- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07371286
Somministrazione di Fibra come Integratore Alimentare per Migliorare la Gestione dell'Astinenza da Alcol (FIB-ALC)
Somministrazione di Fibra come Integratore Alimentare per Migliorare la Gestione dell'Astinenza da Alcol - Studio Controllato Randomizzato in Aperto - FIB-ALC
L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare che una dieta arricchita di fibre (con un'alta proporzione di inulina e pectina) combinata con le cure standard può ridurre la permeabilità intestinale in pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD) di età compresa tra 19 e 65 anni.
L'ipotesi del nostro studio è che una dieta ricca di diverse fibre alimentari (principalmente inulina e pectina), modificando il microbiota intestinale e i suoi metaboliti, indurrà una diminuzione della permeabilità intestinale, ripristinerà la composizione del microbiota intestinale e dei suoi metaboliti e migliorerà ulteriormente l'astinenza, i livelli di craving e ansia, l'infiammazione, la steatosi e la fibrosi epatica nei pazienti con disturbo da uso di alcol.
Lo studio consiste in due gruppi paralleli (un gruppo che consuma snack ricchi di fibre ogni giorno per 28 giorni (oltre alle cure abituali) rispetto a un gruppo che non consuma snack).
Ai partecipanti sarà richiesto di fornire campioni di feci, sangue e saliva e di compilare questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio propone di testare un nuovo bersaglio terapeutico per la dipendenza da alcol: il microbiota intestinale, che potrebbe avere un impatto significativo sulla prognosi di questi pazienti, o per altri comportamenti di dipendenza. Le fibre alimentari possono modificare la disbiosi intestinale correlata all'alcol e migliorare le alterazioni indotte dall'alcol nella barriera intestinale. Data la potenziale natura pericolosa per la vita della dipendenza da alcol, il nostro studio è il primo a valutare l'efficacia di una dieta ricca di fibre nel ridurre il consumo di alcol, aumentare i tassi di astinenza dall'alcol e migliorare il comportamento di dipendenza, il desiderio, e i sintomi di ansia e depressione nei pazienti con grave dipendenza da alcol. Gli obiettivi secondari ci permetteranno di studiare alcuni meccanismi coinvolti in questi effetti, con un particolare focus sull'asse intestino-cervello. Data la difficoltà di gestione di questa condizione cronica, se i nostri risultati saranno positivi, le fibre alimentari e la modulazione dietetica potrebbero diventare un'opzione terapeutica aggiuntiva per la disintossicazione da alcol, migliorando la prognosi e beneficiando direttamente questi pazienti. Inoltre, rispetto ad altri trattamenti utilizzati per la dipendenza da alcol, la fibra, attraverso il suo modo di agire, potrebbe anche migliorare le complicazioni correlate all'alcol.
Sebbene non esista un'assunzione massima ufficiale per le fibre alimentari, un consumo eccessivo, specialmente quando la quantità viene aumentata drasticamente in un breve periodo di tempo, può causare effetti collaterali minori, non gravi, come gas e gonfiore. Tuttavia, il nostro intervento non supererà l'assunzione massima di fibre raccomandata dalle società scientifiche, il che ridurrà il rischio di effetti avversi. I vincoli per i pazienti sono minimi e coinvolgono principalmente il consumo dei bocconcini oltre ai loro pasti abituali e il completamento di questionari specifici per determinare il loro impatto sulla dieta, sui comportamenti di dipendenza e sulla qualità della vita.
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno ogni giorno per 28 giorni bocconcini alimentari arricchiti con fibre (16 bocconcini/giorno per un totale di 16 g di fibre: 8 g di inulina e 8 g di pectina) sviluppati da Carembouche. Per aumentare l'aderenza, verranno offerti diversi gusti (agrumi, caffè, vaniglia, cioccolato) tra cui il paziente potrà scegliere al momento dell'inclusione. I bocconcini saranno confezionati in lotti, una confezione al giorno, da conservare a temperatura ambiente. I bocconcini saranno forniti da Carembouche e conservati nel reparto in un armadio chiuso, lontano dalla luce e secondo le istruzioni del produttore. I pazienti riceveranno i bocconcini durante la loro degenza ospedaliera e torneranno a casa con la quantità necessaria per i seguenti 7 giorni. Durante la visita del giorno 14, i pazienti riceveranno la quantità necessaria per i restanti 14 giorni del protocollo. Il trattamento include una fase di aumento graduale della dose con 4 bocconcini il giorno 1, 8 il giorno 2, 12 il giorno 3 e 16 dal giorno 4 fino alla fine dello studio. Durante questo periodo di adattamento, i pazienti potranno scegliere i gusti in base alle loro preferenze di sapore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dragos CIOCAN, MCU-PH
- Numero di telefono: +33 1 45 37 43 69
- Email: dragosmarius.ciocan@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne-Marie CASSARD
- Numero di telefono: +33 6 68 13 66 29
- Email: cassard.doulcier@universite-paris-saclay.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne o uomini,
- età >18 e ≤ 65,
- di lingua francese,
- consumatori attivi di alcol (come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione, DSM-5)
- che accettano di essere ricoverati per la disintossicazione dall'alcol per un periodo di 7 giorni
- Assicurati o idonei alla sicurezza sociale.
- Test di gravidanza negativo (per pazienti in età fertile)
Criteri di esclusione:
- qualsiasi altro disturbo da dipendenza (eccetto il tabacco),
- malattia infiammatoria intestinale o qualsiasi altra malattia infiammatoria cronica,
- cancro in corso,
- malattie metaboliche come l'obesità (BMI ≥ 30 kg/m²) o una storia di chirurgia bariatrica,
- grave deterioramento cognitivo (MMSE < 24),
- comorbidità psichiatriche incluso il rischio di suicidio,
- cirrosi o fibrosi significativa (≥F2) definita da un valore Fibroscan >7.6 kPa,
- gravidanza o allattamento,
- assunzione di antibiotici, probiotici o prebiotici nei 2 mesi precedenti l'inclusione,
- assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei o glucocorticoidi nel mese precedente l'inclusione.
- assunzione di baclofen, disulfiram, naltrexone o acamprosato.
- Partecipazione a un altro studio interventistico che coinvolge soggetti umani o essere nel periodo di esclusione a seguito di un precedente studio che coinvolge soggetti umani, se applicabile
- Pazienti sotto AME
- Pazienti sotto tutela, curatela o qualsiasi altra misura di protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sperimentale che assume pezzi di cibo in piccole porzioni contenenti 16 g di fibra alimentare (pectina e inulina)
gruppo che riceve 16 pezzetti arricchiti di fibre (16 g di fibre in totale: 8 g di pectina e 8 g di inulina)
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Pezzi di cibo di dimensioni ridotte contenenti 16 g di fibra alimentare (pectina e inulina).
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Nessun intervento: Braccio di controllo che non consumerà i pezzetti
I pazienti in questo braccio non consumeranno i pezzetti e seguiranno il protocollo di cura abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione del 50% dei livelli plasmatici di sCD14 circolante (un marker surrogato della permeabilità intestinale e della traslocazione batterica), misurata mediante saggio immunoassorbente legato a un enzima (ELISA).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori dell'integrità intestinale (permeabilità intestinale e traslocazione batterica) valutati mediante misurazioni plasmatiche del lipopolisaccaride (LPS).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Marcatori di integrità intestinale (permeabilità intestinale e traslocazione batterica) valutati mediante misurazioni plasmatiche della proteina legante il lipopolisaccaride (LPB)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Marcatori dell'integrità intestinale (permeabilità intestinale e traslocazione batterica) valutati mediante misurazioni plasmatiche di flagellina.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Marcatori di integrità intestinale (permeabilità intestinale e traslocazione batterica) valutati mediante misurazioni plasmatiche di albumina fecale.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Marcatori dell'integrità intestinale (permeabilità intestinale e traslocazione batterica) valutati mediante misurazioni plasmatiche della zonulina.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Marcatori di attivazione dei macrofagi e dei neutrofili valutati mediante saggi plasmatici di sCD163.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Marcatori dell'attivazione di macrofagi e neutrofili valutati mediante saggi plasmatici di sCD206.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Marcatori dell'attivazione dei macrofagi e dei neutrofili valutati mediante saggi plasmatici di HMGB1.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Marcatori di attivazione dei macrofagi e dei neutrofili valutati mediante dosaggi plasmatici dell'osteopontina.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Evoluzione del profilo del microbioma utilizzando il sequenziamento del DNA 16s
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Livelli plasmatici di citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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(CRP, ferritina, transferrina, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8)
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Cambiamenti nei marcatori biologici e comportamentali del consumo di alcol misurati dai livelli plasmatici di transferrina carente di carboidrati (CDT)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Cambiamenti nei marcatori biologici e comportamentali del consumo di alcol misurati dai livelli plasmatici di gamma glutamiltransferasi (GGT).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Variazioni nei marcatori biologici e comportamentali del consumo di alcol misurati attraverso i livelli plasmatici del volume corpuscolare medio (MCV).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Modifiche nei marcatori biologici e comportamentali del consumo di alcol misurate dal tasso di astinenza valutato utilizzando il metodo Alcohol Timeline Followback (TLFB).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Variazioni nei marcatori biologici e comportamentali del consumo di alcol misurate attraverso cambiamenti nell'intensità del craving valutati dal punteggio di craving dell'OCDS (Scala del Bere Ossessivo-Compulsivo).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Variazioni nei marcatori biologici e comportamentali del consumo di alcol misurate dalle variazioni nell'intensità dell'ansia valutate tramite la Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HARS).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Cambiamenti nei marcatori biologici e comportamentali del consumo di alcol misurati attraverso le variazioni dell'impulsività valutate utilizzando la scala UPPS (Urgency Premeditation Perseverance Sensation) del comportamento impulsivo.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Modifiche nei marcatori biologici e comportamentali del consumo di alcol misurati attraverso variazioni nella quantità di alcol consumato, valutate con il metodo TLFB.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Modificazioni nei marcatori biologici e comportamentali del consumo di alcol, misurate attraverso variazioni nei marcatori biologici della funzionalità epatica (transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirubina).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Cambiamenti nei marcatori biologici e comportamentali del consumo di alcol misurati dalla progressione della fibrosi epatica e della steatosi utilizzando test non invasivi, valutati dall'elasticità epatica.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Modifiche nei marcatori biologici e comportamentali del consumo di alcol misurate dalla progressione della fibrosi epatica e della steatosi utilizzando test non invasivi, valutati mediante parametro di attenuazione controllata (CAP).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Cambiamenti nei marcatori biologici e comportamentali del consumo di alcol, misurati dalla progressione della fibrosi epatica e della steatosi mediante test non invasivi, valutati tramite punteggio di fibrosi biologica.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Variazioni nei marcatori biologici e comportamentali del consumo di alcol misurati dalla qualità della vita valutata mediante la scala a 9 punti della qualità della vita nella dipendenza da alcol (AlQoL9).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Modifiche nei marcatori biologici e comportamentali del consumo di alcol misurate tramite cambiamenti nel comportamento alimentare valutati dal Questionario sulla Frequenza Alimentare (FFQ).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Cambiamenti nei marcatori biologici e comportamentali del consumo di alcol misurati attraverso la raccolta della tolleranza giornaliera agli effetti avversi ad ogni visita.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 35
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I sintomi gastrointestinali saranno misurati utilizzando una versione francese di un questionario autosomministrato, sviluppato inizialmente da gastroenterologi per valutare i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile.
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Dal giorno 0 al giorno 35
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carine PARE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A00575-44/1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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