HRD 양성, HER2 음성 진행성 유방암에서 플루오리조파립 플러스 아파티닙 대 화학요법
2026년 1월 19일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
HRD 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 플루오리조파립과 아파티닙 병용 요법 대 연구자의 선택 화학요법에 대한 무작위, 개방형, 대조군, 다기관 3상 연구
이것은 HER2 음성이면서 "상동 재조합 결함(HRD)-양성"이라는 바이오마커를 가진 특정 유형의 진행성 유방암 환자를 위한 3상 임상시험입니다.
본 연구는 두 가지 치료 전략의 효과성과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다:
실험군: 환자는 먼저 주치의가 선택한 표준 화학요법 또는 항체-약물 접합체(ADC) 요법을 6주기 동안 받습니다. 이 6주기를 완료한 후, 장기 유지 요법으로 두 가지 경구 표적 치료제인 플루오리조파립과 아파티닙의 병용 요법으로 전환합니다.
대조군: 환자는 표적 치료제 병용 요법으로 전환하지 않고 주치의가 선택한 표준 화학요법 또는 ADC 요법을 계속 받습니다.
환자는 동전 던지기와 같이 무작위로 두 군 중 하나에 배정됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세 여성 환자.
조직학적으로 확인된 HER2 음성 전이성 유방암.
문서화된 HRD 양성 상태(BRCA1/2 변이 및/또는 HRD 양성으로 정의됨).
HR+/HER2- 환자는 전이성 질환에 대해 사전 내분비 요법을 받았어야 합니다.
전이성 질환에 대해 사전에 2회 이하의 화학요법 또는 ADC 요법만 받았습니다.
RECIST 1.1 기준 측정 가능한 병소가 최소 1개 이상.
ECOG 수행 상태 0-2 및 기대 생존 기간 ≥3개월.
적절한 장기 기능(골수, 간, 신장, 심장).
제외 기준:
- 전이성 질환에 대해 사전 내분비 요법을 받지 않은 HR+/HER2- 환자.
전이성 유방암에 대해 사전 전신 요법을 받지 않았습니다.
전이성 질환에 대해 2회 초과의 사전 화학요법 또는 ADC 요법을 받았습니다.
연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 중증 과민 반응.
임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 가임기 여성.
조절되지 않거나 중대한 심혈관 질환.
연구자가 연구에 부적절하다고 판단하는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법/ADC 후 순차적 플루오리조파립 + 아파티닙
이것은 실험군입니다. 참가자들은 두 단계 순차 치료 전략을 받습니다: 유도 단계: 연구자가 선택한 화학요법 또는 ADC 요법 6주기. 유지 단계: 유도 단계를 완료하고 질병 진행 없이 진행한 참가자들은 Fluorizoparib와 Apatinib의 조합으로 장기 경구 유지 요법으로 전환합니다. 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 철회 또는 사망까지 치료가 계속됩니다. |
이것은 실험군의 초기 유도 단계입니다.
참가자들은 연구자가 프로토콜에서 지정한 옵션(예: 에리불린, 비노렐빈, 젬시타빈, 카페시타빈, 사시투주맵 고비테칸 또는 트라스투주맵 데룩스테칸) 중에서 선택한 표준 정맥 내 또는 경구 화학요법 요법 또는 항체-약물 접합체(ADC)를 6주기 동안 받게 됩니다.
투여는 선택된 약제의 표준 일정에 따라 진행됩니다.
목적은 장기 유지 치료로 전환하기 전에 질병을 통제하는 것입니다.
이 경구용 PARP 억제제는 유지 치료 단계의 일부로 투여됩니다.
6주기 유도 치료 단계를 질병 진행 없이 완료한 참가자들은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 Apatinib와 병용하여, 21일 연속 주기로 하루 두 번 Fluorizoparib로 전환합니다.
이 경구용 항혈관생성 TKI는 유지 치료 단계의 일부로 투여됩니다.
질병 진행 없이 6주기 유도 치료 단계를 완료한 참가자는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지, Fluorizoparib와 병용하여 연속 21일 주기로 Apatinib를 하루 한 번 투여하는 방식으로 전환됩니다.
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활성 비교기: 의사의 선택 화학요법/ADC 요법
이것은 대조군 개입입니다.
참가자는 표준 화학요법 요법이나 연구자가 연구계획서에서 지정한 옵션 중에서 선택한 항체-약물 접합체(ADC)(예: 에리불린, 비노렐빈, 젬시타빈, 카페시타빈, 사시투주맙 고비테칸 또는 트라스투주맙 데룩스테칸)를 지속적으로 치료받습니다.
치료는 선택된 약제의 표준 일정에 따라 정맥 내 또는 경구로 투여되며, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 시까지 계획된 경구 표적 병용 요법으로의 전환 없이 계속됩니다.
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참가자는 연구자가 연구 계획서에 명시된 옵션(예: 에리불린, 비노렐빈, 제메시타빈, 카페시타빈, 사시투주맙 고비테칸 또는 트라스투주맙 데룩스테칸) 중에서 선택한 표준 화학요법 요법 또는 항체-약물 접합체(ADC)로 지속적인 치료를 받습니다.
치료는 선택된 약제의 표준 일정에 따라 정맥 내 또는 경구로 투여되며, 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 사망 시까지 경구 표적 병용 요법으로의 계획된 전환 없이 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존기간(PFS) - 눈가림된 독립적 중앙 검토(BICR)에 의한 평가
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지(약 4년까지 평가됨).
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지(약 4년까지 평가됨).
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망 시까지(약 4년까지 평가됨).
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무작위 배정 후 RECIST 1.1 기준에 따른 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간
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무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망 시까지(약 4년까지 평가됨).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 무작위 배정부터 최초 문서화된 반응 또는 진행까지 (치료 중 6-8주마다 평가, 최대 약 2년)
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무작위 배정부터 최초 문서화된 반응 또는 진행까지 (치료 중 6-8주마다 평가, 최대 약 2년)
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전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지(약 7년(연구 총 기간)까지 평가됨)
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지(약 7년(연구 총 기간)까지 평가됨)
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임상적 이득률 (CBR)
기간: 무작위 배정 시점부터 진행 또는 24주간의 안정된 질환까지(약 2년까지 평가).
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무작위 배정 시점부터 진행 또는 24주간의 안정된 질환까지(약 2년까지 평가).
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질병 조절률 (DCR)
기간: 무작위 배정부터 치료 종료 또는 진행까지(약 2년까지 평가)
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무작위 배정부터 치료 종료 또는 진행까지(약 2년까지 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Pérol D, González-Martín A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Mäenpää J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alía EM,Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marmé F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428.
- Liu JF, Barry WT, Birrer M, Lee JM, Buckanovich RJ, Fleming GF, Rimel B, Buss MK, Nattam S, Hurteau J, Luo W, Quy P, Whalen C, Obermayer L, Lee H, Winer EP, Kohn EC, Ivy SP, Matulonis UA. Combination cediranib and olaparib versus olaparib alone for women with recurrent platinum-sensitive ovarian cancer: a randomised phase 2 study. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1207-14.
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- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Pérol D, González-Martín A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Mäenpää J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alía EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marmé F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428.
- González-Martín A, Pothuri B, Vergote I, DePont Christensen R, Graybill W, Mirza MR, McCormick C, Lorusso D, Hoskins P, Freyer G, Baumann K, Jardon K, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Lund B, Backes F, Barretina-Ginesta P, Haggerty AF, Rubio-Pérez MJ, Shahin MS, Mangili G, Bradley WH, Bruchim I, Sun K, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Monk BJ; PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 Investigators. Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2391-2402.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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