Tutkimus lapsi-ikäisillä osallistujilla, joiden ikä on ≥2 vuotta mutta <12 vuotta, joilla on epäilty tai vahvistettu bakteeri-infektio tai jotka saavat profylaksian antibiootteja
Vaiheen 1, avoimen leiman, yksihaarainen (ei-vertaileva) tutkimus suun kautta annetun gepotidasiinin yksittäisen annoksen farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi antibakteerisen standardihoidon lisänä lapsilla 2:sta alle 12-vuotiailla, joilla on epäilty tai varmistettu bakteeri-infektio tai jotka saavat antibioottien profylaksiaa
The study will be conducted to evaluate how a single oral dose of Gepotidacin is processed in the body over time along with safety monitoring in hospitalized pediatric participants who are receiving a standard of care treatment with antibacterials for a confirmed or suspected infection or for its prevention.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 89904466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Antonio Arrieta
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Patricia Pichilingue-Reto
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21827
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Allison Agwu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- David Hunstad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants having ≥2 to <12 years of age at the time of signing the informed consent/assent and have a body weight >=10 kilograms (kg).
- Participants receiving SoC antibacterial therapy for a confirmed/suspected infection or for prophylaxis AND is able to take a single dose of the powder for oral suspension formulation of gepotidacin after a meal.
- Participants either hospitalized or in an overnight clinic. Participant is expected to be in hospital/clinic for at least 24 hours post administration of study intervention.
Participant has an indwelling venous catheter in place as part of the clinical SoC.
- Male or female according to their reproductive organs at birth.
- Pregnancy testing is required as appropriate for the age, sexual activity, and sexual maturity of pediatric participants and as required by local regulations. Investigator should apply clinical judgment.
- A female participant is eligible to participate if she is a WOCBP who is not pregnant as confirmed by a high sensitivity serum or urine pregnancy test at baseline (Day 1) regardless of current or prior contraception use or abstinence, is not breastfeeding, or is not a WOCBP.
- Participant LAR(s) who has the ability to understand, agree to, and sign the informed consent form before initiation of any protocol-related procedures; participant has the ability to give documented assent.
- Participant and participant's LAR are willing and able to comply with study instructions, study visits, and procedures.
Exclusion Criteria:
-
Participants having a BMI-for-age that is less than the 5th percentile or greater than the 95th percentile based on the CDC percentiles [CDC NCHS Growth Charts].
-
Participants having a clinically significant medical history, including malignancy, significant chromosome abnormality, neurological disorder or history of seizure (excluding simple febrile seizure), chronic immunosuppressive disease, active tuberculosis or acute hepatitis.
-
Participants with serious disease/condition that could be imminently life-threatening (e.g. is clinically/hemodynamically unstable, is septicemic, has severe sepsis, organ failure, requiring ITU care or has clinical laboratory tests either nonstable or anticipated to be nonstable) or the participant is unlikely to survive for the duration of the study period.
-
The participant has severe renal organ dysfunction or has known anuria, oliguria, or significant impairment of renal function (creatinine clearance <60 mL/min or clinically significant elevated serum creatinine as determined by the investigator).
-
The participant has a significant CV history or based on investigator judgment any clinically significant abnormal ECG reading at Screening/baseline (e.g., prolonged QT syndrome).
-
The participant is immunocompromised or has altered immune defenses that may predispose the participant to a higher risk of complications (e.g., uncontrolled diabetes in the judgment of the investigator, transplant recipients (with the exception of cornea and autologous BMT), participants with clinically significant persistent granulocytopenia [absolute neutrophil count <1000/μL], and participants receiving immunosuppressive therapy, including corticosteroid therapy at a dose of >1 mg/kg/day of prednisolone or equivalent for >1 week or 0.5-<1 mg/kg/day prednisolone or equivalent for >2 weeks). Participants aged ≥6 years with a known CD4 count of <200 cells/mm3 and participants aged <6 years with a known CD4 count of <500 cells/mm3 are to not be enrolled.
-
The participant has any of the following medical condition that requires medication that may be impacted by inhibition of acetylcholinesterase, such as:
- Poorly controlled asthma or obstructive pulmonary disease at baseline and, in the opinion of the investigator, not stable on current therapy.
- Active peptic ulcer disease
- Juvenile Parkinson disease
- Juvenile Myasthenia gravis
-
The participant has any surgical or medical condition (active or chronic) that may interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study intervention (e.g., ileostomy or malabsorption syndrome).
-
The participant plans to use any of the prohibited medications or nondrug therapies from the Baseline Visit through Follow-up Visit at 7 ±3 days after the single dose of study intervention.
-
The participant has received a prohibited medication within 14 days or 5 half-lives prior to gepotidacin administration, whichever is longer.
-
The participant has been previously enrolled in this study or has previously been treated with gepotidacin.
-
The participant has participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days or 5 half-lives prior to gepotidacin administration, whichever is longer.
-
The participant, in the judgment of the investigator, would not be able or willing to comply with the protocol or complete study follow-up.
-
If the child is being breastfed:
- There is suspicion of current alcohol or substance misuse/abuse in breastfeeding mother.
- The breastfeeding mother is taking any medication or any substances containing any of the medications included in the prohibited medication list with known or unknown lactation excretion.
-
The participant has severe hepatic organ dysfunction.
-
The participant has an ALT value >2 × ULN.
-
The participant has a total bilirubin >1.5xULN; Participants with Gilbert's syndrome can be included with total bilirubin >1.5xULN as long as direct bilirubin is ≤1.5xULN.
-
Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice.
-
The participant has congenital long QT syndrome or known prolongation of the QTc interval.
-
The participant has uncompensated heart failure.
-
The participant has severe left ventricular hypertrophy.
-
The participant has a family history of QT prolongation or sudden death or history of sudden infant death in a sibling.
-
The participant has a recent history of vasovagal syncope or episodes of symptomatic bradycardia or brady arrhythmia within the last 12 months.
-
The participant is taking QT-prolonging drugs or drugs known to increase the risk of TdP per the ww.crediblemeds.org. "Known Risk of TdP" category at the time of the Baseline Visit, which cannot be safely discontinued from the Baseline Visit (Day 1) through 7 (+3) days after the single dose of study intervention; or the participant is taking a strong CYP3A4 inhibitor.
-
The participant has a mean triplicate QTc >450 msec or a mean triplicate QTc >480 msec for participants with complete bundle branch block.
-
The participant has a documented or recent history of uncorrected hypokalemia within the past 3 months.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gepotidacin plus Standard of care (SOC)
Single Arm |
Gepotidacin will be administered SOC will be administered |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gepotidasiinin AUC ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (Päivä 1)
|
Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (Päivä 1)
|
|
Gepotidasiinin pitoisuus-aikakäyrän ala ajan nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (Päivä 1)
|
Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (Päivä 1)
|
|
Gepotidasiinin maksimi plasmasta mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (Päivä 1)
|
Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (Päivä 1)
|
|
Gepotidasiinin näennäinen oraalinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (Päivä 1)
|
Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (Päivä 1)
|
|
Gepotidasiinin ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (Päivä 1)
|
Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (Päivä 1)
|
|
Gepotidasiinin terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs), erityistä huomiota vaativia haittatapahtumia (AESI) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää (±3 päivää)
|
Enintään 7 päivää (±3 päivää)
|
|
Muutos lähtöarvosta elintoiminnoissa: Lämpötila
Aikaikkuna: 2 tunnin (±15 min) kuluttua annoksen antamisesta päivällä 1
|
2 tunnin (±15 min) kuluttua annoksen antamisesta päivällä 1
|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna: Verenpaine
Aikaikkuna: 2 tunnin (±15 min) kuluttua annoksesta 1. päivänä
|
2 tunnin (±15 min) kuluttua annoksesta 1. päivänä
|
|
Muutos perusarvosta elintoiminnoissa: syke
Aikaikkuna: 2 tunnin (±15 min) kuluttua annoksesta 1. päivänä
|
2 tunnin (±15 min) kuluttua annoksesta 1. päivänä
|
|
Muutos perusarvosta elektrokardiogrammassa (EKG)
Aikaikkuna: 2 tunnin (±15 min) kuluttua annoksesta Päivällä 1
|
2 tunnin (±15 min) kuluttua annoksesta Päivällä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222778
- 2025-522916-17 (EudraCT-numero)
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- HSSO100201300011C (Muu tunniste: BARDA Agreement number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf
IPD-jaon aikakehys
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .