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Fluorizoparib più Apatinib contro chemioterapia nel carcinoma mammario avanzato HRD-positivo, HER2-negativo

19 gennaio 2026 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Uno studio randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico di fase III su fluorizoparib in combinazione con apatinib rispetto alla chemioterapia a scelta dello sperimentatore in pazienti con carcinoma mammario avanzato HRD-positivo, HER2-negativo

Questo è uno studio clinico di Fase III per pazienti con un tipo specifico di carcinoma mammario avanzato che è HER2-negativo e presenta un biomarcatore chiamato "Deficit di Ricombinazione Omologa (HRD)-positivo".

Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di due strategie terapeutiche:

Gruppo Sperimentale: I pazienti riceveranno prima 6 cicli di chemioterapia standard o terapia con anticorpo-farmaco coniugato (ADC) scelta dal loro medico. Dopo aver completato questi 6 cicli, passeranno a una combinazione di due farmaci mirati orali: Fluorizoparib e Apatinib, come terapia di mantenimento a lungo termine.

Gruppo di Controllo: I pazienti continueranno a ricevere la chemioterapia standard o la terapia ADC scelta dal loro medico senza passare alla combinazione di farmaci mirati.

I pazienti saranno assegnati casualmente (come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.

Carcinoma mammario metastatico HER2-negativo confermato istologicamente.

Stato HRD-positivo documentato (definito come mutazione BRCA1/2 e/o HRD positivo).

I pazienti HR+/HER2- devono aver ricevuto una precedente terapia endocrina per la malattia metastatica.

Aver ricevuto non più di 2 linee precedenti di chemioterapia o terapia ADC per la malattia metastatica.

Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.

Stato di performance ECOG 0-2 e aspettativa di vita ≥3 mesi.

Funzione d'organo adeguata (midollo osseo, fegato, rene, cuore).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti HR+/HER2- che non hanno ricevuto una precedente terapia endocrina per la malattia metastatica.

Non aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per il carcinoma mammario metastatico.

Aver ricevuto >2 linee precedenti di chemioterapia o terapia ADC per la malattia metastatica.

Ipersensibilità grave nota a qualsiasi componente dei farmaci dello studio.

Gravidanza, allattamento o donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione efficace.

Malattia cardiovascolare non controllata o significativa.

Qualsiasi altra condizione ritenuta inappropriata per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenziale Fluorizoparib + Apatinib dopo Chemioterapia/ADC

Questo è il braccio sperimentale. I partecipanti ricevono una strategia di trattamento sequenziale in due fasi:

Fase di induzione: 6 cicli di chemioterapia selezionata dallo sperimentatore o terapia ADC.

Fase di mantenimento: I partecipanti che completano l'induzione senza progressione della malattia passano a una terapia orale di mantenimento a lungo termine con la combinazione di Fluorizoparib e Apatinib.

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro o morte.
Droga: Chemioterapia/Regime ADC
Questa è la fase di induzione iniziale del braccio sperimentale. I partecipanti riceveranno 6 cicli di un regime chemioterapico standard per via endovenosa o orale o di un Coniugato Anticorpo-Farmaco (ADC), selezionato dallo sperimentatore tra le opzioni specificate dal protocollo (ad esempio, eribulina, vinorelbina, gemcitabina, capecitabina, sacituzumab govitecan o trastuzumab deruxtecan). La somministrazione segue il programma standard dell'agente scelto. Lo scopo è ottenere il controllo della malattia prima di passare alla terapia di mantenimento a lungo termine.
Droga: Fluorizoparib
Questo inibitore orale di PARP viene somministrato come parte della fase di mantenimento. I partecipanti che completano la fase di induzione di 6 cicli senza progressione della malattia passano a Fluorizoparib due volte al giorno in cicli continui di 21 giorni, in combinazione con Apatinib, fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Droga: Apatinib
Questo TKI antiangiogenico orale viene somministrato come parte della fase di mantenimento. I partecipanti che completano la fase di induzione di 6 cicli senza progressione della malattia passano ad Apatinib una volta al giorno in cicli continui di 21 giorni, in combinazione con Fluorizoparib, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Comparatore attivo: Regime Chemioterapico/ADC a Scelta del Medico
Questo è l'intervento del braccio di controllo. I partecipanti ricevono un trattamento continuo con un regime chemioterapico standard o un Coniugato Anticorpo-Farmaco (ADC) selezionato dallo sperimentatore tra le opzioni specificate nel protocollo (ad esempio, eribulina, vinorelbina, gemcitabina, capecitabina, sacituzumab govitecan o trastuzumab deruxtecan). Il trattamento viene somministrato per via endovenosa o orale secondo lo schema standard dell'agente scelto e prosegue senza un passaggio pianificato alla terapia di combinazione orale mirata, fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o decesso.
Droga: Chemioterapia/Regime ADC a Scelta del Medico
I partecipanti ricevono un trattamento continuo con un regime chemioterapico standard o con un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) selezionato dallo sperimentatore tra le opzioni specificate nel protocollo (ad esempio, eribulina, vinorelbina, gemcitabina, capecitabina, sacituzumab govitecan o trastuzumab deruxtecan). Il trattamento viene somministrato per via endovenosa o orale secondo lo schema standard dell'agente scelto e prosegue senza un passaggio pianificato alla terapia di combinazione orale mirata, fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso o al decesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato fino a circa 4 anni).
Dal momento della randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato fino a circa 4 anni).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata tramite Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato fino a circa 4 anni).
Il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo i criteri RECIST 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato fino a circa 4 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla prima risposta documentata o alla progressione (valutata ogni 6-8 settimane durante il trattamento, per un periodo massimo di circa 2 anni)
Dal momento della randomizzazione fino alla prima risposta documentata o alla progressione (valutata ogni 6-8 settimane durante il trattamento, per un periodo massimo di circa 2 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa (valutato fino a circa 7 anni, che corrisponde alla durata totale dello studio)
Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa (valutato fino a circa 7 anni, che corrisponde alla durata totale dello studio)
Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o 24 settimane di malattia stabile (valutata fino a circa 2 anni).
Dalla randomizzazione fino alla progressione o 24 settimane di malattia stabile (valutata fino a circa 2 anni).
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento o alla progressione (valutata fino a circa 2 anni)
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento o alla progressione (valutata fino a circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Pérol D, González-Martín A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Mäenpää J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alía EM,Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marmé F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428.
  • Liu JF, Barry WT, Birrer M, Lee JM, Buckanovich RJ, Fleming GF, Rimel B, Buss MK, Nattam S, Hurteau J, Luo W, Quy P, Whalen C, Obermayer L, Lee H, Winer EP, Kohn EC, Ivy SP, Matulonis UA. Combination cediranib and olaparib versus olaparib alone for women with recurrent platinum-sensitive ovarian cancer: a randomised phase 2 study. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1207-14.
  • Liu JF, Barry WT, Birrer M, Lee JM, Buckanovich RJ, Fleming GF, Rimel BJ, Buss MK, Nattam SR, Hurteau J, Luo W, Curtis J, Whalen C, Kohn EC, Ivy SP, Matulonis UA. Overall survival and updated progression-free survival outcomes in a randomized phase II study of combination cediranib and olaparib versus olaparib in relapsed platinum-sensitive ovarian cancer. Ann Oncol. 2019 Apr 1;30(4):551-557.
  • Gruber JJ, Afghahi A, Timms K, DeWees A, Gross W, Aushev VN, Wu HT, Balcioglu M, Sethi H, Scott D, Foran J, McMillan A, Ford JM, Telli ML. A phase II study of talazoparib monotherapy in patients with wild-type BRCA1 and BRCA2 with a mutation in other homologous recombination genes. Nat Cancer. 2022 Oct;3(10):1181-1191.
  • Severson TM, Wolf DM, Yau C, Peeters J, Wehkam D, Schouten PC, Chin SF, Majewski IJ, Michaut M, Bosma A, Pereira B, Bismeijer T, Wessels L, Caldas C, Bernards R, Simon IM, Glas AM, Linn S, van 't Veer L. The BRCA1ness signature is associated significantly with response to PARP inhibitor treatment versus control in the I-SPY 2 randomized neoadjuvant setting. Breast Cancer Res. 2017 Aug 25;19(1):99.
  • Sun C, Yin J, Fang Y, Chen J, Jeong KJ, Chen X, Vellano CP, Ju Z, Zhao W, Zhang D, Lu Y, Meric-Bernstam F, Yap TA, Hattersley M, O'Connor MJ, Chen H, Fawell S, Lin SY, Peng G, Mills GB. BRD4 Inhibition Is Synthetic Lethal with PARP Inhibitors through the Induction of Homologous Recombination Deficiency. Cancer Cell. 2018 Mar 12;33(3):401-416.e8.
  • Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Pérol D, González-Martín A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Mäenpää J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alía EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marmé F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428.
  • González-Martín A, Pothuri B, Vergote I, DePont Christensen R, Graybill W, Mirza MR, McCormick C, Lorusso D, Hoskins P, Freyer G, Baumann K, Jardon K, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Lund B, Backes F, Barretina-Ginesta P, Haggerty AF, Rubio-Pérez MJ, Shahin MS, Mangili G, Bradley WH, Bruchim I, Sun K, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Monk BJ; PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 Investigators. Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2391-2402.
  • Annals of Oncology (2020) 31 (suppl_4): S551-S589. 10.1016/annonc/annonc276
  • Robson M, Im SA, Senkus E, Xu B, Domchek SM, Masuda N, Delaloge S, Li W, Tung N, Armstrong A, Wu W, Goessl C, Runswick S, Conte P. Olaparib for Metastatic Breast Cancer in Patients with a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):523-533
  • Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Gonçalves A, Lee KH, Fehrenbacher L,Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roché H, Im YH, Quek RGW, Markova D, Tudor IC,Hannah AL, Eiermann W, Blum JL. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763.
  • Iglehart JD, Silver DP. Synthetic lethality--a new direction in cancer-drug development. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):189-91.
  • Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Gonçalves A, Lee KH, Fehrenbacher L, Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roché H, Im YH, Quek RGW, Markova D, Tudor IC, Hannah AL, Eiermann W, Blum JL. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2023-1016-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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