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Eine Studie an pädiatrischen Teilnehmern im Alter von ≥2 bis <12 Jahren mit einer vermuteten oder bestätigten bakteriellen Infektion oder die eine prophylaktische Antibiotikabehandlung erhalten

25. September 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Phase-1-, Open-Label-, Einarm- (Nicht-Vergleichs-) Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis von oralem Gepotidacin zusätzlich zur antibakteriellen Standardtherapie bei pädiatrischen Teilnehmern von 2 bis unter 12 Jahren mit einer vermuteten oder bestätigten bakteriellen Infektion oder unter Antibiotika-Prophylaxe

The study will be conducted to evaluate how a single oral dose of Gepotidacin is processed in the body over time along with safety monitoring in hospitalized pediatric participants who are receiving a standard of care treatment with antibacterials for a confirmed or suspected infection or for its prevention.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Arrieta
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Pichilingue-Reto
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21827
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allison Agwu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Hunstad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants having ≥2 to <12 years of age at the time of signing the informed consent/assent and have a body weight >=10 kilograms (kg).
  • Participants receiving SoC antibacterial therapy for a confirmed/suspected infection or for prophylaxis AND is able to take a single dose of the powder for oral suspension formulation of gepotidacin after a meal.
  • Participants either hospitalized or in an overnight clinic. Participant is expected to be in hospital/clinic for at least 24 hours post administration of study intervention.

Participant has an indwelling venous catheter in place as part of the clinical SoC.

  • Male or female according to their reproductive organs at birth.
  • Pregnancy testing is required as appropriate for the age, sexual activity, and sexual maturity of pediatric participants and as required by local regulations. Investigator should apply clinical judgment.
  • A female participant is eligible to participate if she is a WOCBP who is not pregnant as confirmed by a high sensitivity serum or urine pregnancy test at baseline (Day 1) regardless of current or prior contraception use or abstinence, is not breastfeeding, or is not a WOCBP.
  • Participant LAR(s) who has the ability to understand, agree to, and sign the informed consent form before initiation of any protocol-related procedures; participant has the ability to give documented assent.
  • Participant and participant's LAR are willing and able to comply with study instructions, study visits, and procedures.

Exclusion Criteria:

  • Participants having a BMI-for-age that is less than the 5th percentile or greater than the 95th percentile based on the CDC percentiles [CDC NCHS Growth Charts].

  • Participants having a clinically significant medical history, including malignancy, significant chromosome abnormality, neurological disorder or history of seizure (excluding simple febrile seizure), chronic immunosuppressive disease, active tuberculosis or acute hepatitis.

  • Participants with serious disease/condition that could be imminently life-threatening (e.g. is clinically/hemodynamically unstable, is septicemic, has severe sepsis, organ failure, requiring ITU care or has clinical laboratory tests either nonstable or anticipated to be nonstable) or the participant is unlikely to survive for the duration of the study period.

  • The participant has severe renal organ dysfunction or has known anuria, oliguria, or significant impairment of renal function (creatinine clearance <60 mL/min or clinically significant elevated serum creatinine as determined by the investigator).

  • The participant has a significant CV history or based on investigator judgment any clinically significant abnormal ECG reading at Screening/baseline (e.g., prolonged QT syndrome).

  • The participant is immunocompromised or has altered immune defenses that may predispose the participant to a higher risk of complications (e.g., uncontrolled diabetes in the judgment of the investigator, transplant recipients (with the exception of cornea and autologous BMT), participants with clinically significant persistent granulocytopenia [absolute neutrophil count <1000/μL], and participants receiving immunosuppressive therapy, including corticosteroid therapy at a dose of >1 mg/kg/day of prednisolone or equivalent for >1 week or 0.5-<1 mg/kg/day prednisolone or equivalent for >2 weeks). Participants aged ≥6 years with a known CD4 count of <200 cells/mm3 and participants aged <6 years with a known CD4 count of <500 cells/mm3 are to not be enrolled.

  • The participant has any of the following medical condition that requires medication that may be impacted by inhibition of acetylcholinesterase, such as:

    • Poorly controlled asthma or obstructive pulmonary disease at baseline and, in the opinion of the investigator, not stable on current therapy.
    • Active peptic ulcer disease
    • Juvenile Parkinson disease
    • Juvenile Myasthenia gravis

  • The participant has any surgical or medical condition (active or chronic) that may interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study intervention (e.g., ileostomy or malabsorption syndrome).

  • The participant plans to use any of the prohibited medications or nondrug therapies from the Baseline Visit through Follow-up Visit at 7 ±3 days after the single dose of study intervention.

  • The participant has received a prohibited medication within 14 days or 5 half-lives prior to gepotidacin administration, whichever is longer.

  • The participant has been previously enrolled in this study or has previously been treated with gepotidacin.

  • The participant has participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days or 5 half-lives prior to gepotidacin administration, whichever is longer.

  • The participant, in the judgment of the investigator, would not be able or willing to comply with the protocol or complete study follow-up.

  • If the child is being breastfed:

    • There is suspicion of current alcohol or substance misuse/abuse in breastfeeding mother.
    • The breastfeeding mother is taking any medication or any substances containing any of the medications included in the prohibited medication list with known or unknown lactation excretion.

  • The participant has severe hepatic organ dysfunction.

  • The participant has an ALT value >2 × ULN.

  • The participant has a total bilirubin >1.5xULN; Participants with Gilbert's syndrome can be included with total bilirubin >1.5xULN as long as direct bilirubin is ≤1.5xULN.

  • Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice.

  • The participant has congenital long QT syndrome or known prolongation of the QTc interval.

  • The participant has uncompensated heart failure.

  • The participant has severe left ventricular hypertrophy.

  • The participant has a family history of QT prolongation or sudden death or history of sudden infant death in a sibling.

  • The participant has a recent history of vasovagal syncope or episodes of symptomatic bradycardia or brady arrhythmia within the last 12 months.

  • The participant is taking QT-prolonging drugs or drugs known to increase the risk of TdP per the ww.crediblemeds.org. "Known Risk of TdP" category at the time of the Baseline Visit, which cannot be safely discontinued from the Baseline Visit (Day 1) through 7 (+3) days after the single dose of study intervention; or the participant is taking a strong CYP3A4 inhibitor.

  • The participant has a mean triplicate QTc >450 msec or a mean triplicate QTc >480 msec for participants with complete bundle branch block.

  • The participant has a documented or recent history of uncorrected hypokalemia within the past 3 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepotidacin plus Standard of care (SOC)

Single Arm
Arzneimittel: Gepotidacin

Gepotidacin will be administered

Arzneimittel: SOC

SOC will be administered

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC von Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) von Gepotidacin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-inf]) von Gepotidacin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Gepotidacin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Gepotidacin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Gepotidacin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Gepotidacin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), besonderen unerwünschten Ereignissen (AESI) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage (±3 Tage)
Bis zu 7 Tage (±3 Tage)
Änderung der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert: Temperatur
Zeitfenster: 2 Stunden (±15 Minuten) nach der Dosis am Tag 1
2 Stunden (±15 Minuten) nach der Dosis am Tag 1
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden (±15 Minuten) nach der Dosis am Tag 1
2 Stunden (±15 Minuten) nach der Dosis am Tag 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden (±15 Minuten) nach der Dosis am Tag 1
2 Stunden (±15 Minuten) nach der Dosis am Tag 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 2 Stunden (± 15 Minuten) nach der Dosisgabe am Tag 1
2 Stunden (± 15 Minuten) nach der Dosisgabe am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222778
  • 2025-522916-17 (EudraCT-Nummer)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HSSO100201300011C (Andere Kennung: BARDA Agreement number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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