- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07371637
Charge Your Brainzzz: 네덜란드 청소년의 수면 건강 향상을 위한 통합 접근법의 효과성 및 구현 평가
Charge Your Brainzzz: 청소년 수면 건강 개선을 위한 통합 접근법 평가
청소년들의 수면 부족은 주요 공중보건 문제입니다. 네덜란드에서 실시된 연구에 따르면, 청소년의 거의 절반이 휴식을 취한 느낌으로 깨어나지 못하며, 다섯 명 중 한 명은 낮 동안 졸음을 느끼고, 네 명 중 한 명은 정기적으로 밤에 깨어나며, 65%가 자신의 수면 질을 낮게 평가하고, 43%가 권장되는 하루 8~10시간보다 적게 잠을 잡니다. 지난 10년 동안 청소년들의 평균 수면 시간은 약 40분 감소했습니다.
건강한 수면 건강은 매일 밤 약 8~10시간의 질 좋은 수면을 통해 규칙적인 수면 리듬을 유지하는 것을 의미합니다. 이는 매우 중요합니다. 청소년기의 수면 부족은 사고력, 학습, 집중력 및 학업 성과에 문제를 일으킬 수 있기 때문입니다. 장기적으로는 불안, 우울증, 비만, 당뇨병, 심혈관 질환 및 심지어 치매와 같은 심각한 건강 문제의 위험을 증가시킵니다.
이러한 위험 때문에 학교, 지자체 및 공중보건 서비스는 청소년들의 수면 문제를 예방할 수 있는 효과적인 방법을 요구하고 있습니다. 네덜란드의 '건강한 학교' 프로그램은 최근 수면을 핵심 주제로 추가했지만, 입증되고 실용적인 개입 방법은 여전히 부족합니다.
이 격차를 해결하기 위해 Charge Your Brainzzz(CYB) 프로그램이 개발되었습니다. CYB는 중등학교 학생들의 수면 및 정신적 웰빙을 개선하도록 설계된 포괄적인 접근법입니다. 이는 건강한 학교 프레임워크를 기반으로 하며 교육, 환경, 정책 및 조기 발견이라는 네 가지 기둥을 모두 포함합니다.
2024년에 파일럿 연구를 통해 CYB 접근법의 초기 효과성과 적합성을 테스트했습니다. 초기 결과는 수면 결과의 긍정적인 변화와 학교 및 학생들 모두로부터의 높은 평가를 보여주었습니다. 그러나 CYB가 전국적으로 확대되기 전에는 그 효과성, 학교와의 적합성, 그리고 시간이 지나도 지속될 수 있는 방법에 대한 더 많은 증거가 필요합니다.
이러한 이유로 이 프로젝트는 CYB의 영향과 성공적인 구현에 필요한 과정 모두에 대한 대규모 평가를 수행할 것입니다. 효과성 연구와 함께, 학교, 건강한 학교 자문가 및 지역 코디네이터와 협력하여 CYB가 네덜란드 공중보건 환경 전반의 학교, 지자체 및 공중보건 서비스에서 최적으로 구현, 유지 및 확대될 수 있도록 실용적인 로드맵을 공동으로 작성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
청소년의 불량한 수면 건강은 주요 공중보건 문제입니다. 네덜란드에서는 청소년의 거의 절반이 휴식을 취한 상태로 깨어나지 않는다고 보고하며, 다섯 명 중 한 명은 낮 동안 졸림을 느낀다고 말하고, 네 명 중 한 명은 정기적으로 밤새 잠을 이루지 못하며, 65%가 자신의 수면 질을 나쁘다고 평가하고, 43%가 권장되는 하룻밤 8-10시간보다 적게 잡니다. 지난 10년간 청소년의 평균 수면 시간은 약 40분 감소했습니다.
수면 건강은 하룻밤 약 8-10시간의 양질의 수면을 유지하는 규칙적인 수면 리듬을 의미합니다. 수면 건강은 매우 중요합니다. 청소년이 수면을 제대로 취하지 못하면 인지 능력, 학습 능력, 집중력 및 학업 성취도가 저하될 수 있기 때문입니다. 게다가 청소년기의 불량한 수면은 불안과 우울증, 비만, 당뇨병, 심혈관 질환 및 치매와 같은 장기적인 건강 문제의 위험을 증가시킵니다.
연구와 학교, 지방 자치 단체 및 공중보건 서비스의 실제 경험 모두에서 청소년 예방을 통해 이러한 문제를 해결하기 위한 효과적인 중재에 대한 강력한 요구가 있습니다. 네덜란드의 "건강한 학교" 프로그램(Gezonde School)은 이러한 긴박감을 공유하며 최근 수면을 핵심 주제로 추가했습니다. 그러나 실천을 위한 입증된 효과적인 중재는 여전히 부족합니다.
이 격차를 메우기 위해 중학교 학생들의 수면과 정신적 웰빙을 개선하도록 지원하기 위해 통합 Charge Your Brainzzz(CYB) 접근법이 최근 개발되었습니다. 이 접근법은 건강한 학교 프레임워크를 기반으로 하며, 교육, 환경, 정책 및 조기 발견이라는 건강한 학교의 네 가지 기둥 모두에 대한 충분히 입증된 적용을 포함합니다.
2024년에 CYB 접근법의 초기 효과성과 적합성을 평가하기 위해 파일럿 연구가 수행되었습니다(파일럿 연구 결과 초안, 2025년). 이 파일럿 평가의 예비 결과는 수면 결과의 긍정적인 변화와 학교 및 청소년 모두로부터의 강한 호응을 보여주었습니다. 그러나 학교, 지방 자치 단체 및 공중보건 서비스가 건강한 학교 프레임워크 내에서 CYB를 전국적으로 시행하기 전에 프로그램의 효과성, 적절성, 지속 가능성 프로세스 및 무엇보다도 효능에 대한 명확성을 확립하는 것이 중요합니다. 따라서 실천에서의 효과성과 구현 및 지속 가능성 프로세스 모두를 평가하기 위해 충분히 큰 통제 평가 연구가 필요합니다.
따라서 이 프로젝트는 CYB 접근법의 효과성뿐만 아니라 구현 및 지속 가능성 프로세스를 평가할 것입니다. 동시에 학교, 건강한 학교 자문관 및 지역 JOGG 코디네이터와 협력하여 단계별 계획을 공동으로 수립하여 학교, 지방 자치 단체 및 공중보건 서비스 전반에 걸쳐 CYB 접근법을 구현, 유지 및 확장할 수 있도록 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081HV
- VU University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소한 하나의 직업 교육 과정(VMBO)을 포함하는 네덜란드 일반 중등 학교
- 참여 학교의 VMBO 과정에 등록된 1학년 학생
- 참여 학교 중 최소 한 곳과 협력하는 교사, 학교 보건 전문가, 학교 돌봄 코디네이터, 학교 관리자 및 지역 시립 보건 서비스(GGD)의 건강한 학교 고문
제외 기준:
- 네덜란드 비일반 중등 학교 / 특수 교육
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 개입 그룹
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Charge Your Brainzzz는 네덜란드 중학생들이 수면 및 수면 위생 습관을 개선하도록 돕기 위해 설계된 포괄적인 건강 증진 학교 접근법 중재입니다.
이 중재는 건강 증진 학교 프레임워크를 기반으로 하며, 그 네 가지 기둥을 모두 포함합니다. 즉, (1) 교육 구성 요소, (2) 학생의 (가정) 환경 참여에 초점을 맞춘 구성 요소 세트, (3) 등교 시간, 학교의 디지털 커뮤니케이션 활동 및 학교가 학생들의 주간 신체 활동을 촉진하는 것과 관련된 학교 정책 변경 세트, 그리고 마지막으로 (4) 학교 보건 전문가들이 잠재적 (미래) 학생 수면 문제의 조기 발견을 용이하게 하는 데 사용할 수 있는 도구 세트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 수면 건강
기간: 중재 시작부터 중재 완료 후 6개월까지
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주관적 수면 건강은 (1) 수면 시간, (2) 수면 질, (3) 수면 효율, (4) 취침 습관/수면 위생, (5) 수면 시기, (6) 주간 졸음 등의 하위 측정 항목을 포괄적으로 다루는 간결한 설문지를 사용하여 평가됩니다 [1,2]. 수면 건강 외에도, 각 평가 시점에서 가장 관련성 높은 행동 결정 요인과 CYB 프로그램의 직접적 목표가 함께 측정됩니다. 여기에는 예를 들어, 취침 시간과 기상 시간에 관한 가정 내 규칙의 존재 여부, 청소년의 수면 위생 습관, 특히 저녁 시간의 화면 사용 및 야간 침실 내 휴대전화 존재 여부 등이 포함됩니다. 데이터 수집 시기: 프로그램 시행 전(T0), 교육 구성 요소 완료 후 2주 이내(T1), T1 이후 6개월 추적 조사 시(T2).
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중재 시작부터 중재 완료 후 6개월까지
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객관적 수면 시간
기간: 중재 시행 시작 직전 5일간의 주중, 중재 완료 후 2주 이내, 그리고 그로부터 6개월 후에.
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참여 학교당 약 두 학급이 무작위로 선정되어 수면 시간과 수면 질을 객관적으로 평가하기 위해 세 번의 측정 기간(T0, T1, T2) 동안 GeneActiv 수면 모니터를 착용합니다.
이 수면 모니터는 5일간의 평일에 걸쳐 손목에 지속적으로 착용됩니다.
이 장치는 착용하는 학생의 활동 패턴, 체온 및 주변 조도를 측정합니다.
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중재 시행 시작 직전 5일간의 주중, 중재 완료 후 2주 이내, 그리고 그로부터 6개월 후에.
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객관적 수면 질
기간: 중재 시행 시작 직전 5일간의 주중, 중재 완료 후 2주 이내, 그리고 그로부터 6개월 후에.
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참여 학교당 약 두 학급을 무작위로 선정하여 3회의 측정 기간(T0, T1, T2) 동안 GeneActiv 수면 모니터를 착용하여 수면 시간과 수면 질을 객관적으로 평가합니다.
이 수면 모니터는 5일간의 평일 동안 연속적으로 손목에 착용됩니다.
이 장치는 착용 학생의 활동 패턴, 체온 및 주변 조도를 측정합니다.
또한, 이 기간 동안 학생들은 매일 아침 수면 일지(약 5분 소요)를 작성합니다.
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중재 시행 시작 직전 5일간의 주중, 중재 완료 후 2주 이내, 그리고 그로부터 6개월 후에.
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주관적 수면 시간
기간: 개입 실행 시작 직전 5주일 동안의 평일, 완료 후 2주 이내, 그리고 그 후 6개월 동안.
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모든 참여 학생은 매일 아침 수면 일기(약 5분 소요)를 작성하여 자신의 수면 시간을 보고합니다.
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개입 실행 시작 직전 5주일 동안의 평일, 완료 후 2주 이내, 그리고 그 후 6개월 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학생들의 건강한 수면에 관한 지식
기간: 중재 시행 전(T0), 중재 완료 후 2주 이내(T1), 그리고 T1 이후 6개월.
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CYB 개입 프로그램을 통해 가르치는 내용을 바탕으로 한 학생들의 건강한 수면에 대한 지식 평가
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중재 시행 전(T0), 중재 완료 후 2주 이내(T1), 그리고 T1 이후 6개월.
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학생들의 수면 건강에 대한 태도
기간: 개입 시행 전(T0), 개입 완료 후 2주 이내(T1), 그리고 T1 이후 6개월 후.
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CYB 개입 프로그램을 통해 가르치는 내용을 바탕으로, 건강한 수면에 대한 학생들의 태도와 건강, 웰빙 및 학습 능력에 대한 중요성 인식 평가
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개입 시행 전(T0), 개입 완료 후 2주 이내(T1), 그리고 T1 이후 6개월 후.
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학생들의 수면 건강과 관련된 자기 효능감
기간: 중재 시행 전(T0), 중재 완료 후 2주 이내(T1), 그리고 T1 이후 6개월 후.
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CYB 개입 프로그램을 통해 가르치는 내용을 기반으로 건강한 수면 습관을 규제하는 것과 관련된 학생들의 자기 효능감/기술에 대한 평가
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중재 시행 전(T0), 중재 완료 후 2주 이내(T1), 그리고 T1 이후 6개월 후.
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학생들의 동료 및 부모의 수면 건강에 대한 주관적 규범
기간: 중재 시행 전(T0), 중재 완료 후 2주 이내(T1), 그리고 T1 이후 6개월 후.
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학생들이 건강한 수면 습관과 관련하여 사회적 환경에서 경험하는 주관적 규범에 대한 평가
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중재 시행 전(T0), 중재 완료 후 2주 이내(T1), 그리고 T1 이후 6개월 후.
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학생들의 건강한 수면 행동 의도
기간: 중재 시행 전(T0), 중재 완료 후 2주 이내(T1), 그리고 T1 후 6개월.
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학교가 CYB 중재 프로그램에 참여함으로써 학생들이 더 건강한 수면 습관을 보일 의도가 있는지에 대한 평가
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중재 시행 전(T0), 중재 완료 후 2주 이내(T1), 그리고 T1 후 6개월.
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학생들의 수면 위생 습관
기간: 중재 시행 전(T0), 중재 완료 후 2주 이내(T1), 그리고 T1 이후 6개월 후.
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CYB 중재 프로그램을 통해 가르치는 내용을 바탕으로 학생들의 취침 전 습관 또는 수면 위생 관행에 대한 평가
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중재 시행 전(T0), 중재 완료 후 2주 이내(T1), 그리고 T1 이후 6개월 후.
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중재에 대한 인정과 수용
기간: 프로그램 시행 시작 후 첫 학년(T1)과 6개월 후(T2)
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프로그램 시행 시작 후 첫 학년도(T1)와 6개월 후(T2)에, 학교 환경 내 시행을 모니터링하고 평가하기 위해 CYB 접근법 시행자들, 즉 참여한 다양한 학교 전문가들을 대상으로 반구조화된 면담이 진행될 것입니다.
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프로그램 시행 시작 후 첫 학년(T1)과 6개월 후(T2)
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중재의 채택, 실행 및 지속과 관련된 촉진 요인과 장벽
기간: 프로그램 시행 시작 후 첫 번째 학년도(T1)와 6개월 후(T2)에
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CYB 프로그램의 채택, 실행 및 유지 과정과 관련된 촉진 요인 및 장벽에 대한 평가
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프로그램 시행 시작 후 첫 번째 학년도(T1)와 6개월 후(T2)에
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리플 효과 매핑
기간: 중재 시행 시작 후 매 4개월마다
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CYB 프로그램의 광범위한 영향은 혁신적인 시스템 기반 평가 방법인 Ripple Effects Mapping(REM)을 사용하여 평가될 것입니다. 이 접근법을 통해 우리는 CYB 프로그램의 시행자들과 협력하여 실시간으로 CYB의 전반적인 영향을 포착할 것입니다. Ripple Effects Mapping은 다양한 프로그램 구성 요소의 직접적 및 간접적 효과에 대한 개요를 제공합니다. 이러한 효과는 학교 내부, 지방 자치 단체 내부, CYB 프로그램 소유자 수준 또는 개입이 예상치 못한 영향을 미칠 수 있는 다른 방식으로 발생할 수 있습니다. REM 세션은 CYB 프로그램이 학교 환경을 넘어 활동으로 확장된 후 시작되며, 이후 약 4개월마다 진행될 것입니다. 이 세션 동안에는 지난 4개월 동안 발생한 행동과 변화(회고 분석)와 향후 4개월 동안 예상되거나 계획된 행동과 변화를 검토하는 데 시간이 할당될 것입니다. |
중재 시행 시작 후 매 4개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maartje M van Stralen, PhD, VU University of Amsterdam
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- CYB3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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