Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på pediatriska deltagare i åldern ≥2 till <12 år med misstänkt eller bekräftad bakteriell infektion eller som får profylaktiska antibiotika

25 september 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Fas 1, öppen, enarmsstudie (icke-jämförande) för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för en enkeldos av oral gepotidacin i tillägg till antibakteriell standardvård hos pediatriska deltagare från 2 till under 12 års ålder med misstänkt eller bekräftad bakterieinfektion eller som får profylax med antibiotika

The study will be conducted to evaluate how a single oral dose of Gepotidacin is processed in the body over time along with safety monitoring in hospitalized pediatric participants who are receiving a standard of care treatment with antibacterials for a confirmed or suspected infection or for its prevention.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Arrieta
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patricia Pichilingue-Reto
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21827
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Allison Agwu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Hunstad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participants having ≥2 to <12 years of age at the time of signing the informed consent/assent and have a body weight >=10 kilograms (kg).
  • Participants receiving SoC antibacterial therapy for a confirmed/suspected infection or for prophylaxis AND is able to take a single dose of the powder for oral suspension formulation of gepotidacin after a meal.
  • Participants either hospitalized or in an overnight clinic. Participant is expected to be in hospital/clinic for at least 24 hours post administration of study intervention.

Participant has an indwelling venous catheter in place as part of the clinical SoC.

  • Male or female according to their reproductive organs at birth.
  • Pregnancy testing is required as appropriate for the age, sexual activity, and sexual maturity of pediatric participants and as required by local regulations. Investigator should apply clinical judgment.
  • A female participant is eligible to participate if she is a WOCBP who is not pregnant as confirmed by a high sensitivity serum or urine pregnancy test at baseline (Day 1) regardless of current or prior contraception use or abstinence, is not breastfeeding, or is not a WOCBP.
  • Participant LAR(s) who has the ability to understand, agree to, and sign the informed consent form before initiation of any protocol-related procedures; participant has the ability to give documented assent.
  • Participant and participant's LAR are willing and able to comply with study instructions, study visits, and procedures.

Exclusion Criteria:

  • Participants having a BMI-for-age that is less than the 5th percentile or greater than the 95th percentile based on the CDC percentiles [CDC NCHS Growth Charts].

  • Participants having a clinically significant medical history, including malignancy, significant chromosome abnormality, neurological disorder or history of seizure (excluding simple febrile seizure), chronic immunosuppressive disease, active tuberculosis or acute hepatitis.

  • Participants with serious disease/condition that could be imminently life-threatening (e.g. is clinically/hemodynamically unstable, is septicemic, has severe sepsis, organ failure, requiring ITU care or has clinical laboratory tests either nonstable or anticipated to be nonstable) or the participant is unlikely to survive for the duration of the study period.

  • The participant has severe renal organ dysfunction or has known anuria, oliguria, or significant impairment of renal function (creatinine clearance <60 mL/min or clinically significant elevated serum creatinine as determined by the investigator).

  • The participant has a significant CV history or based on investigator judgment any clinically significant abnormal ECG reading at Screening/baseline (e.g., prolonged QT syndrome).

  • The participant is immunocompromised or has altered immune defenses that may predispose the participant to a higher risk of complications (e.g., uncontrolled diabetes in the judgment of the investigator, transplant recipients (with the exception of cornea and autologous BMT), participants with clinically significant persistent granulocytopenia [absolute neutrophil count <1000/μL], and participants receiving immunosuppressive therapy, including corticosteroid therapy at a dose of >1 mg/kg/day of prednisolone or equivalent for >1 week or 0.5-<1 mg/kg/day prednisolone or equivalent for >2 weeks). Participants aged ≥6 years with a known CD4 count of <200 cells/mm3 and participants aged <6 years with a known CD4 count of <500 cells/mm3 are to not be enrolled.

  • The participant has any of the following medical condition that requires medication that may be impacted by inhibition of acetylcholinesterase, such as:

    • Poorly controlled asthma or obstructive pulmonary disease at baseline and, in the opinion of the investigator, not stable on current therapy.
    • Active peptic ulcer disease
    • Juvenile Parkinson disease
    • Juvenile Myasthenia gravis

  • The participant has any surgical or medical condition (active or chronic) that may interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study intervention (e.g., ileostomy or malabsorption syndrome).

  • The participant plans to use any of the prohibited medications or nondrug therapies from the Baseline Visit through Follow-up Visit at 7 ±3 days after the single dose of study intervention.

  • The participant has received a prohibited medication within 14 days or 5 half-lives prior to gepotidacin administration, whichever is longer.

  • The participant has been previously enrolled in this study or has previously been treated with gepotidacin.

  • The participant has participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days or 5 half-lives prior to gepotidacin administration, whichever is longer.

  • The participant, in the judgment of the investigator, would not be able or willing to comply with the protocol or complete study follow-up.

  • If the child is being breastfed:

    • There is suspicion of current alcohol or substance misuse/abuse in breastfeeding mother.
    • The breastfeeding mother is taking any medication or any substances containing any of the medications included in the prohibited medication list with known or unknown lactation excretion.

  • The participant has severe hepatic organ dysfunction.

  • The participant has an ALT value >2 × ULN.

  • The participant has a total bilirubin >1.5xULN; Participants with Gilbert's syndrome can be included with total bilirubin >1.5xULN as long as direct bilirubin is ≤1.5xULN.

  • Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice.

  • The participant has congenital long QT syndrome or known prolongation of the QTc interval.

  • The participant has uncompensated heart failure.

  • The participant has severe left ventricular hypertrophy.

  • The participant has a family history of QT prolongation or sudden death or history of sudden infant death in a sibling.

  • The participant has a recent history of vasovagal syncope or episodes of symptomatic bradycardia or brady arrhythmia within the last 12 months.

  • The participant is taking QT-prolonging drugs or drugs known to increase the risk of TdP per the ww.crediblemeds.org. "Known Risk of TdP" category at the time of the Baseline Visit, which cannot be safely discontinued from the Baseline Visit (Day 1) through 7 (+3) days after the single dose of study intervention; or the participant is taking a strong CYP3A4 inhibitor.

  • The participant has a mean triplicate QTc >450 msec or a mean triplicate QTc >480 msec for participants with complete bundle branch block.

  • The participant has a documented or recent history of uncorrected hypokalemia within the past 3 months.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gepotidacin plus Standard of care (SOC)

Single Arm
Läkemedel: Gepotidacin

Gepotidacin will be administered

Läkemedel: SOC

SOC will be administered

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC från tid noll till tiden för den senast kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-t]) av gepotidacin
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dos (dag 1)
Upp till 24 timmar efter dos (dag 1)
Yta under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC[0-inf]) för gepotidacin
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dos (Dag 1)
Upp till 24 timmar efter dos (Dag 1)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av gepotidacin
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dos (Dag 1)
Upp till 24 timmar efter dos (Dag 1)
Tydlig oral klaring (CL/F) av gepotidacin
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering (dag 1)
Upp till 24 timmar efter dosering (dag 1)
Uppenbar distributionsvolym (Vz/F) för gepotidacin
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dos (Dag 1)
Upp till 24 timmar efter dos (Dag 1)
Terminalfas halveringstid (t1/2) för gepotidacin
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dos (dag 1)
Upp till 24 timmar efter dos (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AEs), särskilt intressanta biverkningar (AESI) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till 7 dagar (±3 dagar)
Upp till 7 dagar (±3 dagar)
Förändring från baseline i vitala tecken: Temperatur
Tidsram: 2 timmar (±15 min) efter dos på dag 1
2 timmar (±15 min) efter dos på dag 1
Förändring från baslinjen i vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Vid 2 timmar (±15 minuter) efter dosgivning på Dag 1
Vid 2 timmar (±15 minuter) efter dosgivning på Dag 1
Förändring från baslinje i vitalparametrar: Pulsfrekvens
Tidsram: Vid 2 timmar (±15 min) efter dosering på Dag 1
Vid 2 timmar (±15 min) efter dosering på Dag 1
Förändring från baslinje i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Vid 2 timmar (±15 minuter) efter dosgivning på dag 1
Vid 2 timmar (±15 minuter) efter dosgivning på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

18 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

23 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

23 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 222778
  • 2025-522916-17 (EudraCT-nummer)
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • HSSO100201300011C (Annan identifierare: BARDA Agreement number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Tidsram för IPD-delning

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera