- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07371286
Administración de Fibra como Suplemento Dietético para Mejorar el Manejo de la Abstinencia de Alcohol (FIB-ALC)
Administración de Fibra como Suplemento Dietético para Mejorar el Manejo de la Abstinencia de Alcohol - Estudio Aleatorizado Controlado de Etiqueta Abierta - FIB-ALC
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar que una dieta enriquecida con fibra (con una alta proporción de inulina y pectina) combinada con el cuidado estándar puede reducir la permeabilidad intestinal en pacientes con trastorno por consumo de alcohol (TCA) de entre 19 y 65 años.
La hipótesis de nuestro estudio es que una dieta rica en diferentes fibras dietéticas (principalmente inulina y pectina), al modificar la microbiota intestinal y sus metabolitos, inducirá una disminución de la permeabilidad intestinal, restaurará la composición de la microbiota intestinal y sus metabolitos, y mejorará aún más la abstinencia, los niveles de ansia y ansiedad, la inflamación, la esteatosis y la fibrosis hepática en pacientes con trastorno por consumo de alcohol.
El estudio consta de dos grupos paralelos (un grupo que consume tentempiés ricos en fibra todos los días durante 28 días (además de su cuidado habitual) frente a un grupo que no consume ningún tentempié).
Se requerirá que los participantes proporcionen muestras de heces, sangre y saliva, y completen cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio propone probar un nuevo objetivo terapéutico para la adicción al alcohol: la microbiota intestinal, que podría tener un impacto importante en el pronóstico de estos pacientes, o para otros comportamientos adictivos. La fibra dietética puede modificar la disbiosis intestinal relacionada con el alcohol y mejorar los cambios inducidos por el alcohol en la barrera intestinal. Dada la naturaleza potencialmente mortal de la dependencia al alcohol, nuestro estudio es el primero en evaluar la eficacia de una dieta rica en fibra para reducir el consumo de alcohol, aumentar las tasas de abstinencia al alcohol y mejorar el comportamiento adictivo, los antojos, y los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes con adicción severa al alcohol. Los objetivos secundarios nos permitirán estudiar ciertos mecanismos involucrados en estos efectos, con un enfoque particular en el eje intestino-cerebro. Dada la dificultad de manejar esta condición crónica, si nuestros resultados son positivos, la fibra dietética y la modulación dietética podrían convertirse en una opción terapéutica adicional para la abstinencia al alcohol, mejorando el pronóstico y beneficiando directamente a estos pacientes. Además, en comparación con otros tratamientos utilizados para la adicción al alcohol, la fibra, a través de su modo de acción, también podría mejorar las complicaciones relacionadas con el alcohol.
Aunque no existe una ingesta máxima oficial para la fibra dietética, el consumo excesivo, especialmente cuando la cantidad se aumenta drásticamente en un corto período de tiempo, puede causar efectos secundarios menores y no graves, como gases e hinchazón. Sin embargo, nuestra intervención no excederá la ingesta máxima de fibra recomendada por las sociedades científicas, lo que reducirá el riesgo de efectos adversos. Las restricciones para los pacientes son mínimas y consisten principalmente en comer las piezas del tamaño de un bocado además de sus comidas habituales y completar cuestionarios específicos para determinar su impacto en la dieta, los comportamientos adictivos y la calidad de vida.
Los sujetos que participen en el estudio recibirán piezas del tamaño de un bocado enriquecidas con fibra (16 piezas/día para un total de 16 g de fibra: 8 g de inulina y 8 g de pectina) desarrolladas por Carembouche todos los días durante 28 días. Para aumentar la adherencia, se ofrecerán diferentes sabores (cítricos, café, vainilla, chocolate) para que el paciente elija en el momento de la inclusión. Las piezas del tamaño de un bocado se empaquetarán en lotes, un paquete por día, para almacenarse a temperatura ambiente. Las piezas del tamaño de un bocado serán suministradas por Carembouche y almacenadas en el departamento en un armario cerrado, lejos de la luz y de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los pacientes recibirán las piezas del tamaño de un bocado durante su estancia hospitalaria y regresarán a casa con la cantidad necesaria para los siguientes 7 días. Durante la visita del día 14, los pacientes recibirán la cantidad necesaria para los 14 días restantes del protocolo. El tratamiento incluye una fase de aumento gradual de la dosis con 4 piezas del tamaño de un bocado el día 1, 8 el día 2, 12 el día 3 y 16 desde el día 4 hasta el final del estudio. Durante este período de adaptación, los pacientes podrán elegir sabores según sus preferencias de gusto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dragos CIOCAN, MCU-PH
- Número de teléfono: +33 1 45 37 43 69
- Correo electrónico: dragosmarius.ciocan@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Marie CASSARD
- Número de teléfono: +33 6 68 13 66 29
- Correo electrónico: cassard.doulcier@universite-paris-saclay.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres u hombres,
- mayores de 18 y ≤ 65 años,
- francófonos,
- consumidores activos de alcohol (según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición, DSM-5)
- que acepten ser hospitalizados para el síndrome de abstinencia alcohólica durante un periodo de 7 días
- Afiliados o con derecho a la seguridad social.
- Prueba de embarazo negativa (para pacientes en edad fértil)
Criterios de exclusión:
- cualquier otro trastorno adictivo (excepto tabaco),
- enfermedad inflamatoria intestinal o cualquier otra enfermedad inflamatoria crónica,
- cáncer actual,
- enfermedades metabólicas como obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²) o antecedentes de cirugía bariátrica,
- deterioro cognitivo grave (MMSE < 24),
- comorbilidades psiquiátricas incluido riesgo de suicidio,
- cirrosis o fibrosis significativa (≥F2) definida por un valor de Fibroscan >7,6 kPa,
- embarazo o lactancia,
- toma de antibióticos, probióticos o prebióticos en los 2 meses previos a la inclusión,
- toma de antiinflamatorios no esteroideos o glucocorticoides en el mes previo a la inclusión.
- toma de baclofeno, disulfiram, naltrexona o acamprosato.
- Participación en otro estudio de intervención en seres humanos o estar en el periodo de exclusión tras un estudio previo en seres humanos, si procede
- Pacientes bajo AME
- Pacientes bajo tutela, curatela o cualquier otra medida de protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental que toma alimentos en trozos del tamaño de un bocado que contienen 16 g de fibra dietética (pectina e inulina)
grupo que recibe 16 piezas enriquecidas con fibra del tamaño de un bocado (16 g de fibra en total: 8 g de pectina y 8 g de inulina)
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Bocados de comida en porciones pequeñas que contienen 16 g de fibra dietética (pectina e inulina).
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Sin intervención: Brazo de control que no consumirá los trozos pequeños
Los pacientes en este brazo no consumirán los trozos del tamaño de un bocado y seguirán el protocolo de atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del 50% en los niveles plasmáticos de sCD14 circulante (un marcador sustituto de la permeabilidad intestinal y la translocación bacteriana), medido mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
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Desde el día 0 hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de integridad intestinal (permeabilidad intestinal y translocación bacteriana) evaluados mediante mediciones plasmáticas de lipopolisacárido (LPS).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Del día 0 al día 28
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Marcadores de integridad intestinal (permeabilidad intestinal y translocación bacteriana) evaluados mediante mediciones plasmáticas de proteína de unión a lipopolisacáridos (LPB)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
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Desde el día 0 hasta el día 28
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Marcadores de integridad intestinal (permeabilidad intestinal y translocación bacteriana) evaluados mediante mediciones plasmáticas de flagelina.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
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Desde el día 0 hasta el día 28
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Marcadores de integridad intestinal (permeabilidad intestinal y translocación bacteriana) evaluados mediante mediciones plasmáticas de albúmina fecal.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Del día 0 al día 28
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Marcadores de integridad intestinal (permeabilidad intestinal y translocación bacteriana) evaluados mediante mediciones plasmáticas de zonulina.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
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Desde el día 0 hasta el día 28
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Marcadores de activación de macrófagos y neutrófilos evaluados mediante ensayos plasmáticos de sCD163.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Del día 0 al día 28
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Marcadores de activación de macrófagos y neutrófilos evaluados mediante ensayos plasmáticos de sCD206.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Del día 0 al día 28
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Marcadores de activación de macrófagos y neutrófilos evaluados mediante ensayos plasmáticos de HMGB1.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Del día 0 al día 28
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Marcadores de activación de macrófagos y neutrófilos evaluados mediante ensayos plasmáticos de osteopontina.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
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Desde el día 0 hasta el día 28
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Evolución del perfil del microbioma mediante secuenciación de ADN 16s
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
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Desde el día 0 hasta el día 28
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Niveles plasmáticos de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
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(PCR, ferritina, transferrina, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8)
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Desde el día 0 hasta el día 28
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Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos por los niveles plasmáticos de transferrina deficiente en carbohidratos (CDT)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
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Desde el día 0 hasta el día 28
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Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos por los niveles plasmáticos de gamma glutamiltransferasa (GGT).
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
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Desde el día 0 hasta el día 28
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Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos por los niveles plasmáticos del volumen corpuscular medio (VCM).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Del día 0 al día 28
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Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos por la tasa de abstinencia evaluada mediante el método de seguimiento retrospectivo del alcohol (TLFB).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Del día 0 al día 28
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Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos mediante cambios en la intensidad del ansia evaluada por la puntuación de ansia de la OCDS (Escala Obsesivo-Compulsiva de la Bebida).
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
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Desde el día 0 hasta el día 28
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Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos mediante cambios en la intensidad de la ansiedad evaluada mediante la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HARS).
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
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Desde el día 0 hasta el día 28
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Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos mediante cambios en la impulsividad evaluada con la escala de comportamiento impulsivo Urgency Premeditation Perseverance Sensation (UPPS).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Del día 0 al día 28
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Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos por cambios en la cantidad de alcohol consumida evaluada mediante el método TLFB.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Del día 0 al día 28
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Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos por cambios en los marcadores biológicos de la función hepática (transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina).
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
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Desde el día 0 hasta el día 28
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Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos mediante la progresión de la fibrosis y la esteatosis hepáticas utilizando pruebas no invasivas, evaluados por la elasticidad hepática.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
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Desde el día 0 hasta el día 28
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Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos por la progresión de la fibrosis hepática y la esteatosis mediante pruebas no invasivas, evaluados por el parámetro de atenuación controlada (CAP).
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
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Desde el día 0 hasta el día 28
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Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos mediante la progresión de la fibrosis hepática y la esteatosis utilizando pruebas no invasivas, evaluados mediante la puntuación biológica de fibrosis.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Del día 0 al día 28
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Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos por la calidad de vida evaluada mediante la Escala de Calidad de Vida en Dependencia del Alcohol de 9 puntos (AlQoL9).
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
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Desde el día 0 hasta el día 28
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Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos mediante cambios en el comportamiento dietético evaluados por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Del día 0 al día 28
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Cambios en los marcadores biológicos y conductuales del consumo de alcohol medidos mediante la recopilación de la tolerancia diaria a los efectos adversos en cada visita.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 35
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Los síntomas gastrointestinales se medirán utilizando una versión francesa de un cuestionario autoadministrado desarrollado inicialmente por gastroenterólogos para evaluar los síntomas del síndrome del intestino irritable.
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Desde el día 0 hasta el día 35
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Carine Paré, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A00575-44/1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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