Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение клетчатки в качестве пищевой добавки для улучшения лечения синдрома отмены алкоголя (FIB-ALC)

19 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Введение клетчатки в качестве пищевой добавки для улучшения контроля над алкогольной абстиненцией - рандомизированное контролируемое открытое исследование - FIB-ALC

Целью данного клинического исследования является демонстрация того, что обогащенная клетчаткой диета (с высоким содержанием инулина и пектина) в сочетании со стандартной терапией может снизить кишечную проницаемость у пациентов с алкогольным расстройством (АР) в возрасте от 19 до 65 лет.

Гипотеза нашего исследования заключается в том, что диета, богатая различными пищевыми волокнами (в основном инулином и пектином), путем изменения кишечной микробиоты и её метаболитов, приведет к снижению кишечной проницаемости, восстановлению состава кишечной микробиоты и её метаболитов, а также дальнейшему улучшению воздержания, уровня тяги и тревожности, воспаления, стеатоза и печеночного фиброза у пациентов с алкогольным расстройством.

Исследование состоит из двух параллельных групп (группа, употребляющая богатые клетчаткой снеки каждый день в течение 28 дней (в дополнение к обычному лечению), против группы, не употребляющей снеки).

От участников потребуется предоставить образцы кала, крови и слюны, а также заполнить анкеты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше исследование предлагает тестирование новой терапевтической цели при алкогольной зависимости: микробиоты кишечника, что может оказать существенное влияние на прогноз для этих пациентов или при других аддиктивных поведениях. Пищевые волокна могут модифицировать связанный с алкоголем кишечный дисбиоз и улучшать вызванные алкоголем изменения кишечного барьера. Учитывая потенциально угрожающий жизни характер алкогольной зависимости, наше исследование является первым, оценивающим эффективность диеты с высоким содержанием клетчатки в снижении потребления алкоголя, увеличении показателей воздержания от алкоголя и улучшении аддиктивного поведения, тяги, а также симптомов тревоги и депрессии у пациентов с тяжелой алкогольной зависимостью. Вторичные цели позволят нам изучить некоторые механизмы, вовлеченные в эти эффекты, с особым вниманием к оси «кишечник-мозг». Учитывая сложность ведения этого хронического состояния, если наши результаты окажутся положительными, пищевые волокна и диетическая модуляция могут стать дополнительным терапевтическим вариантом при отказе от алкоголя, улучшая прогноз и напрямую принося пользу этим пациентам. Более того, по сравнению с другими методами лечения, используемыми при алкогольной зависимости, клетчатка, благодаря своему механизму действия, также может улучшить связанные с алкоголем осложнения.

Хотя официального максимального потребления пищевых волокон не существует, чрезмерное их употребление, особенно когда количество резко увеличивается за короткий период времени, может вызывать незначительные, несерьезные побочные эффекты, такие как газообразование и вздутие живота. Однако наше вмешательство не превысит максимально рекомендуемое потребление клетчатки, рекомендованное научными сообществами, что снизит риск нежелательных эффектов. Ограничения для пациентов минимальны и в основном включают употребление кусочков в дополнение к их обычным приемам пищи и заполнение специальных анкет для определения их влияния на диету, аддиктивное поведение и качество жизни.

Участники исследования будут ежедневно получать обогащенные клетчаткой кусочки (16 кусочков/день, всего 16 г клетчатки: 8 г инулина и 8 г пектина), разработанные Carembouche, в течение 28 дней. Для повышения приверженности будут предложены различные вкусы (цитрусовый, кофейный, ванильный, шоколадный), чтобы пациент мог выбрать при включении в исследование. Кусочки будут упакованы партиями, по одной упаковке на день, для хранения при комнатной температуре. Кусочки будут поставляться компанией Carembouche и храниться в отделении в закрытом шкафу, вдали от света и в соответствии с инструкциями производителя. Пациенты будут получать кусочки во время пребывания в стационаре и отправятся домой с количеством, необходимым на следующие 7 дней. Во время визита на 14-й день пациенты получат количество, необходимое на оставшиеся 14 дней протокола. Лечение включает фазу постепенного увеличения дозы: 4 кусочка в день 1, 8 на день 2, 12 на день 3 и 16 с дня 4 до конца исследования. В течение этого адаптационного периода пациенты смогут выбирать вкусы в соответствии со своими вкусовыми предпочтениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dragos CIOCAN, MCU-PH
  • Номер телефона: +33 1 45 37 43 69
  • Электронная почта: dragosmarius.ciocan@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины,
  • в возрасте >18 и ≤ 65 лет,
  • говорящие на французском языке,
  • активные потребители алкоголя (как определено критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание, DSM-5),
  • которые согласны на госпитализацию для отмены алкоголя сроком на 7 дней,
  • Имеющие страховку или право на социальное обеспечение.
  • Отрицательный тест на беременность (для пациентов детородного возраста)

Критерии исключения:

  • любое другое аддиктивное расстройство (кроме табака),
  • воспалительное заболевание кишечника или любое другое хроническое воспалительное заболевание,
  • текущий рак,
  • метаболические заболевания, такие как ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м²) или история бариатрической хирургии,
  • тяжелое когнитивное нарушение (MMSE < 24),
  • психиатрические коморбидности, включая риск суицида,
  • цирроз или значительный фиброз (≥F2), определяемый значением Фиброскана >7.6 кПа,
  • беременность или кормление грудью,
  • прием антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков в течение 2 месяцев до включения,
  • прием нестероидных противовоспалительных препаратов или глюкокортикоидов в течение месяца до включения.
  • прием баклофена, дисульфирама, налтрексона или акампросата.
  • Участие в другом интервенционном исследовании с участием людей или нахождение в периоде исключения после предыдущего исследования с участием людей, если применимо
  • Пациенты по AME
  • Пациенты под опекой, попечительством или любой другой мерой правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа, принимающая пищу кусочками размером с укус, содержащими 16 г пищевых волокон (пектина и инулина)
группа, получавшая 16 обогащённых клетчаткой кусочков размером с укус (всего 16 г клетчатки: 8 г пектина и 8 г инулина)
Диетическая добавка: Прием пищевых волокон в качестве диетической добавки
Пищевые кусочки размером с укус, содержащие 16 г пищевых волокон (пектин и инулин).
Без вмешательства: Контрольная группа, которая не будет употреблять кусочки небольшого размера
Пациенты в этой группе не будут употреблять кусочки небольшого размера и будут следовать обычному протоколу лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
50% снижение уровня циркулирующего sCD14 в плазме (суррогатный маркер кишечной проницаемости и бактериальной транслокации), измеренное методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры целостности кишечника (кишечная проницаемость и бактериальная транслокация), оцениваемые по измерениям липополисахарида (ЛПС) в плазме.
Временное ограничение: С 0 по 28 день
С 0 по 28 день
Маркеры целостности кишечника (кишечная проницаемость и бактериальная транслокация), оцениваемые по измерениям в плазме липополисахарид-связывающего белка (LPB)
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день
Маркеры целостности кишечника (кишечная проницаемость и бактериальная транслокация), оцененные по измерениям флагеллина в плазме.
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день
Маркеры целостности кишечника (кишечная проницаемость и бактериальная транслокация), оцененные путем измерения фекального альбумина в плазме.
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день
Маркеры целостности кишечника (кишечная проницаемость и бактериальная транслокация), оцениваемые по измерению зонулина в плазме.
Временное ограничение: С 0 по 28 день
С 0 по 28 день
Маркеры активации макрофагов и нейтрофилов, определяемые с помощью плазменных анализов sCD163.
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день
Маркеры активации макрофагов и нейтрофилов, оцененные по плазменным анализам sCD206.
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день
Маркеры активации макрофагов и нейтрофилов, оцененные с помощью плазменных анализов HMGB1.
Временное ограничение: С 0-го дня по 28-й день
С 0-го дня по 28-й день
Маркеры активации макрофагов и нейтрофилов, оцененные с помощью плазменных анализов остеопонтина.
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день
Эволюция профиля микробиома с использованием 16s ДНК-секвенирования
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день
Уровни провоспалительных цитокинов в плазме
Временное ограничение: С 0 по 28 день
(СРБ, ферритин, трансферрин, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8)
С 0 по 28 день
Изменения в биологических и поведенческих маркерах потребления алкоголя, измеряемые по уровням углевод-дефицитного трансферрина (CDT) в плазме
Временное ограничение: С 0 по 28 день
С 0 по 28 день
Изменения биологических и поведенческих маркеров потребления алкоголя, измеряемые по уровню гамма-глутамилтрансферазы (GGT) в плазме крови.
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день
Изменения в биологических и поведенческих маркерах потребления алкоголя, измеряемые по уровню среднего объёма эритроцитов (MCV) в плазме крови.
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день
Изменения биологических и поведенческих маркеров потребления алкоголя, измеряемые по показателю абстиненции, оцененному с помощью метода ретроспективного календаря потребления алкоголя (TLFB).
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день
Изменения биологических и поведенческих маркеров потребления алкоголя, измеряемые изменениями интенсивности тяги, оцениваемой по шкале OCDS (Обсессивно-компульсивная шкала употребления алкоголя).
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день
Изменения биологических и поведенческих маркеров потребления алкоголя, измеряемые по изменениям интенсивности тревоги, оцениваемой с помощью Шкалы оценки тревоги Гамильтона (HARS).
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день
Изменения в биологических и поведенческих маркерах потребления алкоголя, измеренные по изменениям импульсивности с использованием шкалы импульсивного поведения Urgency Premeditation Perseverance Sensation (UPPS).
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день
Изменения в биологических и поведенческих маркерах потребления алкоголя, измеряемые изменениями количества потребляемого алкоголя, оцениваемого методом TLFB.
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день
Изменения биологических и поведенческих маркеров потребления алкоголя, измеряемые по изменениям биологических маркеров функции печени (трансаминазы, щелочная фосфатаза, билирубин).
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день
Изменения биологических и поведенческих маркеров потребления алкоголя, измеряемые по прогрессированию фиброза и стеатоза печени с помощью неинвазивных тестов, оцениваемых по эластичности печени.
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день
Изменения в биологических и поведенческих маркерах потребления алкоголя, измеряемые по прогрессированию фиброза и стеатоза печени с использованием неинвазивных тестов, оцениваемые с помощью контролируемого параметра затухания (CAP).
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день
Изменения биологических и поведенческих маркеров потребления алкоголя, измеряемые по прогрессированию фиброза и стеатоза печени с помощью неинвазивных тестов, оцениваемых по биологическому показателю фиброза.
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день
Изменения биологических и поведенческих маркеров потребления алкоголя, измеряемые качеством жизни по 9-балльной шкале качества жизни при алкогольной зависимости (AlQoL9).
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день
Изменения биологических и поведенческих маркеров потребления алкоголя, измеряемые через изменения в пищевом поведении, оцененные с помощью Опросника частоты потребления пищевых продуктов (FFQ).
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день
С 0-го по 28-й день
Изменения биологических и поведенческих маркеров потребления алкоголя, измеряемые путём сбора данных о ежедневной переносимости нежелательных эффектов при каждом визите.
Временное ограничение: С 0-го по 35-й день
Желудочно-кишечные симптомы будут измеряться с использованием французской версии опросника для самостоятельного заполнения, изначально разработанного гастроэнтерологами для оценки симптомов синдрома раздраженного кишечника.
С 0-го по 35-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carine Paré, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-A00575-44/1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться