- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07371637
Nabijte své Mozkozzz: Vyhodnocení účinnosti a implementace integrovaného přístupu ke zlepšení spánkové hygieny nizozemských teenagerů
Nabijte své mozky: Hodnocení integrovaného přístupu ke zlepšení spánkové hygieny dospívajících
Špatný spánek u dospívajících je závažným problémem veřejného zdraví. Studie ukazují, že v Nizozemsku se téměř polovina adolescentů necítí po probuzení odpočatá, každý pátý se během dne cítí ospalý, každý čtvrtý se pravidelně probouzí v noci, 65 % hodnotí kvalitu svého spánku jako špatnou a 43 % spí méně než doporučených 8–10 hodin za noc. Za poslední desetiletí se průměrná doba spánku dospívajících snížila přibližně o 40 minut.
Dobré spánkové zdraví znamená mít pravidelný spánkový rytmus s přibližně 8–10 hodinami kvalitního spánku každou noc. To je zásadní, protože špatný spánek u dospívajících může vést k problémům s myšlením, učením, soustředěním a školním výkonem. Dlouhodobě také zvyšuje riziko závažných zdravotních problémů, jako jsou úzkost, deprese, obezita, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění a dokonce i demence.
Kvůli těmto rizikům školy, obce a služby veřejného zdraví volají po účinných způsobech prevence spánkových problémů u dospívajících. Nizozemský program „Zdravá škola“ nedávno zařadil spánek jako klíčové téma, ale osvědčené praktické intervence stále chybí.
Pro vyplnění této mezery byl vyvinut program Charge Your Brainzzz (CYB). CYB je komplexní přístup navržený tak, aby pomáhal studentům středních škol zlepšit jejich spánek a duševní pohodu. Vychází z rámce Zdravé školy a zahrnuje všechny čtyři pilíře: vzdělávání, prostředí, politiku a včasnou detekci.
V roce 2024 pilotní studie otestovala přístup CYB z hlediska jeho počáteční účinnosti a vhodnosti. První výsledky ukázaly pozitivní změny ve spánkových výsledcích a silné ocenění jak ze strany škol, tak studentů. Předtím, než bude možné CYB zavést v celostátním měřítku, je však zapotřebí více důkazů o jeho účinnosti, souladu se školami a o tom, jak jej lze dlouhodobě udržet.
Proto tento projekt provede rozsáhlé hodnocení jak dopadu CYB, tak procesů potřebných pro úspěšnou implementaci. Spolu se studií účinnosti bude spoluvytvářena praktická cestovní mapa se školami, poradci Zdravé školy a místními koordinátory, aby bylo zajištěno, že CYB může být optimálně implementován, udržován a rozšířen napříč školami, obcemi a službami veřejného zdraví v celém nizozemském veřejném zdravotnictví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatné zdraví spánku u dospívajících je závažným problémem veřejného zdraví. V Nizozemsku téměř polovina dospívajících uvádí, že se neprobouzí odpočatě, jeden z pěti říká, že se během dne cítí ospalý, jeden ze čtyř pravidelně nespí celou noc, 65 % hodnotí vlastní kvalitu spánku jako špatnou a 43 % spí méně než doporučených 8–10 hodin za noc. Za posledních deset let se průměrná doba spánku dospívajících zkrátila asi o 40 minut.
Zdraví spánku znamená udržování pravidelného spánkového rytmu přibližně 8–10 hodin kvalitního spánku za noc. Zdraví spánku je nesmírně důležité, protože když teenageři špatně spí, mohou u nich docházet k poklesu kognice, schopnosti učení, koncentrace a školního výkonu. Navíc špatný spánek v adolescenci zvyšuje riziko dlouhodobých zdravotních problémů, jako jsou úzkost a deprese, obezita, diabetes, kardiovaskulární onemocnění a demence.
Z výzkumu i praktických zkušeností škol, obcí a veřejných zdravotních služeb existuje silná poptávka po účinných intervencích k řešení těchto problémů prostřednictvím prevence u teenagerů. Nizozemský program „Zdravá škola“ (Gezonde School) sdílí tento pocit naléhavosti a nedávno přidal spánek jako klíčové téma. Prokázané účinné intervence do praxe však stále chybí.
K zaplnění této mezery byl nedávno vyvinut integrovaný přístup Charge Your Brainzzz (CYB), který podporuje studenty středních škol v zlepšování jejich spánku a duševní pohody. Přístup je založen na rámci Zdravé školy s dobře podloženým uplatněním všech čtyř pilířů Zdravé školy: Vzdělávání, Prostředí, Politika a Včasné odhalení.
V roce 2024 byla provedena pilotní studie k vyhodnocení počáteční účinnosti a vhodnosti přístupu CYB (výsledky pilotní studie ve fázi návrhu, 2025). Předběžné výsledky tohoto pilotního hodnocení ukázaly pozitivní změny ve výsledcích spánku a silné ocenění jak škol, tak dospívajících. Předtím, než však školy, obce a veřejné zdravotní služby mohou implementovat CYB v celostátním měřítku v rámci rámce Zdravé školy, je důležité objasnit účinnost programu, vhodnost, procesy udržitelnosti a především jeho účinnost. Proto je zapotřebí dostatečně velká kontrolovaná hodnotící studie k posouzení jak účinnosti v praxi, tak procesů implementace a udržitelnosti.
Tento projekt proto bude hodnotit jak účinnost, tak procesy implementace a udržitelnosti přístupu CYB. Paralelně bude spoluvytvořen krok za krokem plán se školami, poradci Zdravé školy a místními koordinátory JOGG, aby jim umožnil implementovat, udržovat a rozšiřovat přístup CYB napříč školami, obcemi a veřejnými zdravotními službami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081HV
- VU University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nizozemské běžné střední školy, které zahrnují alespoň jeden odborný obor (VMBO)
- Studenti prvního ročníku zapsaní do oborů VMBO na zúčastněných školách
- Učitelé, školní zdravotníci, koordinátoři školní péče, vedení školy a poradci pro Zdravou školu regionální městské zdravotní služby (GGD), kteří pracují s alespoň jednou z účastnických škol
Kritéria pro vyloučení:
- neběžné nizozemské střední školy / speciální vzdělávání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Charge Your Brainzzz je komplexní školní intervenční přístup podporující zdraví, navržený tak, aby pomohl nizozemským studentům středních škol zlepšit jejich spánek a hygienu spánku.
Vychází z rámce Zdraví podporující školy a zahrnuje všechny jeho čtyři pilíře, tj. (1) vzdělávací složku, (2) soubor složek zaměřených na zapojení (domácího) prostředí studentů, soubor změn školní politiky týkajících se školních začátků, digitálních komunikačních aktivit školy a školního podněcování denní fyzické aktivity studentů, a nakonec (4) soubor nástrojů, které mohou školní zdravotníci používat k usnadnění včasného odhalení potenciálních (budoucích) spánkových problémů studentů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní zdraví spánku
Časové okno: Od začátku intervence až do 6 měsíců po jejím ukončení
|
Subjektivní zdraví spánku bude hodnoceno pomocí stručného dotazníku, který komplexně pokrývá dílčí měření (1) délku spánku, (2) kvalitu spánku, (3) účinnost spánku, (4) večerní rutiny/hygienu spánku, (5) načasování spánku a (6) denní ospalost [1,2]. Kromě zdraví spánku budou na každém hodnotícím bodě měřeny nejdůležitější behaviorální determinanty spolu s přímými cíli programu CYB. Patří sem například existence domácích pravidel ohledně doby ulehnutí a probuzení, stejně jako praktiky spánkové hygieny adolescentů, se zvláštním zaměřením na večerní používání obrazovek a přítomnost mobilního telefonu v ložnici v noci. Časový rámec sběru dat: před implementací programu (T0), do dvou týdnů po dokončení vzdělávací složky (T1) a při šestiměsíčním sledování po T1 (T2).
|
Od začátku intervence až do 6 měsíců po jejím ukončení
|
|
Délka objektivního spánku
Časové okno: Během pěti pracovních dnů bezprostředně před zahájením implementace intervence, do dvou týdnů po jejím dokončení a šest měsíců poté.
|
Náhodný výběr přibližně dvou tříd v každé zapojené škole bude nosit spánkové monitory GeneActiv během tří měřicích období (T0, T1, T2) za účelem objektivního posouzení délky a kvality spánku.
Tyto spánkové monitory budou nošeny nepřetržitě na zápěstí po dobu pěti pracovních dnů.
Tato zařízení měří vzorec aktivity, teplotu a okolní světlo v okolí studenta, který je nosí.
|
Během pěti pracovních dnů bezprostředně před zahájením implementace intervence, do dvou týdnů po jejím dokončení a šest měsíců poté.
|
|
Kvalita objektivního spánku
Časové okno: Během pěti pracovních dnů bezprostředně před zahájením implementace intervence, do dvou týdnů po jejím dokončení a šest měsíců poté.
|
Náhodný výběr přibližně dvou tříd z každé zapojené školy bude nosit spánkové monitory GeneActiv během tří měřicích období (T0, T1, T2), aby objektivně posoudil délku a kvalitu spánku.
Tyto spánkové monitory se budou nosit nepřetržitě na zápěstí po dobu pěti pracovních dnů.
Tato zařízení měří vzorec aktivity, teplotu a okolní světlo kolem studenta, který je nosí.
Kromě toho budou studenti během těchto dnů každé ráno vyplňovat spánkový deník (přibližně 5 minut).
|
Během pěti pracovních dnů bezprostředně před zahájením implementace intervence, do dvou týdnů po jejím dokončení a šest měsíců poté.
|
|
Subjektivní Délka Spánku
Časové okno: Během pěti pracovních dnů bezprostředně před zahájením implementace zásahu, do dvou týdnů po jeho dokončení a šest měsíců poté.
|
Všichni zapojení studenti budou každé ráno (přibližně 5 minut) vyplňovat spánkový deník, ve kterém zaznamenají délku svého spánku.
|
Během pěti pracovních dnů bezprostředně před zahájením implementace zásahu, do dvou týdnů po jeho dokončení a šest měsíců poté.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti studentů o zdravém spánku
Časové okno: Před zahájením intervence (T0), do dvou týdnů po dokončení intervence (T1) a šest měsíců po T1.
|
Hodnocení znalostí studentů o zdravém spánku, založené na obsahu toho, co se vyučuje prostřednictvím intervenčního programu CYB
|
Před zahájením intervence (T0), do dvou týdnů po dokončení intervence (T1) a šest měsíců po T1.
|
|
Postoj studentů ke zdraví spánku
Časové okno: Před implementací intervence (T0), do dvou týdnů po dokončení intervence (T1) a šest měsíců po T1.
|
Hodnocení postoje studentů ke zdravému spánku a jejich povědomí o jeho důležitosti pro jejich zdraví, pohodu a schopnost učit se, založené na obsahu toho, co je vyučováno prostřednictvím intervenčního programu CYB
|
Před implementací intervence (T0), do dvou týdnů po dokončení intervence (T1) a šest měsíců po T1.
|
|
Sebeeffektivita studentů v souvislosti s kvalitou jejich spánku
Časové okno: Před implementací intervence (T0), do dvou týdnů po dokončení intervence (T1) a šest měsíců po T1.
|
Posouzení sebeúčinnosti/dovedností studentů v souvislosti s regulací jejich zdravých spánkových návyků na základě obsahu vyučovaného prostřednictvím intervenčního programu CYB
|
Před implementací intervence (T0), do dvou týdnů po dokončení intervence (T1) a šest měsíců po T1.
|
|
Subjektivní normy studentů ve vztahu ke spánkové hygieně jejich vrstevníků a rodičů
Časové okno: Před zavedením intervence (T0), do dvou týdnů po dokončení intervence (T1) a šest měsíců po T1.
|
Hodnocení subjektivní normy, kterou studenti zažívají ve svém sociálním prostředí ve vztahu ke zdravým spánkovým návykům.
|
Před zavedením intervence (T0), do dvou týdnů po dokončení intervence (T1) a šest měsíců po T1.
|
|
Behaviorální záměr studentů ke zdravějšímu spánku
Časové okno: Před implementací zásahu (T0), do dvou týdnů po dokončení zásahu (T1) a šest měsíců po T1.
|
Posouzení toho, zda mají studenti v úmyslu projevovat zdravější spánkové návyky v důsledku účasti své školy na intervenčním programu CYB
|
Před implementací zásahu (T0), do dvou týdnů po dokončení zásahu (T1) a šest měsíců po T1.
|
|
Spánkové hygienické návyky studentů
Časové okno: Před zavedením intervence (T0), do dvou týdnů po dokončení intervence (T1) a šest měsíců po T1.
|
Hodnocení předspánkových návyků studentů neboli praktik spánkové hygieny na základě obsahu výuky prostřednictvím intervenčního programu CYB
|
Před zavedením intervence (T0), do dvou týdnů po dokončení intervence (T1) a šest měsíců po T1.
|
|
Ocenění a přijetí intervence
Časové okno: V prvním školním roce po zahájení implementace programu (T1) a znovu o šest měsíců později (T2)
|
V prvním školním roce po zahájení implementace programu (T1) a znovu o šest měsíců později (T2) budou provedeny polostrukturované rozhovory s implementátory přístupu CYB, tj. s různými zapojenými školními profesionály, za účelem monitorování a vyhodnocení implementace v rámci školního prostředí
|
V prvním školním roce po zahájení implementace programu (T1) a znovu o šest měsíců později (T2)
|
|
Faktory usnadňující a bránící přijetí, implementaci a udržení intervence
Časové okno: V prvním školním roce po zahájení implementace programu (T1) a znovu o šest měsíců později (T2)
|
Posouzení podpůrných faktorů a překážek v souvislosti s procesy přijetí, implementace a udržitelnosti programu CYB
|
V prvním školním roce po zahájení implementace programu (T1) a znovu o šest měsíců později (T2)
|
|
Mapování vlnových efektů
Časové okno: Každé 4 měsíce po zahájení realizace intervence
|
Širší dopad programu CYB bude vyhodnocen pomocí inovativní systémové hodnotící metody mapování vlnových efektů (Ripple Effects Mapping - REM). Prostřednictvím tohoto přístupu budeme spolupracovat s realizátory programu CYB, abychom v reálném čase zachytili celkový dopad programu CYB. Mapování vlnových efektů poskytuje přehled jak přímých, tak nepřímých účinků jednotlivých složek programu. Ty se mohou vyskytovat ve školách, v rámci obcí, na úrovni vlastníka programu CYB nebo jinými způsoby, kterými mohl zásah mít nepředvídaný dopad. Sezení REM začnou, jakmile bude program CYB rozšířen o aktivity mimo školní prostředí, a následně se budou konat přibližně každé čtyři měsíce. Během těchto sezení bude čas věnován přezkoumání akcí a změn, ke kterým došlo v uplynulých čtyřech měsících (retrospektivní analýza), a také těm, které jsou očekávány nebo plánovány na nadcházející čtyři měsíce. |
Každé 4 měsíce po zahájení realizace intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maartje M van Stralen, PhD, VU University of Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CYB3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinnost intervence
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong
Klinické studie na Nabijte svůj mozek
-
University Hospital, BordeauxZatím nenabírámeICHS – vrozená srdeční chorobaFrancie
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončeno
-
University of PennsylvaniaNáborSyndrom pálení v ústechSpojené státy
-
National University of SingaporeNábor
-
Erasmus Medical CenterZápis na pozvánkuVelká depresivní poruchaHolandsko
-
University of EdinburghTommy'sDokončeno
-
University of GrazNáborSložení těla | Svalová síla | Fyzická zdatnostRakousko
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeDokončenoIschemická choroba srdeční | Choroba chlopní, srdce
-
Tilburg UniversityNáborPoporodní deprese | Rodičovský stres | Poporodní úzkostHolandsko
-
Peking University Sixth HospitalDokončeno