Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorizoparib plus Apatinib versus kemoterapi i HRD-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft

19. januar 2026 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter fase III-studie af fluorizoparib i kombination med apatinib versus lægens valg af kemoterapi hos patienter med HRD-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft

Dette er en fase III klinisk undersøgelse for patienter med en specifik type avanceret brystkræft, der er HER2-negativ og har en biomarkør kaldet "Homolog Rekombinationsdefekt (HRD)-positiv."

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to behandlingsstrategier:

Eksperimentel gruppe: Patienterne vil først modtage 6 cyklusser af standard kemoterapi eller antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)-behandling valgt af deres læge. Efter afslutning af disse 6 cyklusser vil de skifte til en kombination af to orale målrettede lægemidler: Fluorizoparib og Apatinib, som langtidsvedligeholdelsesterapi.

Kontrolgruppe: Patienterne vil fortsætte med at modtage deres læges valg af standard kemoterapi eller ADC-behandling uden at skifte til den målrettede lægemiddelkombination.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (som at slå plat eller krone) til en af de to grupper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-70 år.

Histologisk bekræftet HER2-negativ metastatisk brystkræft.

Dokumenteret HRD-positiv status (defineret som BRCA1/2-mutation og/eller HRD-positiv).

HR+/HER2- patienter skal have modtaget tidligere endokrin terapi for metastatisk sygdom.

Har modtaget ikke mere end 2 tidligere linjer af kemoterapi eller ADC-terapi for metastatisk sygdom.

Mindst én målebar læsion ifølge RECIST 1.1.

ECOG præstationsstatus 0-2 og forventet levetid ≥3 måneder.

Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyrer, hjerte).

Eksklusionskriterier:

  • HR+/HER2- patienter, der ikke har modtaget tidligere endokrin terapi for metastatisk sygdom.

Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk terapi for metastatisk brystkræft.

Har modtaget >2 tidligere linjer af kemoterapi eller ADC-terapi for metastatisk sygdom.

Kendt alvorlig overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlerne.

Gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention.

Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom.

Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer upassende for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sequential Fluorizoparib + Apatinib efter kemoterapi/ADC

Dette er den eksperimentelle arm. Deltagerne modtager en tofaset sekventiel behandlingsstrategi:

Induktionsfase: 6 cyklusser af undersøger-valgt kemoterapi eller ADC-terapi.

Vedligeholdelsesfase: Deltagere, der gennemfører induktionen uden sygdomsprogression, skifter til langvarig oral vedligeholdelsesterapi med kombinationen af Fluorizoparib og Apatinib.

Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning eller død.
Medicin: Kemoterapi/ADC-regime
Dette er den indledende induktionsfase i den eksperimentelle arm. Deltagerne vil modtage 6 cyklusser af et standard intravenøst eller oralt kemoterapiregime eller en Antistof-Lægemiddelkonjugat (ADC), valgt af undersøgeren blandt protokolspecificerede muligheder (f.eks. eribulin, vinorelbin, gemcitabin, capecitabin, sacituzumab govitecan eller trastuzumab deruxtecan). Administrationen følger standardskemaet for det valgte middel. Formålet er at opnå sygdomskontrol, før man skifter til langtidsvedligeholdelsesterapi.
Medicin: Fluorizoparib
Dette orale PARP-hæmmer administreres som en del af vedligeholdelsesfasen. Deltagere, der gennemfører den 6-cyklus induktionsfase uden sygdomsprogression, skifter til Fluorizoparib to gange dagligt i kontinuerlige 21-dages cyklusser, i kombination med Apatinib, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Apatinib
Dette orale anti-angiogene TKI administreres som en del af vedligeholdelsesfasen. Deltagere, der gennemfører de 6-cyklus induktionsfase uden sygdomsprogression, skifter til Apatinib én gang dagligt i kontinuerlige 21-dages cyklusser, i kombination med Fluorizoparib, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Aktiv komparator: Lægens valg af kemoterapi/ADC-regime
Dette er kontrolgruppens intervention. Deltagerne modtager kontinuerlig behandling med et standard kemoterapiregime eller en Antistof-Lægemiddelkonjugat (ADC) udvalgt af undersøgeren fra protokolspecifikerede muligheder (f.eks. eribulin, vinorelbin, gemcitabin, capecitabin, sacituzumab govitecan eller trastuzumab deruxtecan). Behandlingen administreres intravenøst eller oralt i henhold til det valgte lægemiddels standardskema og fortsætter uden en planlagt skift til den orale målrettede kombinationsbehandling, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.
Medicin: Lægens valg af kemoterapi/ADC-behandlingsregime
Deltagerne modtager kontinuerlig behandling med et standard kemoterapiregime eller en Antistof-Lægemiddelkonjugat (ADC) valgt af undersøgeren blandt protokolspecifikerede muligheder (f.eks. eribulin, vinorelbin, gemcitabin, capecitabin, sacituzumab govitecan eller trastuzumab deruxtecan). Behandlingen administreres intravenøst eller oralt i henhold til den valgte agents standardskema og fortsætter uden en planlagt skift til den orale målrettede kombinationsterapi, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (PFS) vurderet af Blindet Uafhængig Central Gennemgang (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død (vurderet op til cirka 4 år).
Fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død (vurderet op til cirka 4 år).
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død (vurderet op til cirka 4 år).
Tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1-kriterierne, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død (vurderet op til cirka 4 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering indtil første dokumenterede respons eller progression (vurderet hver 6.-8. uge under behandlingen, i op til cirka 2 år)
Fra randomisering indtil første dokumenterede respons eller progression (vurderet hver 6.-8. uge under behandlingen, i op til cirka 2 år)
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag (vurderet i op til cirka 7 år, hvilket er studiet samlede varighed)
Fra randomisering til død af enhver årsag (vurderet i op til cirka 7 år, hvilket er studiet samlede varighed)
Klinisk fordelingsrate (CBR)
Tidsramme: Fra randomisering indtil progression eller 24 ugers stabil sygdom (vurderet op til ca. 2 år).
Fra randomisering indtil progression eller 24 ugers stabil sygdom (vurderet op til ca. 2 år).
Sygeomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering indtil afslutningen af behandlingen eller progression (vurderet op til cirka 2 år)
Fra randomisering indtil afslutningen af behandlingen eller progression (vurderet op til cirka 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Pérol D, González-Martín A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Mäenpää J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alía EM,Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marmé F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428.
  • Liu JF, Barry WT, Birrer M, Lee JM, Buckanovich RJ, Fleming GF, Rimel B, Buss MK, Nattam S, Hurteau J, Luo W, Quy P, Whalen C, Obermayer L, Lee H, Winer EP, Kohn EC, Ivy SP, Matulonis UA. Combination cediranib and olaparib versus olaparib alone for women with recurrent platinum-sensitive ovarian cancer: a randomised phase 2 study. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1207-14.
  • Liu JF, Barry WT, Birrer M, Lee JM, Buckanovich RJ, Fleming GF, Rimel BJ, Buss MK, Nattam SR, Hurteau J, Luo W, Curtis J, Whalen C, Kohn EC, Ivy SP, Matulonis UA. Overall survival and updated progression-free survival outcomes in a randomized phase II study of combination cediranib and olaparib versus olaparib in relapsed platinum-sensitive ovarian cancer. Ann Oncol. 2019 Apr 1;30(4):551-557.
  • Gruber JJ, Afghahi A, Timms K, DeWees A, Gross W, Aushev VN, Wu HT, Balcioglu M, Sethi H, Scott D, Foran J, McMillan A, Ford JM, Telli ML. A phase II study of talazoparib monotherapy in patients with wild-type BRCA1 and BRCA2 with a mutation in other homologous recombination genes. Nat Cancer. 2022 Oct;3(10):1181-1191.
  • Severson TM, Wolf DM, Yau C, Peeters J, Wehkam D, Schouten PC, Chin SF, Majewski IJ, Michaut M, Bosma A, Pereira B, Bismeijer T, Wessels L, Caldas C, Bernards R, Simon IM, Glas AM, Linn S, van 't Veer L. The BRCA1ness signature is associated significantly with response to PARP inhibitor treatment versus control in the I-SPY 2 randomized neoadjuvant setting. Breast Cancer Res. 2017 Aug 25;19(1):99.
  • Sun C, Yin J, Fang Y, Chen J, Jeong KJ, Chen X, Vellano CP, Ju Z, Zhao W, Zhang D, Lu Y, Meric-Bernstam F, Yap TA, Hattersley M, O'Connor MJ, Chen H, Fawell S, Lin SY, Peng G, Mills GB. BRD4 Inhibition Is Synthetic Lethal with PARP Inhibitors through the Induction of Homologous Recombination Deficiency. Cancer Cell. 2018 Mar 12;33(3):401-416.e8.
  • Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Pérol D, González-Martín A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Mäenpää J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alía EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marmé F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428.
  • González-Martín A, Pothuri B, Vergote I, DePont Christensen R, Graybill W, Mirza MR, McCormick C, Lorusso D, Hoskins P, Freyer G, Baumann K, Jardon K, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Lund B, Backes F, Barretina-Ginesta P, Haggerty AF, Rubio-Pérez MJ, Shahin MS, Mangili G, Bradley WH, Bruchim I, Sun K, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Monk BJ; PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 Investigators. Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2391-2402.
  • Annals of Oncology (2020) 31 (suppl_4): S551-S589. 10.1016/annonc/annonc276
  • Robson M, Im SA, Senkus E, Xu B, Domchek SM, Masuda N, Delaloge S, Li W, Tung N, Armstrong A, Wu W, Goessl C, Runswick S, Conte P. Olaparib for Metastatic Breast Cancer in Patients with a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):523-533
  • Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Gonçalves A, Lee KH, Fehrenbacher L,Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roché H, Im YH, Quek RGW, Markova D, Tudor IC,Hannah AL, Eiermann W, Blum JL. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763.
  • Iglehart JD, Silver DP. Synthetic lethality--a new direction in cancer-drug development. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):189-91.
  • Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Gonçalves A, Lee KH, Fehrenbacher L, Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roché H, Im YH, Quek RGW, Markova D, Tudor IC, Hannah AL, Eiermann W, Blum JL. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2023-1016-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Kemoterapi/ADC-regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner