一项针对年龄≥2至<12岁、疑似或确诊细菌感染或接受预防性抗生素治疗的儿科受试者的研究

纳入标准：

• 参与者在签署知情同意书/同意书时年龄≥2岁至<12岁，且体重≥10千克（kg）。
• 参与者因确诊/疑似感染或预防性目的而接受标准抗菌治疗，且能够在餐后服用单剂量gepotidacin口服混悬液粉末制剂。
• 参与者住院或在过夜诊所。预计参与者将在研究干预给药后在医院/诊所停留至少24小时。

参与者作为临床标准治疗的一部分已置入留置静脉导管。

• 根据出生时的生殖器官确定为男性或女性。
• 需根据儿科参与者的年龄、性活动和性成熟度以及当地法规要求进行妊娠测试。研究者应运用临床判断。
• 如果女性参与者是育龄期女性（WOCBP）且基线期（第1天）通过高灵敏度血清或尿液妊娠测试确认未怀孕（无论当前或既往是否使用避孕措施或禁欲），未在哺乳期，或者不是育龄期女性，则符合参与资格。
• 参与者的法定授权代表（LAR）有能力理解、同意并在启动任何方案相关程序前签署知情同意书；参与者有能力提供书面同意。
• 参与者及其法定授权代表愿意并能够遵守研究指导、研究访视和程序。

排除标准：

• 参与者基于CDC百分位数[CDC NCHS生长图表]的年龄别BMI低于第5百分位数或高于第95百分位数。
• 参与者有临床意义的病史，包括恶性肿瘤、显著染色体异常、神经系统疾病或癫痫发作史（不包括单纯性热性惊厥）、慢性免疫抑制性疾病、活动性结核病或急性肝炎。
• 参与者患有可能危及生命的严重疾病/状况（例如，临床/血流动力学不稳定、败血症、严重脓毒症、器官衰竭、需要重症监护病房治疗，或临床实验室检查结果不稳定或预计不稳定），或参与者不太可能在研究期间存活。
• 参与者有严重肾功能障碍，或已知无尿、少尿，或肾功能显著受损（肌酐清除率<60 mL/min，或研究者认为有临床意义的血清肌酐升高）。
• 参与者有显著心血管病史，或根据研究者判断，在筛选/基线期心电图读数有临床意义的异常（例如，长QT综合征）。
• 参与者有胃肠道、心脏或肝脏的先天性异常，包括胃肠道异常（梗阻、闭锁）和胃肠道不成熟。
• 参与者有对研究干预或其成分的过敏史，或有药物或其他过敏史，根据研究者或医学监查员的意见，禁忌参与研究。
• 参与者免疫功能低下或免疫防御改变，可能使参与者面临更高的并发症风险（例如，根据研究者判断未受控制的糖尿病、移植受者（角膜和自体骨髓移植除外）、有临床意义的持续粒细胞减少症参与者[绝对中性粒细胞计数<1000/μL]，以及接受免疫抑制治疗的参与者，包括皮质类固醇治疗[>20 mg/天泼尼松龙或等效物超过1周，20 mg/天泼尼松龙或等效物超过2周，或泼尼松龙或等效物≥10 mg/天超过6周]）。已知CD4计数<200细胞/mm3的参与者不应入组。

• 参与者有以下任何需要可能受乙酰胆碱酯酶抑制影响的药物治疗的医疗状况：

  • 基线期控制不佳的哮喘或阻塞性肺病，且根据研究者意见，在当前治疗下不稳定。
  • 活动性消化性溃疡病
  • 青少年帕金森病
  • 青少年重症肌无力
• 参与者有任何可能干扰研究干预药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况（活动性或慢性）（例如，回肠造口术或吸收不良综合征）。
• 参与者计划从基线访视到研究干预单次给药后7±3天的随访访视期间使用任何禁用药物或非药物疗法。
• 参与者在gepotidacin给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过禁用药物。
• 参与者先前已入组本研究或先前接受过gepotidacin治疗。
• 参与者参与过临床试验，并在gepotidacin给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过研究产品。
• 根据研究者判断，参与者无法或不愿意遵守方案或完成研究随访。

• 如果儿童正在母乳喂养：

  • 怀疑母乳喂养母亲当前有酒精或物质滥用/滥用。
  • 母乳喂养母亲正在服用任何药物或任何含有禁用药物列表中已知或未知乳汁排泄成分的物质。
• 参与者有严重肝功能障碍。
• 参与者的ALT值>2×正常值上限（ULN）。
• 参与者的总胆红素>1.5×ULN；吉尔伯特综合征参与者只要直接胆红素≤1.5×ULN，即使总胆红素>1.5×ULN也可纳入。
• 根据研究者评估，存在肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸。
• 参与者有先天性长QT综合征或已知QTc间期延长。
• 参与者有失代偿性心力衰竭。
• 参与者有严重左心室肥厚。
• 参与者有QT延长或猝死的家族史，或兄弟姐妹有婴儿猝死史。
• 参与者有近期血管迷走性晕厥史，或过去12个月内出现症状性心动过缓或缓慢性心律失常发作。
• 参与者正在服用根据crediblemeds.org网站“已知TdP风险”类别在基线访视时定义的QT延长药物或已知增加TdP风险的药物，这些药物无法从基线访视（第1天）到研究干预单次给药后7（+3）天安全停用；或参与者正在服用强效CYP3A4抑制剂。
• 参与者的平均三次QTc>450毫秒，或对于完全性束支传导阻滞参与者，平均三次QTc>480毫秒。
• 参与者有过去3个月内未纠正的低钾血症记录或近期病史。