氟唑帕利联合阿帕替尼对比化疗在HRD阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中的疗效
2026年1月19日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
一项氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择的化疗治疗HRD阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的随机、开放标签、对照、多中心III期研究
这是一项针对特定类型晚期乳腺癌患者的III期临床试验，这些患者的癌症为HER2阴性，且具有名为“同源重组缺陷（HRD）阳性”的生物标志物。
本研究旨在比较两种治疗策略的有效性和安全性：
实验组：患者将首先接受医生选择的6个周期标准化疗或抗体药物偶联物（ADC）治疗。 完成这6个周期后，他们将转为口服两种靶向药物的联合治疗：氟唑帕利和阿帕替尼，作为长期维持治疗。
对照组：患者将继续接受医生选择的标准化疗或ADC治疗，不会转为靶向药物联合治疗。
患者将被随机分配（如抛硬币）至两组中的一组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 18-70岁的女性患者。
经组织学确认的HER2阴性转移性乳腺癌。
有记录的HRD阳性状态（定义为BRCA1/2突变和/或HRD阳性）。
HR+/HER2-患者必须在转移性疾病中接受过既往内分泌治疗。
在转移性疾病中接受过不超过2线既往化疗或ADC治疗。
根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。
ECOG体能状态0-2分，预期寿命≥3个月。
足够的器官功能（骨髓、肝脏、肾脏、心脏）。
排除标准：
- 在转移性疾病中未接受过既往内分泌治疗的HR+/HER2-患者。
未接受过任何针对转移性乳腺癌的既往全身治疗。
在转移性疾病中接受过>2线既往化疗或ADC治疗。
已知对研究药物的任何成分有严重过敏反应。
妊娠、哺乳期或不愿使用有效避孕措施的育龄妇女。
未控制或显著的心血管疾病。
研究者认为不适合参与研究的任何其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗/ADC后序贯氟唑帕利+阿帕替尼
这是实验组。 参与者接受两阶段序贯治疗策略： 诱导阶段：6个周期研究者选择的化疗或ADC治疗。 维持阶段：完成诱导且无疾病进展的参与者转为氟唑帕利联合阿帕替尼长期口服维持治疗。 治疗持续至疾病进展、不可接受的毒性、退出或死亡。 |
这是实验组的初始诱导阶段。
参与者将接受6个周期的标准静脉或口服化疗方案或抗体药物偶联物（ADC），具体方案由研究者从方案指定的选项中选择（例如艾日布林、长春瑞滨、吉西他滨、卡培他滨、戈沙妥珠单抗或德曲妥珠单抗）。
给药遵循所选药物的标准时间表。
目的是在转为长期维持治疗前实现疾病控制。
这种口服PARP抑制剂在维持阶段使用。
完成6周期诱导阶段且疾病未进展的参与者将转为每日两次服用氟唑帕利，以连续21天为一个周期，联合阿帕替尼，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
这种口服抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在维持阶段使用。
完成6周期诱导阶段且疾病未进展的参与者，将转为每日一次阿帕替尼联合氟唑帕利治疗，以连续21天为周期，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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有源比较器：医生选择的化疗/ADC方案
这是对照组干预。
参与者接受研究者从方案指定选项（例如艾日布林、长春瑞滨、吉西他滨、卡培他滨、戈沙妥珠单抗或德曲妥珠单抗）中选择的标准化疗方案或抗体药物偶联物（ADC）的持续治疗。
治疗根据所选药物的标准方案静脉或口服给药，并持续进行，无计划转换为口服靶向联合治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意或死亡。
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参与者接受持续治疗，方案为标准化疗方案或由研究者从方案指定选项中选择的抗体药物偶联物（ADC）（例如艾日布林、长春瑞滨、吉西他滨、卡培他滨、戈沙妥珠单抗或德曲妥珠单抗）。
治疗根据所选药物的标准方案通过静脉注射或口服给药，并在疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡之前持续进行，不计划转为口服靶向联合疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组至疾病进展或死亡（评估时间长达约4年）。
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从随机分组至疾病进展或死亡（评估时间长达约4年）。
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由盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机化开始直至疾病进展或死亡（评估期最长约4年）。
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从随机化到根据RECIST 1.1标准首次记录疾病进展，或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。
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从随机化开始直至疾病进展或死亡（评估期最长约4年）。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：从随机化开始至首次记录到缓解或疾病进展（治疗期间每6-8周评估一次，最长约2年）
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从随机化开始至首次记录到缓解或疾病进展（治疗期间每6-8周评估一次，最长约2年）
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总生存期 (OS)
大体时间：从随机化开始至任何原因导致的死亡（评估期约7年，即整个研究期间）
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从随机化开始至任何原因导致的死亡（评估期约7年，即整个研究期间）
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临床获益率 (CBR)
大体时间：从随机分组至疾病进展或疾病稳定达24周（评估期最长约2年）。
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从随机分组至疾病进展或疾病稳定达24周（评估期最长约2年）。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机分组至治疗结束或疾病进展（评估期最长约2年）
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从随机分组至治疗结束或疾病进展（评估期最长约2年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Pérol D, González-Martín A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Mäenpää J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alía EM,Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marmé F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428.
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- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Pérol D, González-Martín A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Mäenpää J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alía EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marmé F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428.
- González-Martín A, Pothuri B, Vergote I, DePont Christensen R, Graybill W, Mirza MR, McCormick C, Lorusso D, Hoskins P, Freyer G, Baumann K, Jardon K, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Lund B, Backes F, Barretina-Ginesta P, Haggerty AF, Rubio-Pérez MJ, Shahin MS, Mangili G, Bradley WH, Bruchim I, Sun K, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Monk BJ; PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 Investigators. Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2391-2402.
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- Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Gonçalves A, Lee KH, Fehrenbacher L,Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roché H, Im YH, Quek RGW, Markova D, Tudor IC,Hannah AL, Eiermann W, Blum JL. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763.
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- Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Gonçalves A, Lee KH, Fehrenbacher L, Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roché H, Im YH, Quek RGW, Markova D, Tudor IC, Hannah AL, Eiermann W, Blum JL. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月12日
初级完成 (估计的)
2031年3月1日
研究完成 (估计的)
2031年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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