Rintojen sensorisen toipumisen vertailu perinteisen ja endoskooppisen nänninsäilyttävän mastektomian sekä prepektoraalisen implanttirekonstruktion yhdistelmän välillä
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Rintojen tuntoaistin palautumisen vertailu perinteisen ja endoskooppisen nänninsäilyttävän mastektomian välillä yhdistettynä prepektoraaliseen implanttirekonstruktioon: avoimen selitteen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako perinteinen leikkaus vai endoskooppinen leikkaus parempaan rinnan ihon tuntoaistimuksen palautumiseen varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla naisilla, joille tehdään nänninsäilyttävä mastektomia esipektoraalisen implanttirekonstruktion kanssa. Lisäksi tutkimuksessa verrataan kahden leikkausmenetelmän turvallisuutta, esteettisiä tuloksia ja elämänlaatua. Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin ensisijaisiin tutkimuskysymyksiin:
Johtaako perinteinen leikkaus parempaan rinnan ihon tuntoaistimuksen palautumiseen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna endoskooppiseen leikkaukseen?
Mitkä ovat kahden leikkausmenetelmän väliset erot komplikaatioiden esiintyvyydessä, esteettisissä tuloksissa ja potilaan raportoimassa elämänlaadussa?
Tutkijat vertailevat perinteistä nänninsäilyttävää mastektomiaa ja endoskooppista nänninsäilyttävää mastektomiaa selvittääkseen, kumpi toimenpide säilyttää paremmin leikkauksen jälkeistä rinnan tuntoaistimusta.
Osallistujat:
Arvotaan satunnaisesti joko perinteiseen tai endoskooppiseen leikkaukseen.
Heillä mitataan rinnan ihon tuntoaistimusta ennen leikkausta ja useilla leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä standardoidulla arviointityökalulla.
Täyttävät validoituja kyselylomakkeita rintojen tyytyväisyydestä ja elämänlaadusta ennen leikkausta ja useilla seurantakäynneillä.
Osallistuvat suunniteltuihin seurantakäynteihin komplikaatioiden seurantaan sekä rekonstruoidun rinnan pitkäaikaisen ulkonäön ja terveyden arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen Bin Zhou, professor
- Puhelinnumero: 13814162016
- Sähköposti: zhouwenbin@njmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat ovat naisia, ikä 18–70 vuotta.
- Yksipuolinen rintasyöpä on vahvistettu preoperatiivisella patologialla.
- Aikataulutettu nänninsäilyttävään mastektomiaan (NSM) välittömällä prepektoraalisella implanttipohjaisella rintarekonstruktiolla.
- Invasiivinen karsinooma, jonka maksimikoko on ≤ 5 cm, tai kanavakarsinooma in situ (DCIS).
- Preoperatiivinen kuvantamisarvio vahvistaa ≥ 1 cm etäisyyden leesion ja nännin-areolakompleksin (NAC) välillä.
- Ei kliinistä, radiologista tai patologista todistetta kasvaimen tunkeutumisesta NAC:iin, ihoon tai pectoralis major -lihakseen. Kasvaimen on oltava rajoittunut rauhaskudokseen.
- Ei etäpesäkkeitä (M0).
- Kliinisesti solmunegatiivinen (cN0) preoperatiivisen tutkimuksen perusteella.
- Ei neoadjuvanttista kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen leikkausta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimusmenettelyt, antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, osoittamaan hyvää noudattamista ja suostumaan seuranta-arviointeihin.
- Pääkirurgin tulee olla kokemusta vähintään 30 NSM-tapausta yhdistettynä implanttipohjaiseen rekonstruktioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Pagetin tauti rinnassa, toistuva rintasyöpä tai aiempi rintakehän sädehoito.
- Kasvaimen tunkeutuminen ihoon (mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä), nännin-areolakompleksiin tai pectoralis major -lihakseen.
- Raskaus tai imetys rekrytointiaikana.
- Tarve uudelleenleikkaukselle aiemman rintakasvainbiopsian jälkeen tai aiempi rintaleikkaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rintojen suurennusleikkaus, rintojen pienennysleikkaus, lumpektomia jne.).
- Rintakoko yli D-kuppi.
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m².
- III-asteinen ptoosi (vakava rintojen roikkuminen, jossa nänni on inframammaarisen taiteen alapuolella).
- Aiemmat nännin-areolakompleksin epämuodostumat (esim. nännin inversion, areolan hypoplasia), aktiiviset ihosairaudet rinnassa (esim. ekseema, dermatitti, infektio, haavauma) tai merkittävät arvet, jotka vaarantavat leikkausalueen.
- Vakavat systemaattiset komorbiditeetit (esim. immunosuppressio, hallitsematon diabetes mellitus, vakava kardiopulmonaalinen dysfunkio, koagulopatia tai verenvuototaipumus, kontraindikaatiot yleisanestesialle).
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia silikonigeli-implantteille tai perioperatiivisesti käytettäville anestesialääkkeille/antibiooteille.
- Aiemmat neurologiset häiriöt (esim. diabeettinen perifeerinen neuropatia, Parkinsonin tauti, polyneuriti, selkäydinvamma) tai krooninen lääkkeiden käyttö, joka vaikuttaa neurologiseen/aistifunktioon (esim. masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet).
- Nykyinen runsas tupakointi (>20 savuketta päivässä).
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai päihderiippuvuus.
- Samanaikainen tai aiempi muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
- Odotettavissa huono noudattaminen seurantaprotokollia tai kyvyttömyys suorittaa suunnitellut postoperatiiviset arvioinnit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen nännin säästävä mastektomia -ryhmä
|
Tämä menettely on perinteinen kirurginen lähestymistapa, jossa iholeikkaus tehdään rinnan pinnalla.
Suorassa näköyhteydessä rinnan rauhaskudos poistetaan säilyttäen nännin-areolakompleksi, minkä jälkeen tehdään rekonstruktiivinen leikkaus implantin sijoittamisella prepektoraalitasoon.
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen nännin säästävä mastektomia ryhmä
|
Tämä minimaalisesti invasiivinen toimenpide suoritetaan pienten, piilossa olevien leikkausten kautta kainalossa.
Endoskooppisten instrumenttien ja kuvantamisjärjestelmän avulla rinnan rauhaskudos poistetaan videovalvonnassa, minkä jälkeen tehdään rekonstruktiivinen leikkaus implantin sijoittamiseksi prepektoraalitasoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvoiset rintojen tuntoherkkyyskynnykset 6 kuukautta rintojen rekonstruktion jälkeen Semmes-Weinstein Monofilaments -menetelmällä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot keskiarvoisissa ihon aistinrajoissa (mitattu Semmes-Weinstein-monofilamentteilla yhdeksällä rinta-alueella) konventionaalisen ja endoskooppisen leikkausryhmän välillä havaittiin kuusi kuukautta rintarekonstruktion jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti arvioituna 1 vuoden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: vuoden sisällä
|
Komplikaatiot (esim. hematoma, infektio, liuskanekroosi) kirjataan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Tuloksena on osallistujien lukumäärä (ja prosenttiosuus), joilla ilmenee vähintään yksi komplikaatio ensimmäisen leikkausjälkeisen vuoden aikana.
Näitä tapahtumia arvioidaan suunnitelluissa seurantakäynneissä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
vuoden sisällä
|
|
Potilaan raportoima elämänlaatu mitattuna Breast-Q-rekonstruktiomoduulilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Breast-Q-rekonstruointimoduuli arvioi useita alueita, mukaan lukien psykososiaalisen hyvinvoinnin, seksuaalisen hyvinvoinnin, fyysisen hyvinvoinnin (rintakehän ja ylävartalon osalta) sekä tyytyväisyyttä rintoihin.
Kaikki pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Lääkärin arvioima rintojen esteettinen pistemäärä 5-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Riippumattomat kirurgit arvioivat viittä erityistä osa-aluetta (tilavuus, muoto, symmetria, arpi, nännin- ja areolan kompleksi) 5-asteikolla (1=erittäin tyytymätön, 5=erittäin tyytyväinen) käyttäen sokkoutettuja valokuvia.
Kunkin osa-alueen keskiarvo ja yhdistetty keskiarvo verrataan ryhmien välillä.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Potilaan raportoima elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Potilaan raportoima elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30 -menetelmällä koostuu 30 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty toiminnallisiin asteikkoihin, oireasteikkoihin ja yksittäisiin kohtiin sekä yleiseen terveydentilan asteikkoon.
Vastaukset useimpiin kohtiin tallennetaan 4-portaisella Likert-asteikolla (1="Ei lainkaan" - 4="Erittäin paljon").
Kaksi yleisen terveydentilan kohdetta käyttää 7-portaista lineaarista analogista asteikkoa (1="Erittäin huono" - 7="Erinomainen").
Raakapisteet muunnetaan lineaarisesti standardoiduksi pistemääräksi asteikolla 0-100 kullekin asteikolle.
Toiminnallisille asteikoille ja yleisen terveydentilan asteikolle: korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintakykyä tai elämänlaatua.
Oireasteikoille / yksittäisille kohdille: korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden tai ongelmien vakavuutta.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Pitkäaikainen rintanihervojen tuntoherkkyyskynnys Semmes-Weinstein -monofilamenttien avulla mitattuna
Aikaikkuna: Vuosittain enintään 10 vuoden ajan
|
Keskimääräinen painokynnys, mitattuna grammoina Semmes-Weinsteinin monofilamenttitestillä yhdeksässä standardoidussa rinta-alueessa, verrataan perinteisen leikkausryhmän ja endoskooppisen leikkausryhmän välillä niskan säästävän mastektomian ja prepektoraalisen implanttirekonstruktion jälkeen pitkän ajan kuluessa.
|
Vuosittain enintään 10 vuoden ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pitkällä aikavälillä kirurgian jälkeen Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä arvioidut postoperatiiviset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 10 vuotta
|
Osallistujien määrää, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti, verrataan kahden ryhmän välillä vuosittain pitkällä aikavälillä.
|
Vuosittain jopa 10 vuotta
|
|
Pitkän aikavälin lääkärin arvioima rinnan esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 10 vuoden ajan
|
Riippumattomat kirurgit arvioivat viittä erityistä osa-aluetta (tilavuus, muoto, symmetria, arpi, NAC) 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1=erittäin tyytymätön - 5=erittäin tyytyväinen) käyttäen sokkona otettuja valokuvia.
Keskimääräistä pistemäärää verrataan ryhmien välillä vuosittaisissa seurantatarkastuksissa.
|
Vuosittain jopa 10 vuoden ajan
|
|
Potilasarvioima pitkäaikainen elämänlaatu mitattuna Breast-Q rekonstruktiomoduulilla
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 10 vuoden ajan
|
Breast-Q-rekonstruktiomoduuli arvioi useita alueita, kuten psykososiaalista hyvinvointia, seksuaalista hyvinvointia, fyysistä hyvinvointia (rintakehän ja ylävartalon osalta) sekä tyytyväisyyttä rintoihin.
Kaikki pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle.
Keskimääräistä pistemäärää verrataan ryhmien välillä vuosittaisissa seurantatarkastuksissa.
|
Vuosittain jopa 10 vuoden ajan
|
|
Potilaan raportoima pitkän aikavälin elämänlaatu EORTC-QLQ-C30 -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 10 vuotta
|
Pitkän aikavälin potilasraportoitu elämänlaatu mitattuna E0RTC QLQ-C30:llä, koostuu 30 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty toiminnallisiin asteikkoihin, oireasteikkoihin ja yksittäisiin kysymyksiin, globaali terveydentila-asteikko.
Useimpien kysymysten vastaukset tallennetaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1="Ei lainkaan" - 4="Erittäin paljon").
Kaksi globaalia terveydentilakysymystä käyttävät 7-pisteistä lineaarista analogista asteikkoa (1="Erittäin huono" - 7="Erittäin hyvä").
Raaka pisteet muunnetaan lineaarisesti standardoiduksi pistemääräksi vaihteluvälillä 0-100 jokaiselle asteikolle.
Toiminnallisille asteikoille ja globaalille terveydentila-asteikolle: korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintakykyä tai elämänlaatua.
Oireasteikoille / yksittäisille kysymyksille: korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden tai ongelmien suurempaa vakavuutta.
|
Vuosittain jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Kim JH, Ryu JM, Bae SJ, Ko BS, Choi JE, Kim KS, Cha C, Choi YJ, Lee HY, Nam SE, Kim Z, Kang YJ, Lee MH, Lee JE, Park E, Shin HJ, Kim MK, Choi HJ, Kwon SU, Son NH, Park HS, Lee J; Korea Robot-endoscopy Minimal Access Breast Surgery Study Group. Minimal Access vs Conventional Nipple-Sparing Mastectomy. JAMA Surg. 2024 Oct 1;159(10):1177-1186. doi: 10.1001/jamasurg.2024.2977.
- Hammond JB, Kandi LA, Armstrong VL, Kosiorek HE, Rebecca AM, Casey WJ 3rd, Kruger EA, Cronin PA, Pockaj BA, Teven CM. Long-term breast and nipple sensation after nipple-sparing mastectomy with implant reconstruction: Relevance to physical, psychosocial, and sexual well-being. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):2914-2919. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.034. Epub 2022 Jun 20.
- Lai HW, Chang YL, Chandrachamnong K, See MH, Huang HI, Lin SL, Fang DY, Chen ST, Chen DR, Mok CW, Cheng FT. Factors associated with alteration of nipple or skin sensation and impact of duration of time following nipple-sparing mastectomy (NSM): an analysis of 460 cases with comparison of conventional versus endoscopic- or robotic-assisted NSM. World J Surg Oncol. 2023 Jul 26;21(1):222. doi: 10.1186/s12957-023-03107-5.
- Seth AK, Sisco M. Prepectoral Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2025 Jan 1;155(1):213e-227e. doi: 10.1097/PRS.0000000000011737. Epub 2024 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NJMU-BC11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .