- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07371637
Lataa Aivojasi: Integroidun Lähestymistavan Tehokkuuden ja Toteutuksen Arviointi Hollannin Nuorten Unen Hyvinvoinnin Parantamiseksi
Lataa Aivojasi: Integroidun Lähestymistavan Arviointi Nuorten Nukkumisterveyden Parantamiseksi
Huono uni teini-ikäisten keskuudessa on merkittävä kansanterveydellinen ongelma. Tutkimukset osoittavat, että Alankomaissa lähes puolet nuorista ei herää levänneinä, viidennes tuntee päiväuneliaisuutta, neljännes herää säännöllisesti yöllä, 65 % arvioi oman unensa laadun huonoksi ja 43 % nukkuu vähemmän kuin suositeltu 8–10 tuntia yössä. Viimeisen vuosikymmenen aikana teinien keskimääräinen unenaika on lyhentynyt noin 40 minuutilla.
Hyvä unenterveys tarkoittaa säännöllistä unirytmiä, jossa on noin 8–10 tuntia laadukasta unta joka yö. Tämä on ratkaisevan tärkeää, sillä huono uni teineillä voi johtaa ongelmiin ajattelussa, oppimisessa, keskittymisessä ja koulusuorituksissa. Pitkällä aikavälillä se lisää myös vakavien terveysongelmien, kuten ahdistuksen, masennuksen, lihavuuden, diabeteksen, sydän- ja verisuonitaudin ja jopa dementia riskiä.
Näiden riskien vuoksi koulut, kunnat ja terveyspalvelut vaativat tehokkaita keinoja ehkäistä unihäiriöitä nuorten keskuudessa. Alankomaiden "Terve koulu" -ohjelma on äskettäin lisännyt unen keskeiseksi teemaksi, mutta todistettuja, käytännön interventioita puuttuu edelleen.
Tämän aukon täyttämiseksi kehitettiin Charge Your Brainzzz (CYB) -ohjelma. CYB on kattava lähestymistapa, jonka tarkoituksena on auttaa toisen asteen opiskelijoita parantamaan untaan ja mielenterveyttään. Se perustuu Terve koulu -viitekehykseen ja sisältää kaikki neljä pilaria: koulutuksen, ympäristön, politiikan ja varhaisen havaitsemisen.
Vuonna 2024 pilottitutkimus testasi CYB-lähestymistapaa sen alkuperäisen tehokkuuden ja soveltuvuuden osalta. Varhaiset tulokset osoittivat myönteisiä muutoksia unen tuloksissa ja vahvaa arvostusta sekä kouluilta että oppilailta. Ennen kuin CYB:ää voidaan ottaa käyttöön valtakunnallisesti, tarvitaan kuitenkin lisää näyttöä sen tehokkuudesta, soveltuvuudesta kouluihin ja siitä, miten sitä voidaan ylläpitää ajan myötä.
Siksi tämä projekti suorittaa laajan arvioinnin sekä CYB:n vaikutuksista että menettelytavoista, joita tarvitaan onnistuneeseen toteuttamiseen. Tehokkuustutkimuksen ohella koulujen, Terve koulu -neuvojien ja paikallisten koordinaattoreiden kanssa luodaan yhteistyössä käytännön suunnitelma varmistamaan, että CYB voidaan toteuttaa, ylläpitää ja laajentaa optimaalisesti kouluissa, kunnissa ja terveyspalveluissa koko Alankomaiden terveysalan kentällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono unen terveys nuorilla on merkittävä kansanterveydellinen ongelma. Alankomaissa lähes puolet nuorista raportoi, ettei herää levänneenä, joka viides sanoo tuntevansa uneliaisuutta päivällä, joka neljäs ei säännöllisesti nuku yötä läpi, 65 % arvioi oman unenlaatunsa huonoksi ja 43 % nukkuu alle suositellun 8-10 tunnin yöunia. Viimeisten kymmenen vuoden aikana nuorten keskimääräinen unen kesto on lyhentynyt noin 40 minuutilla.
Unen terveys viittaa säännöllisen unirytmin ylläpitämiseen noin 8-10 tunnin hyvälaatuista unta yössä. Unen terveys on erittäin tärkeää, sillä kun teinit nukkuvat huonosti, he saattavat kokea heikkenemistä kognitiossa, oppimiskyvyssä, keskittymisessä ja koulumenestyksessä. Lisäksi huono uni nuoruusiässä lisää pitkäaikaisten terveysongelmien, kuten ahdistuksen ja masennuksen, liikalihavuuden, diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien sekä dementia riskiä.
Sekä tutkimuksesta että koulujen, kuntien ja terveyspalvelujen käytännön kokemuksesta on voimakas tarve tehokkaille interventioille näiden ongelmien ratkaisemiseksi ennaltaehkäisyn kautta nuorilla. Alankomaiden "Terve koulu" -ohjelma (Gezonde School) jakaa tämän kiireellisyyden tunteen ja on äskettäin lisännyt unen keskeiseksi teemaksi. Kuitenkin käytännön todistetusti tehokkaita interventioita puuttuu edelleen.
Tämän aukon täyttämiseksi integroitu Charge Your Brainzzz (CYB) -lähestymistapa kehitettiin äskettäin tukemaan toisen asteen koululaisten unen ja henkisen hyvinvoinnin parantamista. Lähestymistapa perustuu Terve koulu -viitekehykseen, jossa kaikkien neljän Terve koulu -pilarin hyvin perusteltuja sovelluksia: Koulutus, Ympäristö, Politiikka ja Varhainen havaitseminen.
Vuonna 2024 suoritettiin pilottitutkimus arvioidakseen CYB-lähestymistavan alkuperäistä tehokkuutta ja soveltuvuutta (Pilottitutkimuksen tulokset luonnoksessa, 2025). Tämän pilottiarvion alustavat tulokset osoittivat myönteisiä muutoksia unen tuloksissa ja vahvaa arvostusta sekä kouluilta että nuorilta. Ennen kuin koulut, kunnat ja terveyspalvelut voivat toteuttaa CYB:ää valtakunnallisesti Terve koulu -viitekehyksessä, on kuitenkin tärkeää varmistaa selvyys ohjelman tehokkuudesta, sopivuudesta, kestävän kehityksen prosesseista ja ennen kaikkea sen tehokkuudesta. Siksi riittävän suuri kontrolloitu arviointitutkimus on tarpeen arvioimaan sekä tehokkuutta käytännössä että toteutuksen ja kestävyyden prosesseja.
Tämä projekti arvioi siten sekä CYB-lähestymistavan tehokkuutta että toteutuksen ja kestävyyden prosesseja. Rinnakkain luodaan yhteistyössä koulujen, Terve koulu -neuvojien ja paikallisten JOGG-koordinaattoreiden kanssa askel askeleelta -suunnitelma, jotta he pystyvät toteuttamaan, ylläpitämään ja laajentamaan CYB-lähestymistapaa kouluissa, kunnissa ja terveyspalveluissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081HV
- VU University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Alankomaiden tavalliset toisen asteen oppilaitokset, joissa on vähintään yksi ammatillinen linja (VMBO)
- Ensimmäisen vuoden opiskelijat, jotka on kirjattu osallistuvien koulujen VMBO-linjoille
- Opettajat, koulun terveydenhuollon ammattilaiset, koulun huoltokoordinaattorit, koulun johto ja alueellisen kunnallisen terveyspalvelun (GGD) Terveen Koulun neuvonantajat, jotka työskentelevät vähintään yhden osallistuvan koulun kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- epätavalliset alankomaalaiset toisen asteen oppilaitokset / erityisopetus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Charge Your Brainzzz on kattava koulun terveyttä edistävä lähestymistapa, jonka tarkoituksena on auttaa alankomaalaisia toisen asteen opiskelijoita parantamaan untaan ja unihygieniaansa. Se perustuu terveyttä edistävän koulun viitekehykseen ja sisältää kaikki sen neljä peruspilaria, eli (1) opetuskomponentin, (2) joukon komponentteja, jotka keskittyvät opiskelijoiden (kotiy)mpäristön osallistamiseen, joukon koulun politiikkamuutoksia liittyen koulun alkamisajoihin, koulun digitaalisiin viestintätoimintoihin ja koulun opiskelijoiden päiväsaikaiseen fyysiseen aktiivisuuden edistämiseen, ja viimeiseksi (4) joukon työkaluja, joita koulun terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää mahdollisten (tulevien) opiskelijoiden unihäiriöiden varhaisen havaitsemisen helpottamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen unen terveys
Aikaikkuna: Interventionin alusta sen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua
|
Subjektiivista unen terveyttä arvioidaan lyhyellä kyselylomakkeella, joka kattaa kattavasti seuraavat alatutkimukset: (1) unen kesto, (2) unen laatu, (3) unen tehokkuus, (4) nukkumaanmenoaikojen rutiinit/uneen liittyvä hygienia, (5) unen ajankohta ja (6) päiväaikainen uneliaisuus [1,2]. Unen terveyden lisäksi tärkeimmät käyttäytymiseen liittyvät tekijät mitataan jokaisessa arviointipisteessä yhdessä CYB-ohjelman suorien tavoitteiden kanssa. Näihin sisältyy esimerkiksi kotona olevat säännöt nukkumaanmenoaikoihin ja heräämisaikoihin liittyen sekä nuorten uneen liittyvät hygieniakäytännöt, erityisesti iltaisin näyttöjen käyttö ja matkapuhelimen läsnäolo makuuhuoneessa yöllä. Tiedonkeruun aikataulu: ennen ohjelman toteuttamista (T0), kahden viikon sisällä koulutusosuuden päättymisen jälkeen (T1) sekä kuuden kuukauden seurannassa T1:n jälkeen (T2).
|
Interventionin alusta sen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua
|
|
Tavoitteellinen unen kesto
Aikaikkuna: Viiden arkipäivän aikana suoraan ennen interventiotoimenpiteen toteutuksen alkamista, kahden viikon sisällä sen päättymisestä ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
Noin kaksi luokkaa kustakin osallistuvasta koulusta valitaan satunnaisesti käyttämään GeneActiv-unimonitoria kolmen mittausjakson (T0, T1, T2) aikana unen keston ja laadun objektiiviseen arviointiin.
Näitä unimonitoreita käytetään jatkuvasti ranteessa viiden arkipäivän ajan.
Nämä laitteet mittaavat käyttäjänsä toimintakuvion, lämpötilan ja ympäröivän valon.
|
Viiden arkipäivän aikana suoraan ennen interventiotoimenpiteen toteutuksen alkamista, kahden viikon sisällä sen päättymisestä ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
|
Unen laadun tavoite
Aikaikkuna: Viidellä viikonpäivällä suoraan ennen interventtion toteutuksen alkua, kahden viikon sisällä sen valmistumisen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
Osallistuvista kouluista valitaan satunnaisesti noin kaksi luokkaa, jotka käyttävät GeneActiv-unimonitoreita kolmen mittausjakson (T0, T1, T2) aikana unen keston ja laadun objektiiviseen arviointiin.
Näitä unimonitoreita käytetään jatkuvasti ranteessa viiden arkipäivän ajan.
Nämä laitteet mittaavat käyttäjän toimintakuviota, lämpötilaa ja ympäröivää valoa.
Lisäksi näiden päivien aikana oppilaat täyttävät joka aamu unipäiväkirjan (noin 5 minuuttia).
|
Viidellä viikonpäivällä suoraan ennen interventtion toteutuksen alkua, kahden viikon sisällä sen valmistumisen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
|
Subjektiivinen unen kesto
Aikaikkuna: Viiden arkipäivän aikana suoraan ennen intervention toteutuksen alkua, kahden viikon kuluessa sen valmistumisesta ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
Kaikki osallistuvat opiskelijat täyttävät joka aamu unipäiväkirjan (noin 5 minuuttia), jossa he raportoivat nukkumiskestonsa.
|
Viiden arkipäivän aikana suoraan ennen intervention toteutuksen alkua, kahden viikon kuluessa sen valmistumisesta ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiskelijoiden tietämys terveellisestä unesta
Aikaikkuna: Ennen interventiotoimenpiteiden toteuttamista (T0), kahden viikon kuluessa interventioiden päättymisestä (T1) ja kuusi kuukautta T1:n jälkeen.
|
Arvio opiskelijoiden tiedosta terveestä unesta, perustuen CYB-interventio-ohjelman kautta opetettavaan sisältöön
|
Ennen interventiotoimenpiteiden toteuttamista (T0), kahden viikon kuluessa interventioiden päättymisestä (T1) ja kuusi kuukautta T1:n jälkeen.
|
|
Opiskelijoiden asenne unen terveyteen
Aikaikkuna: Ennen interventiotoimenpiteen toteuttamista (T0), kahden viikon sisällä interventiotoimenpiteen valmistumisen jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden kuluttua T1:stä.
|
Arvio opiskelijoiden asenteesta terveelliseen uneen ja heidän tietoisuudestaan sen tärkeydestä terveydelle, hyvinvoinnille ja oppimiskyvylle, perustuen CYB-interventio-ohjelman opetussisältöön
|
Ennen interventiotoimenpiteen toteuttamista (T0), kahden viikon sisällä interventiotoimenpiteen valmistumisen jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden kuluttua T1:stä.
|
|
Opiskelijoiden itseluottamus suhteessa heidän unen terveyteensä
Aikaikkuna: Ennen intervention toteuttamista (T0), kahden viikon kuluessa intervention päättymisestä (T1) ja kuusi kuukautta T1:n jälkeen.
|
Arvio opiskelijoiden itsetuntoon/taitoihin liittyen heidän terveiden unihäiriöiden säätelyyn perustuen CYB-interventio-ohjelman opetussisältöön
|
Ennen intervention toteuttamista (T0), kahden viikon kuluessa intervention päättymisestä (T1) ja kuusi kuukautta T1:n jälkeen.
|
|
Opiskelijoiden subjektiiviset normit suhteessa vertaistensa ja vanhempiensa unen terveyteen
Aikaikkuna: Ennen interventiototeutuksen alkamista (T0), kahden viikon sisällä interventiovaiheen päätyttyä (T1) ja kuusi kuukautta T1:n jälkeen.
|
Arvio subjektiivisesta normista, jonka opiskelijat kokevat sosiaalisessa ympäristössään terveisiin unihabituuksiin liittyen.
|
Ennen interventiototeutuksen alkamista (T0), kahden viikon sisällä interventiovaiheen päätyttyä (T1) ja kuusi kuukautta T1:n jälkeen.
|
|
Opiskelijoiden käyttäytymistarkoitus terveellisempiin unihyttiin
Aikaikkuna: Ennen interventiotoimenpiteiden toteuttamista (T0), kahden viikon sisällä interventioiden päättymisestä (T1) ja kuusi kuukautta T1:n jälkeen.
|
Arvio siitä, aikovatko oppilaat osoittaa terveempiä unentottumuksia koulunsa osallistumisen seurauksena CYB-interventio-ohjelmaan
|
Ennen interventiotoimenpiteiden toteuttamista (T0), kahden viikon sisällä interventioiden päättymisestä (T1) ja kuusi kuukautta T1:n jälkeen.
|
|
Opiskelijoiden unihygienia käytännöt
Aikaikkuna: Ennen interventiotoimenpiteen toteuttamista (T0), kahden viikon sisällä interventiotoimenpiteen päättymisestä (T1) ja kuuden kuukauden kuluttua T1:stä.
|
Arvio oppilaiden ennen nukkumaanmenoa tavoista eli unihygieniasta CYB-interventio-ohjelman opetuksen sisällön perusteella
|
Ennen interventiotoimenpiteen toteuttamista (T0), kahden viikon sisällä interventiotoimenpiteen päättymisestä (T1) ja kuuden kuukauden kuluttua T1:stä.
|
|
Intervention arvostaminen ja hyväksyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisenä kouluvuonna ohjelman toteutuksen alkamisen jälkeen (T1) ja uudelleen kuusi kuukautta myöhemmin (T2)
|
Ohjelman käynnistämisen jälkeisenä ensimmäisenä kouluvuonna (T1) ja uudelleen kuusi kuukautta myöhemmin (T2) toteutetaan puolistrukturoituja haastatteluita CYB-lähestymistavan toteuttajien, eli mukana olevien eri koulun ammattilaisten, kanssa tarkoituksena seurata ja arvioida toteutusta kouluympäristössä.
|
Ensimmäisenä kouluvuonna ohjelman toteutuksen alkamisen jälkeen (T1) ja uudelleen kuusi kuukautta myöhemmin (T2)
|
|
Interventionin omaksumiseen, toimeenpanoon ja ylläpitoon liittyvät mahdollistajat ja esteet
Aikaikkuna: Ensimmäisenä kouluvuonna ohjelman käyttöönoton jälkeen (T1) ja uudelleen kuusi kuukautta myöhemmin (T2)
|
Arvio CYB-ohjelman käyttöönottoon, toteuttamiseen ja jatkuvuuteen liittyvistä edistäjistä ja esteistä
|
Ensimmäisenä kouluvuonna ohjelman käyttöönoton jälkeen (T1) ja uudelleen kuusi kuukautta myöhemmin (T2)
|
|
Ripple effects mapping
Aikaikkuna: Joka 4. kuukausi interventiotoimenpiteen käynnistämisen jälkeen
|
CYB-ohjelman laajempaa vaikutusta arvioidaan käyttämällä innovatiivista, järjestelmäpohjaista arviointimenetelmää Ripple Effects Mapping (REM). Tällä lähestymistavalla teemme yhteistyötä CYB-ohjelman toteuttajien kanssa saadaksemme reaaliaikaisesti kuvan ohjelman kokonaisvaikutuksista. Ripple Effects Mapping tarjoaa yleiskuvan sekä eri ohjelmakomponenttien suorista että epäsuorista vaikutuksista. Nämä voivat ilmetä kouluissa, kunnissa, CYB-ohjelman omistajatasolla tai muilla tavoilla, joilla interventiolla saattaa olla odottamattomia vaikutuksia. REM-sessioita aloitetaan, kun CYB-ohjelmaa on laajennettu kouluympäristön ulkopuolisilla toimilla, ja niitä järjestetään tämän jälkeen noin neljän kuukauden välein. Näiden istuntojen aikana käytetään aikaa katsauksiin niistä toimenpiteistä ja muutoksista, jotka ovat tapahtuneet viimeisen neljän kuukauden aikana (retrospektiivinen analyysi) sekä niistä, joita odotetaan tai suunnitellaan seuraavalle neljälle kuukaudelle. |
Joka 4. kuukausi interventiotoimenpiteen käynnistämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maartje M van Stralen, PhD, VU University of Amsterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYB3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .