Toediening van vezels als voedingssupplement om het beheer van alcoholontwenning te verbeteren (FIB-ALC)
Toediening van Vezels als Voedingssupplement om het Beheer van Alcoholontwenning te Verbeteren - Gerandomiseerde Gecontroleerde Open-label Studie - FIB-ALC
Het doel van dit klinisch onderzoek is om aan te tonen dat een vezelrijk dieet (met een hoog aandeel inuline en pectine) gecombineerd met standaardzorg de darmpermeabiliteit kan verminderen bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) in de leeftijd van 19 tot 65 jaar.
De hypothese van onze studie is dat een dieet rijk aan verschillende voedingsvezels (voornamelijk inuline en pectine), door het veranderen van de darmmicrobiota en zijn metabolieten, een afname van de darmpermeabiliteit zal induceren, de samenstelling van de darmmicrobiota en zijn metabolieten zal herstellen, en verder de onthouding, niveaus van craving en angst, ontsteking, steatose en hepatische fibrose bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis zal verbeteren.
De studie bestaat uit twee parallelle groepen (een groep die dagelijks 28 dagen lang vezelrijke snacks eet (naast hun gebruikelijke zorg) versus een groep die geen snacks eet).
Deelnemers zullen worden gevraagd om ontlasting-, bloed- en speekselmonsters te verstrekken en vragenlijsten in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie stelt voor om een nieuw therapeutisch doelwit voor alcoholverslaving te testen: het darmmicrobioom, wat een grote impact zou kunnen hebben op de prognose voor deze patiënten, of voor andere verslavingsgedragingen. Voedingsvezels kunnen alcoholgerelateerde intestinale dysbiose wijzigen en alcohol-geïnduceerde veranderingen in de darmbarrière verbeteren. Gezien de mogelijk levensbedreigende aard van alcoholafhankelijkheid, is onze studie de eerste die de effectiviteit van een vezelrijk dieet evalueert in het verminderen van alcoholconsumptie, het verhogen van onthoudingspercentages, en het verbeteren van verslavingsgedrag, cravings, en angst- en depressiesymptomen bij patiënten met ernstige alcoholverslaving. De secundaire doelstellingen stellen ons in staat bepaalde mechanismen betrokken bij deze effecten te bestuderen, met bijzondere aandacht voor de darm-hersenas. Gezien de moeilijkheid van het beheren van deze chronische aandoening, kunnen voedingsvezels en dieetmodulatie, als onze resultaten positief zijn, een aanvullende therapeutische optie worden voor alcoholontwenning, wat de prognose verbetert en direct ten goede komt aan deze patiënten. Bovendien zou vezel, door zijn werkingswijze, in vergelijking met andere behandelingen gebruikt voor alcoholverslaving, ook alcoholgerelateerde complicaties kunnen verbeteren.
Hoewel er geen officiële maximale inname voor voedingsvezels is, kan overmatige consumptie, vooral wanneer de hoeveelheid in korte tijd drastisch wordt verhoogd, kleine, niet-ernstige bijwerkingen veroorzaken zoals gas en een opgeblazen gevoel. Onze interventie zal echter de door wetenschappelijke verenigingen aanbevolen maximale vezelinname niet overschrijden, wat het risico op bijwerkingen zal verminderen. De beperkingen voor patiënten zijn minimaal en houden voornamelijk in dat ze de hapklare stukjes naast hun gebruikelijke maaltijden eten en specifieke vragenlijsten invullen om hun impact op dieet, verslavingsgedrag en kwaliteit van leven te bepalen.
Deelnemers aan de studie zullen dagelijks gedurende 28 dagen vezelverrijkte hapklare stukjes ontvangen (16 hapklare stukjes/dag voor een totaal van 16 g vezel: 8 g inuline en 8 g pectine), ontwikkeld door Carembouche. Om de therapietrouw te verhogen, zullen verschillende smaken worden aangeboden (citrus, koffie, vanille, chocolade) waaruit de patiënt kan kiezen bij inclusie. De hapklare stukjes worden verpakt in batches, één pakket per dag, om op kamertemperatuur te bewaren. De hapklare stukjes worden geleverd door Carembouche en opgeslagen in de afdeling in een gesloten kast, uit het licht en volgens de instructies van de fabrikant. Patiënten ontvangen de hapklare stukjes tijdens hun ziekenhuisopname en gaan naar huis met de hoeveelheid nodig voor de volgende 7 dagen. Tijdens het bezoek op dag 14 ontvangen patiënten de hoeveelheid nodig voor de resterende 14 dagen van het protocol. De behandeling omvat een fase van geleidelijke dosisverhoging met 4 hapklare stukjes op dag 1, 8 op dag 2, 12 op dag 3, en 16 vanaf dag 4 tot het einde van de studie. Tijdens deze aanpassingsperiode kunnen patiënten smaken kiezen volgens hun smaakvoorkeuren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dragos CIOCAN, MCU-PH
- Telefoonnummer: +33 1 45 37 43 69
- E-mail: dragosmarius.ciocan@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne-Marie CASSARD
- Telefoonnummer: +33 6 68 13 66 29
- E-mail: cassard.doulcier@universite-paris-saclay.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen,
- leeftijd >18 en ≤ 65,
- Franstalig,
- actieve alcoholgebruikers (zoals gedefinieerd door de criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie, DSM-5)
- die instemmen met ziekenhuisopname voor alcoholontwenning gedurende een periode van 7 dagen
- Aangesloten bij of in aanmerking komend voor sociale zekerheid.
- Negatieve zwangerschapstest (voor patiënten in de vruchtbare leeftijd)
Exclusiecriteria:
- elke andere verslavingsstoornis (behalve tabak),
- inflammatoire darmziekte of enige andere chronische ontstekingsziekte,
- huidige kanker,
- metabole ziekten zoals obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²) of een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie,
- ernstige cognitieve stoornis (MMSE < 24),
- psychiatrische comorbiditeiten inclusief suïciderisico,
- cirrose of significante fibrose (≥F2) gedefinieerd door een Fibroscan-waarde >7,6 kPa,
- zwangerschap of borstvoeding,
- gebruik van antibiotica, probiotica of prebiotica in de 2 maanden voor inclusie,
- gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of glucocorticosteroïden in de maand voor inclusie.
- gebruik van baclofen, disulfiram, naltrexone of acamprosaat.
- Deelname aan een andere interventionele studie met menselijke proefpersonen of in de exclusieperiode na een eerdere studie met menselijke proefpersonen, indien van toepassing
- Patiënten onder AME
- Patiënten onder curatele, bewindvoering of enige andere juridische beschermingsmaatregel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm die voedsel in hapklare stukjes neemt met 16 g voedingsvezels (pectine en inuline)
groep die 16 vezelverrijkte hapklare stukjes ontvangt (16 g vezels in totaal: 8 g pectine en 8 g inuline)
|
Voedselhapjes van hapklare grootte die 16 g voedingsvezels (pectine en inuline) bevatten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlearm die de hapklare stukjes niet zal consumeren
Patiënten in deze arm zullen de hapklare stukjes niet consumeren en zullen het gebruikelijke zorgprotocol volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
50% reductie in plasmaspiegels van circulerend sCD14 (een surrogaatmarker van intestinale permeabiliteit en bacteriële translocatie), gemeten met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markers van darmintegriteit (darmpermeabiliteit en bacteriële translocatie) beoordeeld door plasma-metingen van lipopolysaccharide (LPS).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Markers van darmintegriteit (intestinale permeabiliteit en bacteriële translocatie) beoordeeld door plasma-metingen van lipopolysaccharide-bindend eiwit (LPB)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Markers van intestinale integriteit (intestinale permeabiliteit en bacteriële translocatie) beoordeeld door plasmametingen van flagelline.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Markers van darmintegriteit (darmpermeabiliteit en bacteriële translocatie) beoordeeld door plasma metingen van fecaal albumine.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Markers van darmintegriteit (darmpermeabiliteit en bacteriële translocatie) beoordeeld door plasnametingen van zonuline.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Markers van macrofaag- en neutrofielenactivatie beoordeeld door plasma-assays van sCD163.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Markers van macrofaag- en neutrofielactivatie beoordeeld door plasma-assays van sCD206.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Markers van macrofaag- en neutrofielactivatie beoordeeld door plasma-assays van HMGB1.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Markers van macrofaag- en neutrofielactivering beoordeeld door plasma-assays van osteopontine.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Evolutie van het microbioomprofiel met behulp van 16s DNA-sequencing
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Plasmaconcentraties van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
(CRP, ferritine, transferrine, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8)
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
Veranderingen in biologische en gedragsmatige markers van alcoholconsumptie gemeten door plasmaspiegels van koolhydraatdeficiënt transferrine (CDT)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Veranderingen in biologische en gedragsmatige markers van alcoholconsumptie gemeten aan de hand van plasmaspiegels van gamma-glutamyltransferase (GGT).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Veranderingen in biologische en gedragsmatige markers van alcoholconsumptie gemeten door plasmaspiegels van mean corpuscular volume (MCV).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Veranderingen in biologische en gedragsmatige markers van alcoholconsumptie gemeten door het abstinentiepercentage beoordeeld met de Alcohol Timeline Followback (TLFB)-methode.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Veranderingen in biologische en gedragsmatige markers van alcoholconsumptie gemeten door veranderingen in de intensiteit van craving beoordeeld met de OCDS (Obsessive-Compulsive Drinking Scale) craving score.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Veranderingen in biologische en gedragsmatige markers van alcoholconsumptie gemeten door veranderingen in angstintensiteit zoals beoordeeld met de Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Veranderingen in biologische en gedragsmatige markers van alcoholconsumptie gemeten door veranderingen in impulsiviteit beoordeeld met de Urgency Premeditation Perseverance Sensation (UPPS) impulsief gedragsschaal.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Veranderingen in biologische en gedragsmatige markers van alcoholconsumptie gemeten door veranderingen in de hoeveelheid geconsumeerde alcohol zoals beoordeeld met de TLFB-methode.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Veranderingen in biologische en gedragsmatige markers van alcoholconsumptie gemeten door veranderingen in biologische markers van leverfunctie (transaminasen, alkalische fosfatase, bilirubine).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Veranderingen in biologische en gedragsmatige markers van alcoholconsumptie gemeten door de progressie van leverfibrose en steatose met behulp van niet-invasieve tests, beoordeeld door leverelasticiteit.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Veranderingen in biologische en gedragsmatige markers van alcoholconsumptie gemeten door de progressie van leverfibrose en steatose met behulp van niet-invasieve tests, beoordeeld door gecontroleerde attenuatieparameter (CAP).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Veranderingen in biologische en gedragsmatige markers van alcoholconsumptie gemeten door de progressie van leverfibrose en steatose met behulp van niet-invasieve tests, beoordeeld door biologische fibrosescore.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Veranderingen in biologische en gedragsmatige markers van alcoholgebruik gemeten aan de hand van de kwaliteit van leven beoordeeld met de 9-punts Alcohol Afhankelijkheid Kwaliteit van Leven Schaal (AlQoL9).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Veranderingen in biologische en gedragsmatige markers van alcoholconsumptie gemeten door veranderingen in voedingsgedrag beoordeeld met de Voedselfrequentievragenlijst (FFQ).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
|
Veranderingen in biologische en gedragsmatige markers van alcoholconsumptie gemeten door het verzamelen van dagelijkse tolerantie van nadelige effecten bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 35
|
Gastro-intestinale symptomen worden gemeten met een Franse versie van een zelfgerapporteerde vragenlijst die oorspronkelijk is ontwikkeld door gastro-enterologen om symptomen van het prikkelbare darm syndroom te beoordelen.
|
Van dag 0 tot dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Carine Paré, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A00575-44/1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .