- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07371637
Carregue o Seu Cérebrozzz: Avaliação da Eficácia e Implementação de uma Abordagem Integrada para Melhorar a Saúde do Sono dos Adolescentes Holandeses
Carregue o Seu Brainzzz: Avaliação de uma Abordagem Integrada para Melhorar a Saúde do Sono dos Adolescentes
O sono deficiente entre os adolescentes é um grande problema de saúde pública. Estudos mostram que na Holanda, quase metade dos adolescentes não acorda a sentir-se descansada, um em cada cinco sente-se sonolento durante o dia, um em cada quatro acorda regularmente durante a noite, 65% classificam a sua própria qualidade de sono como má e 43% dormem menos do que as 8-10 horas recomendadas por noite. Na última década, o tempo médio de sono dos adolescentes diminuiu cerca de 40 minutos.
Uma boa saúde do sono significa ter um ritmo de sono regular com cerca de 8-10 horas de sono de qualidade por noite. Isto é crucial, porque o sono deficiente nos adolescentes pode levar a problemas de pensamento, aprendizagem, concentração e desempenho escolar. A longo prazo, também aumenta o risco de problemas de saúde graves, como ansiedade, depressão, obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares e até demência.
Devido a estes riscos, as escolas, os municípios e os serviços de saúde pública estão a pedir formas eficazes de prevenir problemas de sono entre os adolescentes. O programa holandês "Escola Saudável" adicionou recentemente o sono como tema central, mas ainda faltam intervenções práticas e comprovadas.
Para colmatar esta lacuna, foi desenvolvido o programa Charge Your Brainzzz (CYB). O CYB é uma abordagem abrangente concebida para ajudar os estudantes do ensino secundário a melhorar o seu sono e bem-estar mental. Baseia-se no quadro da Escola Saudável e inclui todos os quatro pilares: educação, ambiente, política e deteção precoce.
Em 2024, um estudo piloto testou a abordagem CYB quanto à sua eficácia inicial e adequação. Os primeiros resultados mostraram mudanças positivas nos resultados do sono e uma forte apreciação por parte das escolas e dos estudantes. No entanto, antes que o CYB possa ser implementado a nível nacional, é necessária mais evidência sobre a sua eficácia, adequação às escolas e como pode ser mantido ao longo do tempo.
É por isso que este projeto realizará uma avaliação em larga escala tanto do impacto do CYB como dos processos necessários para uma implementação bem-sucedida. Paralelamente ao estudo de eficácia, será cocriado um roteiro prático com escolas, Consultores da Escola Saudável e coordenadores locais para garantir que o CYB possa ser implementado, mantido e expandido de forma ideal em escolas, municípios e serviços de saúde pública em todo o panorama da saúde pública holandesa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A saúde do sono deficiente entre os adolescentes é um grande problema de saúde pública. Na Holanda, quase metade dos adolescentes relatam não acordar sentindo-se descansados, um em cada cinco diz sentir-se sonolento durante o dia, um em cada quatro não dorme regularmente a noite toda, 65% classificam a sua própria qualidade do sono como má, e 43% dormem menos do que as 8-10 horas recomendadas por noite. Nos últimos dez anos, a duração média do sono dos adolescentes diminuiu cerca de 40 minutos.
A saúde do sono refere-se à manutenção de um ritmo de sono regular de aproximadamente 8-10 horas de sono de boa qualidade por noite. A saúde do sono é extremamente importante, porque quando os adolescentes dormem mal, podem sofrer declínios na cognição, capacidade de aprendizagem, concentração e desempenho escolar. Além disso, o sono deficiente na adolescência aumenta o risco de problemas de saúde a longo prazo, como ansiedade e depressão, obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares e demência.
Tanto da investigação como da experiência prática de escolas, municípios e serviços de saúde pública, existe uma forte procura por intervenções eficazes para abordar estes problemas através da prevenção entre os adolescentes. O programa holandês "Escola Saudável" (Gezonde School) partilha este sentido de urgência e recentemente adicionou o sono como um tema central. No entanto, ainda faltam intervenções comprovadamente eficazes para a prática.
Para preencher esta lacuna, a abordagem integrada Charge Your Brainzzz (CYB) foi recentemente desenvolvida para apoiar os alunos do ensino secundário na melhoria do seu sono e bem-estar mental. A abordagem baseia-se no quadro da Escola Saudável, com aplicações bem fundamentadas de todos os quatro pilares da Escola Saudável: Educação, Ambiente, Política e Deteção Precoce.
Em 2024, foi realizado um estudo piloto para avaliar a eficácia inicial e adequação da abordagem CYB (resultados do Estudo Piloto em rascunho, 2025). Os resultados preliminares desta avaliação piloto mostraram mudanças positivas nos resultados do sono e uma forte apreciação tanto por parte das escolas como dos adolescentes. No entanto, antes que as escolas, municípios e serviços de saúde pública possam implementar o CYB a nível nacional no âmbito do quadro da Escola Saudável, é importante estabelecer clareza sobre a eficácia, adequação, processos de sustentabilidade e, acima de tudo, a eficácia do programa. Portanto, é necessário um estudo de avaliação controlado suficientemente grande para avaliar tanto a eficácia na prática como os processos de implementação e sustentabilidade.
Este projeto irá, portanto, avaliar tanto a eficácia como os processos de implementação e sustentabilidade da abordagem CYB. Em paralelo, será co-criado um plano passo a passo com escolas, Consultores da Escola Saudável e coordenadores locais do JOGG para lhes permitir implementar, sustentar e expandir a abordagem CYB entre escolas, municípios e serviços de saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081HV
- VU University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Escolas secundárias regulares holandesas que incluam pelo menos um percurso vocacional (VMBO)
- Alunos do primeiro ano matriculados nos percursos VMBO das escolas participantes
- Professores, profissionais de saúde escolar, coordenadores de cuidados escolares, gestão escolar e os consultores de Escola Saudável do serviço municipal de saúde regional (GGD) que trabalhem com pelo menos uma das escolas participantes
Critérios de Exclusão:
- Escolas secundárias holandesas não regulares / educação especial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de intervenção
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O Charge Your Brainzzz é uma intervenção escolar abrangente de promoção da saúde, concebida para ajudar os alunos do ensino secundário holandês a melhorar os seus hábitos de sono e higiene do sono.
Baseia-se no modelo da Escola Promotora da Saúde e inclui todos os seus quatro pilares, nomeadamente (1) um componente educativo, (2) um conjunto de componentes que se focam no envolvimento do ambiente (doméstico) dos alunos, um conjunto de alterações nas políticas escolares relacionadas com os horários de início das aulas, as atividades de comunicação digital das escolas e o estímulo da atividade física diurna dos alunos por parte das escolas e, por último, (4) um conjunto de ferramentas que os profissionais de saúde escolar podem utilizar para facilitar a deteção precoce de potenciais problemas de sono (futuros) dos alunos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde subjetiva do sono
Prazo: Desde o início da intervenção até 6 meses após a sua conclusão
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A saúde subjetiva do sono será avaliada através de um questionário conciso que abrange de forma abrangente as submedidas (1) duração do sono, (2) qualidade do sono, (3) eficiência do sono, (4) rotinas de deitar/higiene do sono, (5) horário do sono e (6) sonolência diurna [1,2]. Além da saúde do sono, os determinantes comportamentais mais relevantes serão medidos em cada ponto de avaliação, juntamente com os alvos diretos do programa CYB. Estes incluem, por exemplo, a presença de regras domésticas relativas a horas de deitar e acordar, bem como as práticas de higiene do sono dos adolescentes, com particular atenção ao uso de ecrãs à noite e à presença de um telemóvel no quarto durante a noite. Período de recolha de dados: antes da implementação do programa (T0), dentro de duas semanas após a conclusão do componente educativo (T1) e no seguimento de seis meses após T1 (T2).
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Desde o início da intervenção até 6 meses após a sua conclusão
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Duração objetiva do sono
Prazo: Durante cinco dias úteis diretamente antes do início da implementação da intervenção, dentro de duas semanas após a sua conclusão, e seis meses depois.
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Uma seleção aleatória de aproximadamente duas turmas por escola participante usará monitores de sono GeneActiv durante os três períodos de medição (T0, T1, T2) para avaliar objetivamente a duração e a qualidade do sono.
Estes monitores de sono serão usados continuamente no pulso durante um período de cinco dias úteis. Estes dispositivos medem o padrão de atividade, a temperatura e a luz ambiente à volta do aluno que os usa. |
Durante cinco dias úteis diretamente antes do início da implementação da intervenção, dentro de duas semanas após a sua conclusão, e seis meses depois.
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Qualidade objetiva do sono
Prazo: Durante cinco dias úteis diretamente anteriores ao início da implementação da intervenção, dentro de duas semanas após a sua conclusão, e seis meses depois.
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Uma seleção aleatória de aproximadamente duas turmas por escola participante usará monitores de sono GeneActiv durante os três períodos de medição (T0, T1, T2) para avaliar objetivamente a duração e a qualidade do sono.
Estes monitores de sono serão usados continuamente no pulso durante um período de cinco dias úteis.
Estes dispositivos medem o padrão de atividade, a temperatura e a luz ambiente à volta do aluno que os usa.
Além disso, durante estes dias, os alunos preencherão um diário de sono todas as manhãs (aproximadamente 5 minutos).
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Durante cinco dias úteis diretamente anteriores ao início da implementação da intervenção, dentro de duas semanas após a sua conclusão, e seis meses depois.
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Duração Subjetiva do Sono
Prazo: Durante cinco dias úteis diretamente antes do início da implementação da intervenção, dentro de duas semanas após a sua conclusão e seis meses depois.
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Todos os alunos participantes preencherão um diário do sono todas as manhãs (aproximadamente 5 minutos), no qual registarão a duração do seu sono.
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Durante cinco dias úteis diretamente antes do início da implementação da intervenção, dentro de duas semanas após a sua conclusão e seis meses depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento dos alunos sobre sono saudável
Prazo: Antes da implementação da intervenção (T0), até duas semanas após a conclusão da intervenção (T1) e seis meses após T1.
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Uma avaliação dos conhecimentos dos alunos sobre o sono saudável, com base no conteúdo do que está a ser ensinado através do programa de intervenção CYB
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Antes da implementação da intervenção (T0), até duas semanas após a conclusão da intervenção (T1) e seis meses após T1.
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Atitude dos estudantes em relação à saúde do sono
Prazo: Antes da implementação da intervenção (T0), nas duas semanas após a conclusão da intervenção (T1) e seis meses após T1.
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Uma avaliação da atitude dos estudantes em relação a um sono saudável e da sua consciência sobre a sua importância para a sua saúde, bem-estar e capacidade de aprendizagem, com base no conteúdo do que está a ser ensinado através do programa de intervenção CYB
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Antes da implementação da intervenção (T0), nas duas semanas após a conclusão da intervenção (T1) e seis meses após T1.
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Autoeficácia dos estudantes em relação à sua saúde do sono
Prazo: Antes da implementação da intervenção (T0), nas duas semanas após a conclusão da intervenção (T1) e seis meses após T1.
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Uma avaliação da autoeficácia/habilidades dos estudantes em relação à regulação dos seus hábitos de sono saudáveis, com base no conteúdo do que está a ser ensinado através do programa de intervenção CYB
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Antes da implementação da intervenção (T0), nas duas semanas após a conclusão da intervenção (T1) e seis meses após T1.
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Normas subjetivas dos estudantes em relação à saúde do sono dos seus pares e pais
Prazo: Antes da implementação da intervenção (T0), dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção (T1) e seis meses após T1.
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Uma avaliação da norma subjetiva que os alunos experienciam no seu ambiente social em relação a hábitos de sono saudáveis.
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Antes da implementação da intervenção (T0), dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção (T1) e seis meses após T1.
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Intenção comportamental dos estudantes para dormir de forma mais saudável
Prazo: Antes da implementação da intervenção (T0), dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção (T1) e seis meses após T1.
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Uma avaliação de se os estudantes têm a intenção de exibir hábitos de sono mais saudáveis como consequência da participação da sua escola no programa de intervenção CYB
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Antes da implementação da intervenção (T0), dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção (T1) e seis meses após T1.
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Práticas de higiene do sono dos estudantes
Prazo: Antes da implementação da intervenção (T0), dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção (T1) e seis meses após T1.
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Uma avaliação dos hábitos pré-sono dos alunos, ou práticas de higiene do sono, com base no conteúdo do que está a ser ensinado através do programa de intervenção CYB
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Antes da implementação da intervenção (T0), dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção (T1) e seis meses após T1.
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Apreciação e aceitação da intervenção
Prazo: No primeiro ano letivo após o início da implementação do programa (T1), e novamente seis meses depois (T2)
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No primeiro ano letivo após o início da implementação do programa (T1), e novamente seis meses depois (T2), serão realizadas entrevistas semiestruturadas com os implementadores da abordagem CYB, ou seja, os vários profissionais escolares envolvidos, para monitorizar e avaliar a implementação no contexto escolar.
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No primeiro ano letivo após o início da implementação do programa (T1), e novamente seis meses depois (T2)
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Facilitadores e barreiras em relação à adoção, implementação e sustentação da intervenção
Prazo: No primeiro ano escolar após o início da implementação do programa (T1), e novamente seis meses depois (T2)
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Uma avaliação dos facilitadores e barreiras em relação aos processos de adoção, implementação e manutenção do programa CYB
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No primeiro ano escolar após o início da implementação do programa (T1), e novamente seis meses depois (T2)
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Mapeamento dos efeitos de ondulação
Prazo: A cada 4 meses após o início da implementação da intervenção
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O impacto mais amplo do programa CYB será avaliado através do método inovador de avaliação baseado em sistemas Ripple Effects Mapping (REM). Através desta abordagem, trabalharemos com os implementadores do programa CYB para capturar, em tempo real, o impacto global do CYB. O Ripple Effects Mapping fornece uma visão geral tanto dos efeitos diretos como indiretos dos vários componentes do programa. Estes podem ocorrer dentro das escolas, dentro dos municípios, ao nível do proprietário do programa CYB, ou de outras formas em que a intervenção possa ter tido um impacto imprevisto. As sessões REM começarão assim que o programa CYB for expandido com atividades para além do ambiente escolar e, subsequentemente, terão lugar aproximadamente a cada quatro meses. Durante estas sessões, será dedicado tempo a rever as ações e mudanças que ocorreram nos últimos quatro meses (análise retrospectiva) bem como as que são esperadas ou planeadas para os próximos quatro meses. |
A cada 4 meses após o início da implementação da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Maartje M van Stralen, PhD, VU University of Amsterdam
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CYB3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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