以膳食补充剂形式补充纤维以改善酒精戒断的管理 (FIB-ALC)
膳食补充剂纤维改善酒精戒断管理——随机对照开放标签研究——FIB-ALC
本临床试验的目标是证明富含纤维的饮食(含有高比例菊粉和果胶)结合标准护理,可以降低19至65岁酒精使用障碍(AUD)患者的肠道通透性。
我们研究的假设是,富含不同膳食纤维(主要是菊粉和果胶)的饮食,通过改变肠道微生物群及其代谢产物,将导致肠道通透性降低,恢复肠道微生物群及其代谢产物的组成,并进一步改善酒精使用障碍患者的戒断、渴求和焦虑水平、炎症、脂肪变性和肝纤维化。
该研究包括两个平行组(一组每天食用富含纤维的零食28天(除了常规护理外),另一组不食用任何零食)。
参与者将被要求提供粪便、血液和唾液样本,并完成问卷。
研究概览
详细说明
我们的研究提出测试酒精成瘾的新治疗靶点:肠道微生物群,这可能对这些患者或其他成瘾行为的预后产生重大影响。 膳食纤维可以改变与酒精相关的肠道菌群失调,并改善酒精引起的肠道屏障变化。 鉴于酒精依赖可能危及生命的性质,我们的研究首次评估了高纤维饮食在减少酒精摄入、提高戒酒率以及改善严重酒精成瘾患者的成瘾行为、渴求、焦虑和抑郁症状方面的有效性。 次要目标将使我们能够研究这些效应中涉及的某些机制,特别关注肠-脑轴。 鉴于管理这种慢性疾病的困难,如果我们的结果呈阳性,膳食纤维和饮食调节可能成为酒精戒断的额外治疗选择,改善预后并直接使这些患者受益。 此外,与用于酒精成瘾的其他治疗方法相比,纤维通过其作用模式,也可能改善与酒精相关的并发症。
尽管膳食纤维没有官方的最大摄入量,但过量摄入,尤其是短时间内急剧增加摄入量,可能导致轻微的非严重副作用,如胀气和腹胀。 然而,我们的干预不会超过科学学会推荐的最大纤维摄入量,这将降低不良反应的风险。 对患者的限制极小,主要涉及在常规膳食之外摄入小块食物,并完成特定问卷以确定其对饮食、成瘾行为和生活质量的影响。
参与研究的受试者将每天接受由Carembouche开发的富含纤维的小块食物(每天16小块,总计16克纤维:8克菊粉和8克果胶),持续28天。 为提高依从性,将提供不同口味(柑橘、咖啡、香草、巧克力)供患者在入组时选择。 小块食物将分批包装,每天一包,可在室温下储存。 小块食物由Carembouche提供,并储存在部门的封闭橱柜中,避光且符合制造商的说明。 患者将在住院期间接受小块食物,并携带接下来7天所需的量回家。 在第14天的访视中,患者将获得方案剩余14天所需的量。 治疗包括一个逐渐增加剂量的阶段:第1天4小块,第2天8小块,第3天12小块,从第4天到研究结束为16小块。 在这个适应期间,患者可以根据自己的口味偏好选择口味。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Dragos CIOCAN, MCU-PH
- 电话号码:+33 1 45 37 43 69
- 邮箱:dragosmarius.ciocan@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Anne-Marie CASSARD
- 电话号码:+33 6 68 13 66 29
- 邮箱:cassard.doulcier@universite-paris-saclay.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女性或男性,
- 年龄>18岁且≤65岁,
- 法语使用者,
- 活跃酒精使用者(根据《精神疾病诊断与统计手册》第5版(DSM-5)标准定义)
- 同意住院进行为期7天的酒精戒断治疗
- 已加入或符合加入社会保障体系资格
- 妊娠试验阴性(针对育龄患者)
排除标准:
- 任何其他成瘾性疾病(烟草除外),
- 炎症性肠病或任何其他慢性炎症性疾病,
- 当前患有癌症,
- 代谢性疾病,如肥胖(BMI≥30 kg/m²)或有减重手术史,
- 严重认知障碍(MMSE<24),
- 精神共病包括自杀风险,
- 肝硬化或显著纤维化(≥F2),定义为Fibroscan值>7.6 kPa,
- 妊娠或哺乳期,
- 纳入前2个月内服用抗生素、益生菌或益生元,
- 纳入前1个月内服用非甾体抗炎药或糖皮质激素,
- 服用巴氯芬、双硫仑、纳曲酮或阿坎酸,
- 参与另一项涉及人类受试者的干预性研究,或处于先前涉及人类受试者研究的排除期(如适用),
- AME患者,
- 处于监护、托管或任何其他法律保护措施下的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组服用含16克膳食纤维(果胶和菊粉)的食品小块
接受16块富含纤维的小块食品的组(总纤维含量为16克:8克果胶和8克菊粉)
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食物小份,含16克膳食纤维(果胶和菊粉)。
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无干预:不食用小块食物的对照组
该组的患者将不会食用小块食物,并遵循常规护理方案
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过酶联免疫吸附测定(ELISA)检测,血浆中循环sCD14(肠道通透性和细菌易位的替代标志物)水平降低50%。
大体时间:从第0天到第28天
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从第0天到第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过血浆脂多糖(LPS)测量评估肠道完整性标志物(肠道通透性和细菌易位)。
大体时间:从第0天到第28天
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从第0天到第28天
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通过血浆脂多糖结合蛋白(LPB)测量评估肠道完整性标志物(肠道通透性和细菌易位)
大体时间:从第 0 天到第 28 天
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从第 0 天到第 28 天
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通过血浆鞭毛蛋白测量评估肠道完整性标志物(肠道通透性和细菌易位)。
大体时间:从第0天到第28天
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从第0天到第28天
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通过粪便白蛋白的血浆测量评估肠道完整性标志物(肠道通透性和细菌易位)。
大体时间:从第0天到第28天
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从第0天到第28天
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通过血浆连蛋白测量评估的肠道完整性标志物(肠道通透性和细菌移位)。
大体时间:从第0天到第28天
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从第0天到第28天
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通过血浆sCD163检测评估巨噬细胞和中性粒细胞活化的标志物。
大体时间:从第 0 天到第 28 天
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从第 0 天到第 28 天
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通过血浆检测sCD206评估巨噬细胞和中性粒细胞活化的标志物。
大体时间:从第0天到第28天
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从第0天到第28天
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通过血浆HMGB1检测评估巨噬细胞和中性粒细胞活化标志物。
大体时间:从第0天到第28天
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从第0天到第28天
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通过血浆骨桥蛋白测定评估的巨噬细胞和中性粒细胞活化标志物。
大体时间:从第 0 天到第 28 天
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从第 0 天到第 28 天
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利用16S DNA测序分析微生物组谱的演变
大体时间:从第 0 天到第 28 天
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从第 0 天到第 28 天
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血浆促炎细胞因子水平
大体时间:从第 0 天到第 28 天
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(CRP、铁蛋白、转铁蛋白、TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8)
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从第 0 天到第 28 天
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通过血浆中碳水化合物缺乏性转铁蛋白(CDT)水平测量的酒精消耗生物与行为标志物的变化
大体时间:从第0天到第28天
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从第0天到第28天
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通过血浆γ-谷氨酰转移酶(GGT)水平测量的饮酒生物学与行为标志物的变化。
大体时间:从第 0 天到第 28 天
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从第 0 天到第 28 天
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通过血浆平均红细胞体积(MCV)水平测量的酒精消耗生物和行为标志物的变化。
大体时间:从第0天到第28天
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从第0天到第28天
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通过酒精时间线回溯(TLFB)方法评估的戒断率来衡量的酒精消耗生物和行为标志物的变化。
大体时间:从第 0 天到第 28 天
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从第 0 天到第 28 天
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通过OCDS(强迫性饮酒量表)渴求评分评估渴求强度的变化,从而测量的酒精消耗生物和行为标志物的变化。
大体时间:从第 0 天到第 28 天
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从第 0 天到第 28 天
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通过汉密尔顿焦虑评定量表(HARS)评估的焦虑强度变化来测量的酒精消耗的生物和行为标志物的变化。
大体时间:从第0天到第28天
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从第0天到第28天
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通过使用紧急-预谋-坚持-感觉(UPPS)冲动行为量表评估冲动性变化而测量的饮酒生物和行为标志物的变化。
大体时间:从第 0 天到第 28 天
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从第 0 天到第 28 天
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通过TLFB方法评估的饮酒量变化,衡量饮酒行为的生物学和行为学指标变化。
大体时间:从第0天到第28天
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从第0天到第28天
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通过肝功能生物标志物(转氨酶、碱性磷酸酶、胆红素)的变化来测量饮酒行为的生物与行为标志物变化。
大体时间:从第 0 天到第 28 天
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从第 0 天到第 28 天
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通过肝脏弹性评估,使用无创测试测量肝纤维化和脂肪变性进展所反映的酒精消耗生物学和行为标志物的变化。
大体时间:从第 0 天到第 28 天
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从第 0 天到第 28 天
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通过非侵入性测试评估的肝纤维化和脂肪变性进展,采用受控衰减参数(CAP)测量的酒精消耗生物和行为标志物的变化。
大体时间:从第0天到第28天
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从第0天到第28天
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通过非侵入性测试评估生物纤维化评分,测量酒精消耗的生物和行为标志物变化,表现为肝纤维化和脂肪变性的进展。
大体时间:从第 0 天到第 28 天
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从第 0 天到第 28 天
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通过9点酒精依赖生活质量量表(AlQoL9)评估生活质量,测量的饮酒行为生物学和行为学指标的变化。
大体时间:从第 0 天到第 28 天
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从第 0 天到第 28 天
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通过食物频率问卷(FFQ)评估的饮食行为变化所测量的酒精消耗生物和行为标志物的变化。
大体时间:从第 0 天到第 28 天
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从第 0 天到第 28 天
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通过每次访视时收集对不良影响的日常耐受度来测量的饮酒生物和行为标志物的变化。
大体时间:从第 0 天到第 35 天
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胃肠道症状将采用由胃肠病学家最初开发的用于评估肠易激综合征症状的自述问卷的法语版本进行测量。
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从第 0 天到第 35 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Carine Paré、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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