Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение восстановления чувствительности молочной железы между традиционной и эндоскопической мастэктомией с сохранением соска в сочетании с препекторальной реконструкцией имплантом

19 января 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Сравнение восстановления чувствительности молочной железы между традиционной и эндоскопической мастэктомией с сохранением соска в сочетании с препекторальной реконструкцией имплантатом: открытое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование

Данное клиническое исследование направлено на определение того, какой метод — традиционная хирургия или эндоскопическая хирургия — обеспечивает лучшее восстановление кожной чувствительности молочной железы у женщин с ранней стадией рака молочной железы, перенесших подкожную мастэктомию с сохранением соска и препекторальной реконструкцией имплантом. Кроме того, в исследовании будут сравниваться безопасность, эстетические результаты и качество жизни, связанные с двумя хирургическими подходами. Исследование направлено на решение следующих основных исследовательских вопросов:

Приводит ли традиционная хирургия к более полному восстановлению кожной чувствительности молочной железы через 6 месяцев после операции по сравнению с эндоскопической хирургией?

Каковы различия между двумя хирургическими подходами с точки зрения частоты осложнений, эстетических результатов и качества жизни, о котором сообщают пациенты?

Исследователи сравнят традиционную подкожную мастэктомию с сохранением соска и эндоскопическую подкожную мастэктомию с сохранением соска, чтобы определить, какая процедура лучше сохраняет послеоперационную чувствительность молочной железы.

Участницы:

Будут случайным образом распределены для проведения либо традиционной, либо эндоскопической операции.

Им будет измеряться кожная чувствительность молочной железы до операции и на нескольких послеоперационных контрольных визитах с использованием стандартизированного инструмента оценки.

Будут заполнять валидированные анкеты, касающиеся удовлетворённости состоянием молочной железы и качества жизни, до операции и в ходе нескольких контрольных визитов.

Будут посещать запланированные контрольные визиты для мониторинга осложнений и оценки долгосрочного внешнего вида и здоровья реконструированной молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wen Bin Zhou, professor
  • Номер телефона: 13814162016
  • Электронная почта: zhouwenbin@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
  2. Односторонний рак молочной железы, подтверждённый предоперационной патологией.
  3. Планируется проведение мастэктомии с сохранением соска (NSM) с немедленной препекторальной реконструкцией молочной железы на основе имплантата.
  4. Инвазивная карцинома с максимальным диаметром опухоли ≤ 5 см или протоковая карцинома in situ (DCIS).
  5. Предоперационная визуализация подтверждает расстояние ≥ 1 см между поражением и сосково-ареолярным комплексом (NAC).
  6. Отсутствие клинических, радиологических или патологических признаков инвазии опухоли в NAC, кожу или большую грудную мышцу. Опухоль должна быть ограничена железистой тканью.
  7. Отсутствие признаков отдалённых метастазов (M0).
  8. Клинически отрицательные лимфатические узлы (cN0) по данным предоперационного обследования.
  9. Отсутствие неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии до операции.
  10. Общее состояние по шкале Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 или 1.
  11. Готовность и способность понимать процедуры исследования, предоставить письменное информированное согласие, продемонстрировать хорошую приверженность и согласие на участие в контрольных обследованиях.
  12. Основной хирург должен иметь опыт выполнения не менее 30 случаев NSM в сочетании с реконструкцией на основе имплантата.

Критерии исключения:

  1. Диагноз болезни Педжета молочной железы, рецидивирующий рак молочной железы или наличие в анамнезе предшествующей лучевой терапии грудной клетки.
  2. Признаки инвазии опухоли в кожу (включая воспалительный рак молочной железы), сосково-ареолярный комплекс или большую грудную мышцу.
  3. Беременность или лактация на момент включения в исследование.
  4. Необходимость повторной резекции после предшествующей биопсии образования молочной железы или наличие в анамнезе любой предшествующей операции на молочной железе (включая, но не ограничиваясь, аугментационной маммопластикой, редукционной маммопластикой, лампэктомией и т.д.).
  5. Размер груди превышает D-чашку.
  6. Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м².
  7. Птоз III степени (выраженное обвисание груди, при котором сосок расположен ниже подгрудной складки).
  8. Имеющиеся деформации сосково-ареолярного комплекса (например, втянутый сосок, гипоплазия ареолы), активные кожные заболевания молочной железы (например, экзема, дерматит, инфекция, изъязвление) или значительные рубцы, затрудняющие хирургическое вмешательство.
  9. Тяжёлые системные сопутствующие заболевания (например, иммуносупрессия, неконтролируемый сахарный диабет, выраженная кардиопульмональная дисфункция, коагулопатия или геморрагический диатез, противопоказания к общей анестезии).
  10. Известная гиперчувствительность или аллергия на силиконовые гелевые имплантаты или на анестетики/антибиотики, используемые в периоперационном периоде.
  11. Имеющиеся неврологические расстройства (например, диабетическая периферическая нейропатия, болезнь Паркинсона, полиневрит, травма спинного мозга) или хронический приём лекарств, влияющих на неврологическую/сенсорную функцию (например, антидепрессанты, противоэпилептические средства).
  12. Текущее интенсивное курение (>20 сигарет в день).
  13. Текущее злоупотребление алкоголем или наркотическая зависимость.
  14. Сопутствующие или имеющиеся в анамнезе другие активные злокачественные новообразования.
  15. Ожидаемая низкая приверженность протоколам наблюдения или неспособность пройти запланированные послеоперационные обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с традиционной подкожной мастэктомией с сохранением соска
Процедура: Традиционная мастэктомия с сохранением сосково-ареолярного комплекса в сочетании с препекторальной реконструкцией имплантом
Эта процедура представляет собой традиционный хирургический подход, включающий разрез кожи на поверхности груди. Под прямым визуальным контролем железистая ткань молочной железы иссекается с сохранением комплекса сосок-ареола, после чего выполняется реконструктивная операция с установкой имплантата в препекторальной плоскости.
Активный компаратор: Группа эндоскопической мастэктомии с сохранением соска
Процедура: Эндоскопическая мастэктомия с сохранением соска в сочетании с препекторальной реконструкцией имплантом
Эта минимально инвазивная процедура выполняется через небольшие, скрытые разрезы в подмышечной области. С использованием эндоскопических инструментов и системы визуализации ткань молочной железы резецируется под видеоконтролем, после чего выполняется реконструктивная операция с установкой имплантата в препекторальной плоскости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние сенсорные пороги груди через 6 месяцев после реконструкции молочной железы, измеренные с помощью монофиламентов Семмеса-Вайнштейна
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в средних порогах кожной чувствительности (измеренных с помощью монофиламентов Семмеса-Вайнштейна в девяти областях молочной железы) между группами традиционной и эндоскопической хирургии были отмечены через 6 месяцев после реконструкции молочной железы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационными осложнениями, оцененными по системе классификации Клавьена–Диндо, в течение 1 года после операции
Временное ограничение: в течение 1 года
Осложнения (например, гематома, инфекция, некроз лоскута) будут регистрироваться и оцениваться в соответствии с классификационной системой Клавьена-Диндо. Результатом является количество (и процент) участников, у которых возникло по крайней мере одно осложнение в течение первого послеоперационного года. Эти события оцениваются на плановых контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
в течение 1 года
Качество жизни, оцененное пациентом, по модулю реконструкции Breast-Q
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Модуль Breast-Q по реконструкции оценивает несколько областей, включая психосоциальное благополучие, сексуальное благополучие, физическое благополучие (грудной клетки и верхней части тела) и удовлетворенность грудью. Все баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100.
6 месяцев и 1 год
Оценка эстетики груди врачом по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Независимые хирурги будут оценивать пять конкретных областей (объём, форма, симметрия, рубец, САК) по 5-балльной шкале Лайкерта (1=очень неудовлетворён до 5=очень удовлетворён) с использованием обезличенных фотографий. Средний балл для каждой области и общий средний балл будут сравниваться между группами.
6 месяцев и 1 год
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, по оценке EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Качество жизни, оцениваемое пациентом, измеряется с помощью опросника EORTC QLQ-C30, который состоит из 30 пунктов, сгруппированных в функциональные шкалы, шкалы симптомов и отдельные пункты, а также шкалу общего состояния здоровья. Ответы на большинство пунктов регистрируются по 4-балльной шкале Лайкерта (1="Совсем нет" до 4="Очень сильно"). Два пункта общего состояния здоровья используют 7-балльную линейную аналоговую шкалу (1="Очень плохое" до 7="Отличное"). Сырые баллы линейно преобразуются в стандартизированный балл от 0 до 100 для каждой шкалы. Для функциональных шкал и шкалы общего состояния здоровья: более высокий балл указывает на лучший уровень функционирования или качества жизни. Для шкал симптомов / отдельных пунктов: более высокий балл указывает на большую выраженность симптомов или проблем.
6 месяцев и 1 год
Долгосрочный порог чувствительности кожи груди, измеренный с помощью монофиламентов Семмеса-Вайнштейна
Временное ограничение: Ежегодно до 10 лет
Средний порог давления, измеренный в граммах с использованием теста монофиламентом Семмеса-Вайнштейна в девяти стандартизированных областях молочной железы, будет сравниваться между группой традиционной хирургии и группой эндоскопической хирургии после мастэктомии с сохранением соска и препекторальной реконструкцией имплантатом в течение длительного времени.
Ежегодно до 10 лет
Количество участников с послеоперационными осложнениями, оцененными по классификационной системе Клавьена-Диндо после операции в отдаленном периоде.
Временное ограничение: Ежегодно до 10 лет
Количество участников с послеоперационными осложнениями, оценёнными по классификации Клавьена–Диндо, будет сравниваться между двумя группами ежегодно в долгосрочной перспективе.
Ежегодно до 10 лет
Долгосрочная оценка эстетики груди, выполненная врачом
Временное ограничение: Ежегодно до 10 лет
Независимые хирурги будут оценивать пять конкретных аспектов (объем, форма, симметрия, рубец, NAC) по 5-балльной шкале Лайкерта (1=очень неудовлетворен до 5=очень удовлетворен) с использованием анонимизированных фотографий. Средний балл будет сравниваться между группами на ежегодных контрольных осмотрах.
Ежегодно до 10 лет
Долгосрочное качество жизни, о котором сообщают пациенты, измеренное с помощью модуля реконструкции Breast-Q
Временное ограничение: Ежегодно до 10 лет
Модуль реконструкции Breast-Q оценивает несколько областей, включая психосоциальное благополучие, сексуальное благополучие, физическое благополучие (грудной клетки и верхней части тела) и удовлетворенность грудью. Все баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Средний балл будет сравниваться между группами при ежегодных контрольных обследованиях.
Ежегодно до 10 лет
Долгосрочное качество жизни по оценке пациентов, измеряемое с помощью EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Ежегодно до 10 лет
Долгосрочное качество жизни, оцениваемое пациентами с помощью опросника EORTC QLQ-C30, состоит из 30 пунктов, сгруппированных в функциональные шкалы, шкалы симптомов и отдельные пункты, а также шкалу общего состояния здоровья. Ответы по большинству пунктов записываются по 4-балльной шкале Лайкерта (1="Совсем нет" до 4="Очень сильно"). Два пункта общего состояния здоровья используют 7-балльную линейную аналоговую шкалу (1="Очень плохое" до 7="Отличное"). Исходные баллы линейно преобразуются в стандартизированную оценку от 0 до 100 для каждой шкалы. Для функциональных шкал и шкалы общего состояния здоровья: более высокий балл указывает на лучший уровень функционирования или качества жизни. Для шкал симптомов / отдельных пунктов: более высокий балл указывает на большую выраженность симптомов или проблем.
Ежегодно до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NJMU-BC11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться