Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij pediatrische deelnemers van ≥2 tot <12 jaar met een vermoeden of bevestiging van een bacteriële infectie of die profylactische antibiotica krijgen

25 september 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Fase 1, open-label, single arm (niet-vergelijkende) studie om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren van een enkele dosis orale gepotidacine naast de standaard antibacteriële behandeling bij pediatrische deelnemers van 2 tot minder dan 12 jaar met een vermoedelijke of bevestigde bacteriële infectie of die profylaxe met antibiotica krijgen

The study will be conducted to evaluate how a single oral dose of Gepotidacin is processed in the body over time along with safety monitoring in hospitalized pediatric participants who are receiving a standard of care treatment with antibacterials for a confirmed or suspected infection or for its prevention.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Arrieta
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Pichilingue-Reto
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21827
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison Agwu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Hunstad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants having ≥2 to <12 years of age at the time of signing the informed consent/assent and have a body weight >=10 kilograms (kg).
  • Participants receiving SoC antibacterial therapy for a confirmed/suspected infection or for prophylaxis AND is able to take a single dose of the powder for oral suspension formulation of gepotidacin after a meal.
  • Participants either hospitalized or in an overnight clinic. Participant is expected to be in hospital/clinic for at least 24 hours post administration of study intervention.

Participant has an indwelling venous catheter in place as part of the clinical SoC.

  • Male or female according to their reproductive organs at birth.
  • Pregnancy testing is required as appropriate for the age, sexual activity, and sexual maturity of pediatric participants and as required by local regulations. Investigator should apply clinical judgment.
  • A female participant is eligible to participate if she is a WOCBP who is not pregnant as confirmed by a high sensitivity serum or urine pregnancy test at baseline (Day 1) regardless of current or prior contraception use or abstinence, is not breastfeeding, or is not a WOCBP.
  • Participant LAR(s) who has the ability to understand, agree to, and sign the informed consent form before initiation of any protocol-related procedures; participant has the ability to give documented assent.
  • Participant and participant's LAR are willing and able to comply with study instructions, study visits, and procedures.

Exclusion Criteria:

  • Participants having a BMI-for-age that is less than the 5th percentile or greater than the 95th percentile based on the CDC percentiles [CDC NCHS Growth Charts].

  • Participants having a clinically significant medical history, including malignancy, significant chromosome abnormality, neurological disorder or history of seizure (excluding simple febrile seizure), chronic immunosuppressive disease, active tuberculosis or acute hepatitis.

  • Participants with serious disease/condition that could be imminently life-threatening (e.g. is clinically/hemodynamically unstable, is septicemic, has severe sepsis, organ failure, requiring ITU care or has clinical laboratory tests either nonstable or anticipated to be nonstable) or the participant is unlikely to survive for the duration of the study period.

  • The participant has severe renal organ dysfunction or has known anuria, oliguria, or significant impairment of renal function (creatinine clearance <60 mL/min or clinically significant elevated serum creatinine as determined by the investigator).

  • The participant has a significant CV history or based on investigator judgment any clinically significant abnormal ECG reading at Screening/baseline (e.g., prolonged QT syndrome).

  • The participant is immunocompromised or has altered immune defenses that may predispose the participant to a higher risk of complications (e.g., uncontrolled diabetes in the judgment of the investigator, transplant recipients (with the exception of cornea and autologous BMT), participants with clinically significant persistent granulocytopenia [absolute neutrophil count <1000/μL], and participants receiving immunosuppressive therapy, including corticosteroid therapy at a dose of >1 mg/kg/day of prednisolone or equivalent for >1 week or 0.5-<1 mg/kg/day prednisolone or equivalent for >2 weeks). Participants aged ≥6 years with a known CD4 count of <200 cells/mm3 and participants aged <6 years with a known CD4 count of <500 cells/mm3 are to not be enrolled.

  • The participant has any of the following medical condition that requires medication that may be impacted by inhibition of acetylcholinesterase, such as:

    • Poorly controlled asthma or obstructive pulmonary disease at baseline and, in the opinion of the investigator, not stable on current therapy.
    • Active peptic ulcer disease
    • Juvenile Parkinson disease
    • Juvenile Myasthenia gravis

  • The participant has any surgical or medical condition (active or chronic) that may interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study intervention (e.g., ileostomy or malabsorption syndrome).

  • The participant plans to use any of the prohibited medications or nondrug therapies from the Baseline Visit through Follow-up Visit at 7 ±3 days after the single dose of study intervention.

  • The participant has received a prohibited medication within 14 days or 5 half-lives prior to gepotidacin administration, whichever is longer.

  • The participant has been previously enrolled in this study or has previously been treated with gepotidacin.

  • The participant has participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days or 5 half-lives prior to gepotidacin administration, whichever is longer.

  • The participant, in the judgment of the investigator, would not be able or willing to comply with the protocol or complete study follow-up.

  • If the child is being breastfed:

    • There is suspicion of current alcohol or substance misuse/abuse in breastfeeding mother.
    • The breastfeeding mother is taking any medication or any substances containing any of the medications included in the prohibited medication list with known or unknown lactation excretion.

  • The participant has severe hepatic organ dysfunction.

  • The participant has an ALT value >2 × ULN.

  • The participant has a total bilirubin >1.5xULN; Participants with Gilbert's syndrome can be included with total bilirubin >1.5xULN as long as direct bilirubin is ≤1.5xULN.

  • Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice.

  • The participant has congenital long QT syndrome or known prolongation of the QTc interval.

  • The participant has uncompensated heart failure.

  • The participant has severe left ventricular hypertrophy.

  • The participant has a family history of QT prolongation or sudden death or history of sudden infant death in a sibling.

  • The participant has a recent history of vasovagal syncope or episodes of symptomatic bradycardia or brady arrhythmia within the last 12 months.

  • The participant is taking QT-prolonging drugs or drugs known to increase the risk of TdP per the ww.crediblemeds.org. "Known Risk of TdP" category at the time of the Baseline Visit, which cannot be safely discontinued from the Baseline Visit (Day 1) through 7 (+3) days after the single dose of study intervention; or the participant is taking a strong CYP3A4 inhibitor.

  • The participant has a mean triplicate QTc >450 msec or a mean triplicate QTc >480 msec for participants with complete bundle branch block.

  • The participant has a documented or recent history of uncorrected hypokalemia within the past 3 months.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepotidacin plus Standard of care (SOC)

Single Arm
Geneesmiddel: Gepotidacin

Gepotidacin will be administered

Geneesmiddel: SOC

SOC will be administered

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-t]) van gepotidacine
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering (Dag 1)
Tot 24 uur na dosering (Dag 1)
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[0-inf]) van gepotidacin
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening (Dag 1)
Tot 24 uur na toediening (Dag 1)
Maximaal geobserveerde plasmaspiegel (Cmax) van gepotidacin
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering (Dag 1)
Tot 24 uur na dosering (Dag 1)
Schijnbare orale klaring (CL/F) van gepotidacine
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosis (Dag 1)
Tot 24 uur na dosis (Dag 1)
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van gepotidacine
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening (Dag 1)
Tot 24 uur na toediening (Dag 1)
Terminale fase halfwaardetijd (t1/2) van gepotidacin
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering (Dag 1)
Tot 24 uur na dosering (Dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs), bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen (±3 dagen)
Tot 7 dagen (±3 dagen)
Verandering vanaf baseline in vitale functies: Temperatuur
Tijdsspanne: Na 2 uur (±15 minuten) na toediening op dag 1
Na 2 uur (±15 minuten) na toediening op dag 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur (±15 min) na dosering op Dag 1
2 uur (±15 min) na dosering op Dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: 2 uur (±15 min) na dosering op dag 1
2 uur (±15 min) na dosering op dag 1
Verandering vanaf baseline in Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 2 uur (±15 minuten) na dosering op dag 1
2 uur (±15 minuten) na dosering op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

23 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

23 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 222778
  • 2025-522916-17 (EudraCT-nummer)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • HSSO100201300011C (Andere identificatie: BARDA Agreement number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD-toegangscriteria voor delen

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren