Podávání vlákniny jako doplňku stravy ke zlepšení zvládání abstinenčních příznaků při odvykání alkoholu (FIB-ALC)
Podávání vlákniny jako doplňku stravy ke zlepšení léčby abstinenčních příznaků při odvykání alkoholu – randomizovaná kontrolovaná otevřená studie – FIB-ALC
Cílem této klinické studie je prokázat, že vlákninou obohacená strava (s vysokým podílem inulinu a pektinu) v kombinaci se standardní péčí může snížit střevní propustnost u pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD) ve věku mezi 19 a 65 lety.
Hypotézou naší studie je, že strava bohatá na různé druhy vlákniny (především inulin a pektin) úpravou střevního mikrobiomu a jeho metabolitů povede ke snížení střevní propustnosti, obnoví složení střevního mikrobiomu a jeho metabolitů a dále zlepší abstinenci, úroveň bažení a úzkosti, zánět, steatózu a jaterní fibrózu u pacientů s poruchou užívání alkoholu.
Studie se skládá ze dvou paralelních skupin (skupina konzumující každý den po dobu 28 dnů svačiny bohaté na vlákninu (navíc k jejich běžné péči) versus skupina nekonzumující žádné svačiny).
Účastníci budou muset poskytnout vzorky stolice, krve a slin a vyplnit dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie navrhuje testování nového terapeutického cíle pro závislost na alkoholu: střevní mikrobioty, která by mohla mít významný dopad na prognózu těchto pacientů nebo na jiné návykové chování. Dietní vláknina může upravit alkoholem související střevní dysbiózu a zlepšit změny střevní bariéry vyvolané alkoholem. Vzhledem k potenciálně život ohrožující povaze závislosti na alkoholu je naše studie první, která hodnotí účinnost stravy s vysokým obsahem vlákniny při snižování konzumace alkoholu, zvyšování míry abstinence od alkoholu a zlepšování návykového chování, chutí a příznaků úzkosti a deprese u pacientů se závažnou závislostí na alkoholu. Sekundární cíle nám umožní studovat určité mechanismy podílející se na těchto účincích, se zvláštním zaměřením na osu střevo-mozek. Vzhledem k obtížím při zvládání tohoto chronického onemocnění, pokud budou naše výsledky pozitivní, by se dietní vláknina a dietní modulace mohly stát další terapeutickou možností pro odvykání alkoholu, čímž by se zlepšila prognóza a pacienti by z toho přímo profitovali. Navíc ve srovnání s jinými léčbami používanými pro závislost na alkoholu by vláknina díky svému způsobu účinku mohla také zlepšit komplikace související s alkoholem.
Ačkoli neexistuje oficiální maximální příjem dietní vlákniny, nadměrná konzumace, zejména když se množství dramaticky zvýší v krátkém časovém období, může způsobit menší, nezávažné vedlejší účinky, jako jsou plyny a nadýmání. Naše intervence však nepřekročí maximální doporučený příjem vlákniny doporučený vědeckými společnostmi, což sníží riziko nežádoucích účinků. Omezení pro pacienty jsou minimální a zahrnují hlavně konzumaci kousků velikosti sousta navíc k jejich obvyklým jídlům a vyplňování specifických dotazníků pro určení jejich vlivu na stravu, návykové chování a kvalitu života.
Subjekty účastnící se studie budou každý den po dobu 28 dnů dostávat potravinové kousky obohacené vlákninou (16 kousků/den, celkem 16 g vlákniny: 8 g inulinu a 8 g pektinu), které vyvinula společnost Carembouche. Pro zvýšení compliance budou nabízeny různé příchutě (citrusová, kávová, vanilková, čokoládová), ze kterých si pacient bude moci vybrat při zařazení do studie. Kousky budou baleny v dávkách, jeden balíček na den, a budou skladovány při pokojové teplotě. Kousky budou dodávány společností Carembouche a skladovány na oddělení v uzavřené skříni, mimo dosah světla a v souladu s pokyny výrobce. Pacienti budou dostávat kousky během svého pobytu v nemocnici a odnesou si domů množství potřebné pro následujících 7 dnů. Během návštěvy ve 14. dni pacienti obdrží množství potřebné pro zbývajících 14 dnů protokolu. Léčba zahrnuje fázi postupného zvyšování dávky s 4 kousky v 1. dni, 8 ve 2. dni, 12 ve 3. dni a 16 od 4. dne až do konce studie. Během tohoto adaptačního období si pacienti budou moci vybírat příchutě podle svých chuťových preferencí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dragos CIOCAN, MCU-PH
- Telefonní číslo: +33 1 45 37 43 69
- E-mail: dragosmarius.ciocan@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Marie CASSARD
- Telefonní číslo: +33 6 68 13 66 29
- E-mail: cassard.doulcier@universite-paris-saclay.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži,
- ve věku >18 a ≤ 65 let,
- mluvící francouzsky,
- aktivní uživatelé alkoholu (podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání, DSM-5)
- kteří souhlasí s hospitalizací kvůli odvykání alkoholu po dobu 7 dnů
- Pojistění nebo oprávnění na sociální zabezpečení.
- Negativní těhotenský test (u pacientek v plodném věku)
Kritéria pro vyloučení:
- jakákoli jiná závislostní porucha (kromě tabáku),
- zánětlivé onemocnění střev nebo jakékoli jiné chronické zánětlivé onemocnění,
- současné onkologické onemocnění,
- metabolická onemocnění jako obezita (BMI ≥ 30 kg/m²) nebo anamnéza bariatrické chirurgie,
- těžká kognitivní porucha (MMSE < 24),
- psychiatrické komorbidity včetně rizika sebevraždy,
- cirhóza nebo významná fibróza (≥F2) definovaná hodnotou Fibroscanu >7,6 kPa,
- těhotenství nebo kojení,
- užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik v 2 měsících před zařazením,
- užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo glukokortikoidů v měsíci před zařazením.
- užívání baklofenu, disulfiramu, naltrexonu nebo akamprosátu.
- Účast v jiné intervenční studii zahrnující lidské subjekty nebo pobyt ve vylučovací periodě po předchozí studii zahrnující lidské subjekty, je-li to možné
- Pacienti pod AME
- Pacienti pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo jakýmkoli jiným opatřením právní ochrany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno užívající potravu v malých kouscích obsahujících 16 g vlákniny (pektin a inulin)
skupina přijímající 16 kousků obohacených o vlákninu (celkem 16 g vlákniny: 8 g pektinu a 8 g inulinu)
|
Potravina v kouscích o velikosti sousta obsahující 16 g vlákniny (pektin a inulin).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina, která nebude konzumovat malé kousky
Pacienti v této skupině nebudou konzumovat kousky velikosti sousta a budou dodržovat obvyklý léčebný protokol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
50% snížení hladin cirkulujícího sCD14 v plazmě (náhradní marker střevní permeability a bakteriální translokace), měřeno enzymovou imunoanalýzou (ELISA).
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
Od dne 0 do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery střevní integrity (střevní propustnost a bakteriální translokace) hodnocené měřením lipopolysacharidu (LPS) v plazmě.
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
Od dne 0 do dne 28
|
|
|
Markery střevní integrity (střevní permeabilita a bakteriální translokace) hodnocené měřením plazmatické hladiny lipopolysacharid vázajícího proteinu (LPB)
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
Od dne 0 do dne 28
|
|
|
Markery střevní integrity (střevní permeabilita a bakteriální translokace) hodnocené pomocí měření plazmatické hladiny flagellinu.
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
Od dne 0 do dne 28
|
|
|
Markery střevní integrity (střevní permeabilita a bakteriální translokace) hodnocené měřením fekálního albuminu v plazmě.
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
Od dne 0 do dne 28
|
|
|
Markery střevní integrity (střevní propustnost a bakteriální translokace) hodnocené měřením zonulinu v plazmě.
Časové okno: Od 0. dne do 28. dne
|
Od 0. dne do 28. dne
|
|
|
Markery aktivace makrofágů a neutrofilů hodnocené plazmatickými testy sCD163.
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
Od dne 0 do dne 28
|
|
|
Markery aktivace makrofágů a neutrofilů hodnocené plazmatickými testy sCD206.
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
Od dne 0 do dne 28
|
|
|
Markery aktivace makrofágů a neutrofilů hodnocené plazmatickými testy HMGB1.
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
Od dne 0 do dne 28
|
|
|
Markery aktivace makrofágů a neutrofilů hodnocené plazmatickými testy osteopontinu.
Časové okno: Od 0. dne do 28. dne
|
Od 0. dne do 28. dne
|
|
|
Vývoj mikrobiomového profilu pomocí sekvenování 16s DNA
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
Od dne 0 do dne 28
|
|
|
Plazmatické hladiny prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
(CRP, feritin, transferin, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8)
|
Od dne 0 do dne 28
|
|
Změny v biologických a behaviorálních ukazatelích konzumace alkoholu měřené hladinami karbohydrát-deficientního transferinu (CDT) v plazmě
Časové okno: Od 0. dne do 28. dne
|
Od 0. dne do 28. dne
|
|
|
Změny v biologických a behaviorálních ukazatelích konzumace alkoholu měřené hladinami gama-glutamyltransferázy (GGT) v plazmě.
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
Od dne 0 do dne 28
|
|
|
Změny v biologických a behaviorálních markerech konzumace alkoholu měřené hladinou plazmatického průměrného objemu červených krvinek (MCV).
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
Od dne 0 do dne 28
|
|
|
Změny v biologických a behaviorálních ukazatelích konzumace alkoholu měřené pomocí míry abstinence hodnocené metodou Alcohol Timeline Followback (TLFB).
Časové okno: Od 0. dne do 28. dne
|
Od 0. dne do 28. dne
|
|
|
Změny v biologických a behaviorálních ukazatelích konzumace alkoholu měřené změnami intenzity chuti hodnocené pomocí skóre chuti OCDS (Obsessive-Compulsive Drinking Scale).
Časové okno: Od 0. dne do 28. dne
|
Od 0. dne do 28. dne
|
|
|
Změny v biologických a behaviorálních markerech konzumace alkoholu měřené změnami intenzity úzkosti podle Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HARS).
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
Od dne 0 do dne 28
|
|
|
Změny v biologických a behaviorálních ukazatelích konzumace alkoholu měřené změnami impulzivity posuzované pomocí škály impulzivního chování Urgency Premeditation Perseverance Sensation (UPPS).
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
Od dne 0 do dne 28
|
|
|
Změny v biologických a behaviorálních ukazatelích konzumace alkoholu měřené změnami v množství zkonzumovaného alkoholu podle metody TLFB.
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
Od dne 0 do dne 28
|
|
|
Změny v biologických a behaviorálních ukazatelích konzumace alkoholu měřené změnami v biologických ukazatelích funkce jater (transaminázy, alkalická fosfatáza, bilirubin).
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
Od dne 0 do dne 28
|
|
|
Změny v biologických a behaviorálních ukazatelích konzumace alkoholu měřené progresí jaterní fibrózy a steatózy pomocí neinvazivních testů, hodnocené jaterní elasticitou.
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
Od dne 0 do dne 28
|
|
|
Změny biologických a behaviorálních ukazatelů konzumace alkoholu měřené progresí jaterní fibrózy a steatózy pomocí neinvazivních testů, hodnocené pomocí parametru kontrolované atenuace (CAP).
Časové okno: Od 0. dne do 28. dne
|
Od 0. dne do 28. dne
|
|
|
Změny v biologických a behaviorálních ukazatelích konzumace alkoholu měřené progresí jaterní fibrózy a steatózy pomocí neinvazivních testů, hodnocené biologickým skóre fibrózy.
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
Od dne 0 do dne 28
|
|
|
Změny v biologických a behaviorálních ukazatelích konzumace alkoholu měřené kvalitou života posuzované pomocí 9bodové škály kvality života při závislosti na alkoholu (AlQoL9).
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
Od dne 0 do dne 28
|
|
|
Změny v biologických a behaviorálních ukazatelích konzumace alkoholu měřené změnami ve stravovacím chování hodnocené pomocí Dotazníku četnosti konzumace potravin (FFQ).
Časové okno: Od 0. dne do 28. dne
|
Od 0. dne do 28. dne
|
|
|
Změny v biologických a behaviorálních ukazatelích konzumace alkoholu měřené sběrem denní tolerance nežádoucích účinků při každé návštěvě.
Časové okno: Od dne 0 do dne 35
|
Gastrointestinální příznaky budou měřeny pomocí francouzské verze dotazníku vyplňovaného samotnými pacienty, který byl původně vyvinut gastroenterology k posouzení příznaků syndromu dráždivého tračníku.
|
Od dne 0 do dne 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carine PARE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A00575-44/1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .