negativ svangerskapstest (for pasienter i fruktbar alder)

Eksklusjonskriterier:

  • enhver annen avhengighetslidelse (unntatt tobakk),
  • betennelsessykdom i tarmen eller annen kronisk betennelsessykdom,
  • nåværende kreft,
  • metabolske sykdommer som fedme (BMI ≥ 30 kg/m²) eller historie med fedmekirurgi,
  • alvorlig kognitiv svikt (MMSE < 24),
  • psykiatriske komorbiditeter inkludert selvmordsrisiko,
  • cirrhose eller betydelig fibrose (≥F2) definert av en Fibroscan-verdi >7,6 kPa,
  • svangerskap eller amming,
  • bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika i de 2 månedene før inkludering,
  • bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller glukokortikoider i måneden før inkludering.
  • bruk av baklofen, disulfiram, naltrekson eller akamprosat.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som involverer mennesker eller være i eksklusjonsperioden etter en tidligere studie som involverer mennesker, hvis aktuelt
  • Pasienter under AME
  • Pasienter under vergemål, formynderskap eller annen rettslig beskyttelsestiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm som tar mat i bitestørrelser som inneholder 16 g kostfiber (pektin og inulin)
gruppe som mottok 16 fiberberikede småbitstykker (16 g fiber totalt: 8 g pektin og 8 g inulin)
Kosttilskudd: Administrasjon av fiber som et kosttilskudd
Måttenheter av mat som inneholder 16 g kostfiber (pektin og inulin).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe som ikke vil innta de småbitene
Pasienter i denne gruppen vil ikke innta de små, bitestore delene og vil følge den vanlige behandlingsprotokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
50 % reduksjon i plasmanivåer av sirkulerende sCD14 (en erstatningsmarkør for tarmpermeabilitet og bakteriell translokasjon), målt med enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for tarmintegritet (tarmpermeabilitet og bakteriell translokasjon) vurdert ved plasmamålinger av lipopolysakkarid (LPS).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Markører for tarmintegritet (tarmpermeabilitet og bakteriell translokasjon) vurdert ved plasmamålinger av lipopolysakkardbindende protein (LPB)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Markører for tarmintegritet (tarmpermeabilitet og bakteriell translokasjon) vurdert ved plasmamålinger av flagellin.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Markører for tarmintegritet (tarmpermeabilitet og bakteriell translokasjon) vurdert ved plasma-målinger av fækalt albumin.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Markører for tarmintegritet (tarmpermeabilitet og bakteriell translokasjon) vurdert ved plasmamålinger av zonulin.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Markører for makrofag- og nøytrofilaktivering vurdert ved plasmaanalyse av sCD163.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Markører for makrofag- og nøytrofilaktivering vurdert ved plasmaanalyser av sCD206.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Markører for makrofag- og nøytrofilaktivering vurdert ved plasmaanalyser av HMGB1.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Markører for makrofag- og nøytrofilaktivering vurdert ved plasmaanalyser av osteopontin.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Utvikling av mikrobiomprofilen ved bruk av 16s DNA-sekvensering
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Plasmanivåer av proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
(CRP, ferritin, transferrin, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8)
Fra dag 0 til dag 28
Endringer i biologiske og atferdsmessige markører for alkoholinntak målt ved plasmanivåer av karbohydratmangelfull transferrin (CDT)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Endringer i biologiske og atferdsmessige markører for alkoholkonsum målt ved plasmanivåer av gamma glutamyltransferase (GGT).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Endringer i biologiske og atferdsmessige markører for alkoholkonsum målt ved plasmanivåer av gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Endringer i biologiske og atferdsmessige markører for alkoholinntak målt ved avholdsraten vurdert ved bruk av Alcohol Timeline Followback (TLFB)-metoden.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Endringer i biologiske og atferdsmessige markører for alkoholinntak målt gjennom endringer i lystintensitet vurdert ved OCDS (Obsessive-Compulsive Drinking Scale) lystskår.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Endringer i biologiske og atferdsmessige markører for alkoholkonsum målt ved endringer i angstintensitet vurdert med Hamilton Angstskala (HARS).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Endringer i biologiske og atferdsmessige markører for alkoholinntak målt ved endringer i impulsivitet vurdert ved bruk av Urgency Premeditation Perseverance Sensation (UPPS) impulsiv atferdsskala.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Endringer i biologiske og atferdsmessige markører for alkoholkonsum målt ved endringer i mengden alkohol konsumert, vurdert ved TLFB-metoden.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Endringer i biologiske og atferdsmessige markører for alkoholforbruk målt ved endringer i biologiske markører for leverfunksjon (transaminaser, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Endringer i biologiske og atferdsmessige markører for alkoholforbruk målt ved progresjon av leverfibrose og steatose ved bruk av ikke-invasive tester, vurdert ved leverelastisitet.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Endringer i biologiske og atferdsmessige markører for alkoholkonsum målt ved progresjon av leversklerose og leverfett ved bruk av ikke-invasive tester, vurdert ved kontrollert dempningsparameter (CAP).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Endringer i biologiske og atferdsmessige markører for alkoholkonsum målt ved progresjon av leversklerose og fettlever ved bruk av ikke-invasive tester, vurdert ved biologisk fibrosescore.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Endringer i biologiske og atferdsmessige markører for alkoholkonsum målt ved livskvalitet vurdert med den 9-punkts Alcohol Dependence Quality of Life Scale (AlQoL9).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Endringer i biologiske og atferdsmessige markører for alkoholkonsum målt gjennom endringer i kostholdsvaner vurdert ved matfrekvensspørreskjemaet (FFQ).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Endringer i biologiske og atferdsmessige markører for alkoholinntak målt ved innsamling av daglig toleranse for bivirkninger ved hvert besøk.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 35
Gastrointestinale symptomer vil bli målt ved hjelp av en fransk versjon av et selvrapportert spørreskjema som opprinnelig ble utviklet av gastroenterologer for å vurdere symptomer på irritabel tarmsyndrom.
Fra dag 0 til dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Carine Paré, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-A00575-44/1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere