Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van borstsensorisch herstel tussen conventionele en endoscopische tepelsparende mastectomie gecombineerd met prepectorale implantaatreconstructie

19 januari 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vergelijking van borstsensorisch herstel tussen conventionele en endoscopische tepelsparende mastectomie gecombineerd met prepectorale implantaatreconstructie – een open-label, multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Deze klinische studie heeft als doel vast te stellen of conventionele chirurgie of endoscopische chirurgie leidt tot een beter herstel van de borsthuidgevoeligheid bij vrouwen met vroegstadium borstkanker die een tepelsparende mastectomie ondergaan met prepectorale implantatenreconstructie. Bovendien zal de studie de veiligheid, esthetische resultaten en kwaliteit van leven vergelijken die geassocieerd zijn met de twee chirurgische benaderingen. De studie tracht de volgende primaire onderzoeksvragen te beantwoorden:

Leidt conventionele chirurgie tot een superieur herstel van borsthuidgevoeligheid op 6 maanden postoperatief in vergelijking met endoscopische chirurgie?

Wat zijn de verschillen tussen de twee chirurgische benaderingen wat betreft complicatiefrequenties, esthetische resultaten en door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven?

Onderzoekers zullen conventionele tepelsparende mastectomie vergelijken met endoscopische tepelsparende mastectomie om te bepalen welke procedure het postoperatieve borstgevoel beter behoudt.

Deelnemers zullen:

Willekeurig worden toegewezen om ofwel conventionele ofwel endoscopische chirurgie te ondergaan.

Borsthuidgevoeligheid laten meten preoperatief en tijdens meerdere postoperatieve vervolgbezoeken met behulp van een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument.

Geldig gemaakte vragenlijsten invullen met betrekking tot borsttevredenheid en kwaliteit van leven preoperatief en tijdens meerdere vervolgbezoeken.

Geplande vervolgbezoeken bijwonen om complicaties te monitoren en om het langetermijn-uiterlijk en de gezondheid van de gereconstrueerde borst te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar.
  2. Eenzijdige borstkanker bevestigd door preoperatieve pathologie.
  3. Gepland voor tepelsparende mastectomie (NSM) met directe prepectorale implantaat-gebaseerde borstreconstructie.
  4. Invasief carcinoom met een maximale tumordiameter ≤ 5 cm, of ductaal carcinoma in situ (DCIS).
  5. Preoperatieve beeldvorming bevestigt een afstand van ≥ 1 cm tussen de laesie en het tepelhofcomplex (NAC).
  6. Geen klinisch, radiologisch of pathologisch bewijs van tumorinvasie in het NAC, de huid of de musculus pectoralis major. De tumor moet beperkt zijn tot het klierweefsel.
  7. Geen bewijs van uitzaaiingen op afstand (M0).
  8. Klinisch lymfekliernegatief (cN0) zoals beoordeeld door preoperatief onderzoek.
  9. Geen voorgeschiedenis van neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie vóór de operatie.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  11. Bereid en in staat om de studieprocedures te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, goede therapietrouw te tonen en in te stemmen met deelname aan follow-up evaluaties.
  12. De hoofdchirurg moet ervaring hebben met het uitvoeren van minimaal 30 gevallen van NSM gecombineerd met implantaat-gebaseerde reconstructie.

Exclusiecriteria:

  1. Diagnose van de ziekte van Paget van de borst, recidiverende borstkanker, of een voorgeschiedenis van eerdere thoraxradiotherapie.
  2. Bewijs van tumorinvasie in de huid (inclusief inflammatoire borstkanker), tepelhofcomplex of musculus pectoralis major.
  3. Zwangerschap of lactatie op het moment van inclusie.
  4. Noodzaak voor re-excisie na een eerdere borstknobbebiopsie, of een voorgeschiedenis van eerdere borstchirurgie (inclusief maar niet beperkt tot augmentatiemammoplastiek, borstverkleining, lumpectomie, etc.).
  5. Borstomvang groter dan een D-cup.
  6. Body mass index (BMI) > 30 kg/m².
  7. Graad III ptosis (ernstige borstverzakking waarbij de tepel zich onder de inframammaire plooi bevindt).
  8. Reeds bestaande tepelhofcomplexafwijkingen (bijv. tepelinversie, areolaire hypoplasie), actieve huidaandoeningen van de borst (bijv. eczeem, dermatitis, infectie, ulceratie), of significante littekenvorming die de operatieplaats in gevaar brengt.
  9. Ernstige systemische comorbiditeiten (bijv. immunosuppressie, ongecontroleerde diabetes mellitus, ernstige cardiale of pulmonale dysfunctie, coagulopathie of bloedingneiging, contra-indicaties voor algehele anesthesie).
  10. Bekende overgevoeligheid of allergie voor siliconengelimplantaten, of voor perioperatief gebruikte anesthetica/antibiotica.
  11. Reeds bestaande neurologische aandoeningen (bijv. diabetische perifere neuropathie, ziekte van Parkinson, polyneuritis, ruggenmergletsel) of chronisch gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de neurologische/sensorische functie beïnvloeden (bijv. antidepressiva, anti-epileptica).
  12. Huidig zwaar roken (>20 sigaretten per dag).
  13. Huidig alcoholmisbruik of verslaving aan middelen.
  14. Gelijktijdige of voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten.
  15. Verwachte slechte therapietrouw aan follow-up protocollen of onvermogen om geplande postoperatieve evaluaties te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventionele tepelsparende mastectomiegroep
Procedure: Conventionele tepelsparende mastectomie gecombineerd met prepectorale implantaatreconstructie
Deze procedure is een traditionele chirurgische benadering waarbij een huidincisie wordt gemaakt op het borstoppervlak. Onder directe visualisatie wordt het borstklierweefsel verwijderd terwijl het tepel-areola complex behouden blijft, gevolgd door een reconstructieve operatie met plaatsing van een implantaat in het prepectorale vlak.
Actieve vergelijker: Endoscopische tepelsparende mastectomie groep
Procedure: Endoscopische tepelsparende mastectomie gecombineerd met prepectorale implantaatreconstructie
Deze minimaal invasieve procedure wordt uitgevoerd via kleine, verborgen incisies in de oksel. Met behulp van endoscopische instrumenten en een beeldvormingssysteem wordt het borstklierweefsel onder videobewaking verwijderd, gevolgd door reconstructieve chirurgie met plaatsing van een implantaat in het prepectorale vlak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde borst sensorische drempelwaarden 6 maanden na borstreconstructie, gemeten met Semmes-Weinstein monofilamenten
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in de gemiddelde huidzintuigelijke drempels (gemeten met Semmes-Weinstein-monofilamenten over negen borstregio's) tussen de conventionele en endoscopische chirurgiegroepen werden waargenomen 6 maanden na borstreconstructie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties zoals beoordeeld door het Clavien-Dindo-classificatiesysteem binnen 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
Complicaties (bijvoorbeeld hematoom, infectie, flapnecrose) worden geregistreerd en gegradeerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem. De uitkomst is het aantal (en percentage) deelnemers dat ten minste één complicatie heeft binnen het eerste postoperatieve jaar. Deze gebeurtenissen worden beoordeeld tijdens geplande vervolgbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden.
binnen 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Breast-Q reconstructiemodule
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
De Breast-Q reconstructiemodule beoordeelt meerdere domeinen, waaronder psychosociaal welzijn, seksueel welzijn, fysiek welzijn (van de borst en het bovenlichaam), en tevredenheid met de borsten. Alle scores worden omgezet naar een schaal van 0-100.
6 maanden en 1 jaar
Door de arts beoordeelde esthetische score van de borst met behulp van een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Onafhankelijke chirurgen zullen vijf specifieke domeinen (volume, vorm, symmetrie, litteken, NAC) beoordelen op een 5-punts Likertschaal (1=zeer ontevreden tot 5=zeer tevreden) met behulp van geblindeerde foto's. De gemiddelde score voor elk domein en de samengestelde gemiddelde score zullen tussen groepen worden vergeleken.
6 maanden en 1 jaar
Door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld met EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven gemeten met E0RTC QLQ-C30, bestaat uit 30 items gegroepeerd in functionele schalen, symptoomschalen en enkele items, globale gezondheidsschaal. Reacties voor de meeste items worden vastgelegd op een 4-punts Likertschaal (1="Helemaal niet" tot 4="Heel erg"). De twee items voor Globale Gezondheidstoestand gebruiken een 7-punts lineaire analoge schaal (1="Zeer slecht" tot 7="Uitstekend"). Ruwe scores worden lineair getransformeerd naar een gestandaardiseerde score variërend van 0 tot 100 voor elke schaal. Voor de functionele schalen en de globale gezondheidsschaal: een hogere score duidt op een beter functioneringsniveau of kwaliteit van leven. Voor de symptoomschalen / enkele items: een hogere score duidt op een grotere ernst van symptomen of problemen.
6 maanden en 1 jaar
Langetermijn-drempelwaarde voor borsthuidgevoel gemeten met Semmes-Weinstein Monofilaments
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar
De gemiddelde drukdrempel, gemeten in gram met behulp van de Semmes-Weinstein monofilamenttest over negen gestandaardiseerde borstregio's, zal gedurende lange tijd worden vergeleken tussen de conventionele chirurgiegroep en de endoscopische chirurgiegroep na tepelsparende mastectomie met prepectorale implantaatreconstructie.
Jaarlijks tot 10 jaar
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties zoals beoordeeld door het Clavien-Dindo-classificatiesysteem na de operatie op de lange termijn.
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar
Het aantal deelnemers met postoperatieve complicaties, beoordeeld volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem, zal jaarlijks op de lange termijn tussen de twee groepen worden vergeleken.
Jaarlijks tot 10 jaar
Langetermijnscore voor borstaesthetiek beoordeeld door arts
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar
Onafhankelijke chirurgen zullen vijf specifieke domeinen (volume, vorm, symmetrie, litteken, NAC) beoordelen op een 5-punts Likert-schaal (1=zeer ontevreden tot 5=zeer tevreden) met behulp van geblindeerde foto's. De gemiddelde score zal tussen de groepen worden vergeleken tijdens jaarlijkse follow-ups.
Jaarlijks tot 10 jaar
Langetermijn kwaliteit van leven gerapporteerd door patiënten zoals gemeten door de Breast-Q reconstructiemodule
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar
De Breast-Q reconstructiemodule beoordeelt meerdere domeinen, waaronder psychosociaal welzijn, seksueel welzijn, fysiek welzijn (van de borst en het bovenlichaam) en tevredenheid met de borsten. Alle scores worden omgezet naar een schaal van 0-100. De gemiddelde score zal tussen groepen worden vergeleken tijdens jaarlijkse follow-ups.
Jaarlijks tot 10 jaar
Langetermijnkwaliteit van leven zoals gerapporteerd door patiënten, beoordeeld met EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar
Langdurige door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven gemeten met EORTC QLQ-C30, bestaat uit 30 items gegroepeerd in functionele schalen, symptoomschalen en enkele items, globale gezondheidsstatus schaal. Reacties voor de meeste items worden vastgelegd op een 4-punts Likert-schaal (1="Helemaal niet" tot 4="Heel erg"). De twee Globale Gezondheidsstatus items gebruiken een 7-punts lineaire analoge schaal (1="Zeer slecht" tot 7="Uitstekend"). Ruwe scores worden lineair omgezet naar een gestandaardiseerde score variërend van 0 tot 100 voor elke schaal. Voor de functionele schalen en de globale gezondheidsstatus schaal: een hogere score duidt op een beter functioneringsniveau of kwaliteit van leven. Voor de symptoomschalen / enkele items: een hogere score duidt op een grotere ernst van symptomen of problemen.
Jaarlijks tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJMU-BC11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren