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Administración de Fibra como Suplemento Dietético para Mejorar el Manejo de la Abstinencia de Alcohol (FIB-ALC)

19 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Administración de Fibra como Suplemento Dietético para Mejorar el Manejo de la Abstinencia de Alcohol - Estudio Aleatorizado Controlado de Etiqueta Abierta - FIB-ALC

El objetivo de este ensayo clínico es demostrar que una dieta enriquecida con fibra (con una alta proporción de inulina y pectina) combinada con el cuidado estándar puede reducir la permeabilidad intestinal en pacientes con trastorno por consumo de alcohol (TCA) de entre 19 y 65 años.

La hipótesis de nuestro estudio es que una dieta rica en diferentes fibras dietéticas (principalmente inulina y pectina), al modificar la microbiota intestinal y sus metabolitos, inducirá una disminución de la permeabilidad intestinal, restaurará la composición de la microbiota intestinal y sus metabolitos, y mejorará aún más la abstinencia, los niveles de ansia y ansiedad, la inflamación, la esteatosis y la fibrosis hepática en pacientes con trastorno por consumo de alcohol.

El estudio consta de dos grupos paralelos (un grupo que consume tentempiés ricos en fibra todos los días durante 28 días (además de su cuidado habitual) frente a un grupo que no consume ningún tentempié).

Se requerirá que los participantes proporcionen muestras de heces, sangre y saliva, y completen cuestionarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestro estudio propone probar un nuevo objetivo terapéutico para la adicción al alcohol: la microbiota intestinal, que podría tener un impacto importante en el pronóstico de estos pacientes, o para otros comportamientos adictivos. La fibra dietética puede modificar la disbiosis intestinal relacionada con el alcohol y mejorar los cambios inducidos por el alcohol en la barrera intestinal. Dada la naturaleza potencialmente mortal de la dependencia al alcohol, nuestro estudio es el primero en evaluar la eficacia de una dieta rica en fibra para reducir el consumo de alcohol, aumentar las tasas de abstinencia al alcohol y mejorar el comportamiento adictivo, los antojos, y los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes con adicción severa al alcohol. Los objetivos secundarios nos permitirán estudiar ciertos mecanismos involucrados en estos efectos, con un enfoque particular en el eje intestino-cerebro. Dada la dificultad de manejar esta condición crónica, si nuestros resultados son positivos, la fibra dietética y la modulación dietética podrían convertirse en una opción terapéutica adicional para la abstinencia al alcohol, mejorando el pronóstico y beneficiando directamente a estos pacientes. Además, en comparación con otros tratamientos utilizados para la adicción al alcohol, la fibra, a través de su modo de acción, también podría mejorar las complicaciones relacionadas con el alcohol.

Aunque no existe una ingesta máxima oficial para la fibra dietética, el consumo excesivo, especialmente cuando la cantidad se aumenta drásticamente en un corto período de tiempo, puede causar efectos secundarios menores y no graves, como gases e hinchazón. Sin embargo, nuestra intervención no excederá la ingesta máxima de fibra recomendada por las sociedades científicas, lo que reducirá el riesgo de efectos adversos. Las restricciones para los pacientes son mínimas y consisten principalmente en comer las piezas del tamaño de un bocado además de sus comidas habituales y completar cuestionarios específicos para determinar su impacto en la dieta, los comportamientos adictivos y la calidad de vida.

Los sujetos que participen en el estudio recibirán piezas del tamaño de un bocado enriquecidas con fibra (16 piezas/día para un total de 16 g de fibra: 8 g de inulina y 8 g de pectina) desarrolladas por Carembouche todos los días durante 28 días. Para aumentar la adherencia, se ofrecerán diferentes sabores (cítricos, café, vainilla, chocolate) para que el paciente elija en el momento de la inclusión. Las piezas del tamaño de un bocado se empaquetarán en lotes, un paquete por día, para almacenarse a temperatura ambiente. Las piezas del tamaño de un bocado serán suministradas por Carembouche y almacenadas en el departamento en un armario cerrado, lejos de la luz y de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los pacientes recibirán las piezas del tamaño de un bocado durante su estancia hospitalaria y regresarán a casa con la cantidad necesaria para los siguientes 7 días. Durante la visita del día 14, los pacientes recibirán la cantidad necesaria para los 14 días restantes del protocolo. El tratamiento incluye una fase de aumento gradual de la dosis con 4 piezas del tamaño de un bocado el día 1, 8 el día 2, 12 el día 3 y 16 desde el día 4 hasta el final del estudio. Durante este período de adaptación, los pacientes podrán elegir sabores según sus preferencias de gusto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres u hombres,
  • mayores de 18 y ≤ 65 años,
  • francófonos,
  • consumidores activos de alcohol (según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición, DSM-5)
  • que acepten ser hospitalizados para el síndrome de abstinencia alcohólica durante un periodo de 7 días
  • Afiliados o con derecho a la seguridad social.
  • Prueba de embarazo negativa (para pacientes en edad fértil)

Criterios de exclusión:

  • cualquier otro trastorno adictivo (excepto tabaco),
  • enfermedad inflamatoria intestinal o cualquier otra enfermedad inflamatoria crónica,
  • cáncer actual,
  • enfermedades metabólicas como obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²) o antecedentes de cirugía bariátrica,
  • deterioro cognitivo grave (MMSE < 24),
  • comorbilidades psiquiátricas incluido riesgo de suicidio,
  • cirrosis o fibrosis significativa (≥F2) definida por un valor de Fibroscan >7,6 kPa,
  • embarazo o lactancia,
  • toma de antibióticos, probióticos o prebióticos en los 2 meses previos a la inclusión,
  • toma de antiinflamatorios no esteroideos o glucocorticoides en el mes previo a la inclusión.
  • toma de baclofeno, disulfiram, naltrexona o acamprosato.
  • Participación en otro estudio de intervención en seres humanos o estar en el periodo de exclusión tras un estudio previo en seres humanos, si procede
  • Pacientes bajo AME
  • Pacientes bajo tutela, curatela o cualquier otra medida de protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental que toma alimentos en trozos del tamaño de un bocado que contienen 16 g de fibra dietética (pectina e inulina)
grupo que recibe 16 piezas enriquecidas con fibra del tamaño de un bocado (16 g de fibra en total: 8 g de pectina y 8 g de inulina)
Bocados de comida en porciones pequeñas que contienen 16 g de fibra dietética (pectina e inulina).
Sin intervención: Brazo de control que no consumirá los trozos pequeños
Los pacientes en este brazo no consumirán los trozos del tamaño de un bocado y seguirán el protocolo de atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del 50% en los niveles plasmáticos de sCD14 circulante (un marcador sustituto de la permeabilidad intestinal y la translocación bacteriana), medido mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
Desde el día 0 hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de integridad intestinal (permeabilidad intestinal y translocación bacteriana) evaluados mediante mediciones plasmáticas de lipopolisacárido (LPS).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
Del día 0 al día 28
Marcadores de integridad intestinal (permeabilidad intestinal y translocación bacteriana) evaluados mediante mediciones plasmáticas de proteína de unión a lipopolisacáridos (LPB)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
Desde el día 0 hasta el día 28
Marcadores de integridad intestinal (permeabilidad intestinal y translocación bacteriana) evaluados mediante mediciones plasmáticas de flagelina.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
Desde el día 0 hasta el día 28
Marcadores de integridad intestinal (permeabilidad intestinal y translocación bacteriana) evaluados mediante mediciones plasmáticas de albúmina fecal.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
Del día 0 al día 28
Marcadores de integridad intestinal (permeabilidad intestinal y translocación bacteriana) evaluados mediante mediciones plasmáticas de zonulina.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
Desde el día 0 hasta el día 28
Marcadores de activación de macrófagos y neutrófilos evaluados mediante ensayos plasmáticos de sCD163.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
Del día 0 al día 28
Marcadores de activación de macrófagos y neutrófilos evaluados mediante ensayos plasmáticos de sCD206.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
Del día 0 al día 28
Marcadores de activación de macrófagos y neutrófilos evaluados mediante ensayos plasmáticos de HMGB1.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
Del día 0 al día 28
Marcadores de activación de macrófagos y neutrófilos evaluados mediante ensayos plasmáticos de osteopontina.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
Desde el día 0 hasta el día 28
Evolución del perfil del microbioma mediante secuenciación de ADN 16s
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
Desde el día 0 hasta el día 28
Niveles plasmáticos de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
(PCR, ferritina, transferrina, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8)
Desde el día 0 hasta el día 28
Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos por los niveles plasmáticos de transferrina deficiente en carbohidratos (CDT)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
Desde el día 0 hasta el día 28
Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos por los niveles plasmáticos de gamma glutamiltransferasa (GGT).
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
Desde el día 0 hasta el día 28
Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos por los niveles plasmáticos del volumen corpuscular medio (VCM).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
Del día 0 al día 28
Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos por la tasa de abstinencia evaluada mediante el método de seguimiento retrospectivo del alcohol (TLFB).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
Del día 0 al día 28
Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos mediante cambios en la intensidad del ansia evaluada por la puntuación de ansia de la OCDS (Escala Obsesivo-Compulsiva de la Bebida).
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
Desde el día 0 hasta el día 28
Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos mediante cambios en la intensidad de la ansiedad evaluada mediante la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HARS).
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
Desde el día 0 hasta el día 28
Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos mediante cambios en la impulsividad evaluada con la escala de comportamiento impulsivo Urgency Premeditation Perseverance Sensation (UPPS).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
Del día 0 al día 28
Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos por cambios en la cantidad de alcohol consumida evaluada mediante el método TLFB.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
Del día 0 al día 28
Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos por cambios en los marcadores biológicos de la función hepática (transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina).
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
Desde el día 0 hasta el día 28
Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos mediante la progresión de la fibrosis y la esteatosis hepáticas utilizando pruebas no invasivas, evaluados por la elasticidad hepática.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
Desde el día 0 hasta el día 28
Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos por la progresión de la fibrosis hepática y la esteatosis mediante pruebas no invasivas, evaluados por el parámetro de atenuación controlada (CAP).
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
Desde el día 0 hasta el día 28
Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos mediante la progresión de la fibrosis hepática y la esteatosis utilizando pruebas no invasivas, evaluados mediante la puntuación biológica de fibrosis.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
Del día 0 al día 28
Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos por la calidad de vida evaluada mediante la Escala de Calidad de Vida en Dependencia del Alcohol de 9 puntos (AlQoL9).
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
Desde el día 0 hasta el día 28
Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos mediante cambios en el comportamiento dietético evaluados por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
Del día 0 al día 28
Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos mediante la recopilación de la tolerancia diaria a los efectos adversos en cada visita.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 35
Los síntomas gastrointestinales se medirán utilizando una versión francesa de un cuestionario autoadministrado desarrollado inicialmente por gastroenterólogos para evaluar los síntomas del síndrome del intestino irritable.
Desde el día 0 hasta el día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Carine Paré, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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