Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odzyskiwania czucia w piersi pomiędzy konwencjonalną a endoskopową mastektomią z zachowaniem brodawki w połączeniu z rekonstrukcją przedmięśniową z użyciem implantów

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Porównanie powrotu czucia w piersi między konwencjonalną a endoskopową oszczędzającą brodawkę sutkową mastektomią połączoną z przedmięśniową rekonstrukcją implantem: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy konwencjonalna operacja czy endoskopowa operacja prowadzi do lepszego odzyskania czucia skóry piersi u kobiet z wczesnym rakiem piersi poddawanych oszczędzającej sutek mastektomii z rekonstrukcją przedmięśniową implantem. Ponadto badanie porówna bezpieczeństwo, wyniki estetyczne oraz jakość życia związane z tymi dwoma podejściami chirurgicznymi. Badanie ma na celu odpowiedź na następujące główne pytania badawcze:

Czy konwencjonalna operacja prowadzi do lepszego odzyskania czucia skóry piersi w 6 miesięcy po operacji w porównaniu z operacją endoskopową?

Jakie są różnice między tymi dwoma podejściami chirurgicznymi pod względem wskaźników powikłań, wyników estetycznych i zgłaszanej przez pacjentki jakości życia?

Badacze porównają konwencjonalną oszczędzającą sutek mastektomię z endoskopową oszczędzającą sutek mastektomią, aby ustalić, który zabieg lepiej zachowuje pooperacyjne czucie piersi.

Uczestniczki będą:

Losowo przydzielane do poddania się operacji konwencjonalnej lub endoskopowej.

Miały mierzone czucie skóry piersi przed operacją oraz podczas wielu wizyt kontrolnych po operacji przy użyciu standaryzowanego narzędzia oceny.

Wypełniały zatwierdzone kwestionariusze dotyczące zadowolenia z piersi i jakości życia przed operacją oraz podczas wielu wizyt kontrolnych.

Uczestniczyły w zaplanowanych wizytach kontrolnych w celu monitorowania powikłań oraz oceny długoterminowego wyglądu i zdrowia zrekonstruowanej piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki płci żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Jednostronny rak piersi potwierdzony badaniem histopatologicznym przedoperacyjnym.
  3. Planowana mastektomia z zachowaniem brodawki (NSM) z natychmiastową rekonstrukcją piersi z użyciem implantu przedmięśniowego.
  4. Rak inwazyjny o maksymalnej średnicy guza ≤ 5 cm lub rak przewodowy in situ (DCIS).
  5. Ocena obrazowa przedoperacyjna potwierdza odległość ≥ 1 cm między zmianą a kompleksem brodawkowo-otoczkowym (NAC).
  6. Brak klinicznych, radiologicznych lub patologicznych dowodów na naciek nowotworowy do NAC, skóry lub mięśnia piersiowego większego. Guz musi być ograniczony do tkanki gruczołowej.
  7. Brak dowodów na przerzuty odległe (M0).
  8. Klinicznie ujemny status węzłów chłonnych (cN0) w ocenie przedoperacyjnej.
  9. Brak historii neoadjuvantowej chemioterapii lub radioterapii przed zabiegiem chirurgicznym.
  10. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  11. Chęć i zdolność do zrozumienia procedur badawczych, udzielenia pisemnej świadomej zgody, wykazania dobrej współpracy oraz zgoda na udział w badaniach kontrolnych.
  12. Główny chirurg musi mieć doświadczenie w przeprowadzeniu co najmniej 30 przypadków NSM w połączeniu z rekonstrukcją z użyciem implantu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie choroby Pageta piersi, nawrotowego raka piersi lub wywiad w kierunku wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej.
  2. Dowody na naciek nowotworowy do skóry (w tym zapalnego raka piersi), kompleksu brodawkowo-otoczkowego lub mięśnia piersiowego większego.
  3. Ciaża lub laktacja w momencie rekrutacji.
  4. Konieczność ponownej resekcji po wcześniejszej biopsji guza piersi lub wywiad w kierunku jakiejkolwiek wcześniejszej operacji piersi (w tym, ale nie ograniczając się do, mammoplastyki powiększającej, redukcji piersi, lumpektomii itp.).
  5. Rozmiar piersi przekraczający rozmiar D.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m².
  7. Ptoza III stopnia (ciężkie opadanie piersi, w którym brodawka znajduje się poniżej fałdu podpiersiowego).
  8. Wstępnie istniejące deformacje kompleksu brodawkowo-otoczkowego (np. wciągnięcie brodawki, hipoplazja otoczki), aktywne choroby skóry piersi (np. wyprysk, zapalenie skóry, infekcja, owrzodzenie) lub znaczne bliznowacenie utrudniające miejsce operacyjne.
  9. Cieżkie schorzenia ogólnoustrojowe (np. immunosupresja, niekontrolowana cukrzyca, ciężka dysfunkcja sercowo-płucna, skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia, przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego).
  10. Znana nadwrażliwość lub alergia na implanty żelowe z silikonu lub na środki znieczulające/antybiotyki stosowane w okresie okołooperacyjnym.
  11. Wstępnie istniejące zaburzenia neurologiczne (np. neuropatia obwodowa cukrzycowa, choroba Parkinsona, zapalenie wielonerwowe, uraz rdzenia kręgowego) lub przewlekłe stosowanie leków wpływających na funkcję neurologiczną/czuciową (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe).
  12. Obecne intensywne palenie (>20 papierosów dziennie).
  13. Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od substancji.
  14. Współistniejący lub wywiad w kierunku innych aktywnych nowotworów złośliwych.
  15. Przewidywana słaba współpraca z protokołami kontrolnymi lub niezdolność do ukończenia zaplanowanych pooperacyjnych badań oceniających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa konwencjonalnej mastektomii z zachowaniem brodawki
Procedura: Konwencjonalna mastektomia z oszczędzeniem brodawki połączona z rekonstrukcją przedmięśniową implantem
Ta procedura jest tradycyjnym podejściem chirurgicznym, polegającym na nacięciu skóry na powierzchni piersi. Pod bezpośrednią wizualizacją wycina się tkankę gruczołową piersi przy zachowaniu kompleksu brodawkowo-otoczkowego, po czym przeprowadza się rekonstrukcyjną operację z umieszczeniem implantu w płaszczyźnie przedpiersiowej.
Aktywny komparator: Grupa endoskopowej mastektomii z zachowaniem brodawki
Procedura: Endoskopowa mastektomia z zachowaniem brodawki połączona z przedpiersiową rekonstrukcją implantem
Ta minimalnie inwazyjna procedura jest wykonywana przez małe, ukryte nacięcia w dole pachowym. Wykorzystując instrumenty endoskopowe i system obrazowania, tkanka gruczołowa piersi jest wycinana pod kontrolą wideo, a następnie wykonywana jest operacja rekonstrukcyjna z umieszczeniem implantu w płaszczyźnie przedpiersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie progi czuciowe piersi 6 miesięcy po rekonstrukcji piersi mierzone za pomocą monofilamentów Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w średnich progach czuciowych skóry (mierzonych monofilamentami Semmesa-Weinsteina w dziewięciu regionach piersi) między grupami konwencjonalnej i endoskopowej chirurgii zaobserwowano 6 miesięcy po rekonstrukcji piersi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi ocenianymi według Klasyfikacji Clavien-Dindo w ciągu 1 roku po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Powikłania (np. krwiak, zakażenie, martwica płata) będą rejestrowane i klasyfikowane zgodnie z Klasyfikacją Clavien-Dindo. Wynik to liczba (oraz odsetek) uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno powikłanie w ciągu pierwszego roku po operacji. Zdarzenia te są oceniane podczas planowanych wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
w ciągu 1 roku
Jakość życia zgłaszana przez pacjentki mierzona za pomocą modułu Breast-Q rekonstrukcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Moduł rekonstrukcji Breast-Q ocenia wiele obszarów, w tym dobrostan psychospołeczny, dobrostan seksualny, dobrostan fizyczny (klatki piersiowej i górnej części ciała) oraz satysfakcję z piersi. Wszystkie wyniki są przeliczane na skalę 0-100.
6 miesięcy i 1 rok
Lekarska ocena estetyki piersi przy użyciu 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Niezależni chirurdzy ocenią pięć konkretnych dziedzin (objętość, kształt, symetria, blizna, kompleks brodawkowo-otoczkowy) w 5-punktowej skali Likerta (1=bardzo niezadowolony do 5=bardzo zadowolony), korzystając z zaślepionych fotografii. Średni wynik dla każdej dziedziny oraz złożony średni wynik będą porównywane między grupami.
6 miesięcy i 1 rok
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań pogrupowanych w skale funkcjonalne, skale objawów oraz pojedyncze pozycje, a także skalę ogólnego stanu zdrowia.
Odpowiedzi na większość pozycji rejestrowane są na 4-punktowej skali Likerta (1="Wcale" do 4="Bardzo").
Dwie pozycje dotyczące Ogólnego Stanu Zdrowia wykorzystują 7-punktową skalę analogowo-linearną (1="Bardzo zły" do 7="Doskonały").
Surowe wyniki są liniowo przekształcane do standaryzowanego wyniku w zakresie od 0 do 100 dla każdej skali.
Dla skal funkcjonalnych i skali ogólnego stanu zdrowia: wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania lub jakości życia.
Dla skal objawów / pojedynczych pozycji: wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lub problemów.
6 miesięcy i 1 rok
Długoterminowy próg czucia skóry piersi mierzony przy użyciu monofilamentów Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: Co roku przez okres do 10 lat
Średni próg ciśnienia, mierzony w gramach za pomocą testu monofilamentowego Semmesa-Weinsteina w dziewięciu standardowych obszarach piersi, będzie porównywany między grupą poddawaną konwencjonalnej operacji a grupą poddawaną operacji endoskopowej po mastektomii z oszczędzeniem brodawki z rekonstrukcją przedpiersiową za pomocą implantów przez dłuższy czas.
Co roku przez okres do 10 lat
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi ocenianymi wg systemu klasyfikacji Claviena-Dindo po zabiegu w długim okresie.
Ramy czasowe: Rocznie do 10 lat
Liczbę uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi ocenianymi wg Systemu Klasyfikacji Clavien-Dindo będzie porównywana między dwiema grupami corocznie w perspektywie długoterminowej.
Rocznie do 10 lat
Długoterminowy wynik estetyki piersi oceniany przez lekarza
Ramy czasowe: Rocznie do 10 lat
Niezależni chirurdzy ocenią pięć konkretnych dziedzin (objętość, kształt, symetria, blizna, kompleks otoczka-brodawka) w pięciostopniowej skali Likerta (1=bardzo niezadowolony do 5=bardzo zadowolony) przy użyciu zaślepionych fotografii. Średni wynik będzie porównywany między grupami podczas corocznych wizyt kontrolnych.
Rocznie do 10 lat
Długoterminowa jakość życia zgłaszana przez pacjentki mierzona za pomocą modułu rekonstrukcji Breast-Q
Ramy czasowe: Rocznie do 10 lat
Moduł rekonstrukcyjny Breast-Q ocenia wiele obszarów, w tym dobrostan psychospołeczny, dobrostan seksualny, dobrostan fizyczny (klatki piersiowej i górnej części ciała) oraz satysfakcję z piersi. Wszystkie wyniki są przeliczane na skalę 0-100. Średni wynik będzie porównywany między grupami podczas corocznych wizyt kontrolnych.
Rocznie do 10 lat
Długoterminowa jakość życia zgłaszana przez pacjentów, oceniana za pomocą EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Rocznie do 10 lat
Długoterminowa jakość życia zgłaszana przez pacjentów mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30, składa się z 30 pozycji pogrupowanych w skale funkcjonalne, skale objawów i pojedyncze pozycje, globalną skalę stanu zdrowia. Odpowiedzi na większość pozycji rejestrowane są w 4-punktowej skali Likerta (1="W ogóle nie" do 4="Bardzo"). Dwie pozycje Globalnego Stanu Zdrowia wykorzystują 7-punktową skalę analogowo-liniową (1="Bardzo zły" do 7="Doskonały"). Surowe wyniki są liniowo przekształcane na ustandaryzowany wynik w zakresie od 0 do 100 dla każdej skali. Dla skal funkcjonalnych i globalnej skali stanu zdrowia: wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania lub jakości życia. Dla skal objawów / pojedynczych pozycji: wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lub problemów.
Rocznie do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJMU-BC11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj