- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07371286
Administration af fiber som et kosttilskud for at forbedre håndteringen af alkoholabstinens (FIB-ALC)
Administration af Fiber som et Kosttilskud for at Forbedre Behandlingen af Alkoholabstinens - Randomiseret Kontrolleret Åben-label Studie - FIB-ALC
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at påvise, at en fiberberiget kost (med en høj andel af inulin og pektin) kombineret med standardbehandling kan reducere tarmpermeabiliteten hos patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) i alderen 19 til 65 år.
Hypotesen for vores undersøgelse er, at en kost rig på forskellige kostfibre (primært inulin og pektin) ved at modificere tarmmikrobiotaen og dens metabolitter vil fremkalde et fald i tarmpermeabiliteten, genoprette sammensætningen af tarmmikrobiotaen og dens metabolitter, og yderligere forbedre afholdenhed, niveau af trang og angst, betændelse, steatose og leversklerose hos patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse.
Undersøgelsen består af to parallelle grupper (en gruppe, der spiser fiberrige snacks hver dag i 28 dage (ud over deres sædvanlige behandling) versus en gruppe, der ikke spiser snacks).
Deltagerne skal afgive prøver af afføring, blod og spyt og udfylde spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores studie foreslår at teste et nyt terapeutisk mål for alkoholafhængighed: tarmmikrobiotaen, som kunne have en stor indvirkning på prognosen for disse patienter eller for andre afhængighedsadfærder. Kostfibre kan modificere alkoholrelateret tarmdysbiose og forbedre alkoholinducerede ændringer i tarmbarrieren. I betragtning af den potentielt livstruende karakter af alkoholafhængighed er vores studie det første, der evaluerer effektiviteten af en fiberrig kost til at reducere alkoholforbrug, øge alkoholabstinensrater og forbedre afhængighedsadfærd, cravings samt angst- og depressionssymptomer hos patienter med svær alkoholafhængighed. De sekundære mål vil give os mulighed for at studere visse mekanismer involveret i disse effekter, med særligt fokus på tarm-hjerne-aksen. I betragtning af vanskeligheden ved at håndtere denne kroniske tilstand, hvis vores resultater er positive, kunne kostfibre og kostmodulering blive en yderligere terapeutisk mulighed for alkoholafhentning, som forbedrer prognosen og direkte gavner disse patienter. Desuden, sammenlignet med andre behandlinger brugt til alkoholafhængighed, kunne fiber gennem dens virkemåde også forbedre alkoholrelaterede komplikationer.
Selvom der ikke er nogen officiel maksimalindtagelse for kostfibre, kan overdreven indtag, især når mængden øges dramatisk over en kort periode, forårsage mindre, ikke-svære bivirkninger såsom gas og oppustethed. Dog vil vores intervention ikke overskride den maksimale anbefalede fiberindtag anbefalet af videnskabelige selskaber, hvilket vil reducere risikoen for bivirkninger. Begrænsningerne for patienter er minimale og involverer primært at spise de bidstørrelses stykker ud over deres sædvanlige måltider og udfylde specifikke spørgeskemaer for at afgøre deres indvirkning på kost, afhængighedsadfærd og livskvalitet.
Deltagere i studiet vil modtage fiberberigede mad bidstørrelses stykker (16 bidstørrelses stykker/dag i alt 16 g fiber: 8 g inulin og 8 g pektin) udviklet af Carembouche hver dag i 28 dage. For at øge compliance vil der tilbydes forskellige smagsvarianter (citrus, kaffe, vanilje, chokolade), som patienten kan vælge imellem ved inklusionstidspunktet. Bidstørrelses stykkerne vil blive pakket i partier, én pakke pr. dag, til opbevaring ved stuetemperatur. Bidstørrelses stykkerne vil blive leveret af Carembouche og opbevaret på afdelingen i et lukket skab, væk fra lys og i overensstemmelse med producentens instruktioner. Patienter vil modtage bidstørrelses stykkerne under deres hospitalsophold og vil tage hjem med den mængde, der er nødvendig for de følgende 7 dage. Ved besøget på dag 14 vil patienter modtage den mængde, der er nødvendig for de resterende 14 dage af protokollen. Behandlingen inkluderer en fase med gradvis dosisstigning med 4 bidstørrelses stykker på dag 1, 8 på dag 2, 12 på dag 3 og 16 fra dag 4 indtil studiet afsluttes. I denne tilpasningsperiode vil patienter være i stand til at vælge smagsvarianter efter deres smagspræferencer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dragos CIOCAN, MCU-PH
- Telefonnummer: +33 1 45 37 43 69
- E-mail: dragosmarius.ciocan@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Marie CASSARD
- Telefonnummer: +33 6 68 13 66 29
- E-mail: cassard.doulcier@universite-paris-saclay.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder eller mænd,
- alder >18 og ≤ 65 år,
- fransktalende,
- aktive alkoholbrugere (som defineret af kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave, DSM-5)
- som accepterer at blive indlagt til alkoholafvænning i en periode på 7 dage
- Tilknyttet eller berettiget til social sikring.
- Negativ graviditetstest (for patienter i den fødedygtige alder)
Eksklusionskriterier:
- enhver anden afhængighedslidelse (undtagen tobak),
- inflammatorisk tarmsygdom eller enhver anden kronisk inflammatorisk sygdom,
- aktuelt kræft,
- metabolske sygdomme såsom overvægt (BMI ≥ 30 kg/m²) eller en historie med fedmekirurgi,
- svær kognitiv nedsættelse (MMSE < 24),
- psykiatriske komorbiditeter inklusive selvmordsrisiko,
- cirrose eller signifikant fibrose (≥F2) defineret af en Fibroscan-værdi >7,6 kPa,
- graviditet eller amning,
- indtagelse af antibiotika, probiotika eller præbiotika i de 2 måneder før inklusion,
- indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller glukokortikoider i måneden før inklusion.
- indtagelse af baklofen, disulfiram, naltrexon eller akamprosat.
- Deltagelse i et andet interventionelt studie med menneskelige forsøgspersoner eller at være i eksklusionsperioden efter et tidligere studie med menneskelige forsøgspersoner, hvis relevant
- Patienter under AME
- Patienter under værge, formynderskab eller enhver anden retslig beskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm, der indtager mad i mundrette stykker indeholdende 16 g kostfiber (pektin og inulin)
gruppe, der modtog 16 fiberberigede bidestykker (16 g fiber i alt: 8 g pektin og 8 g inulin)
|
Madbidder i mundrette stykker, der indeholder 16 g kostfibre (pektin og inulin).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm, der ikke vil indtage de bidstykker
Patienterne i denne gruppe vil ikke indtage de bidstørrelsesstykker og vil følge den sædvanlige behandlingsprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
50% reduktion i plasmaniveauer af cirkulerende sCD14 (en surrogatmarkør for tarmpermeabilitet og bakteriel translocation), målt ved enzymbundet immunosorbent assay (ELISA).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for tarmintegritet (tarmpermeabilitet og bakteriuel translocation) vurderet ved plasma-målinger af lipopolysaccharid (LPS).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Markører for tarmintegritet (tarmpermeabilitet og bakteriuel translocation) vurderet ved plasmamålinger af lipopolysakkarid-bindende protein (LPB)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Markører for tarmintegritet (tarmpermeabilitet og bakteriel translocation) vurderet ved plasma-målinger af flagellin.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Markører for tarmintegritet (tarmpermeabilitet og bakteriel translocation) vurderet ved plasma-målinger af fækal albumin.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Markører for tarmintegritet (tarmpermeabilitet og bakteriuel translocation) vurderet ved plasma-målinger af zonulin.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Markører for makrofag- og neutrofilaktivering vurderet ved plasmaanalyser af sCD163.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Markører for makrofag- og neutrofilaktivering vurderet ved plasmaanalyser af sCD206.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Markører for makrofag- og neutrofilaktivering vurderet ved plasmaanalyser af HMGB1.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Markører for makrofag- og neutrofilaktivering vurderet ved plasmaanalyser af osteopontin.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Evolution af mikrobiomprofilen ved brug af 16s DNA-sekventering
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Plasmaniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
(CRP, ferritin, transferrin, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8)
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
Ændringer i biologiske og adfærdsmæssige markører for alkoholforbrug målt ved plasmakoncentrationer af kulhydratmangelfuld transferrin (CDT)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Ændringer i biologiske og adfærdsmæssige markører for alkoholforbrug målt ved plasmaniveauer af gamma-glutamyltransferase (GGT).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Ændringer i biologiske og adfærdsmæssige markører for alkoholforbrug målt ved plasmaniveauer af gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Ændringer i biologiske og adfærdsmæssige markører for alkoholforbrug målt ved abstinensraten vurderet ved hjælp af Alcohol Timeline Followback (TLFB)-metoden.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Ændringer i biologiske og adfærdsmæssige markører for alkoholforbrug målt ved ændringer i trangintensiteten vurderet ved OCDS (Obsessive-Compulsive Drinking Scale) trangscore.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Ændringer i biologiske og adfærdsmæssige markører for alkoholforbrug målt ved ændringer i angstintensitet vurderet ved Hamilton Angstskalaen (HARS).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Ændringer i biologiske og adfærdsmæssige markører for alkoholforbrug målt ved ændringer i impulsivitet vurderet ved hjælp af Urgency Premeditation Perseverance Sensation (UPPS) impulsiv adfærds skalaen.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Ændringer i biologiske og adfærdsmæssige markører for alkoholforbrug målt ved ændringer i mængden af indtaget alkohol som vurderet ved TLFB-metoden.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Ændringer i biologiske og adfærdsmæssige markører for alkoholforbrug målt ved ændringer i biologiske markører for leverfunktion (transaminaser, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Ændringer i biologiske og adfærdsmæssige markører for alkoholforbrug målt ved progression af leversfibrose og steatose ved hjælp af ikke-invasive test, vurderet ved leverelasticitet.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Ændringer i biologiske og adfærdsmæssige markører for alkoholforbrug målt ved progression af leversklerose og steatose ved hjælp af ikke-invasive tests, vurderet ved kontrolleret dæmpningsparameter (CAP).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Ændringer i biologiske og adfærdsmæssige markører for alkoholforbrug målt ved progression af leversfibrose og steatose ved hjælp af ikke-invasive test, vurderet ved biologisk fibrosescore.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Ændringer i biologiske og adfærdsmæssige markører for alkoholforbrug målt ved livskvalitet vurderet med 9-punkts Alcohol Dependence Quality of Life Scale (AlQoL9).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Ændringer i biologiske og adfærdsmæssige markører for alkoholforbrug målt ved ændringer i kostadfærd vurderet ved Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
|
Ændringer i biologiske og adfærdsmæssige markører for alkoholforbrug målt ved indsamling af daglig tolerance over for bivirkninger ved hvert besøg.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 35
|
Gastrointestinale symptomer vil blive målt ved hjælp af en fransk version af et selvrapporteret spørgeskema, der oprindeligt blev udviklet af gastroenterologer til at vurdere symptomer på irritabel tyktarm.
|
Fra dag 0 til dag 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Carine PARE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-A00575-44/1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supplering
-
University of GlasgowRekrutteringSer på virkningerne af Krill Oil Supplementation på bedring fra muskelskadelig øvelseDet Forenede Kongerige