기존 및 내시경 유두 보존 유방절제술과 근육하 이식 재건술을 병행한 유방 감각 회복 비교
2026년 1월 19일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
전통적 내시경 유두보존 유방절제술과 전흉근 전치층 임플란트 재건술의 결합 시 유방 감각 회복 비교: 개방형, 다기관, 무작위 대조 시험
이 임상시험은 전조기성 유방암으로 전유두보존 유방절제술 및 전흉근 앞 임플란트 재건술을 받는 여성에서 관습적 수술과 내시경 수술 중 어느 것이 유방 피부 감각의 더 나은 회복을 가져오는지를 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 두 가지 수술 접근법과 관련된 안전성, 미용적 결과 및 삶의 질을 비교할 것입니다. 본 연구는 다음과 같은 주요 연구 질문을 다루고자 합니다:
내시경 수술과 비교하여 관습적 수술이 수술 후 6개월 시점에서 더 우수한 유방 피부 감각 회복을 가져오는가?
두 수술 접근법 간에 합병증 발생률, 미용적 결과 및 환자 보고 삶의 질 측면에서 어떤 차이가 있는가?
연구자들은 관습적 전유두보존 유방절제술과 내시경 전유두보존 유방절제술을 비교하여 어느 시술이 수술 후 유방 감각을 더 잘 보존하는지 결정할 것입니다.
참가자들은:
관습적 수술 또는 내시경 수술 중 하나를 무작위로 배정받아 시행받을 것입니다.
표준화된 평가 도구를 사용하여 수술 전 및 수술 후 여러 차례의 추적 방문 시 유방 피부 감각을 측정받을 것입니다.
수술 전 및 여러 차례의 추적 방문 중에 유방 만족도 및 삶의 질에 관한 타당화된 설문지를 작성할 것입니다.
합병증을 모니터링하고 재건된 유방의 장기적 외모 및 건강 상태를 평가하기 위해 예정된 추적 방문에 참석할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen Bin Zhou, professor
- 전화번호: 13814162016
- 이메일: zhouwenbin@njmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 환자, 연령 18세에서 70세.
- 수술 전 병리학적 검사로 확인된 일측성 유방암.
- 유두 보존 유방 절제술(NSM) 및 즉시 유방 전 근육층 임플란트 기반 유방 재건술 예정자.
- 최대 종양 직경 ≤ 5 cm의 침습성 암종 또는 관상피 내암(DCIS).
- 수술 전 영상 평가에서 병변과 유두-유륜 복합체(NAC) 사이의 거리가 ≥ 1 cm로 확인됨.
- 임상적, 영상의학적 또는 병리학적으로 종양이 NAC, 피부 또는 대흉근으로 침범한 증거가 없음. 종양은 선조직 내에 국한되어야 함.
- 원격 전이 증거 없음(M0).
- 수술 전 검사에서 임상적으로 림프절 음성(cN0)으로 평가됨.
- 수술 전 신보조 화학요법 또는 방사선 치료 병력 없음.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있으며, 준수도가 양호하고 추적 평가에 참여하기로 동의함.
- 주 담당 외과의사는 NSM과 임플란트 기반 재건술을 병행한 최소 30건의 시술 경험이 있어야 함.
제외 기준:
- 유방의 페제트병, 재발성 유방암 진단 또는 이전 흉부 방사선 치료 병력.
- 종양이 피부(염증성 유방암 포함), 유두-유륜 복합체 또는 대흉근으로 침범한 증거.
- 등록 시 임신 또는 수유 중.
- 이전 유방 종괴 생검 후 재절제 필요, 또는 이전 유방 수술 병력(유방 확대 성형술, 유방 축소술, 종괴 절제술 등 포함).
- 유방 크기가 D컵 초과.
- 체질량 지수(BMI) > 30 kg/m².
- 3도 유방 처짐(유두가 유방 하주름 아래 위치하는 심한 유방 처짐).
- 기존 유두-유륜 복합체 기형(예: 유두 함몰, 유륜 발육부전), 활동성 유방 피부 질환(예: 습진, 피부염, 감염, 궤양) 또는 수술 부위를 손상시키는 중대한 흉터.
- 중증 전신 동반 질환(예: 면역억제, 조절되지 않은 당뇨병, 중증 심폐 기능 장애, 응고병증 또는 출혈성 체질, 전신 마취 금기증).
- 실리콘 겔 임플란트 또는 수술 주기 동안 사용되는 마취제/항생제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
- 기존 신경계 장애(예: 당뇨병성 말초 신경병증, 파킨슨병, 다발신경염, 척수 손상) 또는 신경/감각 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 만성 사용(예: 항우울제, 항경련제).
- 현재 심한 흡연(하루 20개비 초과).
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 동시성 또는 다른 활동성 악성종양 병력.
- 추적 프로토콜에 대한 낮은 예상 준수도 또는 예정된 수술 후 평가 완료 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존의 젖꼭지 보존 유방절제술 그룹
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이 시술은 유방 표면에 피부 절개를 하는 전통적인 외과적 접근법입니다.
직접 시각화 하에, 유두-유륜 복합체를 보존하면서 유방 선 조직을 절제한 후, 가슴근육 앞쪽 공간에 임플란트를 삽입하는 재건 수술을 진행합니다.
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활성 비교기: 내시경 유두 보존 유방 절제술 그룹
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이 최소 침습적 시술은 겨드랑이의 작고 숨겨진 절개를 통해 수행됩니다.
내시경 기구와 영상 시스템을 이용하여 유선 조직을 비디오 모니터링 하에 절제한 후, 유방 보형물을 근육 앞층에 삽입하는 재건 수술이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Semmes-Weinstein Monofilaments로 측정한 유방 재건 후 6개월 시점의 평균 유방 감각 역치
기간: 6개월
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유방 재건술 6개월 후에 전통 수술군과 내시경 수술군 간의 평균 피부 감각 역치(9개 유방 부위에서 Semmes-Weinstein 단일 섬유로 측정) 차이가 관찰되었습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년 이내에 Clavien-Dindo 분류 체계로 평가한 수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 1년 이내
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합병증(예: 혈종, 감염, 피판괴사)은 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 기록 및 등급화됩니다.
결과는 수술 후 1년 이내에 적어도 하나의 합병증을 경험한 참가자의 수(및 백분율)입니다.
이러한 사건은 1, 3, 6, 12개월에 예정된 추적 방문에서 평가됩니다.
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1년 이내
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Breast-Q 재건 모듈로 측정한 환자 보고 삶의 질
기간: 6개월 및 1년
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Breast-Q 재건 모듈은 심리사회적 안녕, 성적 안녕, 신체적 안녕(가슴 및 상체), 그리고 유방에 대한 만족도를 포함한 여러 영역을 평가합니다.
모든 점수는 0-100 척도로 변환됩니다.
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6개월 및 1년
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5점 리커트 척도를 이용한 의사 평가 유방 미용 점수
기간: 6개월 및 1년
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독립적인 외과 의사들은 눈가림된 사진을 사용하여 다섯 가지 특정 영역(용적, 형태, 대칭성, 흉터, 유두-유륜 복합체)을 5점 리커트 척도(1=매우 불만족 ~ 5=매우 만족)로 평가합니다.
각 영역의 평균 점수와 복합 평균 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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6개월 및 1년
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EORTC QLQ-C30으로 평가된 환자 보고 삶의 질
기간: 6개월 및 1년
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EORTC QLQ-C30을 통해 측정된 환자 보고 삶의 질은 기능 척도, 증상 척도 및 단일 항목, 전반적 건강 상태 척도로 구성된 30개 항목으로 구성됩니다.
대부분의 항목에 대한 응답은 4점 리커트 척도(1="전혀 아니다" ~ 4="매우 그렇다")로 기록됩니다.
두 개의 전반적 건강 상태 항목은 7점 선형 아날로그 척도(1="매우 나쁨" ~ 7="매우 좋음")를 사용합니다.
원점수는 각 척도에 대해 0에서 100까지의 표준화된 점수로 선형 변환됩니다.
기능 척도와 전반적 건강 상태 척도의 경우: 점수가 높을수록 기능 수준이나 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
증상 척도/단일 항목의 경우: 점수가 높을수록 증상이나 문제의 심각도가 더 큼을 나타냅니다.
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6개월 및 1년
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Semmes-Weinstein 단일모필라멘트로 측정한 장기 유방 피부 감각 역치
기간: 최대 10년 동안 매년
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장기간 동안 유두 보존 유방 절제술 및 근육 앞 임플란트 재건술을 시행한 후, 기존 수술 군과 내시경 수술 군 간에 9개의 표준화된 유방 부위에서 Semmes-Weinstein 단일 섬유 검사를 사용하여 그램 단위로 측정한 평균 압력 역치를 비교할 것입니다.
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최대 10년 동안 매년
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장기적으로 수술 후 Clavien-Dindo 분류 체계에 의해 평가된 수술 후 합병증이 발생한 참가자 수.
기간: 매년 최대 10년
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Clavien-Dindo 분류 체계로 평가된 수술 후 합병증이 있는 참가자 수가 장기적으로 매년 두 그룹 간에 비교됩니다.
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매년 최대 10년
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장기 의사 평가 유방 미용 점수
기간: 최대 10년간 매년
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독립적인 외과 의사들이 눈가림된 사진을 사용하여 5가지 특정 영역(부피, 모양, 대칭, 흉터, 유두-유륜 복합체)을 5점 리커트 척도(1=매우 불만족 ~ 5=매우 만족)로 평가할 것입니다.
연례 추적 조사 시 그룹 간 평균 점수를 비교할 것입니다.
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최대 10년간 매년
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Breast-Q 재건 모듈로 측정한 장기간 환자 보고 삶의 질
기간: 연간 최대 10년
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Breast-Q 재건 모듈은 심리사회적 웰빙, 성적 웰빙, 신체적 웰빙(가슴 및 상체), 가슴 만족도를 포함한 여러 영역을 평가합니다.
모든 점수는 0-100 척도로 변환됩니다.
연간 추적 관찰에서 그룹 간 평균 점수를 비교합니다.
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연간 최대 10년
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EORTC-QLQ-C30로 평가된 장기간 환자 보고 삶의 질
기간: 매년 최대 10년
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EORTC QLQ-C30로 측정된 장기간 환자 보고 삶의 질은 기능 척도, 증상 척도 및 단일 항목, 전반적 건강 상태 척도로 구성된 30개 항목으로 이루어집니다.
대부분 항목의 응답은 4점 리커트 척도(1="전혀 아니다" ~ 4="매우 많이")로 기록됩니다.
두 개의 전반적 건강 상태 항목은 7점 선형 아날로그 척도(1="매우 나쁨" ~ 7="매우 좋음")를 사용합니다.
원점수는 각 척도별로 0에서 100까지의 표준화 점수로 선형 변환됩니다.
기능 척도와 전반적 건강 상태 척도의 경우: 높은 점수는 더 나은 기능 수준 또는 삶의 질을 나타냅니다.
증상 척도/단일 항목의 경우: 높은 점수는 더 심각한 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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매년 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Kim JH, Ryu JM, Bae SJ, Ko BS, Choi JE, Kim KS, Cha C, Choi YJ, Lee HY, Nam SE, Kim Z, Kang YJ, Lee MH, Lee JE, Park E, Shin HJ, Kim MK, Choi HJ, Kwon SU, Son NH, Park HS, Lee J; Korea Robot-endoscopy Minimal Access Breast Surgery Study Group. Minimal Access vs Conventional Nipple-Sparing Mastectomy. JAMA Surg. 2024 Oct 1;159(10):1177-1186. doi: 10.1001/jamasurg.2024.2977.
- Hammond JB, Kandi LA, Armstrong VL, Kosiorek HE, Rebecca AM, Casey WJ 3rd, Kruger EA, Cronin PA, Pockaj BA, Teven CM. Long-term breast and nipple sensation after nipple-sparing mastectomy with implant reconstruction: Relevance to physical, psychosocial, and sexual well-being. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):2914-2919. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.034. Epub 2022 Jun 20.
- Lai HW, Chang YL, Chandrachamnong K, See MH, Huang HI, Lin SL, Fang DY, Chen ST, Chen DR, Mok CW, Cheng FT. Factors associated with alteration of nipple or skin sensation and impact of duration of time following nipple-sparing mastectomy (NSM): an analysis of 460 cases with comparison of conventional versus endoscopic- or robotic-assisted NSM. World J Surg Oncol. 2023 Jul 26;21(1):222. doi: 10.1186/s12957-023-03107-5.
- Seth AK, Sisco M. Prepectoral Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2025 Jan 1;155(1):213e-227e. doi: 10.1097/PRS.0000000000011737. Epub 2024 Dec 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .