- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07371637
Lad din hjerne lade op: Evaluering af effektiviteten og implementeringen af en integreret tilgang til at forbedre hollandske teenagere søvnhelbred
Lad din hjerne lade op: Evaluering af en integreret tilgang til at forbedre teenagernes søvnhelbred
Dårlig søvn blandt teenagere er et stort folkesundhedsproblem. Studier viser, at i Holland vågner næsten halvdelen af unge ikke op og føler sig udhvilede, en ud af fem føler sig søvnig i løbet af dagen, en ud af fire vågner regelmæssigt om natten, 65% vurderer deres egen søvnkvalitet som dårlig, og 43% sover mindre end de anbefalede 8-10 timer per nat. I løbet af det sidste årti er teenagernes gennemsnitlige søvntid faldet med omkring 40 minutter.
God søvnsundhed betyder at have en regelmæssig søvnrytme med omkring 8-10 timers kvalitetssøvn hver nat. Dette er afgørende, fordi dårlig søvn hos teenagere kan føre til problemer med tænkning, læring, koncentration og skolepræstationer. På længere sigt øger det også risikoen for alvorlige sundhedsproblemer såsom angst, depression, overvægt, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og endda demens.
På grund af disse risici kræver skoler, kommuner og folkesundhedstjenester effektive måder at forebygge søvnproblemer blandt teenagere. Det hollandske "Sund Skole"-program har for nylig tilføjet søvn som et kerneemne, men beprøvede, praktiske interventioner mangler stadig.
For at imødegå dette hul blev Charge Your Brainzzz (CYB)-programmet udviklet. CYB er en omfattende tilgang designet til at hjælpe gymnasieelever med at forbedre deres søvn og mentale velvære. Det er baseret på Sund Skole-rammen og inkluderer alle fire søjler: uddannelse, miljø, politik og tidlig opsporing.
I 2024 testede en pilotundersøgelse CYB-tilgangen for dens indledende effektivitet og egnethed. Tidlige resultater viste positive ændringer i søvnresultater og stor anerkendelse fra både skoler og elever. Men før CYB kan rulles ud landsdækkende, er der behov for mere dokumentation for dens effektivitet, tilpasning til skoler, og hvordan det kan opretholdes over tid.
Derfor vil dette projekt gennemføre en storstilet evaluering af både CYB's effekt og de processer, der er nødvendige for en vellykket implementering. Sammen med effektivitetsundersøgelsen vil en praktisk roadmap blive medskabt sammen med skoler, Sund Skole-rådgivere og lokale koordinatorer for at sikre, at CYB kan implementeres, opretholdes og skaleres optimalt på tværs af skoler, kommuner og folkesundhedstjenester i det hollandske folkesundhedslandskab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårlig søvnhelbred blandt unge er et stort folkesundhedsproblem. I Holland rapporterer næsten halvdelen af unge, at de ikke vågner udhvilet, en ud af fem siger, at de føler sig søvnige om dagen, en ud af fire sover ikke regelmæssigt igennem natten, 65% vurderer deres egen søvnkvalitet som dårlig, og 43% sover mindre end de anbefalede 8-10 timer pr. nat. I løbet af de sidste ti år er unges gennemsnitlige søvnvarighed faldet med omkring 40 minutter.
Søvnhelbred refererer til at opretholde en regelmæssig søvnrytme på cirka 8-10 timers god søvnkvalitet pr. nat. Søvnhelbred er ekstremt vigtigt, for når teenagere sover dårligt, kan de opleve fald i kognition, læringsevne, koncentrationsevne og skolepræstationer. Desuden øger dårlig søvn i ungdomsårene risikoen for langsigtede sundhedsproblemer som angst og depression, overvægt, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og demens.
Både fra forskning og fra den praktiske erfaring fra skoler, kommuner og sundhedstjenester er der en stærk efterspørgsel efter effektive interventioner for at adressere disse problemer gennem forebyggelse blandt teenagere. Det hollandske "Sunde Skole"-program (Gezonde School) deler denne følelse af hastværk og har for nylig tilføjet søvn som et kerneemne. Imidlertid mangler der stadig dokumenterede effektive interventioner til praksis.
For at fylde dette hul blev den integrerede Charge Your Brainzzz (CYB)-tilgang for nylig udviklet for at støtte gymnasieelever i at forbedre deres søvn og mentale velvære. Tilgangen er baseret på Sund Skole-rammen, med velunderbyggede anvendelser af alle fire Sund Skole-pillere: Uddannelse, Miljø, Politik og Tidlig Opsporing.
I 2024 blev en pilotundersøgelse gennemført for at evaluere den indledende effektivitet og egnethed af CYB-tilgangen (Pilotundersøgelsens resultater i udkast, 2025). Foreløbige resultater fra denne pilotvurdering viste positive ændringer i søvnresultater og stor anerkendelse fra både skoler og unge. Før skoler, kommuner og sundhedstjenester kan implementere CYB landsdækkende inden for Sund Skole-rammen, er det imidlertid vigtigt at opnå klarhed om programmets effektivitet, hensigtsmæssighed, bæredygtighedsprocesser og ikke mindst dets effektivitet. Derfor er der behov for en tilstrækkelig stor, kontrolleret evalueringsundersøgelse for at vurdere både effektiviteten i praksis og implementerings- og bæredygtighedsprocesserne.
Dette projekt vil derfor evaluere både effektiviteten samt implementerings- og bæredygtighedsprocesserne for CYB-tilgangen. Samtidig vil en trin-for-trin-plan blive medskabt med skoler, Sund Skole-rådgivere og lokale JOGG-koordinatorer for at gøre dem i stand til at implementere, opretholde og opskalere CYB-tilgangen på tværs af skoler, kommuner og sundhedstjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1081HV
- VU University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hollandske almindelige ungdomsskoler, der inkluderer mindst én erhvervsrettet uddannelsesretning (VMBO)
- Førsteårsstuderende indskrevet på VMBO-retningerne på deltagende skoler
- Lærere, skolesundhedsfaglige, skoleplejekoordinatorer, skoleledelse og regionale kommunale sundhedstjenesters (GGD) Sund Skole-rådgivere, der arbejder med mindst én af de deltagende skoler
Eksklusionskriterier:
- Ikke-almindelige hollandske ungdomsskoler / specialundervisning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Charge Your Brainzzz er en omfattende sundhedsfremmende skoletilgangsintervention, designet til at hjælpe hollandske gymnasieelever med at forbedre deres søvn og søvnhygiejnevaner.
Den er baseret på Sundhedsfremmende Skole-rammen og inkluderer alle dens fire søjler, dvs. (1) en uddannelseskomponent, (2) et sæt komponenter, der fokuserer på at involvere elevernes (hjemme)miljø, et sæt skolepolitikændringer relateret til skolestartstider, skolernes digitale kommunikationsaktiviteter og skolernes stimulering af elevernes daglige fysiske aktivitet, og, endelig, (4) et sæt værktøjer, som skole sundhedsprofessionelle kan bruge til at lette den tidlige opdagelse af potentielle (fremtidige) elevsøvnproblemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnhelbred
Tidsramme: Fra starten af interventionen indtil 6 måneder efter dens afslutning
|
Subjektiv søvnhelbred vil blive vurderet ved hjælp af et kortfattet spørgeskema, der omfattende dækker underkriterierne (1) søvnvarighed, (2) søvnkvalitet, (3) søvneffektivitet, (4) sengetidsrutiner/søvnhygiejne, (5) søvntiming og (6) døgnrytmesøvnighed [1,2]. Udover søvnhelbred vil de mest relevante adfærdsmæssige determinanter blive målt på hvert vurderingstidspunkt sammen med de direkte mål for CYB-programmet. Disse omfatter for eksempel tilstedeværelsen af husregler om sengetider og opvågningstider samt unges søvnhygiejnepraksis med særlig opmærksomhed på aftenlig skærmbrug og tilstedeværelsen af en mobiltelefon i soveværelset om natten. Dataindsamlingens tidsramme: før implementering af programmet (T0), inden for to uger efter afslutningen af den pædagogiske komponent (T1) og ved seks måneders opfølgning efter T1 (T2).
|
Fra starten af interventionen indtil 6 måneder efter dens afslutning
|
|
Objektiv søvnduration
Tidsramme: I løbet af fem hverdage umiddelbart før interventionens implementering starter, inden for to uger efter dens afslutning og seks måneder derefter.
|
Et tilfældigt udvalg på cirka to klasser pr. deltagende skole vil bære GeneActiv-søvnmonitorer i de tre måleperioder (T0, T1, T2) for objektivt at vurdere søvnduration og søvnkvalitet.
Disse søvnmonitorer vil blive båret kontinuerligt på håndleddet i en periode på fem hverdage.
Disse enheder måler aktivitetsmønsteret, temperaturen og omgivelseslyset omkring den studerende, der bærer dem.
|
I løbet af fem hverdage umiddelbart før interventionens implementering starter, inden for to uger efter dens afslutning og seks måneder derefter.
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: I løbet af fem hverdage direkte før starten af interventionens implementering, inden for to uger efter dens afslutning og seks måneder derefter.
|
Et tilfældigt udvalg af omkring to klasser pr. deltagende skole vil bære GeneActiv-søvnmonitorer i løbet af de tre måleperioder (T0, T1, T2) for objektivt at vurdere søvnvarighed og søvnkvalitet.
Disse søvnmonitorer vil blive båret kontinuerligt på håndleddet i en periode på fem hverdage.
Disse enheder måler aktivitetsmønsteret, temperaturen og det omgivende lys omkring den studerende, der bærer dem.
Derudover vil de studerende i løbet af disse dage udfylde en søvndagbog hver morgen (ca. 5 minutter).
|
I løbet af fem hverdage direkte før starten af interventionens implementering, inden for to uger efter dens afslutning og seks måneder derefter.
|
|
Subjektiv Søvnvarighed
Tidsramme: I løbet af fem hverdage direkte før igangsættelsen af interventionen, inden for to uger efter dens afslutning og seks måneder derefter.
|
Alle deltagende studerende vil udfylde en søvndagbog hver morgen (cirka 5 minutter), hvor de rapporterer deres søvnvarighed.
|
I løbet af fem hverdage direkte før igangsættelsen af interventionen, inden for to uger efter dens afslutning og seks måneder derefter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elevernes viden om sund søvn
Tidsramme: Før implementering af interventionen (T0), inden for to uger efter afslutning af interventionen (T1) og seks måneder efter T1.
|
En vurdering af elevernes viden om sund søvn, baseret på indholdet af det, der undervises via CYB-interventionsprogrammet
|
Før implementering af interventionen (T0), inden for to uger efter afslutning af interventionen (T1) og seks måneder efter T1.
|
|
Studerendes holdning til søvnhelbred
Tidsramme: Før implementering af interventionen (T0), inden for to uger efter interventionens afslutning (T1) og seks måneder efter T1.
|
En vurdering af elevernes holdning til sund søvn og deres bevidsthed om dens betydning for deres helbred, velvære og evne til at lære, baseret på indholdet af det, der undervises via CYB-interventionsprogrammet
|
Før implementering af interventionen (T0), inden for to uger efter interventionens afslutning (T1) og seks måneder efter T1.
|
|
Studerendes selvtillid i forhold til deres søvnhelbred
Tidsramme: Før implementering af interventionen (T0), inden for to uger efter afslutning af interventionen (T1) og seks måneder efter T1.
|
En vurdering af elevernes selvtillid/kompetencer i forhold til at regulere deres sunde søvnvaner, baseret på indholdet af det, der undervises via CYB-interventionsprogrammet
|
Før implementering af interventionen (T0), inden for to uger efter afslutning af interventionen (T1) og seks måneder efter T1.
|
|
Studerendes subjektive normer i forhold til søvnhelbred hos deres jævnaldrende og forældre
Tidsramme: Før implementering af interventionen (T0), inden for to uger efter afslutningen af interventionen (T1) og seks måneder efter T1.
|
En vurdering af den subjektive norm, som elever oplever i deres sociale miljø i forhold til sunde søvnvaner.
|
Før implementering af interventionen (T0), inden for to uger efter afslutningen af interventionen (T1) og seks måneder efter T1.
|
|
Studerendes intention om at sove sundere
Tidsramme: Før implementering af interventionen (T0), inden for to uger efter afslutning af interventionen (T1) og seks måneder efter T1.
|
En vurdering af, om elever har til hensigt at udvise sundere søvnvaner som en konsekvens af, at deres skole deltager i CYB-interventionsprogrammet
|
Før implementering af interventionen (T0), inden for to uger efter afslutning af interventionen (T1) og seks måneder efter T1.
|
|
Studerendes søvnhygiejnepraksis
Tidsramme: Før implementering af interventionen (T0), inden for to uger efter afslutningen af interventionen (T1) og seks måneder efter T1.
|
En vurdering af elevernes vaner før søvn, eller søvnhygiejnepraksis, baseret på indholdet af, hvad der undervises via CYB-interventionsprogrammet
|
Før implementering af interventionen (T0), inden for to uger efter afslutningen af interventionen (T1) og seks måneder efter T1.
|
|
Værdsættelse og accept af interventionen
Tidsramme: I det første skoleår efter programmets implementeringsstart (T1), og igen seks måneder senere (T2)
|
I det første skoleår efter implementeringen af programmet (T1), og igen seks måneder senere (T2), vil der blive foretaget semistrukturerede interviews med implementeringspersonerne bag CYB-tilgangen, dvs. de forskellige skolefagfolk, der er involveret, med henblik på at overvåge og evaluere implementeringen i skolemiljøet
|
I det første skoleår efter programmets implementeringsstart (T1), og igen seks måneder senere (T2)
|
|
Facilitatorer og barrierer i relation til interventionens adoption, implementering og opretholdelse
Tidsramme: I det første skoleår efter implementeringen af programmet blev påbegyndt (T1), og igen seks måneder senere (T2)
|
En vurdering af de faciliteter og barrierer i forhold til indførelses-, implementerings- og opretholdelsesprocesserne for CYB-programmet
|
I det første skoleår efter implementeringen af programmet blev påbegyndt (T1), og igen seks måneder senere (T2)
|
|
Rippeleffektkortlægning
Tidsramme: Hver 4. måned efter implementeringen af interventionen er startet
|
Den bredere effekt af CYB-programmet vil blive evalueret ved hjælp af den innovative systembaserede evalueringsmetode Ripple Effects Mapping (REM). Gennem denne tilgang vil vi arbejde med implementeringsansvarlige for CYB-programmet for at fange den samlede effekt af CYB i realtid. Ripple Effects Mapping giver et overblik over både de direkte og indirekte effekter af de forskellige programkomponenter. Disse kan forekomme inden for skoler, inden for kommuner, på niveau for CYB-programmets ejer eller på andre måder, hvor interventionen kan have haft uforudset virkning. REM-sessioner vil begynde, når CYB-programmet er udvidet med aktiviteter ud over skolemiljøet, og vil efterfølgende finde sted cirka hver fjerde måned. I løbet af disse sessioner vil der blive afsat tid til at gennemgå de handlinger og ændringer, der er sket i de seneste fire måneder (retrospektiv analyse), samt dem, der forventes eller er planlagt for de kommende fire måneder. |
Hver 4. måned efter implementeringen af interventionen er startet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maartje M van Stralen, PhD, VU University of Amsterdam
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CYB3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventionseffektivitet
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Leeds Beckett UniversityAfsluttetInterventionDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuIntervention | StyringHong Kong
-
Jewish Family & Children's Service of the Suncoast...RekrutteringIntervention | VentelistekontrolForenede Stater
Kliniske forsøg med Oplad Din Brainzzz
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAfsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseCanada
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research Institute; Emory University; University...RekrutteringAngstlidelser | Autismespektrumforstyrrelse | FølelsesreguleringForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationStørre depressiv lidelseHolland
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social - Gobierno de ChileAfsluttetStillesiddende adfærd | KontormedarbejdereChile
-
University of EdinburghTommy'sAfsluttet
-
University of Colorado, DenverHealth Resources and Services Administration (HRSA)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Satellite HealthcareUniversity of WashingtonAfsluttetSlutstadie nyresygdom | HjemmedialyseForenede Stater