Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorizoparib plus apatinib versus chemoterapie u HRD-pozitivního, HER2-negativního pokročilého karcinomu prsu

19. ledna 2026 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III fluorizoparibu v kombinaci s apatinibem versus chemoterapie dle volby zkoušejícího u pacientů s HRD-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu

Toto je klinická studie fáze III pro pacienty s určitým typem pokročilého karcinomu prsu, který je HER2-negativní a má biomarker zvaný "Homologous Recombination Deficiency (HRD)-pozitivní."

Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou léčebných strategií:

Experimentální skupina: Pacienti nejprve obdrží 6 cyklů standardní chemoterapie nebo terapie protilátkovým léčivem (ADC) zvolené jejich lékařem. Po dokončení těchto 6 cyklů přejdou na kombinaci dvou perorálně podávaných cílených léků: Fluorizoparib a Apatinib, jako dlouhodobou udržovací terapii.

Kontrolní skupina: Pacienti budou nadále dostávat standardní chemoterapii nebo terapii ADC zvolenou jejich lékařem, aniž by přešli na kombinaci cílených léků.

Pacienti budou náhodně přiřazeni (jako při házení mincí) do jedné ze dvou skupin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18–70 let.

Histologicky potvrzený HER2-negativní metastatický karcinom prsu.

Dokumentovaný HRD-pozitivní status (definován jako mutace BRCA1/2 a/nebo HRD pozitivní).

Pacientky HR+/HER2- musely mít předchozí endokrinní terapii pro metastatické onemocnění.

Neměly více než 2 předchozí linie chemoterapie nebo terapie ADC pro metastatické onemocnění.

Alespoň jedno měřitelné ložisko podle RECIST 1.1.

ECOG výkonnostní stav 0–2 a očekávaná délka života ≥3 měsíce.

Dostatečná funkce orgánů (kostní dřeň, játra, ledviny, srdce).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky HR+/HER2-, které neměly předchozí endokrinní terapii pro metastatické onemocnění.

Neměly žádnou předchozí systémovou terapii pro metastatický karcinom prsu.

Měly více než 2 předchozí linie chemoterapie nebo terapie ADC pro metastatické onemocnění.

Známá závažná přecitlivělost na kteroukoli složku studijních léčiv.

Těhotenství, kojení nebo ženy v reprodukčním věku neochotné používat účinnou antikoncepci.

Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.

Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvenční Fluorizoparib + Apatinib po chemoterapii/ADC

Toto je experimentální rameno. Účastníci dostávají dvoufázovou sekvenční léčebnou strategii:

Indukční fáze: 6 cyklů chemoterapie nebo terapie ADC vybrané vyšetřovatelem.

Udržovací fáze: Účastníci, kteří dokončí indukci bez progrese onemocnění, přecházejí na dlouhodobou perorální udržovací terapii kombinací Fluorizoparibu a Apatinibu.

Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení účasti nebo úmrtí.
Lék: Chemoterapie/ADC režim
Toto je počáteční indukční fáze experimentální větve. Účastníci obdrží 6 cyklů standardního intravenózního nebo perorálního režimu chemoterapie nebo konjugátu protilátka-lék (ADC), který vyšetřovatel vybere z možností uvedených v protokolu (např. eribulin, vinorelbin, gemcitabin, kapecitabin, sacituzumab govitecan nebo trastuzumab deruxtecan). Podávání probíhá podle standardního schématu zvoleného léčiva. Účelem je dosáhnout kontroly onemocnění před přechodem na dlouhodobou udržovací terapii.
Lék: Fluorizoparib
Tento perorální inhibitor PARP se podává jako součást udržovací fáze. Účastníci, kteří dokončí 6cyklovou indukční fázi bez progrese onemocnění, přecházejí na Fluorizoparib dvakrát denně v nepřetržitých 21denních cyklech v kombinaci s Apatinibem, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Lék: Apatinib
Toto perorální antiangiogenní TKI se podává jako součást udržovací fáze. Účastníci, kteří dokončí 6cyklovou indukční fázi bez progrese onemocnění, přejdou na apatinib jednou denně v nepřetržitých 21denních cyklech v kombinaci s fluorizoparibem, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě.
Aktivní komparátor: Chemoterapeutický/ADC režim dle volby lékaře
Toto je kontrolní rameno intervence. Účastníci dostávají kontinuální léčbu standardním chemoterapeutickým režimem nebo konjugátem protilátka-lék (ADC), který vybere vyšetřovatel z možností uvedených v protokolu (např. eribulin, vinorelbin, gemcitabin, kapecitabin, sacituzumab govitecan nebo trastuzumab deruxtecan). Léčba se podává intravenózně nebo perorálně podle standardního schématu zvoleného léčiva a pokračuje bez plánovaného přechodu na perorální cílenou kombinovanou terapii, dokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelné toxicitě, odvolání souhlasu nebo úmrtí.
Lék: Chemoterapie/ADC režim dle volby lékaře
Účastníci dostávají kontinuální léčbu standardním režimem chemoterapie nebo konjugátem protilátka-lék (ADC), který vybere výzkumník z možností specifikovaných v protokolu (např. eribulin, vinorelbin, gemcitabin, kapectabin, sacituzumab govitecan nebo trastuzumab deruxtecan). Léčba se podává intravenózně nebo perorálně podle standardního schématu zvoleného léčiva a pokračuje bez plánovaného přechodu na perorální cílenou kombinovanou terapii, dokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelné toxicitě, odvolání souhlasu nebo úmrtí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR)
Časové okno: Od randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí (hodnoceno po dobu přibližně 4 let).
Od randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí (hodnoceno po dobu přibližně 4 let).
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním posouzením (BICR)
Časové okno: Od randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí (sledováno až přibližně 4 roky).
Čas od randomizace k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí (sledováno až přibližně 4 roky).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od randomizace do první zdokumentované odpovědi nebo progrese (hodnoceno každých 6-8 týdnů během léčby, přibližně až 2 roky)
Od randomizace do první zdokumentované odpovědi nebo progrese (hodnoceno každých 6-8 týdnů během léčby, přibližně až 2 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až do úmrtí z jakékoli příčiny (hodnoceno po dobu přibližně 7 let, což je celková doba trvání studie)
Od randomizace až do úmrtí z jakékoli příčiny (hodnoceno po dobu přibližně 7 let, což je celková doba trvání studie)
Klinický prospěch (CBR)
Časové okno: Od randomizace do progrese nebo 24 týdnů stabilního onemocnění (hodnoceno až přibližně 2 roky).
Od randomizace do progrese nebo 24 týdnů stabilního onemocnění (hodnoceno až přibližně 2 roky).
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby nebo progrese (hodnoceno až přibližně 2 roky)
Od randomizace do konce léčby nebo progrese (hodnoceno až přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Pérol D, González-Martín A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Mäenpää J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alía EM,Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marmé F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428.
  • Liu JF, Barry WT, Birrer M, Lee JM, Buckanovich RJ, Fleming GF, Rimel B, Buss MK, Nattam S, Hurteau J, Luo W, Quy P, Whalen C, Obermayer L, Lee H, Winer EP, Kohn EC, Ivy SP, Matulonis UA. Combination cediranib and olaparib versus olaparib alone for women with recurrent platinum-sensitive ovarian cancer: a randomised phase 2 study. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1207-14.
  • Liu JF, Barry WT, Birrer M, Lee JM, Buckanovich RJ, Fleming GF, Rimel BJ, Buss MK, Nattam SR, Hurteau J, Luo W, Curtis J, Whalen C, Kohn EC, Ivy SP, Matulonis UA. Overall survival and updated progression-free survival outcomes in a randomized phase II study of combination cediranib and olaparib versus olaparib in relapsed platinum-sensitive ovarian cancer. Ann Oncol. 2019 Apr 1;30(4):551-557.
  • Gruber JJ, Afghahi A, Timms K, DeWees A, Gross W, Aushev VN, Wu HT, Balcioglu M, Sethi H, Scott D, Foran J, McMillan A, Ford JM, Telli ML. A phase II study of talazoparib monotherapy in patients with wild-type BRCA1 and BRCA2 with a mutation in other homologous recombination genes. Nat Cancer. 2022 Oct;3(10):1181-1191.
  • Severson TM, Wolf DM, Yau C, Peeters J, Wehkam D, Schouten PC, Chin SF, Majewski IJ, Michaut M, Bosma A, Pereira B, Bismeijer T, Wessels L, Caldas C, Bernards R, Simon IM, Glas AM, Linn S, van 't Veer L. The BRCA1ness signature is associated significantly with response to PARP inhibitor treatment versus control in the I-SPY 2 randomized neoadjuvant setting. Breast Cancer Res. 2017 Aug 25;19(1):99.
  • Sun C, Yin J, Fang Y, Chen J, Jeong KJ, Chen X, Vellano CP, Ju Z, Zhao W, Zhang D, Lu Y, Meric-Bernstam F, Yap TA, Hattersley M, O'Connor MJ, Chen H, Fawell S, Lin SY, Peng G, Mills GB. BRD4 Inhibition Is Synthetic Lethal with PARP Inhibitors through the Induction of Homologous Recombination Deficiency. Cancer Cell. 2018 Mar 12;33(3):401-416.e8.
  • Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Pérol D, González-Martín A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Mäenpää J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alía EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marmé F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428.
  • González-Martín A, Pothuri B, Vergote I, DePont Christensen R, Graybill W, Mirza MR, McCormick C, Lorusso D, Hoskins P, Freyer G, Baumann K, Jardon K, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Lund B, Backes F, Barretina-Ginesta P, Haggerty AF, Rubio-Pérez MJ, Shahin MS, Mangili G, Bradley WH, Bruchim I, Sun K, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Monk BJ; PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 Investigators. Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2391-2402.
  • Annals of Oncology (2020) 31 (suppl_4): S551-S589. 10.1016/annonc/annonc276
  • Robson M, Im SA, Senkus E, Xu B, Domchek SM, Masuda N, Delaloge S, Li W, Tung N, Armstrong A, Wu W, Goessl C, Runswick S, Conte P. Olaparib for Metastatic Breast Cancer in Patients with a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):523-533
  • Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Gonçalves A, Lee KH, Fehrenbacher L,Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roché H, Im YH, Quek RGW, Markova D, Tudor IC,Hannah AL, Eiermann W, Blum JL. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763.
  • Iglehart JD, Silver DP. Synthetic lethality--a new direction in cancer-drug development. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):189-91.
  • Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Gonçalves A, Lee KH, Fehrenbacher L, Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roché H, Im YH, Quek RGW, Markova D, Tudor IC, Hannah AL, Eiermann W, Blum JL. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2023-1016-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit