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Une étude chez des participants pédiatriques âgés de ≥2 à <12 ans présentant une infection bactérienne suspectée ou confirmée ou recevant des antibiotiques prophylactiques

25 septembre 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de phase 1, ouverte, à bras unique (non comparatrice) pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité d'une dose unique de gépotidacine orale en plus des soins standards antibactériens chez les participants pédiatriques de 2 à moins de 12 ans présentant une infection bactérienne suspectée ou confirmée ou recevant une prophylaxie avec des antibiotiques

The study will be conducted to evaluate how a single oral dose of Gepotidacin is processed in the body over time along with safety monitoring in hospitalized pediatric participants who are receiving a standard of care treatment with antibacterials for a confirmed or suspected infection or for its prevention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Arrieta
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patricia Pichilingue-Reto
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21827
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allison Agwu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Hunstad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants having ≥2 to <12 years of age at the time of signing the informed consent/assent and have a body weight >=10 kilograms (kg).
  • Participants receiving SoC antibacterial therapy for a confirmed/suspected infection or for prophylaxis AND is able to take a single dose of the powder for oral suspension formulation of gepotidacin after a meal.
  • Participants either hospitalized or in an overnight clinic. Participant is expected to be in hospital/clinic for at least 24 hours post administration of study intervention.

Participant has an indwelling venous catheter in place as part of the clinical SoC.

  • Male or female according to their reproductive organs at birth.
  • Pregnancy testing is required as appropriate for the age, sexual activity, and sexual maturity of pediatric participants and as required by local regulations. Investigator should apply clinical judgment.
  • A female participant is eligible to participate if she is a WOCBP who is not pregnant as confirmed by a high sensitivity serum or urine pregnancy test at baseline (Day 1) regardless of current or prior contraception use or abstinence, is not breastfeeding, or is not a WOCBP.
  • Participant LAR(s) who has the ability to understand, agree to, and sign the informed consent form before initiation of any protocol-related procedures; participant has the ability to give documented assent.
  • Participant and participant's LAR are willing and able to comply with study instructions, study visits, and procedures.

Exclusion Criteria:

  • Participants having a BMI-for-age that is less than the 5th percentile or greater than the 95th percentile based on the CDC percentiles [CDC NCHS Growth Charts].

  • Participants having a clinically significant medical history, including malignancy, significant chromosome abnormality, neurological disorder or history of seizure (excluding simple febrile seizure), chronic immunosuppressive disease, active tuberculosis or acute hepatitis.

  • Participants with serious disease/condition that could be imminently life-threatening (e.g. is clinically/hemodynamically unstable, is septicemic, has severe sepsis, organ failure, requiring ITU care or has clinical laboratory tests either nonstable or anticipated to be nonstable) or the participant is unlikely to survive for the duration of the study period.

  • The participant has severe renal organ dysfunction or has known anuria, oliguria, or significant impairment of renal function (creatinine clearance <60 mL/min or clinically significant elevated serum creatinine as determined by the investigator).

  • The participant has a significant CV history or based on investigator judgment any clinically significant abnormal ECG reading at Screening/baseline (e.g., prolonged QT syndrome).

  • The participant is immunocompromised or has altered immune defenses that may predispose the participant to a higher risk of complications (e.g., uncontrolled diabetes in the judgment of the investigator, transplant recipients (with the exception of cornea and autologous BMT), participants with clinically significant persistent granulocytopenia [absolute neutrophil count <1000/μL], and participants receiving immunosuppressive therapy, including corticosteroid therapy at a dose of >1 mg/kg/day of prednisolone or equivalent for >1 week or 0.5-<1 mg/kg/day prednisolone or equivalent for >2 weeks). Participants aged ≥6 years with a known CD4 count of <200 cells/mm3 and participants aged <6 years with a known CD4 count of <500 cells/mm3 are to not be enrolled.

  • The participant has any of the following medical condition that requires medication that may be impacted by inhibition of acetylcholinesterase, such as:

    • Poorly controlled asthma or obstructive pulmonary disease at baseline and, in the opinion of the investigator, not stable on current therapy.
    • Active peptic ulcer disease
    • Juvenile Parkinson disease
    • Juvenile Myasthenia gravis

  • The participant has any surgical or medical condition (active or chronic) that may interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study intervention (e.g., ileostomy or malabsorption syndrome).

  • The participant plans to use any of the prohibited medications or nondrug therapies from the Baseline Visit through Follow-up Visit at 7 ±3 days after the single dose of study intervention.

  • The participant has received a prohibited medication within 14 days or 5 half-lives prior to gepotidacin administration, whichever is longer.

  • The participant has been previously enrolled in this study or has previously been treated with gepotidacin.

  • The participant has participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days or 5 half-lives prior to gepotidacin administration, whichever is longer.

  • The participant, in the judgment of the investigator, would not be able or willing to comply with the protocol or complete study follow-up.

  • If the child is being breastfed:

    • There is suspicion of current alcohol or substance misuse/abuse in breastfeeding mother.
    • The breastfeeding mother is taking any medication or any substances containing any of the medications included in the prohibited medication list with known or unknown lactation excretion.

  • The participant has severe hepatic organ dysfunction.

  • The participant has an ALT value >2 × ULN.

  • The participant has a total bilirubin >1.5xULN; Participants with Gilbert's syndrome can be included with total bilirubin >1.5xULN as long as direct bilirubin is ≤1.5xULN.

  • Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice.

  • The participant has congenital long QT syndrome or known prolongation of the QTc interval.

  • The participant has uncompensated heart failure.

  • The participant has severe left ventricular hypertrophy.

  • The participant has a family history of QT prolongation or sudden death or history of sudden infant death in a sibling.

  • The participant has a recent history of vasovagal syncope or episodes of symptomatic bradycardia or brady arrhythmia within the last 12 months.

  • The participant is taking QT-prolonging drugs or drugs known to increase the risk of TdP per the ww.crediblemeds.org. "Known Risk of TdP" category at the time of the Baseline Visit, which cannot be safely discontinued from the Baseline Visit (Day 1) through 7 (+3) days after the single dose of study intervention; or the participant is taking a strong CYP3A4 inhibitor.

  • The participant has a mean triplicate QTc >450 msec or a mean triplicate QTc >480 msec for participants with complete bundle branch block.

  • The participant has a documented or recent history of uncorrected hypokalemia within the past 3 months.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gepotidacin plus Standard of care (SOC)

Single Arm
Médicament: Gepotidacin

Gepotidacin will be administered

Médicament: SOC

SOC will be administered

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
AUC de temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-t]) du gepotidacine
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose (Jour 1)
Jusqu'à 24 heures après la dose (Jour 1)
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro extrapolée au temps infini (AUC[0-∞]) du gépotidacine
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration (Jour 1)
Jusqu'à 24 heures après l'administration (Jour 1)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du gépotidacine
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose (Jour 1)
Jusqu'à 24 heures après la dose (Jour 1)
Clairance orale apparente (CL/F) du gépotidacine
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose (Jour 1)
Jusqu'à 24 heures après la dose (Jour 1)
Volume de distribution apparent (Vz/F) du gepotidacine
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose (Jour 1)
Jusqu'à 24 heures après la dose (Jour 1)
Demi-vie terminale (t1/2) du gépotidacine
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose (Jour 1)
Jusqu'à 24 heures après la dose (Jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI), des événements indésirables d'intérêt particulier (EAIP) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 7 jours (±3 jours)
Jusqu'à 7 jours (±3 jours)
Modification par rapport aux valeurs de référence des signes vitaux : Température
Délai: À 2 heures (± 15 min) après la prise au Jour 1
À 2 heures (± 15 min) après la prise au Jour 1
Variation par rapport à la valeur de base des signes vitaux : Pression artérielle
Délai: À 2 heures (± 15 minutes) après la dose au Jour 1
À 2 heures (± 15 minutes) après la dose au Jour 1
Variation par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : Fréquence cardiaque
Délai: À 2 heures (±15 minutes) après la dose le jour 1
À 2 heures (±15 minutes) après la dose le jour 1
Changement par rapport au départ dans l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: À 2 heures (± 15 minutes) après la dose le Jour 1
À 2 heures (± 15 minutes) après la dose le Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

23 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 222778
  • 2025-522916-17 (Numéro EudraCT)
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • HSSO100201300011C (Autre identifiant: BARDA Agreement number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Délai de partage IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Critères d'accès au partage IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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