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Fluorizoparib Plus Apatinib Versus Chemotherapie bei HRD-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

19. Januar 2026 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zu Fluorizoparib in Kombination mit Apatinib im Vergleich zur vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie bei Patientinnen mit HRD-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

Dies ist eine klinische Studie der Phase III für Patientinnen mit einer bestimmten Art von fortgeschrittenem Brustkrebs, der HER2-negativ ist und den Biomarker "Homologe Rekombinationsdefizienz (HRD)-positiv" aufweist.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit zweier Behandlungsstrategien zu vergleichen:

Experimentelle Gruppe: Die Patientinnen erhalten zunächst 6 Zyklen einer Standard-Chemotherapie oder einer vom Arzt gewählten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Therapie. Nach Abschluss dieser 6 Zyklen wechseln sie zu einer Kombination zweier oraler zielgerichteter Medikamente: Fluorizoparib und Apatinib, als langfristige Erhaltungstherapie.

Kontrollgruppe: Die Patientinnen setzen die vom Arzt gewählte Standard-Chemotherapie oder ADC-Therapie fort, ohne auf die Kombination der zielgerichteten Medikamente umzusteigen.

Die Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer der beiden Gruppen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 18–70 Jahren.

Histologisch bestätigtes HER2-negatives metastasiertes Mammakarzinom.

Dokumentierter HRD-positiver Status (definiert als BRCA1/2-Mutation und/oder HRD-positiv).

HR+/HER2- Patientinnen müssen eine vorangegangene endokrine Therapie für die metastasierte Erkrankung erhalten haben.

Haben nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapie- oder ADC-Therapielinien für die metastasierte Erkrankung erhalten.

Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.

ECOG-Leistungsstatus 0–2 und Lebenserwartung ≥3 Monate.

Ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Leber, Nieren, Herz).

Ausschlusskriterien:

  • HR+/HER2- Patientinnen, die keine vorangegangene endokrine Therapie für die metastasierte Erkrankung erhalten haben.

Haben keine vorangegangene systemische Therapie für metastasiertes Mammakarzinom erhalten.

Haben >2 vorangegangene Chemotherapie- oder ADC-Therapielinien für die metastasierte Erkrankung erhalten.

Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente.

Schwanger, stillend oder Frauen mit Kinderwunsch, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.

Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.

Jeglicher andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Studie erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequentielles Fluorizoparib + Apatinib nach Chemotherapie/ADC

Dies ist der experimentelle Arm. Teilnehmer erhalten eine zweiphasige sequenzielle Behandlungsstrategie:

Induktionsphase: 6 Zyklen einer vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie oder ADC-Therapie.

Erhaltungsphase: Teilnehmer, die die Induktionsphase ohne Krankheitsprogression abschließen, wechseln zu einer langfristigen oralen Erhaltungstherapie mit der Kombination aus Fluorizoparib und Apatinib.

Die Behandlung wird fortgesetzt bis zur Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Rückzug oder Tod.
Arzneimittel: Chemotherapie-/ADC-Regime
Dies ist die initiale Induktionsphase des experimentellen Arms. Die Teilnehmer erhalten 6 Zyklen eines standardmäßigen intravenösen oder oralen Chemotherapie-Regimes oder eines Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC), das vom Prüfarzt aus den protokoll-spezifizierten Optionen ausgewählt wird (z. B. Eribulin, Vinorelbin, Gemcitabin, Capecitabin, Sacituzumab Govitecan oder Trastuzumab Deruxtecan). Die Verabreichung erfolgt gemäß dem Standardschema des gewählten Wirkstoffs. Zweck ist es, eine Krankheitskontrolle zu erreichen, bevor auf eine langfristige Erhaltungstherapie umgestellt wird.
Arzneimittel: Fluorizoparib
Dieser orale PARP-Inhibitor wird als Teil der Erhaltungsphase verabreicht. Teilnehmer, die die 6-Zyklen-Induktionsphase ohne Krankheitsprogress abschließen, wechseln zu Fluorizoparib zweimal täglich in kontinuierlichen 21-Tage-Zyklen, in Kombination mit Apatinib, bis zum Krankheitsprogress oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Apatinib
Dieses orale anti-angiogene TKI wird als Teil der Erhaltungsphase verabreicht. Teilnehmer, die die 6-Zyklen-Induktionsphase ohne Krankheitsprogress abschließen, wechseln zu Apatinib einmal täglich in kontinuierlichen 21-Tage-Zyklen, in Kombination mit Fluorizoparib, bis zum Krankheitsprogress oder inakzeptabler Toxizität.
Aktiver Komparator: Chemotherapie-/ADC-Regime nach Arztwahl
Dies ist die Interventionsgruppe der Kontrollarm. Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche Behandlung mit einem Standard-Chemotherapieschema oder einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das vom Prüfarzt aus den protokollspezifischen Optionen ausgewählt wird (z. B. Eribulin, Vinorelbin, Gemcitabin, Capecitabin, Sacituzumab Govitecan oder Trastuzumab Deruxtecan). Die Behandlung wird intravenös oder oral gemäß dem Standardschema des gewählten Wirkstoffs verabreicht und ohne geplanten Wechsel zur oralen zielgerichteten Kombinationstherapie fortgesetzt, bis zum Krankheitsprogress, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Arzneimittel: Vom Arzt gewählte Chemotherapie-/ADC-Regime
Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche Behandlung mit einem Standard-Chemotherapie-Regime oder einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das vom Prüfarzt aus den protokollspezifischen Optionen ausgewählt wird (z. B. Eribulin, Vinorelbin, Gemcitabin, Capecitabin, Sacituzumab Govitecan oder Trastuzumab Deruxtecan). Die Behandlung wird intravenös oder oral gemäß dem Standardschema des gewählten Wirkstoffs verabreicht und ohne geplanten Wechsel zur oralen zielgerichteten Kombinationstherapie fortgesetzt, bis zum Krankheitsprogress, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod (ausgewertet für bis zu etwa 4 Jahre).
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod (ausgewertet für bis zu etwa 4 Jahre).
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod (ausgewertet bis zu etwa 4 Jahre).
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress gemäß den RECIST-1.1-Kriterien oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod (ausgewertet bis zu etwa 4 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Reaktion oder Progression (alle 6-8 Wochen während der Behandlung bewertet, bis zu etwa 2 Jahren)
Von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Reaktion oder Progression (alle 6-8 Wochen während der Behandlung bewertet, bis zu etwa 2 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (erfasst über etwa 7 Jahre, was der gesamten Studiendauer entspricht)
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (erfasst über etwa 7 Jahre, was der gesamten Studiendauer entspricht)
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder 24 Wochen stabiler Erkrankung (bewertet bis zu etwa 2 Jahre).
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder 24 Wochen stabiler Erkrankung (bewertet bis zu etwa 2 Jahre).
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung oder zum Fortschreiten der Erkrankung (ausgewertet über einen Zeitraum von bis zu etwa 2 Jahren)
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung oder zum Fortschreiten der Erkrankung (ausgewertet über einen Zeitraum von bis zu etwa 2 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Pérol D, González-Martín A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Mäenpää J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alía EM,Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marmé F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428.
  • Liu JF, Barry WT, Birrer M, Lee JM, Buckanovich RJ, Fleming GF, Rimel B, Buss MK, Nattam S, Hurteau J, Luo W, Quy P, Whalen C, Obermayer L, Lee H, Winer EP, Kohn EC, Ivy SP, Matulonis UA. Combination cediranib and olaparib versus olaparib alone for women with recurrent platinum-sensitive ovarian cancer: a randomised phase 2 study. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1207-14.
  • Liu JF, Barry WT, Birrer M, Lee JM, Buckanovich RJ, Fleming GF, Rimel BJ, Buss MK, Nattam SR, Hurteau J, Luo W, Curtis J, Whalen C, Kohn EC, Ivy SP, Matulonis UA. Overall survival and updated progression-free survival outcomes in a randomized phase II study of combination cediranib and olaparib versus olaparib in relapsed platinum-sensitive ovarian cancer. Ann Oncol. 2019 Apr 1;30(4):551-557.
  • Gruber JJ, Afghahi A, Timms K, DeWees A, Gross W, Aushev VN, Wu HT, Balcioglu M, Sethi H, Scott D, Foran J, McMillan A, Ford JM, Telli ML. A phase II study of talazoparib monotherapy in patients with wild-type BRCA1 and BRCA2 with a mutation in other homologous recombination genes. Nat Cancer. 2022 Oct;3(10):1181-1191.
  • Severson TM, Wolf DM, Yau C, Peeters J, Wehkam D, Schouten PC, Chin SF, Majewski IJ, Michaut M, Bosma A, Pereira B, Bismeijer T, Wessels L, Caldas C, Bernards R, Simon IM, Glas AM, Linn S, van 't Veer L. The BRCA1ness signature is associated significantly with response to PARP inhibitor treatment versus control in the I-SPY 2 randomized neoadjuvant setting. Breast Cancer Res. 2017 Aug 25;19(1):99.
  • Sun C, Yin J, Fang Y, Chen J, Jeong KJ, Chen X, Vellano CP, Ju Z, Zhao W, Zhang D, Lu Y, Meric-Bernstam F, Yap TA, Hattersley M, O'Connor MJ, Chen H, Fawell S, Lin SY, Peng G, Mills GB. BRD4 Inhibition Is Synthetic Lethal with PARP Inhibitors through the Induction of Homologous Recombination Deficiency. Cancer Cell. 2018 Mar 12;33(3):401-416.e8.
  • Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Pérol D, González-Martín A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Mäenpää J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alía EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marmé F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428.
  • González-Martín A, Pothuri B, Vergote I, DePont Christensen R, Graybill W, Mirza MR, McCormick C, Lorusso D, Hoskins P, Freyer G, Baumann K, Jardon K, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Lund B, Backes F, Barretina-Ginesta P, Haggerty AF, Rubio-Pérez MJ, Shahin MS, Mangili G, Bradley WH, Bruchim I, Sun K, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Monk BJ; PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 Investigators. Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2391-2402.
  • Annals of Oncology (2020) 31 (suppl_4): S551-S589. 10.1016/annonc/annonc276
  • Robson M, Im SA, Senkus E, Xu B, Domchek SM, Masuda N, Delaloge S, Li W, Tung N, Armstrong A, Wu W, Goessl C, Runswick S, Conte P. Olaparib for Metastatic Breast Cancer in Patients with a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):523-533
  • Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Gonçalves A, Lee KH, Fehrenbacher L,Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roché H, Im YH, Quek RGW, Markova D, Tudor IC,Hannah AL, Eiermann W, Blum JL. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763.
  • Iglehart JD, Silver DP. Synthetic lethality--a new direction in cancer-drug development. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):189-91.
  • Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Gonçalves A, Lee KH, Fehrenbacher L, Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roché H, Im YH, Quek RGW, Markova D, Tudor IC, Hannah AL, Eiermann W, Blum JL. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2023-1016-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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